LACOSAMIDE TEVA

Lacosamide Teva 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

lacosamide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Teva
• 3. Come prendere Lacosamide Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Teva e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Teva
Lacosamide Teva contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Teva

• Lacosamide Teva è utilizzato:

da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e
bambini a partire dai 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia
caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo
cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati
del suo cervello;

in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
(crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia
generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Teva

NON prenda Lacosamide Teva:

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico;
• se ha un particolare tipo di problema del ritmo cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide Teva se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide Teva se:

• ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale).
• ha una grave patologia cardiaca, come l’insufficienza cardiaca, o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o le capita di cadere. Lacosamide Teva può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Lacosamide Teva.
Se sta assumendo Lacosamide Teva, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una
crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Lacosamide Teva e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come
battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di
stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
Lacosamide Teva non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età con
epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di
sotto di 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si
sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide Teva
Comunichi al suo medico o al farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali
che influenzano il cuore. Questo perché anche Lacosamide Teva può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” all’ECG (elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Lacosamide Teva.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci. Questo
perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Teva sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine quali fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l’HIV quali ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche, quali claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare ansia e depressione di lieve entità, chiamato erba di San Giovanni. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Teva.

Lacosamide Teva con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, NON assuma Lacosamide Teva con alcol.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Si raccomanda di non usare Lacosamide Teva durante la gravidanza, poiché gli effetti della
lacosamide sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Si raccomanda di non allattare durante
l’assunzione di Lacosamide Teva, in quanto lacosamide passa nel latte materno. Consulti
immediatamente il medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. La aiuterà a
decidere se deve assumere Lacosamide Teva o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può
causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere
dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non vada in bicicletta, e non utilizzi strumenti o macchinari finché non avrà
verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Teva
può causare capogiro o visione offuscata.

Lacosamide Teva 100 mg e 150 mg contengono il colorante giallo tramonto FCF (E110)
Può causare reazioni allergiche.

Lacosamide Teva 200 mg contiene ponceau 4R (E124)
Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Lacosamide Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere Lacosamide Teva

• Prenda Lacosamide Teva due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa di Lacosamide Teva con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide Teva con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno, e il medico la aumenterà
lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose ottimale
per lei, questa è chiamata “dose di mantenimento”, prenda quindi la stessa quantità ogni
giorno. Lacosamide Teva è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a
prendere Lacosamide Teva finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Teva per le diverse
fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai
reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Lacosamide Teva da solo:
La dose iniziale di Lacosamide Teva è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico potrebbe anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Teva due
volte al giorno.
Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni
settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg
due volte al giorno.
Quando prende Lacosamide Teva con altri medicinali antiepilettici:
La dose iniziale di Lacosamide Teva è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni
settimana. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg
due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con
Lacosamide Teva con una singola dose “di carico” di 200 mg. La sua dose di mantenimento
dovrebbe quindi iniziare 12 ore più tardi.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale: notare che Lamivudina Teva non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: notare che Lamivudina Teva non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito si inizia il trattamento con lacosamide in
sciroppo, e si passa alle compresse solo se si è in grado di prenderle e di ricevere la dose
corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più
adatta a loro.

Se prende più Lacosamide Teva di quanto deve
Contatti immediatamenteil medico se ha assunto più Lacosamide Teva di quanto avrebbe
dovuto.
NON provi a guidare.
Potrebbe avere:

• capogiro
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione

Se dimentica di prendere Lacosamide Teva

• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, NON prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide Teva all’orario abituale.
• NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Teva

• NON interrompa il trattamento con Lacosamide Teva senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Teva, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più
frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o di malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia);

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o suicidi, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti anormali involontari (discinesia).

Frequenza non nota:la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e maggior numero d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare un grave calo del numero di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e un incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto),
cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento
anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto
comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sul blister o
sul contenitore delle compresse dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede una particolare temperatura di conservazione. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti i farmaci nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Teva

• Il principio attivo è lacosamide. Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Le compresse da 50 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse da 100 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172), giallo di
chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110).
Le compresse da 150 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172), giallo
tramonto FCF (E110).
Le compresse da 200 mg contengono anche blu brillante FCF (E133), ponceau 4R
(E124).

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Teva e contenuto della confezione
Lacosamide Teva 50 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore
rosa, ovali, biconvesse con inciso “50” su di un lato e lisce sull’altro lato.
Lacosamide Teva 100 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore
giallo, ovali, biconvesse con inciso “100” su di un lato e lisce sull’altro lato
Lacosamide Teva 150 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore
arancio, ovali, biconvesse con inciso “150” su di un lato e lisce sull’altro lato.
Lacosamide Teva 200 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore
blu, ovali, biconvesse con inciso “200” su di un lato e lisce sull’altro lato.
Lacosamide Teva è disponibile in blister da 14, 56, 98, 112, 168, 200 e 210 compresse, blister
monodose da 14x1, 56x1, 60x1 e 168x1 compresse e contenitore per compresse contenenti
60, 100 e 200 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
TEVA Gyógyszergyár Zrt.,Pallagi út 13, 4042 Debrecen -Ungheria
Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.; ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow; Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania:Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten

Grecia:Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία

Spagna:Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Francia:Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé

Croazia:Lakozamid Pliva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete

Ungheria:Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Italia:LACOSAMIDE TEVA

Paesi Bassi:Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten

Polonia:Lacosamide Teva

Portogallo:Lacosamida ratiopharm

Romania:Lacosamide TEVA 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Film-coated Tablets

Svezia:Lacosamide Teva

Slovenia:Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il