KOSELUGO

Koselugo 10 mg capsule rigide, 25 mg capsule rigide

selumetinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Koselugo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo
• 3. Come prendere Koselugo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Koselugo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Koselugo e a cosa serve

Cos’è Koselugo e come funziona
Koselugo contiene il principio attivo selumetinib.
Selumetinib è un tipo di medicinale chiamato inibitore di MEK. Agisce bloccando alcune proteine
coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.
Si prevede che Koselugo riduca i tumori che crescono lungo i nervi, chiamati neurofibromi
plessiformi.
Questi tumori sono causati da una condizione genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).

A cosa serve Koselugo
Koselugo è usato per trattare adulti e bambini a partire dai 3 anni di età che sono affetti da
neurofibromi plessiformi che non possono essere completamente rimossi mediante intervento
chirurgico.
Se ha eventuali domande circa il modo in cui Koselugo agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto
questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo

Non prenda Koselugo:

• se è allergico a selumetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una grave malattia del fegato

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Koselugo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante il trattamento con Koselugo:

• se ha problemi agli occhi
• se ha problemi al cuore
• se ha problemi al fegato
• se assume integratori che contengono vitamina E
• se non riesce a deglutire la capsula intera

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Problemi agli occhi
Koselugo può causare problemi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informi immediatamente il medicose manifesta offuscamento della vista o altre eventuali
alterazioni alla vista durante il trattamento. Il medico la sottoporrà a un esame della vista se lei
manifesta qualsiasi peggioramento o insorgenza di nuovi problemi alla vista mentre sta assumendo
questo medicinale.

Problemi al cuore
Koselugo può ridurre la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). Il medico controllerà il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento con
Koselugo.

Problemi al fegato
Koselugo può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per
controllare il funzionamento del suo fegato.

Integratori di vitamina E
Le capsule di Koselugo contengono vitamina E, che può aumentare il rischio di sanguinamento.
Pertanto, deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di
sanguinamento, quali:

• acido acetilsalicilico (anche conosciuto come aspirina) per dolore e infiammazione
• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come il warfarin o altri medicinali usati per prevenire i coaguli di sangue
• integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come la vitamina E

Difficoltà a deglutire le capsule
Parli con il medico se pensa che potrebbe avere difficoltà a deglutire le capsule intere (vedere
paragrafo 3 “Come prendere Koselugo”).

Problemi della cute, delle unghie e dei capelli
Koselugo può causare eruzione cutanea, infezione delle unghie o assottigliamento dei capelli oppure
cambiamento del colore dei capelli (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi il
medico se uno qualsiasi di questi sintomi le crea problemi durante il trattamento.

Bambini di età inferiore a 3 anni
Non somministrare le capsule di Koselugo a bambini di età inferiore ai 3 anni, in quanto non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Koselugo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali a base di erbe, gli integratori e i medicinali che
non necessitano di prescrizione medica.
Koselugo può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono
influire sul modo in cui agisce Koselugo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• claritromicina o eritromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate per trattare le crisi convulsive e l’epilessia)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• fexofenadina (utilizzata per trattare i sintomi di allergia)
• fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing)
• furosemide (utilizzata per trattare la ritenzione di liquidi aumentando la quantità di urina che si produce)
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore, la psoriasi o l’artrite reumatoide)
• omeprazolo (utilizzato per trattare il reflusso acido o l’ulcera dello stomaco)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico (utilizzato per trattare la depressione lieve e altre condizioni)
• ticlopidina (utilizzata per prevenire i coaguli di sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei farmaci
di cui sopra o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Koselugo con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Koselugo perché può influenzare il modo in cui il
farmaco agisce.

Gravidanza -informazioni per le donne
Koselugo è controindicato durante la gravidanza. Può causare danni al feto.
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale. Il medico potrebbe chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento.
Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se può rimanere incinta,
deve usare misure contraccettive efficaci. Vedere “Contraccezione - informazioni per donne e uomini”
di seguito.
Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Gravidanza - informazioni per gli uomini
Se la sua partner rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il
medico.

Contraccezione - informazioni per donne e uomini
Se è sessualmente attivo/a, deve usare misure contraccettive efficaci mentre sta assumendo questo
farmaco e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se Koselugo possa interferire con
l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale,
poiché il medico potrebbe raccomandarle l'aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.

Allattamento
Non allatti se sta assumendo Koselugo. Non è noto se Koselugo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Koselugo può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi con la vista (come
offuscamento della vista).

3. Come prendere Koselugo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base alla sua altezza e al suo peso. Il medico le indicherà
quante capsule di Koselugo prendere.
Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi al fegato (compromissione epatica).
Il medico può ridurre la dose se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Koselugo
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) o il medico può sospendere il trattamento o
interromperlo definitivamente.

Come prenderlo

• Prendere Koselugo due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con o senza cibo.
• Deglutire le capsule intere con acqua.
• Non masticare, sciogliere o aprire le capsule.
• Se ha o ritiene di poter avere difficoltà a deglutire le capsule intere, parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Se si sente male
Se si sente male (vomita) in qualsiasi momento dopo l’assunzione di Koselugo, non prenda una dose
extra. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se prende più Koselugo di quanto deve
Se ha assunto più Koselugo di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Koselugo
Cosa fare se dimentica di assumere una dose di Koselugo dipende da quanto tempo manca alla dose
successiva.

• Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata. Quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso momento) per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con Koselugo
Non interrompa il trattamento con Koselugo a meno che non le venga indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi
Problemi agli occhi (vista)
Koselugo può causare problemi agli occhi. Informi immediatamente il medico se manifesta
offuscamento della vista (un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona
su 10) o altre eventuali alterazioni della vista durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di
interrompere l’assunzione di questo farmaco o rinviarla da uno specialista, se sviluppa sintomi che
includono:

• visione annebbiata
• perdita della vista
• punti neri nella vista (corpi mobili)
• altre alterazioni della vista (come una visione ridotta)

Informi il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con bambini trattati con Koselugo,
informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• febbre (piressia)
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato, danno renale o esaurimento muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nello studio clinico con pazienti adulti trattati con
Koselugo, informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di
seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• stitichezza
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• riduzione dell’emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato o danno renale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• febbre (piressia)
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce esaurimento muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Koselugo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Koselugo
Il principio attivo è selumetinib. Ogni capsula rigida di Koselugo 10 mg contiene 10 mg di selumetinib
(come idrogeno solfato). Ogni capsula rigida di Koselugo 25 mg contiene 25 mg di selumetinib (come
idrogeno solfato).
Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 10 mg sono:

• contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), cera carnauba (E903)
• inchiostro di stampa: shellac standard (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 25 mg sono:

• contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172), cera carnauba (E903), amido di mais
• inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio indaco carminio (E132), cera carnauba (E903), shellac standard (E904), gliceril monoleato.

Descrizione dell’aspetto di Koselugo e contenuto della confezione
Koselugo 10 mg capsula rigida è una capsula rigida da bianca a biancastra, opaca, che ha una banda
centrale ed è marcata con “SEL 10” in inchiostro nero.
Koselugo 25 mg capsula rigida è una capsula rigida blu, opaca, che ha una banda centrale ed è marcata
con “SEL 25” in inchiostro nero.
Koselugo è fornito in flaconi bianchi di plastica, sigillati con una chiusura a prova di bambino bianca
(10 mg) o blu (25 mg) contenente 60 capsule rigide e un dissecante in gel di silice. Non rimuovere
l’essicante dal flacone e non ingerirlo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tel: +32 800 200 31

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

France
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Tél: +33 1 47 32 36 21

România
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Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali
verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu /.