KELSEE

KELSEE 2 mg/0.02 mg compresse a rilascio prolungato

dienogest / etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è KELSEE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere KELSEE
• 3. Come prendere KELSEE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare KELSEE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è KELSEE e a cosa serve

KELSEE è una pillola contraccettiva orale combinata e viene utilizzato per prevenire gravidanze.
Ognuna delle 24 compresse di colore bianco pallido contiene una piccola quantità di due differenti
ormoni femminili, chiamati dienogest ed etinilestradiolo. Le 4 compresse verdi non contengono
sostanze attive e vengono chiamate compresse placebo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni vengono chiamate “pillole combinate”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere KELSEE

Note generali
Prima di iniziare a utilizzare KELSEE deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni nel
paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno – vedere
paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”.
Prima di poter iniziare a prendere KELSEE, il medico le farà alcune domande sulla sua storia
sanitaria personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà anche la pressione del
sangue e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire altri esami.
prendere KELSEE o in cui l’efficacia di KELSEE può essere ridotta. In questi casi non deve avere
rapporti sessuali oppure deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali come i
preservativi o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del calendario o quello della
misurazione della temperatura. Questi metodi possono essere inaffidabili perché KELSEE altera i
cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco del collo dell’utero.

KELSEE, come altri contraccettivi ormonali, non protegge contro le infezioni da HIV (AIDS)
o contro altre malattie a trasmissione sessuale.
Se prende la pillola, il medico le chiederà di sottoporsi a controlli regolari. Normalmente, deve
consultare il suo medico almeno una volta all'anno.

Non prendaKELSEE
Non prenda KELSEE se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di
controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti.

Non prendaKELSEE se lei:

• è allergica all’etinilestradiolo, al dienogest o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue - come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
• una malattia nota come iperomocisteinemia
• ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• ha (o ha mai avuto) una grave malattia epatica, a meno che i suoi test epatici del sangue siano tornati normali;
• ha (o ha mai avuto) un tumore epatico benigno o maligno;
• ha (o ha mai avuto) o sospetta di avere un cancro dipendente da ormoni sessuali (per es. della mammella o dell’endometrio);
• manifesta sanguinamento vaginale senza alcuna causa;
• ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e KELSEE”).

Se manifesta una di queste condizioni mentre sta prendendo KELSEE, deve interrompere
immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Nel frattempo, deve usare un altro metodo di
contraccezione non ormonale. Per ulteriori informazioni vedere anche il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KELSEE.

Quando fare particolare attenzione con KELSEE
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coaguli sanguigni” [trombosi]).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come
riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
In alcune situazioni, è necessaria particolare attenzione quando prende KELSEE o qualsiasi altra
pillola combinata e potrebbe essere necessario che venga regolarmente controllata dal medico.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando KELSEE, deve anche informare il
medico se lei:

• ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere KELSEE;
• ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• ha le vene varicose;
• ha difetti della valvola cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco;
• ci sono casi di cancro al seno in parenti stretti;
• ha malattie del fegato o della cistifellea o calcoli biliari;
• ha ittero o prurito dovuto alla congestione biliare;
• ha colorazione a chiazze, giallo-brunastra della pelle, soprattutto sul viso (cloasma), o se l'ha manifestata durante una gravidanza precedente; in questo caso bisogna evitare la forte luce solare e i raggi UV;
• ha alcuni problemi nella formazione dell’emoglobina (porfiria);
• soffre di depressione;
• soffre di epilessia;
• ha il ballo di san Vito (corea di Sydenham);
• ha avuto eruzione cutanea con vesciche durante una gravidanza precedente (herpes gestationis);
• ha perdita dell'udito dell'orecchio interno (perdita dell'udito correlata all'otosclerosi);
• manifesta sintomi dell’angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con potenziale difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono provocare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Non esiti a chiedere consiglio al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'uso di KELSEE.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come KELSEE causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può
bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti
gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a
KELSEE è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?

• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco. Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore”). Embolia polmonare

Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; Ictus

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti collaterali sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente un coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore
se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco
diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l’assunzione di KELSEE il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai
livelli normali entro poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che
sta prendendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
KELSEE è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene dienogest e etinilestradiolo come KELSEE, tra circa 8 e 11 donne svilupperanno una TEV in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori
che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con KELSEE è basso ma alcune condizioni ne causano
un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di KELSEE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di KELSEE chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito da poche settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo
tipo.
I viaggi in aereo (di durata > 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di sviluppare un
coagulo sanguigno, in particolare se sono presenti alcuni degli altri fattori elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche
se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di KELSEE.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando KELSEE, ad esempio se un
parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se lei aumenta molto di peso, contatti
il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di KELSEE è
molto basso ma può aumentare:

• all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni)
• se fuma.Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come KELSEE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo
• se è sovrappeso
• se ha la pressione del sangue alta
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale)
• se ha il diabete

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando KELSEE, ad esempio se inizia
a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di
peso, contatti il medico.

KELSEE e il cancro
Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le
pillole combinate, ma non è stato stabilito se questo sia dovuto alla pillola. È possibile che queste
donne siano state semplicemente esaminate in modo più approfondito e con maggiore frequenza, il che
significa che il cancro al seno è stato diagnosticato prima. L'incidenza del carcinoma del seno
diminuisce gradualmente quando viene interrotta l'assunzione dei contraccettivi ormonali combinati. È
importante che lei controlli regolarmente il suo seno e deve contattare il medico se sente qualche
nodulo.
Nelle donne che usano la pillola combinata per un periodo relativamente lungo, gli studi hanno
segnalato casi di tumori della cervice. Al momento non è noto se sia causato dalla pillola o sia
collegato al comportamento sessuale (ad esempio cambi di partner più frequenti) e ad altri fattori.
Raramente, in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benigni ed ancora più
di rado tumori maligni del fegato. Si rivolga al medico se avverte insoliti forti dolori addominali.

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui KELSEE hanno segnalato depressione o
umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si
verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere
ulteriori consigli medici.

Sanguinamenti tra periodi mestruali
Durante i primi mesi di utilizzo di KELSEE, lei può accusare perdite di sangue inaspettate
(sanguinamenti non coincidenti con i giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi
sanguinamenti si manifestano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve
ricercarne la causa.

Cosa deve fare se non si verifica alcun sanguinamento nei giorni di assunzione delle compresse
placebo
Se ha preso correttamente tutte le compresse bianche attive, non ha avuto vomito o diarrea grave e non
ha assunto altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta.
Se ha saltato due cicli consecutivi, allora potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico.
Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e KELSEE
Dica sempre al suo medico quali medicinali o prodotti erboristici sta già utilizzando, compresi
eventuali medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Informi il medico o il dentista che
prescrivono altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendo KELSEE. Questi le possono dire se
deve prendere ulteriori precauzioni contraccettive (per esempio il preservativo) e, se così, per
quanto tempo.
Alcuni medicinali

• possono influenzare i livelli di KELSEE nel sangue
• possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
• possono causare sanguinamento inaspettati.

Questi comprendono:

• medicinali usati per il trattamento di:
• infezioni da HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori delle proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• epilessia (ad esempio fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato)
• tubercolosi (ad esempio rifampicina)
• infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici imidazolici, ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad esempio claritromicina, eritromicina)
• alcune malattie cardiache, pressione del sangue elevata (bloccanti i canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• il rimedio erboristico erba di San Giovanni, che viene utilizzato per trattare certi tipi di depressione.

KELSEE può influenzare l’effettodi altri medicinali, ad esempio

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofillina
• tizanidina

Non usi KELSEE se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir perché questi medicinali possono causare valori aumentati negli
esami del sangue sulla funzionalità del fegato (aumento dei valori degli enzimi del fegato ALT). Il
medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali. KELSEE può essere ricominciato indicativamente 2 settimane dopo il termine di questo
trattamento. Vedere paragrafo “Non usi KELSEE”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Interazioni con test di laboratorio
L’uso di KELSEE può influenzare i risultati di alcuni test, compresi i valori della funzionalità del
fegato, della corteccia surrenale, dei reni e della tiroide, e anche la quantità di alcune proteine presenti
nel sangue, come le proteine che influenzano il metabolismo dei lipidi (grassi), dei carboidrati, la
coagulazione del sangue e la fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rientrano in genere nell'intervallo
della normalità.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
KELSEE non deve essere preso durante la gravidanza. Lei non deve essere incinta prima di iniziare a
prendere KELSEE. Se rimane incinta mentre sta prendendo KELSEE, deve immediatamente
interromperne l'assunzione e contattare il medico.
Allattamento
Non è raccomandato prendere KELSEE se sta allattando al seno.
Se desidera allattare, il medico le consiglierà un metodo contraccettivo adeguato.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

