LINEZOLID S.A.L.F.

LINEZOLID S.A.L.F. 2mg/ml soluzione per infusione

Linezolid

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Linezolid S.A.L.F. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid S.A.L.F.
• 3. Come prendere Linezolid S.A.L.F.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Linezolid S.A.L.F.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1.Cos’è Linezolid S.A.L.F. e a cosa serve

Linezolid S.A.L.F. è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di
determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni
della pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Linezolid S.A.L.F. è adatto per trattare il suo tipo di
infezione.

• 2.Cosa deve sapere prima di essere trattato con Linezolid S.A.L.F.

Non prenda Linezolid S.A.L.F.:

• se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.
• se allatta. Linezolid S.A.L.F. passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linezolid S.A.L.F.
Linezolid S.A.L.F. può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle domande seguenti. In tal caso
informi il medico, che dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e
durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.
Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.

• Ha la pressione alta, sia che lei stia prendendo o meno dei medicinali per questa condizione?
• Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
• Ha una storia di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o assume medicinali che abbassano i livelli di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche “medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta”) come l’idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?

L’utilizzo di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme a Linezolid S.A.L.F. può portare
allo sviluppo della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2
“Altri medicinali e Linezolid S.A.L.F.” e paragrafo 4).
Faccia particolare attenzione con Linezolid S.A.L.F.
Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:

• è anziano
• è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
• è anemico (ha pochi globuli rossi)
• è incline a contrarre infezioni
• ha una storia di convulsioni
• ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
• ha la diarrea

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:

• disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe oppure sensazione di formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe.
• durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Linezolid S.A.L.F., può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere Linezolid S.A.L.F. e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
• nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.
• dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (rottura muscolare), che può portare a danni renali.
• sensazione di malessere con debolezza muscolare, cefalea, confusione e problemi di memoria che possono indicare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).

Altri medicinali e Linezolid S.A.L.F.
C’è il rischio che Linezolid S.A.L.F. possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti
indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti medicinali,
poiché Linezolid S.A.L.F. non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi
recentemente (vedere anche il paragrafo 2 soprastante “Non prenda Linezolid S.A.L.F.”).

• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.

Informi il medico anche se sta prendendo i medicinali seguenti. Il medico potrà decidere di
somministrarle Linezolid S.A.L.F. comunque, ma dovrà controllarle lo stato generale di salute e la
pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è
migliore per lei.

• Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi come i triciclici o come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
• Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan
• Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
• Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
• Oppioidi, per esempio la petidina, usati nel trattamento del dolore da moderato a grave
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin
• Un antibiotico chiamato rifampicina

Linezolid S.A.L.F. con cibi, bevande e alcol

• Linezolid S.A.L.F. le può essere somministrato prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che Linezolid S.A.L.F. può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può provocare un aumento della pressione del sangue.
• Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’effetto di Linezolid S.A.L.F. sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto il medicinale non deve
essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mentre assume Linezolid S.A.L.F. non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può
avere effetto sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linezolid S.A.L.F. può provocare dei leggeri capogiri o causare problemi alla vista. In questo caso, non
guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di
azionare macchinari può risultare compromessa.
Linezolid S.A.L.F. contiene Sodio
1 ml di Linezolid S.A.L.F. soluzione contiene 3,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
corrispondenti a 1,18 g di sodio in una sacca da 300 ml.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti, 2 sacche da 300 ml, contiene 2,36 g di sodio equivalenti al
118% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Informi il medico o l’infermiere se deve rispettare una dieta a scarso contenuto di sodio.

• 3.Come prendere Linezolid S.A.L.F.

Adulti
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le verrà somministrato tramite infusione lenta (a goccia) in vena da un medico o da un
operatore sanitario. La dose raccomandata per gli adulti (età superiore a 18 anni) è di 300 ml (600 mg di
linezolid) due volte al giorno, che viene somministrata direttamente nel sangue tramite infusione lenta
endovenosa, per un periodo di tempo che va dai 30 ai 120 minuti.
Se è in dialisi renale, deve prendere Linezolid S.A.L.F. dopo la dialisi.
Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza
e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate. Sarà il medico
a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.
Mentre assume Linezolid S.A.L.F., il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per
controllare il numero delle cellule del sangue.
Se assume Linezolid S.A.L.F. per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Linezolid S.A.L.F. non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18
anni).
Se prende più Linezolid S.A.L.F. di quanto deve
Se crede che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Linezolid S.A.L.F., informi
immediatamente il medico o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Linezolid S.A.L.F.
Poiché questo medicinale le verrà somministrato con un attento controllo, è molto improbabile che si
possa saltare una dose. Se pensa che sia stata saltata una dose, informi immediatamente il medico o
l’infermiere. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• 4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di
questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid S.A.L.F.:
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) di Linezolid S.A.L.F. sono:

• reazioni cutanee gravi (non comune), gonfiore, specialmente sul viso e sul collo (non comune), affanno e/o difficoltà a respirare (raro). Possono essere i segni di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid S.A.L.F.. Reazioni cutanee quali eruzione cutanea violacea in rilievo dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (rara), ulcerazione della pelle e desquamazione (dermatite) (non comune), eruzione (comune), prurito (comune).
• disturbi della vista (non comune) come visione offuscata (non comune), alterazioni della visione dei colori (non nota), difficoltà a vedere i particolari (non nota) o se il campo visivo si restringe (raro).
• diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che potrebbero mettere in pericolo di vita (non comune).
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido (raro).
• con Linezolid S.A.L.F. sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni (non comune).
• Sindrome serotoninergica (non nota): se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, problemi respiratori gravi e

diarrea (suggestivi di sindrome serotoninergica) mentre sta assumendo anche dei farmaci
antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.

• sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia (comune).
• alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune) alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• rabdomiolisi (raro): segni e sintomi includono dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (rottura muscolare), che può portare a danni renali.
• infiammazione del pancreas (non comune).
• convulsioni (non comune).
• attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di coscienza) (non comune).
• ronzio nelle orecchie (tinnito) (non comune).

Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali
Linezolid S.A.L.F. è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico
il prima possible.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni micotiche, specialmente candidosi vaginale o orale
• Mal di testa
• Sapore metallico nella bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà a prendere sonno
• Aumento della pressione del sangue
• Anemia (pochi globuli rossi)
• Capogiri
• Dolore addominale localizzato o generale
• Costipazione
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Riduzione delle piastrine

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
• Sensazioni come formicolio o intorpidimento
• Gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
• Bocca secca
• Dolore sulla parte del corpo dove è stata effettuata l’infusione
• Infiammazione delle vene (compresa la parte dove è stata effettuata l’infusione)
• Necessità di urinare più frequentemente
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Gonfiore addominale
• Dolore in sede di iniezione
• Aumento della creatinina
• Mal di stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (es. aumento della frequenza)
• Riduzione del numero di cellule del sangue
• Debolezza e/o alteriazioni sensoriali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):

• Alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 5.Come conservare Linezolid S.A.L.F.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo
la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle sacche e sul rivestimento dopo “SCAD”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il personale ospedaliero deve verificare che Linezolid S.A.L.F. soluzione non sia utilizzato dopo la data di
scadenza stampata sulla sacca e che le sia somministrato subito dopo l’apertura. Provvederà anche ad
effettuare un’ispezione visiva della soluzione prima dell’uso e potrà essere usata soltanto una soluzione
trasparente, senza particelle. Il personale preposto controllerà inoltre che la soluzione sia conservata
correttamente ad una temperatura non superiore a 25°C, nella confezione e all’interno dell’apposito
involucro, per proteggerla dalla luce e tenerla lontano dalla vista e dalla portata dei bambini, per il tempo
necessario.
Dopo l’apertura:
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel caso in cui
le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazioni. Se non viene utilizzato immediatamente, i
tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Linezolid S.A.L.F. Il principio attivo è linezolid. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid. Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio citrato biidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (modificanti di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Linezolid S.A.L.F. e contenuto della confezione
Linezolid S.A.L.F. si presenta sotto forma di soluzione per infusione limpida incolore o di leggero colore
giallo in singole sacche in PP, protette da overbag in alluminio. Ogni sacca contiene 300 ml di soluzione
(600 mg di linezolid). La confezione è una scatola contenente 20 sacche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia
Produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Mazzini, 9 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Linezolid S.A.L.F. 2mg/ml soluzione per infusione
Linezolid
IMPORTANTE: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di effettuare la prescrizione.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Quando si sospetta o si ha la certezza di
essere in presenza di coinfezioni con patogeni Gram-negativi, deve essere iniziata una terapia concomitante
specifica contro i patogeni Gram-negativi.
Descrizione
Sacche in PVC free per infusione monouso, pronte per l’uso, protette da overbag in alluminio. Ogni sacca contiene
300 ml di soluzione (600 mg di linezolid).
La confezione è una scatola contenente 20 sacche.
Linezolid S.A.L.F. 2mg/ml soluzione per infusione contiene linezolid 2mg/ml in soluzione isotonica, trasparente, e
variabile dall’incolore al giallo. Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acido
cloridrico o sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Dose e modo di somministrazione
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno
specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle
formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché
la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti.
Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno.
Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell’infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta
clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di
trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di linezolid somministrato per periodi
superiori a 28 giorni non sono state accertate.
Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né aumento della durata del trattamento per infezioni associate a
batteriemia concomitante.
Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per sospensione orale è
identico ed è il seguente:

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia del linezolid nei bambini (< 18 anni) non sono state stabilite. I dati
al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP ma non può essere fatta alcuna
raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.
Danno renale: non è richiesta alcuna modifica della dose.
Danno renale grave (cioè Clearance della creatinina < 30 ml/min): non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché
il significato clinico dell’esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti
con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e
solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere
somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono
eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora
sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o
con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in
pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio
teorico.
Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).
Compromissione epatica: Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (cioè classe A o B di Child-Pugh):
non è richiesta alcuna modifica della dose.
Compromissione epatica grave (cioè classe C di Child-Pugh): Poiché il linezolid viene metabolizzato mediante un
processo non enzimatico, una alterazione della funzionalità epatica non deve modificarne significativamente il suo
metabolismo, pertanto non si raccomanda nessuna modifica della dose. Tuttavia, esistono dati clinici limitati e si
raccomanda di usare linezolid in tali pazienti, soltanto quando i vantaggi previsti superano i rischi teorici (vedere
sezione 4.4 e 5.2).
Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-
ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall’assunzione
di tali medicinali.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono
i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente
e per il monitoraggio della pressione arteriosa:
Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare,
disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti.
Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici,
agonisti per il recettore 5HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra
cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio
adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina), dobutamina, petidina o
buspirone.
L’allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere sezione 4.6 del RCP).
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia,
pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici alterati
erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso. Il rischio di questi
effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono
correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani. La trombocitopenia
può verificarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no, e nei pazienti con
insufficienza epatica moderata o grave. Si raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio della conta degli
elementi del sangue nei pazienti con pre-esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; nei pazienti che
ricevono concomitanti medicinali che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta degli elementi
del sangue o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine; nei pazienti con insufficienza
renale grave o insufficienza epatica moderata o grave; nei pazienti in terapia con linezolid da più di 10 – 14 giorni.
In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei
livelli di emoglobina o sia possibile effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine.
Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere
la somministrazione, tranne nel caso che la continuazione della terapia sia considerata assolutamente necessaria;
in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed
adeguate misure di trattamento.
Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue
(comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei
pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali.
Nel corso di studi per uso compassionevole, è stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei
pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. In questi pazienti
la necessità di una trasfusione ematica è stata più frequente. Casi di anemia con necessità di trasfusione sono stati
segnalati anche nell’esperienza dopo la commercializzazione, con un’incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a
terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni.
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica. Nei casi in cui era noto il tempo
d’insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da più di 28 giorni. La
maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con
o senza trattamento dell’anemia.
Squilibrio del tasso di mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi
correlate al catetere.
In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare è stato osservato
un tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina,
dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) versus58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di
mortalità è stato il livello di gravità dell’infezione da Gram-positivi al basale. La mortalità era simile nei pazienti con
infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59),
ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che
presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%:
1,38-4,46). La differenza maggiore si è verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall’interruzione della
terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni
Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e infezioni
polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei
pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, accertate o presunte, solo quando non sono
disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un
trattamento contro i patogeni Gram- negativi.
Diarrea e colite associate agli antibiotici
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite
associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui
gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che
sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o se viene confermata diarrea
associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli
antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. In questa
situazione gli antiperistaltici sono controindicati.
Acidosi lattica
Con l’uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid
sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica - tra cui nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso
livello di bicarbonato o iperventilazione - devono ricevere cure mediche immediate. Se si verifica acidosi lattica,
bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi.
Disfunzione mitocondriale
Il linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale. Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi
avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono più comuni quando il
medicinale è usato per più di 28 giorni.
Sindrome serotoninergica
Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione
concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli
inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI) e gli oppioidi (vedere paragrafo 4.5 del RCP). La
somministrazione concomitante di linezolid e farmaci serotoninergici è pertanto controindicata (vedere paragrafo

• 4.3 del RCP), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale. In tali casi i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali segni e sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalità cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e mancanza di coordinazione. In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare l’interruzione di uno o di entrambi i trattamenti concomitanti; se si interrompe il medicinale serotoninergico, si possono verificare i sintomi da sospensione.

