LEVOBUPIVACAINA KABI
Come usare LEVOBUPIVACAINA KABI
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione, 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
La denominazione del medicinale è Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml soluzione per
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è Levobupivacaina Kabi e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Kabi
- 3. Come usare Levobupivacaina Kabi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levobupivacaina Kabi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levobupivacaina Kabi e a che cosa serve
Levobupivacaina Kabi appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anestetici locali. Questo tipo di
farmaco viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo o per eliminare il dolore.
Levobupivacaina Kabi soluzione per infusione viene utilizzata solo negli adulti.
Levobupivacaina Kabi viene utilizzata come analgesico:
- dopo l’esecuzione di interventi di chirurgia maggiore
- durante il parto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Kabi
Non prenda Levobupivacaina Kabi:
- se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
- se ha la pressione arteriosa molto bassa
- per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa di Levobupivacaina Kabi.
- come sollievo al dolore mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del travaglio (blocco paracervicale)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaina Kabi nel caso in cui presenti una delle
malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a controlli più accurati o
somministrarle una dose più bassa di farmaco.
- se è affetto da una malattia che interessa il cuore
- se è affetto da malattie che colpiscono il sistema nervoso
- se è debole o malato
- se è anziano
- se è affetto da una malattia che colpisce il fegato
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia
per il trattamento del dolore nei bambini.
Altri medicinali e Levobupivacaina Kabi
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare, informi loro se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
- battito cardiaco irregolare (come la mexiletina)
- infezioni dovute alla presenza di funghi (come il chetoconazolo) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
- asma (come la teofillina) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
Gravidanza ed Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levobupivacaina Kabi non deve essere somministrato durante il parto come analgesico mediante iniezione
nell’area attorno al collo dell’utero o cervice (blocco paracervicale).
L’effetto di Levobupivacaina Kabi sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è noto.
Pertanto, Levobupivacaina Kabi non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi della gravidanza, a meno
che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Comunque dall’esperienza con un medicinale
simile, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno.
Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levobupivacaina Kabi può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Non guidi veicoli od utilizzi macchinari finché gli effetti della Levobupivacaina Kabi e quelli immediati
dell’intervento chirurgico non siano scomparsi.
Si assicuri di venire informato in merito dal dottore o dall’infermiere che la sta trattando, prima di lasciare
l’ospedale.
Levobupivacaina Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 15,65 mmol ( o 360 mg) di sodio per sacca da 100 ml di soluzione e 31,3 mmol
( o 720 mg) di sodio per sacca da 200 ml di soluzione. Ciò deve essere preso in considerazione da quei
pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
3. Come usare Levobupivacaina Kabi
Il medico le somministrerà Levobupivacaina Kabi mediante un piccolo catetere inserito nella schiena
(epidurale). Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà somministrata
Levobupivacaina Kabi.
Dosaggio
Adulti:
La quantità di Levobupivacaina Kabi che le verrà somministrata e e la frequenza di somministrazione
dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo stato di salute, età e
peso. Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte del corpo che dovrà
essere trattata. Il medico valuterà con molta attenzione quale dose le dovrà essere somministrata.
Quando Levobupivacaina Kabi viene utilizzata come analgesico nel corso del parto è necessario in
particolare controllare accuratamente la dose utilizzata.
Bambini.
Non indicato.
Se usa più Levobupivacaina Kabi di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaina Kabi, possono manifestarsi i
seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà
respiratoria (compreso arresto del respiro) e persino convulsioni. Nel caso in cui dovesse notare uno
qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico. A volte, una dose eccessiva di
Levobupivacaina Kabi può anche causare un calo della pressione arteriosa, un’accelerazione o un
rallentamento del battito cardiaco e provocare variazioni del ritmo cardiaco. Il medico può ritenere
necessario somministrarle altri medicinali che contribuiscano ad eliminare tali sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere nel caso in cui dovesse notare la comparsa di uno
qualsiasi degli effetti indesiderati elencati qui di seguito.
Alcuni effetti indesiderati causati dall’utilizzo di Levobupivacaina Kabi possono essere gravi.