KELSEE contiene lattosio
Ogni compressa bianca attiva di KELSEE contiene 19 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Ogni
compressa verde placebo contiene 56 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere KELSEE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 28 compresse. Prenda una pillola di KELSEE ogni giorno alla stessa ora per 28
giorni consecutivi seguendo rigorosamente la direzione indicata dalle frecce come segue: prenda una
compressa bianca attiva in ognuno dei primi 24 giorni e in seguito una compressa verde placebo ogni
giorno per gli ultimi 4 giorni.
Dopo aver preso l’ultima compressa, continui a prendere KELSEE il giorno seguente iniziando un
altro blister senza intervallo fra i blister. Inizierà sempre un nuovo blister nello stesso giorno della
settimana. Poiché non ci sono interruzioni nell’assunzione del medicinale, è importante che abbia già
pronto il blister successivo prima di finirne uno.
Per aiutarla a controllare, ci sono 7 adesivi che riportano i 7 giorni della settimana per ogni blister di
KELSEE. Scelga l’adesivo settimanale che inizia con il giorno in cui inizia ad assumere le compresse.
Per esempio, se inizia di mercoledì, usi l’adesivo che inizia con “MER”. Applichi l’adesivo
settimanale sul blister di KELSEE, dove può leggere “Applicare qui l’adesivo del giorno”. In tal modo
ci sarà un giorno indicato sopra ogni compressa e può vedere se ha preso una determinata pillola. Le
frecce indicano l’ordine in cui deve prendere le pillole.
Durante i 4 giorni in cui prende le compresse verdi placebo (i giorni del placebo), dovrebbe iniziare il
sanguinamento (la cosiddetta emorragia da interruzione). Questo inizia normalmente il secondo o il
terzo giorno dopo avere preso l'ultima compressa bianca attiva di KELSEE. Dopo avere preso l'ultima
compressa verde, deve iniziare il blister successivo, sia che il sanguinamento sia terminato, sia che
continui. Questo significa che deve iniziare ogni blister lo stesso giorno della settimana e che
l'emorragia da interruzione deve iniziare lo stesso giorno ogni mese.
Se usa KELSEE in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche nei 4 giorni in cui prende le
compresse placebo.
Prenda nota delle istruzioni al paragrafo 3 “Se dimentica di prendere KELSEE” per mantenere
l’effetto contraccettivo.

Metodo e via di somministrazione
Deglutisca ogni compressa, se necessario con una piccola quantità di acqua. Non ha importanza se
assume le compresse a stomaco pieno o a stomaco vuoto.

Quando può iniziare a prendere KELSEE
Se non ha utilizzato nessun contraccettivo ormonale durante il mese precedente
Inizi a prendere KELSEE il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia
a prendere KELSEE il primo giorno delle mestruazioni la protezione contraccettiva inizia
immediatamente. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma deve utilizzare
anche misure protettive aggiuntive (per esempio, un profilattico) per i primi 7 giorni.

Se sta passando da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello o cerotto contraccettivo
combinato
Può iniziare KELSEE preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa
contenente principi attivi) della sua precedente pillola, ma al più tardi il giorno dopo la fine dei giorni
senza compresse della pillola precedente (o dopo l’ultima compressa inattiva della pillola precedente).
Se sta passando a KELSEE da un anello vaginale o un cerotto deve preferibilmente iniziare a
prenderlo il giorno della rimozione dell’ultimo anello o cerotto della confezione da un ciclo, ma al più
tardi il giorno in cui avrebbe avuto luogo l’applicazione successiva.

Se stava usando un metodo a base di solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto o
un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico - IUD)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola progestinica (da un impianto o dal IUD il giorno della sua
rimozione, da un iniettabile quando sarebbe stata prevista la successiva iniezione) ma in tutti questi
casi deve usare misure protettive aggiuntive (per esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di
assunzione della compressa.

Se inizia KELSEE dopo un’interruzione della gravidanza avvenuta nel primo trimestre
Normalmente può iniziare immediatamente, ma prima di farlo deve seguire il consiglio del suo
medico.

Se inizia KELSEE dopo aver avuto un bambino o dopoun’interruzione di gravidanza avvenuta
durante il secondo trimestre
Può iniziare KELSEE fra i 21 e i 28 giorni dopo il parto o dopo l’interruzione della gravidanza. Se
inizia più tardi, deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera durante i primi sette giorni
di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione di KELSEE si
assicuri di non essere incinta o attenda fino al successivo ciclo mestruale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Durata dell’uso
Il suo medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere questa pillola.

Se prende più KELSEE di quanto deve
Non sono stati segnalati effetti dannosi gravi dopo l'assunzione di troppe compresse di KELSEE. Se
prende più compresse contemporaneamente, i sintomi che possono verificarsi sono nausea, vomito e
leggero sanguinamento vaginale.

Se dimentica di prendere KELSEE
Se dimentica di prendere una compressabianca attiva(compresse 1-24 del suo blister), deve
comportarsi nel seguente modo:

• Se si accorge di aver dimenticato una compressa bianca entro 24 ore dal momento in cuiprende normalmente la compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive alla solita ora.
• Se si accorge di aver dimenticato una compressa bianca oltre 24 ore dopo il momento incui la prende normalmente, la protezione contro la gravidanza può risultare ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio di una gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica una
compressa bianca all'inizio o alla fine del blister. Pertanto è necessario attenersi alle seguenti
regole:

• Più di una compressa dimenticata in questo blisterContatti il medico.
• Una compressa dimenticata nei giorni 1 - 7 (prima fila)Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse alla solita ora e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, per i successivi 7 giorni. Qualora abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. In questo caso, chieda consiglio al medico.
• Una compressa dimenticata nei giorni 8 - 14 (seconda fila)Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse alla solita ora. Se ha preso le compresse correttamente nei 7 giorni prima della prima compressa dimenticata, la protezione contraccettiva non è ridotta e non sono necessarie ulteriori precauzioni.
• Una compressa dimenticata nei giorni 15 - 24 (terza o quarta fila)Può scegliere tra le seguenti opzioni senza dover utilizzare contraccettivi aggiuntivi, a condizione che abbia assunto la pillola correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa. In caso contrario, dovrebbe seguire la prima di queste due opzioni e utilizzare misure protettive aggiuntive per 7 giorni.
• 1. Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse alla solita ora. Invece di prendere le compresse verdi placebo di questo blister, le getti via e inizi il blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso). Più probabilmente, avrà un ciclo mestruale alla fine del secondo blister - durante l’assunzione delle compresse verdi placebo - ma può avere un'emorragia leggera o simile alla mestruazione durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
• 2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse bianche attive e iniziare immediatamente a prendere le 4 compresse verdi placebo (prima di prendere le compresse placebo, prenda nota del giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se vuole iniziare un nuovo blister il giorno in cui inizia abitualmente, prenda le compresse placebo per meno di 4 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse in un blister, e non ha un sanguinamento nei giorni placebo, è possibile che sia incinta. Deve rivolgersi al medico prima di iniziare il blister successivo.

Se ha dimenticato una o più compresse verdi, è comunque protetta a condizione che tra l'ultima
compressa bianca del blister attuale e la prima compressa bianca del blister successivo non passino più
di 4 giorni.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se lei vomita o ha diarrea grave, c’è il rischio che il principio attivo nella pillola non sia stato
completamente assorbito dal corpo; la situazione è quasi la stessa della dimenticanza di una
compressa. In questi casi, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, chieda consiglio al
medico.
Se lei vomita o ha diarrea grave entro 3-4 ore dopo avere preso una compressa bianca attiva di
KELSEE, deve prendere un'altra compressa bianca da un altro blister appena possibile. Se possibile, la
prenda entro 24 ore dall'orario abituale in cui prende la pillola. Non sono necessarie precauzioni
contraccettive aggiuntive. Se questo non fosse possibile o se sono trascorse 24 ore, deve seguire le
istruzioni del paragrafo precedente “Se dimentica di prendere KELSEE”.

Ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può posticipare il ciclo mestruale non prendendo le compresse verdi
placebo dalla quarta fila e passando direttamente ad un nuovo blister di KELSEE e finendolo. È
possibile che abbia un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione mentre usa le compresse
di questo secondo blister. Finisca questo secondo blister prendendo le 4 compresse verdi dalla quarta
fila. Quindi inizi il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Modificare il giorno della settimana in cui inizia il ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante i giorni in cui
prende le compresse placebo. Se deve cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni in cui prende
le compresse placebo – quando prende le compresse verdi placebo– (ma non lo aumenti mai, 4 è il
massimo!). Per esempio, se inizia a prendere le compresse placebo di venerdì, e vuole cambiare questo
in martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che
non abbia alcun sanguinamento durante questi giorni. È possibile che abbia poi un sanguinamento
leggero o simile ad una mestruazione.

Se non è sicura di come procedere, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con KELSEE
Può smettere di prendere KELSEE in qualsiasi momento. Dal giorno dell’interruzione non è più
protetta dalla gravidanza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se
avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a KELSEE,
informi il medico o il farmacista.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa [TEV]) o
coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa [TEA]) è presente in tutte le donne che
prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi
derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere
prima di prendere KELSEE”.

