LEVOSIMENDAN REIG JOFRE

Levosimendan Reig Jofre 2.5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levosimendan Reig Jofre e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Reig Jofre
• 3. Come usare Levosimendan Reig Jofre
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levosimendan Reig Jofre
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levosimendan Reig Jofre e a cosa serve

Levosimendan Reig Jofre è un medicinale in forma concentrata e deve essere diluito prima di essere
somministrato come infusione endovenosa.
Levosimendan Reig Jofre agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilassamento della
parete dei vasi sanguigni. Levosimendan Reig Jofre ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà
l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Levosimendan Reig Jofre la aiuterà ad alleviare il respiro corto
causato dall’insufficienza cardiaca grave.
Levosimendan Reig Jofre è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco in persone che hanno ancora
difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in eccesso.
Levosimendan Reig Jofre è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Reig Jofre

Non usi LevosimendanReig Jofre

• se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco accelerato in maniera anomala
• se ha una malattia grave del fegato o dei reni
• se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo svuotamento cardiaco
• se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala chiamata Torsione di Punta

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Levosimendan Reig Jofre:

• se ha la pressione sanguigna bassa,
• se si trova in uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia),
• se è affetto da una malattia epatica o renale
• se ha anche un basso valore di globuli rossi e se ha dolore toracico
• se ha un battito cardiaco veloce in modo anomalo, se ha un anomalo ritmo cardiaco o se il suo medico le ha detto che è affetto da fibrillazione atriale o che ha un anomalo basso livello ematico del potassio, il suo medico le deve somministrare Levosimendan Reig Jofre con molta attenzione.

Bambini e adolescenti
Levosimendan Reig Jofre non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18
anni.

Altri medicinali e LevosimendanReig Jofre
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica
Se le sono stati somministrati altri medicinali per il cuore per via endovenosa, la sua pressione sanguigna
può scendere se le viene somministrato Levosimendan Reig Jofre.
Informi il medico se sta assumendo isosorbide mononitrato, poiché l'uso di Levosimendan Reig Jofre può
indurre maggiore calo della pressione sanguigna quando si alza in piedi.

Gravidanza e Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se Levosimendan Reig
Jofre possa avere effetto sul suo bambino. Il medico deve valutare se il beneficio per lei valga i potenziali
rischi per il suo bambino.
Ci sono dati che indicano il passaggio di Levosimendan Reig Jofre nel latte materno. Non deve allattare
durante il trattamento con Levosimendan Reig Jofre per evitare potenziali rischi cardiovascolari nel neonato.

Levosimendan Reig Jofre contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 mL, che equivale a
circa il 98 vol%. La quantità di alcol in un flaconcino da 5 mL di questo medicinale è equivalente a 99,2 mL
di birra o 41,3 mL di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Questo perché può influenzare il suo giudizio e la velocità con cui reagisce.
Se soffre di epilessia o problemi al fegato, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo
medicinale.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Si rivolga al medico o al
farmacista se sta assumendo altri medicinali.
In caso di gravidanza o allattamento, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Se è dipendente dall'alcol, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di 24 ore, gli effetti dell'alcol
possono essere ridotti.

3. Come usare Levosimendan Reig Jofre

Levosimendan Reig Jofre le sarà somministrato per infusione (fleboclisi) endovenosa. Ecco perchè
Levosimendan Reig Jofre deve essere somministrato solo in ospedale dove il medico la può monitorare. Il
medico deciderà quanto Levosimendan Reig Jofre le deve essere somministrato. Il suo medico misurerà la
sua risposta a Levosimendan Reig Jofre (per esempio misurando la sua frequenza cardiaca, la pressione
arteriosa, l’ECG, e valuterà come si sente). Se necessario il suo medico può poi modificare il dosaggio. Il
medico può volerla monitorare fino a 4-5 giorni dopo l’interruzione di Levosimendan Reig Jofre.
Le può essere somministrato come infusione veloce in dieci minuti, seguita da un’infusione più lenta fino a
24 ore.
Il suo medico deve verificare come lei risponde a Levosimendan Reig Jofre volta per volta. Può diminuire
la sua infusione se la sua pressione arteriosa calasse bruscamente oppure se il suo cuore iniziasse a battere
troppo velocemente o in caso non si sentisse bene. Comunichi al suo medico o all’infermiere se sente il suo
cuore battere troppo veloce, se si sente stordito/a o se sente che l’effetto di Levosimendan Reig Jofre è troppo
forte o troppo debole.
Se il suo medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Levosimendan Reig Jofre e lei non
sta avendo effetti collaterali, può aumentare la sua infusione.
Il suo medico continuerà l’infusione di Levosimendan Reig Jofre finchè sarà necessario sostenere il suo
cuore. Di solito l’infusione dura 24 ore.
L’effetto sulla sua funzionalità cardiaca continuerà per almeno 24 ore dopo che sarà terminata l’infusione di
Levosimendan Reig Jofre. L’effetto può continuare per 7-10 giorni dopo il termine dell’infusione.
Compromissione renale
Levosimendan Reig Jofre deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a
moderata. Levosimendan Reig Jofre non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave
(vedere paragrafo 2).
Compromissione epatica
Levosimendan Reig Jofre deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a
moderata, sebbene per questi pazienti non sembri necessario alcun aggiustamento della dose. Levosimendan
Reig Jofre non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 2).

Se le è stato somministrato più Levosimendan Reig Jofre di quanto dovuto
Se le è stato somministrato troppo Levosimendan Reig Jofre, la sua pressione arteriosa può calare
bruscamente e il suo battito cardiaco può accelerare. Il suo medico saprà come trattarla in base alla sua
condizione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10
Battito cardiaco accelerato in modo anomalo
Mal di testa
Abbassamento della pressione sanguigna.

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10
Bassa quantità di potassio nel sangue
Insonnia
Vertigini
Un battito cardiaco anomalo chiamato fibrillazione atriale (una parte del cuore si muove in modo rapido e
irregolare invece di battere adeguatamente)
Extrasistoli
Insufficienza cardiaca
Il cuore non riceve abbastanza ossigeno
Nausea
Stipsi
Diarrea
Vomito
Emocromo basso
In pazienti che hanno assunto Levosimendan Reig Jofre è stato riportato battito cardiaco anomalo chiamato
fibrillazione ventricolare (una parte del cuore si muove in modo rapido e irregolare invece di battere
adeguatamente).
Informi il medico immediatamente, se avverte effetti indesiderati. Il medico può ridurre la velocità di
infusione di Levosimendan Reig Jofre o sospenderla completamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana
del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levosimendan Reig Jofre

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il colore del concentrato può diventare più arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una
perdita di efficacia e il farmaco può quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata se si seguono
le istruzioni per la conservazione.

Dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero andare oltre le 24 ore a una temperatura compresa fra i 2°C e gli
8°C, a meno che la diluizione non si sia effettuata in condizioni asettiche ben controllate e validate. La
conservazione ed il periodo per l’uso dopo la diluizione non devono mai superare le 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LevosimendanReig Jofre

• Il principio attivo è levosimendan. Ogni mL di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 5 mL contiene 12,5 mg di levosimendan.
• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico (per la regolazione del pH) ed etanolo anidro.

Descrizione dell’aspetto di Levosimendan Reig Jofre e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione.

Confezioni

• 1, 4, 10 flaconcini (flaconcini di vetro con chiusura in gomma clorobutilica, capsula di chiusura e sigillo in alluminio) da 5 mL È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí – Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Levosimendan "Bioglan"
Germania Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finlandia Levosimendan Bioglan 2,5 mg/mL infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Italia Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Norvegia Levosimendan Bioglan
Polonia Levosimendan Reig Jofre
Portogallo Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Svezia Levosimendan Bioglan 2.5 mg/mL koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spagna Levosimendan Sala 2,5 mg/mL de concentrado para solución para perfusión EFG
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Levosimendan Reig Jofre 2.5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Levosimendan Reig Jofre 2.5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione deve intendersi solo monouso.
Levosimendan Reig Jofre 2.5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito ad una
concentrazione superiore a 0,05mg/mL come indicato di seguito, altrimenti potrebbero verificarsi
opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i medicinali parenterali, prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione
diluita per verificare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento.

• Per preparare l’infusione da 0,025 mg/mL, miscelare 5 mL di Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare l’infusione da 0,05 mg/mL, miscelare 10 mL di Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.

Posologia e modo di somministrazione
Levosimendan Reig Jofre è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero
dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi.
Levosimendan Reig Jofre deve essere diluito prima della somministrazione.
L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata sia per via periferica sia centrale.
Per la posologia fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.