Molto comune(può colpire più di 1 paziente su 10)
- sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
- pressione arteriosa bassa
- nausea
Comune(può colpire fino a 1 su 10 pazienti )
- capogiri
- mal di testa
- vomito
- problemi a carico del feto (sofferenza fetale)
- mal di schiena
- temperatura corporea elevata (febbre)
- dolore post-operatorio
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà respiratorie, difficoltà nella deglutizione, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
- reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con la presenza di pelle arrossata, prurito, starnuti, sudorazione abbondante, battito cardiaco accelerato, svenimento o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
- perdita di coscienza
- sonnolenza
- visione offuscata
- arresto del respiro
- blocco cardiaco o arresto cardiaco
- formicolio localizzato
- insensibilità della lingua
- debolezza muscolare o contrazione muscolare
- perdita del controllo della vescica o dell’intestino
- paralisi
- convulsioni
- formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala
- erezione prolungata del pene che può essere dolorosa
- disturbi nervosi che possono includere l’abbassamento della palpebra, il restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso
Sono stati anche segnalati effetti indesiderati tra cui battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare e
variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati dal tracciato elettrocardiografico.
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico , al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levobupivacaina Kabi
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle visibili.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levobupivacaina Kabi
Il principio attivo è levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione: 1 ml di soluzione contiene 0,625 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni sacca da 200 ml contiene 125 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml soluzione per infusione: 1 ml di soluzione contiene 1,25 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni sacca da 100 ml contiene 125 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). ). Ogni sacca da 200 ml contiene 250 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Ogni sacca da 200 ml contiene 250 mg di levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro e piccole quantità di sodio
idrossido ed acido cloridrico.
Questo medicinale contiene un eccipiente con effetto noto (sodio). Vedere il paragrafo 2 per ulteriori
informazioni.
pH 4,0-6,0.
Osmolarità: 271-332 mOsm/l.
Descrizione dell’aspetto di Levobupivacaina Kabi e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore, in una sacca poliolefinica con una sovrasacca
trasparente . È disponibile in confezioni da 5, 24 o 60 sacche da 100 ml o da 5, 12 o 32 sacche da 200 ml di
soluzione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Norge AS
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
| NL (RMS) | a Levobupivacaïne Fresenius Kabi 0.625 mg/ml oplossing voor infusie i z Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1.25 mg/ml oplossing voor infusie | Fresenius Kabi Nederland BV |
| BE | n e Levobupivacaïne Fresenius Kabi g
| Fresenius Kabi nv |
| ES | A Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión | Fresenius Kabi España, S.A.U. |
| FR | Levobupivacaïne Kabi 0,625 mg/ml, solution pour perfusion Levobupivacaïne Kabi 1,25 mg/ml, solution pour perfusion | o Fresenius Kabi France c |
| IE | Levobupivacaine 0.625 mg/ml solution for infusion Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion | a m Fresenius Kabi Limited |
| IT | Levobupivacaina Kabi | r a Fresenius Kabi Italia S.r.l. |
| NO | Levobupivacaine Fresenius Kabi 0,625 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Levobupivacaine Fresenius Kabi 1,25 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning | F l Fresenius Kabi Norge AS e |
| PL | a Levobupivacaine Kabi | d Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| SI | n a Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za i infundiranje l | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| UK | a Levobupivacaine 0.625 mg/ml solution for t infusion I Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion | Fresenius Kabi Limited |
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario
specializzato:
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml soluzione per infusione è esclusivamente per uso
epidurale singoloe non deve essere utilizzata per somministrazione endovenosa. Non utilizzare se la
soluzione non è limpida e se il contenitore è danneggiato. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Come tutti i medicinali ad uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata
prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide e senza particelle visibili possono essere usate.
Validità dopo diluizione:
La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per Levobupivacaina Kabi soluzione per
infusione
- con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8°C o 20°C-25°C.
- con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8°C o 7 giorni a 20°C- 25°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato
immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione prima
dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a
meno che la miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi controllata e validata.
Levobupivacaina Kabi non deve essere miscelata con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati sopra.
La diluizione con soluzioni alcaline come sodio bicarbonato può portare a precipitazione.
L’esperienza sulla sicurezza di levobupivacaina per periodi di terapia superiori a 24 ore è limitata.
Modo di somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto la supervisione di, un medico che possieda
un’adeguata formazione e specifica esperienza.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni relative alla posologia.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima dell’infusione al fine di evitare l’iniezione intravascolare. Nel
caso in cui si verifichino sintomi tossici, l’iniezione dovrà essere immediatamente interrotta.
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione, 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Medicinale equivalente
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
La denominazione del medicinale è Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml soluzione iniettabile /
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è Levobupivacaina Kabi e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Kabi
- 3. Come usare Levobupivacaina Kabi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levobupivacaina Kabi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levobupivacaina Kabi e a che cosa serve
Levobupivacaina Kabi appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anestetici locali. Questo tipo di
farmaco viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo o per eliminare il dolore.
Negli adultie adolescenti (di 12 anni e più ) :
Levobupivacaina Kabi è utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di
interventi di chirurgia maggiore (per esempio come anestesia epidurale per il taglio cesareo) e minore
(quali interventi sugli occhi e sulla bocca).
Viene anche utilizzata come analgesico
- dopo l’esecuzione di interventi di chirurgia maggiore
- durante il parto.
Nei bambini (di età inferiore ai 12 anni):
Levobupivacaina Kabi può essere anche utilizzata nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di
interventi chirurgici e come analgesico dopo interventi di chirurgia minore, come il trattamento di un’ernia
inguinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Kabi
Non prenda Levobupivacaina Kabi:
- se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
- se ha la pressione arteriosa molto bassa
- per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa di Levobupivacaina Kabi.
- come sollievo al dolore mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del travaglio (blocco paracervicale)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaina Kabi nel caso in cui presenti una delle
malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a controlli più accurati o
somministrarle una dose più bassa di farmaco.
- se è affetto da una malattia che interessa il cuore
- se è affetto da malattie che colpiscono il sistema nervoso
- se è debole o malato
- se è anziano
- se è affetto da una malattia che colpisce il fegato
Altri medicinali e Levobupivacaina Kabi
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare, informi loro se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
- battito cardiaco irregolare (come la mexiletina)
- infezioni dovute alla presenza di funghi (come il chetoconazolo) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
- asma (come la teofillina) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
Gravidanza ed Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levobupivacaina Kabi non deve essere somministrato durante il parto come analgesico mediante iniezione
nell’area attorno al collo dell’utero o cervice (blocco paracervicale).
L’effetto di Levobupivacaina Kabi sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è noto.
Pertanto, Levobupivacaina Kabi non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi della gravidanza, a meno
che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Comunque dall’esperienza con un medicinale
simile, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno.
Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levobupivacaina Kabi può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Non guidi veicoli od utilizzi macchinari finché gli effetti della Levobupivacaina Kabi e quelli immediati
dell’intervento chirurgico non siano scomparsi.
Si assicuri di venire informato in merito dal dottore o dall’infermiere che la sta trattando, prima di lasciare
l’ospedale.
Levobupivacaina Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 1, 57 mmol (o 36 mg) di sodio per fiala da 10 ml di soluzione. Ciò deve essere
preso in considerazione da quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
3. Come usare Levobupivacaina Kabi
Il medico le somministrerà Levobupivacaina Kabi mediante un’iniezione con un ago o con un piccolo
catetere inserito nella schiena (epidurale). Levobupivacaina Kabi può anche essere iniettata in altre parti
del corpo per anestetizzare l’area che dovrà essere trattata, come gli occhi, il braccio o la gamba.
Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà somministrata
Levobupivacaina Kabi.
Dosaggio
La quantità di Levobupivacaina Kabi che le verrà somministrata e la frequenza di somministrazione
dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo stato di salute, età e
peso. Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte del corpo che dovrà
essere trattata. Il medico valuterà con molta attenzione quale dose le dovrà essere somministrata.
Quando Levobupivacaina Kabi viene utilizzata come analgesico durante il travaglio o nel corso del parto
cesareo (epidurale), è necessario in particolare controllare accuratamente la dose utilizzata.
Se usa più Levobupivacaina Kabi di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaina Kabi, possono manifestarsi i
seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà
respiratoria (compreso arresto del respiro) e persino convulsioni. Nel caso in cui dovesse notare uno
qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico. A volte, una dose eccessiva di
Levobupivacaina Kabi può anche causare un calo della pressione arteriosa, un’accelerazione o un
rallentamento del battito cardiaco e provocare variazioni del ritmo cardiaco. Il medico può ritenere
necessario somministrarle altri medicinali che contribuiscano ad eliminare tali sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere nel caso in cui dovesse notare la comparsa di uno
qualsiasi degli effetti indesiderati elencati qui di seguito.
Alcuni effetti indesiderati causati dall’utilizzo di Levobupivacaina Kabi possono essere gravi.
Molto comune(può colpire più di 1 paziente su 10)
- sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
- pressione arteriosa bassa
- nausea
Comune(può colpire fino a 1 su 10 pazienti )
- capogiri
- mal di testa
- vomito
- problemi a carico del feto (sofferenza fetale)
- mal di schiena
- temperatura corporea elevata (febbre)
- dolore post-operatorio
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà respiratorie, difficoltà nella deglutizione, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
- reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con la presenza di pelle arrossata,
prurito, starnuti, sudorazione abbondante, battito cardiaco accelerato, svenimento o gonfiore della
faccia, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
- perdita di coscienza
- sonnolenza
- visione offuscata
- arresto del respiro
- blocco cardiaco o arresto cardiaco
- formicolio localizzato
- insensibilità della lingua
- debolezza muscolare o contrazione muscolare
- perdita del controllo della vescica o dell’intestino
- paralisi
- convulsioni
- formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala
- erezione prolungata del pene che può essere dolorosa
- disturbi nervosi che possono includere l’abbassamento della palpebra, il restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso
Sono stati anche segnalati effetti indesiderati tra cui battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare e
variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati dal tracciato elettrocardiografico.
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico ,al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale .
5. Come conservare Levobupivacaina Kabi
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle visibili.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levobupivacaina Kabi
Il principio attivo è levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione: 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di levobupivacaina
(come levobupivacaina cloridrato).
Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione: 1 ml di soluzione contiene 5 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina
(come levobupivacaina cloridrato).
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro e piccole quantità di sodio
idrossido ed acido cloridrico.
Questo medicinale contiene un eccipiente con effetto noto (sodio). Vedere il paragrafo 2 per ulteriori
informazioni.
pH 4,0-6,0.
Osmolarità: 271-372 mOsm/l.
Descrizione dell’aspetto di Levobupivacaina Kabi e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore, in fiale di polipropilene in blister sterili. Ogni fiala
contiene 10 ml di soluzione . È disponibile in confezioni da 5, 10 o 20 fiale.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Norge AS
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
| NL (RMS) | a Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2.5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie i z Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie | Fresenius Kabi Nederland BV |
| BE | n e Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2.5 mg/ml oplossing voor injectie/ infusie g Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie | Fresenius Kabi nv |
| CZ | A Levobupivacain Kabi 5 mg/ml | Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Prague 4, Czech Republic |
| ES | Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión | o Fresenius Kabi España, S.A.U. c |
| FR | Levobupivacaïne Kabi 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Levobupivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion | a m Fresenius Kabi France |
| HR | Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju | r a Fresenius Kabi d.o.o. |
| IE | Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for injection/infusion Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion | F l Fresenius Kabi Limited e |
| IT | Levobupivacaina Kabi a | d Fresenius Kabi Italia S.r.l. |
| NO | n Levobupivacaine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning a Levobupivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml i injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning l | Fresenius Kabi Norge AS |
| PL | a t Levobupivacaine Kabi I | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| PT | a Levobupivacaína Kabi i z | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. |
| RO | n Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă e Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie g injectabilă/perfuzabilă | S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. |
| SI | A Levobupivakain Kabi 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Levobupivacain Kabi 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario
specializzato:
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è esclusivamente
monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Non utilizzare se il contenitore è danneggiato.
La soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide
e senza particelle visibili possono essere usate.
Scegliere una fiala in blister sterile quando è richiesto che la superficie della fiala sia sterile. La superficie
della fiala non è sterile se l’involucro non è integro.
Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con una soluzione
iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) in condizioni di asepsi.
Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml, fentanil 2-4 µg/ml e sufentanile 0,4 µg/ml hanno dimostrato
compatibilità con levobupivacaina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Validità dopo la diluizione:
la stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per Levobupivacaina Kabi diluita con sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30
giorni a 2-8°C o 20°C-25°C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per Levobupivacaina Kabi diluita con sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente
- con clonidina cloridrato 8,4µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8°C o 20°C-25°C.
- con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8°C o 7 giorni a 20°C- 25°C.
| SK | Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml | o Fresenius Kabi s.r.o. c |
| UK | Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for injection/infusion Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion | a m Fresenius Kabi Limited |
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato
immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione prima
dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a
meno che la miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi controllata e validata.
Levobupivacaina Kabi non deve essere miscelata con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati sopra.
La diluizione con soluzioni alcaline come sodio bicarbonato può portare a precipitazione.
L’esperienza sulla sicurezza di levobupivacaina per periodi di terapia superiori a 24 ore è limitata.
Modo di somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto la supervisione di un medico che possieda
un’adeguata formazione e specifica esperienza.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni relative alla posologia.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione al fine di evitare l’iniezione
intravascolare.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere
iniettato lentamente, a dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min, tenendo attentamente sotto
osservazione le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Nel caso in cui si verifichino sintomi tossici, l’iniezione dovrà essere immediatamente interrotta.
Levobupivacaine Kabi
(levobupivacaina)
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml
Leggere attentamente le istruzioni. Agitando, riportare l’eventuale soluzione presente nel collo della fiala
insieme al resto del contenuto.
Tenere la fiala nel palmo della mano all’altezza della vita. Tenere tra il pollice e l’indice la freccia che appare
sul collo della fiala (pollice lontano da lei all’esterno).
Ruotare rapidamente con un movimento deciso in senso antiorario.
Spingere con decisione nella fiala la punta della siringa luer
Capovolgere delicatamente la fiala tenendola con l’indice e aspirare lentamente il contenuto, ponendo
particolare cura all’inizio.
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Medicinale equivalente
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
- La denominazione del medicinale è Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile / per infusione;
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è Levobupivacaina Kabi e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Kabi
- 3. Come usare Levobupivacaina Kabi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levobupivacaina Kabi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levobupivacaina Kabi e a che cosa serve
Levobupivacaina Kabi appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anestetici locali. Questo tipo di
farmaco viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo o per eliminare il dolore.
Negli adulti e adolescenti (di 12 anni e più):
Levobupivacaina Kabi è utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di
interventi di chirurgia maggiore (ad eccezione del taglio cesareo) e minore (quali interventi sugli occhi e
sulla bocca).
Viene anche utilizzata come analgesico
- dopo l’esecuzione di interventi di chirurgia maggiore
Nei bambini ( di età inferiore ai 12 anni) :
Levobupivacaina Kabi può essere anche utilizzata nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di
interventi chirurgici e come analgesico dopo interventi di chirurgia minore, come il trattamento di un’ernia
inguinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Kabi
Non prenda Levobupivacaina Kabi:
- se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
- se ha la pressione arteriosa molto bassa
- per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa di Levobupivacaina Kabi.
- come sollievo al dolore mediante iniezione nella zona attorno al collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del travaglio (blocco paracervicale).
- Come sollievo al dolore durante il travaglio
- Come anestetico locale per il taglio cesareo
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaina Kabi nel caso in cui presenti una delle
malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a controlli più accurati o
somministrarle una dose più bassa di farmaco.
- se è affetto da una malattia che interessa il cuore
- se è affetto da malattie che colpiscono il sistema nervoso
- se è debole o malato
- se è anziano
- se è affetto da una malattia che colpisce il fegato
Altri medicinali e Levobupivacaina Kabi
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare, informi loro se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
- battito cardiaco irregolare (come la mexiletina)
- infezioni dovute alla presenza di funghi (come il chetoconazolo) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
- asma (come la teofillina) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml non deve essere somministrata come sollievo al dolore durante il travaglio
o come anestetico locale durante il taglio cesareo.
L’effetto di Levobupivacaina Kabi sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è noto.
Pertanto, Levobupivacaina Kabi non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi della gravidanza, a meno
che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Comunque dall’esperienza con un medicinale
simile, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno.
Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levobupivacaina Kabi può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Non guidi veicoli od utilizzi macchinari finché gli effetti della Levobupivacaina Kabi e quelli immediati
dell’intervento chirurgico non siano scomparsi.
Si assicuri di venire informato in merito dal dottore o dall’infermiere che la sta trattando, prima di lasciare
l’ospedale.
Levobupivacaina Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 1,57 mmol ( o 36 mg) di sodio per fiala da 10 ml di soluzione. Ciò deve essere
preso in considerazione da quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
3. Come usare Levobupivacaina Kabi
Levobupivacaina Kabi può anche essere iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l’area che dovrà
essere trattata, come gli occhi, il braccio o la gamba.
Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà somministrata Levobupivacaina
Kabi.
Dosaggio
La quantità di Levobupivacaina Kabi che le verrà somministrata e la frequenza di somministrazione
dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo stato di salute, età e
peso. Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte del corpo che dovrà
essere trattata. Il medico valuterà con molta attenzione quale dose le dovrà essere somministrata.
Se usa più Levobupivacaina Kabi di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaina Kabi, possono manifestarsi i
seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà
respiratoria (compreso arresto del respiro) e persino convulsioni. Nel caso in cui dovesse notare uno
qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico. A volte, una dose eccessiva di
Levobupivacaina Kabi può anche causare un calo della pressione arteriosa, un’accelerazione o un
rallentamento del battito cardiaco e provocare variazioni del ritmo cardiaco. Il medico può ritenere
necessario somministrarle altri medicinali che contribuiscano ad eliminare tali sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere nel caso in cui dovesse notare la comparsa di uno
qualsiasi degli effetti indesiderati elencati qui di seguito.
Alcuni effetti indesiderati causati dall’utilizzo di Levobupivacaina Kabi possono essere gravi.
Molto comune(può colpire più di 1 paziente su 10)
- sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
- pressione arteriosa bassa
- nausea
Comune(può colpire fino a 1 su 10 pazienti )
- capogiri
- mal di testa
- vomito
- mal di schiena
- temperatura corporea elevata (febbre)
- dolore post-operatorio
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà respiratorie, difficoltà nella deglutizione, orticaria e pressione sanguigna molto bassa reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con la presenza di pelle arrossata, prurito, starnuti, sudorazione abbondante, battito cardiaco accelerato, svenimento o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
- perdita di coscienza
- sonnolenza
- visione offuscata
- arresto del respiro
- blocco cardiaco o arresto cardiaco
- formicolio localizzato
- insensibilità della lingua
- debolezza muscolare o contrazione muscolare
- perdita del controllo della vescica o dell’intestino
- paralisi
- convulsioni
- formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala
- erezione prolungata del pene che può essere dolorosa
- disturbi nervosi che possono includere l’abbassamento della palpebra, il restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso
Sono stati anche segnalati effetti indesiderati tra cui battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare e
variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati dal tracciato elettrocardiografico.
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico ,al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale .
5. Come conservare Levobupivacaina Kabi
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle visibili.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levobupivacaina Kabi
Il principio attivo è levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione: 1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di
levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaina
(come levobupivacaina cloridrato).
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro e piccole quantità di sodio
idrossido ed acido cloridrico.
Questo medicinale contiene un eccipiente con effetto noto (sodio). Vedere il paragrafo 2 per ulteriori
informazioni.
pH 4,0-6,0.
Osmolarità: 272-372 mOsm/l.