Effetti indesiderati gravi
Le reazioni gravi legate all'uso della pillola così come i sintomi associati sono descritti nei paragrafi:
“Cosa deve sapere prima di prendere KELSEE”, “Coaguli sanguigni”, “KELSEE e il cancro”.
se necessario.
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore
di viso, lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà di respirazione
(vedere anche paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza, sono stati osservati negli studi clinici con
KELSEE:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni vaginali, incluse infezioni micotiche di vulva e vagina e vaginosi batterica
• variazioni del desiderio sessuale, alterazioni dell’umore
• mal di testa
• nausea, dolore addominale
• acne
• fastidio o dolore al seno, ciclo mestruale doloroso, sanguinamenti anormali fra cicli mestruali regolari
• aumento di peso, aumento dei livelli dell’ormone che stimola la tiroide e dei trigliceridi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni del tratto urinario, presenza di batteri nell’urina (batteriuria)
• ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide)
• variazioni dell’appetito, compresi aumento o diminuzione dell’appetito, elevati livelli di glucosio nel sangue
• umore depresso, depressione, ansia, disturbi mentali (compresa compromissione mentale, disturbo borderline di personalità e attacchi di panico), disturbi del sonno (come insonnia o sonnolenza)
• capogiri, emicrania
• pressione del sangue alta (ipertensione)
• coaguli di sangue dannosi in una gamba o nelle vene del piede (trombosi venosa profonda)
• addome teso
• vomito, diarrea, flatulenza
• perdita di capelli (alopecia)
• prurito, irritazione cutanea (dermatite), eruzione cutanea
• sudorazione aumentata (iperidrosi)
• dolore a braccia e gambe
• mestruazioni assenti, sanguinamento vaginale anormale, alterazione delle mestruazioni, dolore pelvico, cisti ovariche, perdite vaginali e fastidio vulvovaginale, compreso prurito o secchezza, infiammazione vulvovaginale, displasia cervicale (crescita anormale delle cellule sulla superficie della cervice), dolori/spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia)
• affaticamento (stanchezza)
• gonfiore
• perdita di peso
• risultati alterati degli esami del sangue: livelli elevati nel sangue di creatina fosfochinasi, colesterolo, enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• infiammazione della membrana timpanica, che può causare disturbo dell’udito e dolore alle orecchie (miringite)
• herpes genitale
• tumore benigno al seno (fibroadenoma al seno)
• basso numero di leucociti (globuli bianchi) nel sangue.
• ipertiroidismo (aumentata attività della tiroide)
• ritenzione di liquidi, squilibrio dei lipidi nel sangue (dislipidemia)
• percezione di alterazioni del gusto (disgeusia)
• perdita parziale della sensazione tattile (ipoestesia)
• sensazione di bruciore o formicolio che di solito si avverte nelle mani, nelle braccia, nelle gambe o nei piedi, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo (parestesia)
• prurito agli occhi, disturbi visivi
• vertigini
• battito del cuore accelerato (palpitazioni)
• variazioni della pressione sanguigna
• ematoma (una raccolta di sangue fuori dai vasi sanguigni sotto la pelle)
• vampate di calore
• disturbi venosi comprese vene del ragno e vene varicose
• coaguli di sangue dolorosi in una vena o in un’arteria, per esempio: o in una gamba o in un piede (ovvero trombosi venosa) o in un polmone (ovvero embolia polmonare)
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• indigestione (dispepsia)
• costipazione
• reflusso gastroesofageo
• denti sensibili (iperestesia dentale)
• disturbi della pelle, pelle secca, orticaria, cloasma (macchie pigmentate di colore bruno-dorato)
• dolore articolare (artralgia)
• variazioni negli esami delle urine: presenza di globuli rossi e di globuli bianchi nelle urine
• ispessimento irregolare dell’endometrio
• fastidio ai genitali
• sensazione di malessere generale
• risultati alterati degli esami del sangue: livelli aumentati nel sangue di lattato deidrogenasi, potassio, prolattina, D-dimero di fibrina
• pressione del sangue anormale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare KELSEE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KELSEE
Compressa bianca:

• I principi attivi sono dienogest ed etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), povidone, magnesio stearato (E 470b). Film di rivestimento:alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b).

Compressa verde:

• Non contiene principi attivi.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale, magnesio stearato (E 470b). Film di rivestimento:ipromellosa (E 464), triacetina (E 1518), polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), indigotina lacca d’alluminio, ossido di ferro giallo.

Descrizione dell'aspetto di KELSEE e contenuto della confezione
KELSEE è in forma di compresse a rilascio prolungato.
Ogni confezione contiene 1, 3, 6 o 13 blister, ognuno contenente 28 compresse (24 compresse bianche
attive e 4 compresse verdi inattive).
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Spagna