LEVOSIMENDAN ACCORD

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Levosimendan Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Accord
• 3. Come usare Levosimendan Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levosimendan Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levosimendan Accord e a cosa serve

Levosimendan Accord è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di essere
somministrato come infusione endovenosa.
Levosimendan Accord agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilassamento della parete
dei vasi sanguigni. Levosimendan Accord ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di
sangue e ossigeno agli organi. L’aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave.
Levosimendan Accord è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco in persone che hanno ancora
difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in eccesso.
Levosimendan Accord è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Accord

Non usi Levosimendan Accord

• se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco accelerato in maniera anomala.
• se ha una malattia grave del fegato o dei reni.
• se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo svuotamento cardiaco.
• se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala chiamata Torsione di Punta.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Levosimendan Accord

• se è affetto da una malattia epatica o renale.
• se presenta anche un basso valore di globuli rossi e dolore toracico.
• se ha un battito cardiaco accelerato in maniera anomala, un ritmo cardiaco anomalo o se il suo medico le ha diagnosticato la fibrillazione atriale o che presenta un basso livello anomalo di potassio nel sangue, il suo medico le deve somministrare Levosimendan Accord con molta attenzione.

Bambini e adolescenti
Levosimendan Accord non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Levosimendan Accord
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se le sono stati somministrati altri medicinali per il cuore per via endovenosa, la sua pressione sanguigna può
scendere se le viene somministrato Levosimendan Accord.
Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo isosorbide mononitrato, poiché l'uso di Levosimendan
Accord può aumentare il calo della pressione sanguigna quando si alza in piedi.

Gravidanza e Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se Levosimendan Accord
possa avere effetto sul suo bambino. Il medico deve valutare se il beneficio per lei valga i potenziali rischi per
il suo bambino.
Ci sono informazioni sul passaggio di Levosimendan Accord nel latte materno. Non deve allattare durante il
trattamento con Levosimendan Accord per evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.

Levosimendan Accord contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivale a circa
il 98 vol%. La quantità in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale è equivalente a 99,2 ml di birra o 41,3
ml di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Questo perché può influenzare il suo giudizio e la velocità con cui reagisce.
Se soffre di epilessia o problemi al fegato, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo
medicinale.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Si rivolga al medico o al
farmacista se sta assumendo altri medicinali.
In caso di gravidanza o allattamento, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se possiede una dipendenza dall'alcol, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di 24 ore, gli effetti dell'alcol
possono essere ridotti.

3. Come usare Levosimendan Accord

Levosimendan Accord le sarà somministrato per infusione (fleboclisi) endovenosa. Ecco perchè
Levosimendan Accord deve essere somministrato solo in ospedale dove il medico la può monitorare. Il
medico deciderà quanto Levosimendan Accord le deve essere somministrato. Il suo medico misurerà la sua
risposta a Levosimendan Accord (per esempio misurando la sua frequenza cardiaca, la pressione arteriosa,
l’ECG, e valuterà come si sente). Se necessario il suo medico può poi modificare il dosaggio. Il medico può
volerla monitorare fino a 4-5 giorni dopo l’interruzione di Levosimendan Accord.
Le può essere somministrato come infusione veloce in dieci minuti, seguita da un’infusione più lenta fino a
24 ore.
Il suo medico deve verificare come lei risponde a Levosimendan Accord momento per momento. Può
diminuire la sua infusione se la sua pressione arteriosa calasse bruscamente oppure se il suo cuore iniziasse a
battere troppo velocemente o in caso non si sentisse bene. Comunichi al suo medico o all’infermiere se sente
il suo cuore battere troppo veloce, se si sente stordito/a o se sente che l’effetto di Levosimendan Accord è
troppo forte o troppo debole.
Se il suo medico capisce che lei ha bisogno di una dose maggiore di Levosimendan Accord e lei non sta
avendo effetti collaterali, può aumentare la sua infusione.
Il suo medico continuerà l’infusione di Levosimendan Accord finchè sarà necessario sostenere il suo cuore.
Di solito l’infusione dura 24 ore.
L’effetto sulla sua funzionalità cardiaca continuerà per almeno 24 ore dopo che sarà terminata l’infusione di
Levosimendan Accord. L’effetto può continuare fino a 9 giorni dopo il termine dell’infusione.
Compromissione renale
Levosimendan Accord deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a
moderata. Levosimendan Accord non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (vedere
paragrafo 2).
Compromissione epatica
Levosimendan Accord deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a
moderata, sebbene per questi pazienti non sembri necessario alcun aggiustamento della dose. Levosimendan
Accord non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 2).

Se le è stato somministrato più Levosimendan Accord di quanto dovuto
Se le è stato somministrato troppo Levosimendan Accord, la sua pressione arteriosa può diminuire e il suo
battito cardiaco può accelerare. Il suo medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):
Battito cardiaco accelerato in modo anomalo
Mal di testa
Abbassamento della pressione sanguigna

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):
Bassa quantità di potassio nel sangue
Insonnia
Vertigini
Un battito cardiaco anomalo chiamato fibrillazione atriale (una parte del cuore si muove in modo rapido e
irregolare invece di battere adeguatamente)
Extrasistoli
Insufficienza cardiaca
Il cuore non riceve abbastanza ossigeno
Nausea
Stipsi
Diarrea
Vomito
Emocromo basso
Nei pazienti che hanno ricevuto Levosimendan Accord è stata segnalata un'anomalia del battito cardiaco
chiamata fibrillazione ventricolare (una parte del cuore si muove in modo rapido e irregolare invece di battere
adeguatamente).
Si prega di informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verificano effetti indesiderati. Il medico
può ridurre la velocità di infusione o sospendere completamente l’infusione di Levosimendan Accord.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del
Farmaco
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Levosimendan Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) .
:Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il tempo di conservazione e di utilizzo dopo la diluizione non deve mai superare le 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Accord

• Il principio attivo è levosimendan 2,5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico ed etanolo anidro.

Descrizione dell’aspetto di Levosimendan Accord e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione.
Confezioni:

• 1, 4, 10 flaconcini (vetro tipo I) da 5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Bag Health Care GmbH,
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
D-35423 Lich,
Germania
Wessling GmbH,
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Germania
Wessling Hungary Kft.,
Anonymus u.6.,
1045 Budapest,
Ungheria
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Solo monouso.
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito a una
concentrazione superiore a 0,05 mg/ml come indicato di seguito, altrimenti possono verificarsi opalescenza e
precipitazione.
Come per tutti i medicinali parenterali, prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione
diluita per verificare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento.

• Per preparare l’infusione da 0,025 mg/ml, miscelare 5 ml di Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare l’infusione da 0,05 mg/ml, miscelare 10 ml di Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

Posologia e modo di somministrazione
Levosimendan Accord è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero
dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi.
Levosimendan Accord deve essere diluito prima della somministrazione.
L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata sia per via periferica sia centrale.
Per la posologia fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.