LEVETIRACETAM EIGNAPHARMA

Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levetiracetam Eignapharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Levetiracetam Eignapharma
• 3. Come viene somministrato Levetiracetam Eignapharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levetiracetam Eignapharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levetiracetam Eignapharma e a cosa serve

Levetiracetam Eignapharma è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi
epilettiche).
Levetiracetam Eignapharma è usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età
• crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Levetiracetam Eignapharma come concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i
pazienti quando la somministrazione orale del medicinale antiepilettico levetiracetam non è
temporaneamente possibile.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Levetiracetam Eignapharma

Non usi Levetiracetam Eignapharma

• se è allergico a levetiracetam, ai derivati pirrolidonici o o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Levetiracetam Eignapharma

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Eignapharma ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam
Eignapharma, consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Levetiracetam Eignapharma da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Eignapharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver
preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può
essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario
dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un rischio di difetti alla
nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non è raccomandato durante
il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Eignapharma può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o
macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo
un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua
capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam Eignapharma contiene sodio
Una singola dose massima di Levetiracetam Eignapharma concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57
mg) di sodio (0,8 mmol (o 19 mg) di sodio per fiala). Questo deve essere tenuto in considerazione nei
pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come viene somministrato Levetiracetam Eignapharma

Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam Eignapharma come infusione
endovenosa.
Questo medicinale deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta
alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle
compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa
direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di
somministrazione rimangono identiche.

Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore:
Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Eignapharma per la prima volta, il medico le prescriverà

una dose più bassaper 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.

Dose nei bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg:
Dose raccomandata: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modo e via di somministrazione:
Levetiracetam Aurobindo è per uso endovenoso.
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso
nell’arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam Eignapharma sono fornite, per i
medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento:

• Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Eignapharma
Se interrompe il trattamento, come con gli altri farmaci antiepilettici, Levetiracetam Eignapharma
deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di
interrompere il trattamento con questo medicinale, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale
sospensione di Levetiracetam Eignapharma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguito da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco

con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms])

• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme)
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati
come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero,
in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, mal di testa.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato,
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]))
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritemamultiforme), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Jonson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisiepidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindromeneurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Eignapharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Eignapharma
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Eignapharma e contenuto della confezione
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è
un liquido limpido, da incolore a giallo.
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una
scatola contenente 10 fiale da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32 Tecnocampus, TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcellona - Spagna

Produttore
Netpharmalab Consulting Services
Carretera Fuencarral 22, Alcobendas
28108, Madrid - Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
<{Nome dello Stato membro}> <{Nome del medicinale}>
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml sono fornite nel paragrafo

• 3.

Una fiala di Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5
ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione
raccomandata di Levetiracetam Eignapharma concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale
di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso con altri medicinali.
Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata
deve essere eliminata.
Validità in uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente,
dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le
condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 h
a 2-8°C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile
dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelato con i seguenti
diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:

• Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
• Ringer lattato soluzione iniettabile
• Destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile