LACOSAMIDE AUROBINDO

Lacosamide Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Aurobindo
• 3. Come prendere Lacosamide Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Aurobindo e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Aurobindo
Lacosamide Aurobindo contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Aurobindo

• Lacosamide Aurobindo è utilizzato:
• Da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di “crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria”. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Aurobindo

Non prenda Lacosamide Aurobindo

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se è allergico alle arachidi o alla soia.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide Aurobindo se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga
al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Aurobindo:

• Se ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• Se ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• Se ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• Se soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Aurobindo può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Lacosamide Aurobindo.
Se sta assumendo Lacosamide Aurobindo, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una
crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Lacosamide Aurobindo e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come
battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di
stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
Lacosamide Aurobindo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia
caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4
anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se
funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
influenzano il cuore. Questo perché anche Lacosamide Aurobindo può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare “l’intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima
di prendere Lacosamide Aurobindo.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci. Questo
perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide Aurobindo sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Lacosamide Aurobindo.

Lacosamide Aurobindo con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Aurobindo con alcol.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Si raccomanda di non assumere Lacosamide Aurobindo se è in gravidanza, poiché gli effetti di
Lacosamide Aurobindo sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Si raccomanda di non allattare
durante l’assunzione di Lacosamide Aurobindo, in quanto Lacosamide Aurobindo passa nel latte
materno. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La
aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Aurobindo o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare
un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso
anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che
modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Aurobindo può causare
capogiro o visione offuscata.
Lacosamide Aurobindo contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi
questo medicinale.

3. Come prendere Lacosamide Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale
potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Prendere Lacosamide Aurobindo

• Prenda Lacosamide Aurobindo due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa di Lacosamide Aurobindo con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide Aurobindo con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente
nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa
è chiamata “dose di mantenimento”, quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide
Aurobindo è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere
Lacosamide Aurobindo finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Aurobindo per le
diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi
ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Lacosamide Aurobindo da solo
La dose iniziale di Lacosamide Aurobindo è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Aurobindo due volte al
giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino
a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando prende Lacosamide Aurobindo con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale di Lacosamide Aurobindo è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Ciò fino
a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Aurobindo
con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di
mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide Aurobindo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide Aurobindo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e
passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi
dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide Aurobindo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Aurobindo di quanto avrebbe
dovuto. Non provi a guidare. Può avere:

• capogiro;
• sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito);
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce

o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e
sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide Aurobindo

• Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide Aurobindo e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide Aurobindo appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide Aurobindo all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Aurobindo

• Non interrompa il trattamento con Lacosamide Aurobindo senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Aurobindo, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più
frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti
nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e
mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei
bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Aurobindo

• Il principio attivo è lacosamide. Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. Una compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina (grado-101), idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (grado-102), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento:

50 mg:titanio diossido (E 171), ipromellosa (6mPas) (E464), talco (E553b), alcol polivinilico
(E1203), ipromellosa (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322), ossido di
ferro rosso (E172), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172).

100 mg:titanio diossido (E 171), ipromellosa (6mPas) (E464), talco (E553b), alcol polivinilico
(E1203), ipromellosa (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322), ossido di
ferro giallo (E172).

150 mg:titanio diossido (E 171), ipromellosa (6mPas) (E464), talco (E553b), alcol polivinilico
(E1203), ipromellosa (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322), ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)

200 mg:titanio diossido (E 171), ipromellosa (6mPas) (E464), talco (E553b), alcol polivinilico
(E1203), ipromellosa (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soia) (E322), indigotina
[(3% - 5%) (E132)], indigotina [(11%- 14%) (E132)].

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.

Lacosamide Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da rosa chiaro a rosa, di forma ovale (dimensioni 10,4 x 4,9
mm) e con inciso ‘50’ su un lato e ‘LA’ sull’altro.

Lacosamide Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da giallo chiaro a giallo, di forma ovale (dimensioni 13,1 x
6,1 mm) e con inciso ‘100’ su un lato e ‘L’ e ‘A’ su entrambi i lati della linea di demarcazione
sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide Aurobindo 150 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da arancione chiaro a arancione rosato, di forma ovale
(dimensioni 15,1 x 7,0 mm) e con inciso ‘150’ su un lato e ‘L’ e ‘A’ su entrambi i lati della linea di
demarcazione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide Aurobindo 200 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da azzurro a blu, di forma ovale (dimensioni 16,5 x 7,7
mm) e con inciso ‘200’ su un lato e ‘L’ e ‘A’ su entrambi i lati della linea di demarcazione sull'altro
lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Lacosamide Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister.
Confezioni:
50 mg e 100 mg: 14, 28, 56, 168 compresse rivestite con film
150 mg e 200 mg: 14, 28, 56, 168 compresse rivestite con film e multipack contenente 168
compresse rivestite con film (3 confezioni x 56 compresse rivestite con film).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700- 487 Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé
Lacosamide Arrow 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Germania: Lacosamid PUREN 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten
Italia: Lacosamide Aurobindo
Portogallo: Lacosamida Generis
Spagna: Lacosamida Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg comprimidos recubiertos
con película EFG