Descrizione dell’aspetto di Levobupivacaina Kabi e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore, in fiale di polipropilene in blister sterili. Ogni fiala
contiene 10 ml di soluzione . È disponibile in confezioni da 5 ,10 o 20 fiale.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Norge AS
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
| NL (RMS) | a Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie n | Fresenius Kabi Nederland BV |
| BE | a Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml i oplossing voor injectie/infusie l | Fresenius Kabi nv |
| CZ | a t I Levobupivacain Kabi 7,5 mg/ml | Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Prague 4, Czech Republic |
| ES | a i Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución z inyectable y para perfusión | Fresenius Kabi España, S.A.U. |
| FR | n e Levobupivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion | Fresenius Kabi France |
| IE | g A Levobupivacaine 7.5 mg/ml solution for injection/infusion | Fresenius Kabi Limited |
| IT | Levobupivacaina Kabi | o Fresenius Kabi Italia S.r.l. c |
| NO | Levobupivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning | a m Fresenius Kabi Norge AS |
| PL | Levobupivacaine Kabi | r a Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| PT | Levobupivacaína Kabi | F l Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. e |
| RO | Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă a | d S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. |
| SI | n Levobupivakain Kabi 7,5 mg/ml raztopina za a injiciranje/infundiranje | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| SK | i l a Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml t | Fresenius Kabi s.r.o. |
| UK | I Levobupivacaine 7.5 mg/ml solution for a injection/infusion i | Fresenius Kabi Limited |
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario
specializzato:
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è esclusivamente monouso. Eliminare
la soluzione non utilizzata.
Non utilizzare se il contenitore è danneggiato.
La soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide
e senza particelle visibili possono essere usate.
Scegliere una fiala in blister sterile quando è richiesto che la superficie della fiala sia sterile. La superficie
della fiala non è sterile se l’involucro non è integro.
Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con una soluzione
iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) in condizioni di asepsi.
Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml, fentanil 2-4 µg/ml e sufentanile 0,4 µg/ml hanno dimostrato
compatibilità con levobupivacaina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Validità dopo la diluizione:
la stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per Levobupivacaina Kabi diluita con sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30
giorni a 2-8°C o 20°C-25°C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per Levobupivacaina Kabi diluita con sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente
- con clonidina cloridrato 8,4µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8°C o 20°C-25°C.
- con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8°C o 7 giorni a 20°C- 25°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato
immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione prima
dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a
meno che la miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi controllata e validata.
Levobupivacaina Kabi non deve essere miscelata con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati sopra.
La diluizione con soluzioni alcaline come sodio bicarbonato può portare a precipitazione.
L’esperienza sulla sicurezza di levobupivacaina per periodi di terapia superiori a 24 ore è limitata.
Modo di somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto la supervisione di un medico che possieda
un’adeguata formazione e specifica esperienza.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni relative alla posologia.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione al fine di evitare l’iniezione
intravascolare.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere
iniettato lentamente, a dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min, tenendo attentamente sotto
osservazione le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Nel caso in cui si verifichino sintomi tossici, l’iniezione dovrà essere immediatamente interrotta.
Levobupivacaine Kabi
(levobupivacaina)
7,5 mg/ml
Leggere attentamente le istruzioni. Agitando, riportare l’eventuale soluzione presente nel collo della fiala
insieme al resto del contenuto.
Tenere la fiala nel palmo della mano all’altezza della vita. Tenere tra il pollice e l’indice la freccia che appare
sul collo della fiala (pollice lontano da lei all’esterno).
Ruotare rapidamente con un movimento deciso in senso antiorario.
Spingere con decisione nella fiala la punta della siringa luer
Capovolgere delicatamente la fiala tenendola con l’indice e aspirare lentamente il contenuto, ponendo
particolare cura all’inizio.
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a LEVOBUPIVACAINA KABIForma farmaceutica: Soluzione per infusione, 0,625 MG/MLPrincipio attivo: levobupivacaineProduttore: ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione, 2,5 MG/MLPrincipio attivo: levobupivacainePrescrizione richiestaForma farmaceutica: Soluzione iniettabile, 40 MG/ML + 10 MICROGRAMMI/MLPrincipio attivo: articaine, combinationsProduttore: PIERREL S.P.A.Prescrizione non richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di LEVOBUPIVACAINA KABI — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
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