LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione, 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione

Levobupivacaina

Medicinale Equivalente

importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
• 3. Come le verrà somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anestetici locali.
Questo tipo di medicinale viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo (anestetizzare) o per
eliminare il dolore.

Adulti:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. è utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo
prima di interventi di chirurgia maggiore (per esempio come anestesia epidurale per il taglio cesareo) e
minore (quali interventi sugli occhi e sulla bocca). Viene anche utilizzata come analgesico: dopo
l’esecuzione di interventi di chirurgia maggiore e durante il parto.

Bambini:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. può essere anche utilizzata nei bambini per anestetizzare parti del
corpo prima di interventi chirurgici e come analgesico dopo interventi di chirurgia minore, come il
trattamento di un’ernia inguinale.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. non è stata testata in bambini con meno di 6 mesi di età.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Non usi Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

• se è allergico alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione arteriosa molto bassa;
• come tipo di analgesico somministrato mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del travaglio (blocco paracervicale);
• per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.,
nel caso in cui presenti una delle malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a
controlli più accurati o somministrarle una dose più bassa di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.:

• se è affetto da una malattia che interessa il cuore;
• se è affetto da malattie che colpiscono il sistema nervoso;
• se è debole o malato;
• se è anziano;
• se è affetto da una malattia che colpisce il fegato.

Altri medicinali e Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• battito cardiaco irregolare (come la mexiletina);
• infezioni dovute alla presenza di funghi (come il chetoconazolo), poiché ciò può influire sul tempo di permanenza di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nel suo organismo;
• asma (come la teofillina), in quanto possono alterare il tempo di permanenza di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. non deve essere somministrata durante il parto come analgesico
mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero o cervice (blocco paracervicale).
L’effetto di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è
noto. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi della gravidanza, a meno
che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Comunque dall’esperienza con un medicinale
simile, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno. Di
conseguenza, l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare
veicoli e di utilizzare macchinari. Non deve guidare veicoli o usare macchinari finché tutti gli effetti di
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e gli effetti immediati dell’intervento chirurgico non siano scomparsi.
Si assicuri di venire informato su questo argomento dal medico o dall’infermiere che la sta curando prima di
lasciare l’ospedale.

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml di soluzione.
Questo equivale allo 0.18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Da
tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto
di sodio.

3. Come le verrà somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi
consulti il medico o l’infermiere.
Il medico le somministrerà Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. mediante un’iniezione con un ago o con un
piccolo catetere inserito nella schiena (epidurale). Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. può anche essere
iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l’area che dovrà essere trattata, come gli occhi, il braccio o
la gamba.
Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà somministrata Levobupivacaina
Bioindustria L.I.M.

Dosaggio
La quantità di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. che le verrà somministrata ed i tempi di
somministrazione dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo
stato di salute, età e peso. Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte
del corpo che dovrà essere trattata. Il medico valuterà con molta attenzione quale dose le dovrà essere
somministrata.
Quando Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. viene utilizzata come analgesico durante il travaglio o nel
corso del parto cesareo (epidurale), è necessario in particolare controllare accuratamente la dose utilizzata.

Se usa più Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M., possono
manifestarsi i seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari,
grave difficoltà respiratoria (compreso arresto del respiro), convulsioni e, in alcuni casi, calo della pressione
arteriosa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco e variazioni del ritmo cardiaco (Vedere il
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico potrebbe doverle somministrare altri medicinali per
aiutarla a fermare questi sintomi. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o
all’infermiere.
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale o se dovesse notare uno
qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Alcuni effetti indesiderati causati dall’utilizzo di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. possono
essere gravi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere nel caso in cui dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati qui di seguito:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (sintomi dell’anemia).

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• problemi a carico del feto (sofferenza fetale).

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà respiratorie, difficoltà nella deglutizione, orticaria e pressione sanguigna molto bassa, e gonfiore della lingua o della gola;
• arresto del respiro;
• blocco o arresto del cuore;
• perdita di coscienza;
• paralisi;
• convulsioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• bassa pressione del sangue;
• nausea.

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• capogiri;
• mal di testa;
• vomito;
• mal di schiena;
• temperatura del corpo elevata (febbre);
• dolore post-operatorio.

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con la presenza di pelle arrossata e prurito, starnuti, sudorazione abbondante, battito cardiaco accelerato, svenimento o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca;
• sonnolenza;
• visione offuscata;
• formicolio localizzato;
• insensibilità della lingua;
• debolezza muscolare o contrazioni muscolari;
• perdita del controllo della vescica o dell’intestino;
• formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala;
• erezione prolungata del pene che può essere dolorosa;
• disturbi nervosi che possono includere: abbassamento della palpebra, restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso

Sono stati anche segnalati effetti indesiderati tra cui battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare e
variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati da specifici esami (tracciato elettrocardiografico).
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
In seguito all'uso di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati
descritti al paragrafo “Se usa più Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.
Questo medicinale le deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura e solo dopo che il
personale medico si sia assicurato che la soluzione sia priva di particelle sospese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/-per infusione

• Il principio attivo è levobupivacaina cloridrato. 1 ml contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Ogni fiala contiene 25 mg di levobupivacaina (pari a 28,2 mg di levobupivacaina cloridrato).
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH).

Cosa contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile/- per infusione

• Il principio attivo è levobupivacaina cloridrato. 1 ml contiene 5 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Ogni fiala contiene 50 mg di levobupivacaina (pari a 56,3 mg di levobupivacaina cloridrato).
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH).

Descrizione dell’aspetto di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. è una soluzione trasparente ed incolore conservata in fiale di vetro di
tipo I. E’ disponibile in confezione da 10 fiale da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Italia

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Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Levobupivacaina
Medicinale Equivalente

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è
esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione
prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
L’esperienza sulla sicurezza di levobupivacaina per periodi di terapia superiori a 24 ore è limitata.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Validità dopo diluizione con soluzione di sodio cloruro 0,9%: la stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è
stata dimostrata per 7 giorni a 20-22 °C.
Come per tutti i medicinali ad uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata
prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide e senza particelle visibili possono essere usate.
Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con una soluzione
iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), in condizioni di asepsi.
Clonidina 8,4 μg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 μg/ml hanno dimostrato compatibilità con
levobupivacaina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %).
La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso con clonidina, morfina o fentanil è stata dimostrata per 40 ore
a 20-22 °C.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. non deve essere miscelata con altri medicinali ad eccezione di quelli
sopra menzionati.
Le diluizioni con soluzioni alcaline come il sodio bicarbonato possono precipitare.

Modo di Somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto la supervisione di, un medico che possieda
un’adeguata formazione e specifica esperienza.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni relative alla posologia.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante la somministrazione al fine di evitare l’iniezione
intravascolare.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato
lentamente, a dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min, tenendo attentamente sotto osservazione le
funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Nel caso in cui si verifichino sintomi tossici, l’iniezione dovrà essere immediatamente interrotta.

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione

Levobupivacaina

Medicinale Equivalente

importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
• 3. Come le verrà somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anestetici locali.
Questo tipo di medicinale viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo (anestetizzare) o per
eliminare il dolore.

Adulti:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. è utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo
prima di interventi di chirurgia maggiore (ad eccezione del taglio cesareo) e minore (quali interventi sugli
occhi e sulla bocca). Viene anche utilizzata come analgesico dopo l’esecuzione di interventi di chirurgia
maggiore.

Bambini:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. può essere anche utilizzata nei bambini per anestetizzare parti del
corpo prima di interventi chirurgici e come analgesico dopo interventi di chirurgia minore, come il
trattamento di un’ernia inguinale.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. non è stata testata in bambini con meno di 6 mesi di età.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Non usi Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

• se è allergico alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione arteriosa molto bassa;
• per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa;
• come analgesico durante il travaglio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.,
nel caso in cui presenti una delle malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a
controlli più accurati o somministrarle una dose più bassa di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.:

• se è affetto da una malattia che interessa il cuore;
• se è affetto da malattie che colpiscono il sistema nervoso;
• se è debole o malato;
• se è anziano;
• se è affetto da una malattia che colpisce il fegato.

Altri medicinali e Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• battito cardiaco irregolare (come la mexiletina);
• infezioni dovute alla presenza di funghi (come il chetoconazolo), poiché ciò può influire sul tempo di permanenza di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nel suo organismo;
• asma (come la teofillina), in quanto possono alterare il tempo di permanenza di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml non le deve essere somministrata come analgesico durante il
travaglio o come anestetico locale per il taglio cesareo.
L’effetto di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è
noto. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi della gravidanza, a meno
che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Comunque dall’esperienza con un medicinale
simile, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno. Di
conseguenza, l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare
veicoli e di utilizzare macchinari. Non deve guidare veicoli o usare macchinari finché tutti gli effetti di
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e gli effetti immediati dell’intervento chirurgico non siano scomparsi.
Si assicuri di venire informato su questo argomento dal medico o dall’infermiere che la sta curando prima di
lasciare l’ospedale.

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml di soluzione.
Questo equivale allo 0.18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Da
tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto
di sodio.

3. Come le verrà somministrata Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi
consulti il medico o l’infermiere.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. può essere iniettata nelle parti del corpo per anestetizzare l’area che
dovrà essere trattata, come gli occhi, il braccio o la gamba.
Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà somministrata Levobupivacaina
Bioindustria L.I.M.

Dosaggio
La quantità di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. che le verrà somministrata ed i tempi di
somministrazione dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo
stato di salute, età e peso. Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte
del corpo che dovrà essere trattata. Il medico valuterà con molta attenzione quale dose le dovrà essere
somministrata.

Se usa più Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. possono
manifestarsi i seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari,
grave difficoltà respiratoria (compreso arresto del respiro), convulsioni e, in alcuni casi, calo della pressione
arteriosa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco e variazioni del ritmo cardiaco (Vedere il
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico potrebbe doverle somministrare altri medicinali per
aiutarla a fermare questi sintomi. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o
all’infermiere.
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale o se dovesse notare uno
qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Alcuni effetti indesiderati causati dall’utilizzo di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. possono
essere gravi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere nel caso in cui dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati qui di seguito:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (sintomi dell’anemia).

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà respiratorie, difficoltà nella deglutizione, orticaria e pressione sanguigna molto bassa, e gonfiore della lingua o della gola;
• arresto del respiro;
• blocco o arresto del cuore;
• perdita di coscienza;
• paralisi;
• convulsioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• bassa pressione del sangue;
• nausea.

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• capogiri;
• mal di testa;
• vomito;
• mal di schiena;
• temperatura del corpo elevata (febbre);
• dolore post-operatorio.

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con la presenza di pelle arrossata e prurito, starnuti, sudorazione abbondante, battito cardiaco accelerato, svenimento o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca;
• sonnolenza;
• visione offuscata;
• formicolio localizzato;
• insensibilità della lingua;
• debolezza muscolare o contrazioni muscolari;
• perdita del controllo della vescica o dell’intestino;
• formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala;
• erezione prolungata del pene che può essere dolorosa;
• disturbi nervosi che possono includere: abbassamento della palpebra, restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso.

Sono stati anche segnalati effetti indesiderati tra cui battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare e
variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati da specifici esami (tracciato elettrocardiografico).
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
In seguito all'uso di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati
descritti al paragrafo “Se usa più Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.
Questo medicinale le deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura e solo dopo che il
personale medico si sia assicurato che la soluzione sia priva di particelle sospese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione

• Il principio attivo è levobupivacaina cloridrato. 1 ml contiene 7,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Ogni fiala contiene 75 mg di levobupivacaina (pari a 84,4 mg di levobupivacaina cloridrato).
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH).

Descrizione dell’aspetto di Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. è una soluzione trasparente ed incolore conservata in fiale di vetro di
tipo I. E’ disponibile in confezione da 10 fiale da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Italia

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Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione

Levobupivacaina

Medicinale Equivalente

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è esclusivamente
monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione
prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
L’esperienza sulla sicurezza di levobupivacaina per periodi di terapia superiori a 24 ore è limitata.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Validità dopo diluizione con soluzione di sodio cloruro 0,9%: la stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è
stata dimostrata per 7 giorni a 20-22 °C.
Come per tutti i medicinali ad uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata
prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide e senza particelle visibili possono essere usate.
Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con una soluzione
iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), in condizioni di asepsi.
Clonidina 8,4 μg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 μg/ml hanno dimostrato compatibilità con
levobupivacaina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %).
La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso con clonidina, morfina o fentanil è stata dimostrata per 40 ore
a 20-22 °C.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. non deve essere miscelata con altri medicinali ad eccezione di quelli
sopra menzionati.
Le diluizioni con soluzioni alcaline come il sodio bicarbonato possono precipitare.

Modo di Somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto la supervisione di, un medico che possieda
un’adeguata formazione e specifica esperienza.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni relative alla posologia.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante la somministrazione al fine di evitare l’iniezione
intravascolare.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato
lentamente, a dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min, tenendo attentamente sotto osservazione le
funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Nel caso in cui si verifichino sintomi tossici, l’iniezione dovrà essere immediatamente interrotta.