LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione per infusione

Levofloxacina

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
• 3. Come usare LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo
medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico
“chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni
nell’organismo.

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei polmoni, in pazienti affetti da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

In alcune situazioni speciali, LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può essere usato per diminuire
la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della
malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto l’epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi
dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere LEVOFLOXACINA
Bioindustria L.I.M.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso
Levofloxacina Bioindustria L.I.M., se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave
durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più
presto.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale, se:

• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina
• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”)
• è stato sottoposto a trapianto
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”)
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravis
• ha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta)
• le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico)
• ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie

del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di
Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da
patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet,
pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia
infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
Gravi reazioni della pelle
Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di
Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di
prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Quando sta prendendo questo medicinale:

• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici. Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari
• si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• In caso di nausea, sensazione di malessere generale, forte malessere o dolore continuo o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito - si rivolga subito ad un medico perché potrebbe trattarsi di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni sia diminuita - si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei
tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto
d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la
rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi
dopo il termine della terapia con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito,
alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., si
rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario,
perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore,
formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle
braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informi
immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, inclusa LEVOFLOXACINA Bioindustria
L.I.M., sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che
durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini,
ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali
pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso
come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della
memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto LEVOFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il
medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche
l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima di prendere LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M..

Altri medicinali e LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può influire
sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul
meccanismo d’azione di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo
perché la somministrazione di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. in associazione ad altri
medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

• corticosteroidi, a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore;
• warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue;
• teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.;
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. è maggiore;
• ciclosporina - utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore;
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali

amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche
(antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina);

• probenecid - utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni;
• cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso se soffre di problemi ai reni.

Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. gli esami delle urine possono dare
dei risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene
necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo LEVOFLOXACINA
Bioindustria L.I.M.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i
batteri che causano la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e questi
includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di
reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di
attenzione elevato.

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Questo medicinale contiene 354 mg (15.4 mmol) di sodio in 100 ml di soluzione, equivalente al
17,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di
sodio per adulto.

3. Come prendere LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Come viene somministrato LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

• LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è un medicinale riservato all’uso ospedaliero
• il medicinale le verrà somministrato dal medico o da un(a) infermiere tramite iniezione. L’iniezione verrà effettuata in una delle vene e durerà per un certo periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa)
• per LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 250 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 30 minuti o superiore
• per LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 500 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 60 minuti o superiore
• la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente. Ciò perché un aumento anormale del battito cardiaco ed un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante

l’infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse abbassarsi sensibilmente
mentre le viene somministrata l’infusione, questa le verrà sospesa immediatamente.

Quanto LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. viene somministrato
Se ha dubbi sul perché le viene somministrato LEVOFLOXCINA Bioindustria L.I.M. o se desidera
maggiori informazioni sulla quantità di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. che le è stata
somministrata, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• il medico deciderà quanto LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. deve esserle somministrato
• il dosaggio dipende dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
• la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione

Adulti e anziani

• polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
• infezione delle vie urinarie, inclusi reni e vescica: 500 mg una volta al giorno
• infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
• infezione della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno

Adulti con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire la dose.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2
giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e
può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche, se non osserva le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari

Se riceve più LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. di quanto deve
È improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o
dall’infermiere. Il medico e l’infermiere monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da
somministrarle. Se ha qualsiasi dubbio, chieda sempre perché le viene somministrata una dose
del medicinale.
Ricevere un quantitativo eccessivo di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può determinare che si
verifichino i seguenti effetti: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri,
sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci
irregolari e a sensazione di malessere (nausea).

Se le viene a mancare una dose di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Il medico o l’infermiere riceveranno istruzioni su quando somministrarle il medicinale. È
improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto.
Tuttavia, se ritiene che le sia mancata una dose, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Il medico o l’infermiere continueranno a somministrarle LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
anche se si sente meglio. Se la somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto,
l’infezione può manifestarsi di nuovo, le sue condizioni possono peggiorare o i batteri possono
sviluppare delle resistenze al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per
infusione, il medico può decidere di cambiare la via di somministrazione di questo medicinale
passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il ciclo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Di norma, gli effetti indesiderati sono di grado lieve o moderato e spesso
scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informi immediatamente un
medico o infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l’assunzione di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informi immediatamente un
medico o infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe avere
necessità di ricevere una terapia medica urgente:
Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• convulsioni
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche)
• sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2
• sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete.

Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali. Vedere anche il paragrafo 2
• perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte)
• cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni suicide
• nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., consulti immediatamente un oculista.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di
qualche giorno:
Comune(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• reazioni al sito di infusione
• infiammazione di una vena

Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
• sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre
• macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina
• memoria insufficiente

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
• peggioramento o perdita dell’udito
• battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• Improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono)
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o
permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura del tendine, dolore alle articolazioni, dolore a
braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico,
bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e
della concentrazione, effetti sulla salute mentale (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di
panico, depressione e pensieri suicidari) e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e
dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in
alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica
(aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di
rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni.
Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento
integro e correttamente conservato.
Conservare nella confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Controllare il flacone prima dell’uso, la soluzione deve essere usata solo se è limpida e priva di
particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

• Il principio attivo è levofloxacina. 100 ml di soluzione contengono 500 mg di levofloxacina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro (concentrazioni di Na : 154 mmol/l), acido cloridrico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. è una soluzione limpida, giallo-verdognolo priva di particelle
ed è disponibile in confezione da 1, 5 e 50 flaconi da 50 ml oppure in confezione da 1, 5 e 25
flaconi da 100 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Italia

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione per infusione

Levofloxacina
Medicinale equivalente
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prima di prescrivere LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., devono essere considerate le linee
guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici.

Posologia e modo di somministrazione
Sono raccomandate le seguenti dosi di LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale(Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Durata totale del
trattamento
Indicazioni
Dosi giornaliere

(in relazione alla gravità)(in relazione alla

gravità)
Polmoniti acquisite in comunità
500 mg una o due volte al
giorno
7-14 giorni
Pielonefriti 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg una volta al giorno 7-14 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti
molli
500 mg una o due volte al
giorno
7-14 giorni
Inalazione di antrace 500 mg una volta al giorno 8 settimane
La durata del trattamento include il trattamento endovenoso più quello orale. Il passaggio dal
trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene
dopo 2-4 giorni

Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa(Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

Dosi

250 mg/24 h500 mg/24 h500 mg/12 h
Clearance della creatinina
Prima dose: 250
mg
Prima dose: 500
mg
Prima dose: 500
mg
50-20 ml/min
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/12 h
19-10 ml/min
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/12 h
< 10 ml/min
(incluse emodialisi e dialisi peritoneale
ambulatoriale continua*)
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/24 h
* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata
in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Sovradosaggio
Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare
un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.
L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non
sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione per
infusione non deve essere mescolata con nessun altro medicinale.

Periodo di validità
Periodo di validità a confezionamento integro: 3 anni.
Periodo di validità dopo estrazione dalla scatola esterna: 3 giorni (a condizioni di luce interna).
Periodo di validità dopo perforazione del tappo di gomma: uso immediato (vedere paragrafo
"Istruzioni per l'uso").
Per la possibilità di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato
immediatamente. Se il medicinale non viene usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione
durante l'uso del prodotto sono responsabilità dell’utilizzatore.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.