Rabdomiolisi
Con l’uso di linezolid sono stati segnalati casi di rabdomiolisi. Si deve utilizzare linezolid con cautela in pazienti con
fattori predisponenti per rabdomiolisi. Se si osservano segni o sintomi di rabdomiolisi, si deve interrompere linezolid
e iniziare una terapia appropriata.
Iponatriemia e SIADH
In alcuni pazienti trattati con linezolid sono state osservate iponatriemia e/o sindrome da secrezione inappropriata
di ormone antidiuretico (SIADH). Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di sodio nei pazienti a
rischio di iponatriemia come i pazienti anziani o i pazienti che assumono medicinali che possono abbassare i livelli
di sodio nel sangue (ad es. diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide).
Neuropatia periferica e ottica
Nei pazienti in terapia con linezolid sono state riportate neuropatia periferica, nonché neuropatia ottica e neurite
ottica, che talvolta progrediscono a perdita della vista. Questi casi si sono verificati principalmente in pazienti
trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
Tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare i sintomi di alterazioni visive, come modifiche dell’acuità visiva,
alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda
un esame tempestivo e, se necessario, di far riferimento ad un oculista. Nei casi di assunzione di linezolid per
periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, si devono effettuare controlli regolari della
funzionalità visiva in tutti i pazienti.
Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con linezolid in questi
pazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi.
Il rischio di neuropatie può aumentare quando linezolid è usato in pazienti che assumono in concomitanza o che
hanno assunto recentemente medicinali antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.
Convulsioni
In pazienti in trattamento con Linezolid S.A.L.F. sono stati segnalati casi di convulsioni. Nella maggior parte dei casi
è stata segnalata un’anamnesi positiva di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. In presenza di anamnesi
positiva di convulsioni, si deve consigliare ai pazienti di informare il proprio medico curante.
Inibitori delle monoamino-ossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino- ossidasi (MAOI); alle dosi utilizzate per la
terapia antibatterica non esercita, tuttavia, un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitati sia dagli
studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche
preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare loro un rischio a causa
della inibizione delle MAO. L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia
possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente.
Uso con alimenti ricchi di tiramina
Si deve consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantità di alimenti ricchi in tiramina.
Sovrainfezioni
Gli studi clinici non hanno valutato gli effetti esercitati dalla terapia con linezolid sulla flora normale.
L’uso di antibiotici può talvolta causare una crescita eccessiva di microrganismi non-sensibili. Per esempio, circa il
3% dei pazienti trattati con la dose consigliata di linezolid ha manifestato la comparsa di candidiasi farmaco-
correlata durante gli studi clinici. Qualora si manifestasse una sovrainfezione durante la terapia si dovranno
adottare le misure appropriate.
Popolazioni particolari
Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave e solo quando il
beneficio previsto supera i rischi teorici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 del RCP).
Si raccomanda di somministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica grave solo quando il beneficio
previsto supera il rischio teorico.
Compromissione della fertilità
Il linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti maschi
adulti a livelli di esposizione equivalenti a quelli attesi negli esseri umani; possibili effetti del linezolid sul sistema
riproduttivo maschile nell’uomo non sono noti.
Studi clinici
La sicurezza e l’efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state determinate.
Gli studi controllati non comprendevano pazienti con lesioni da diabete al piede, piaghe da decubito, o lesioni
ischemiche, gravi ustioni o gangrene. Pertanto, l’esperienza con l’impiego di linezolid nel trattamento di tali lesioni
è limitata.
Eccipienti
1 ml di Linezolid S.A.L.F. soluzione contiene 3,9 mg di sodio corrispondenti a 1,18 g di sodio in una sacca da 300 ml.
La dose giornaliera di 2 sacche da 300 ml, contiene 2,36 g di sodio equivalenti al 118% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata (RDI) dall’OMS con la dieta dell’adulto, che corrisponde a 2 g di sodio. Il contenuto di sodio
deve essere tenuto in considerazione neu paziendi che seguono una dieta controllata per il sodio.
Linezolid S.A.L.F. soluzione per infusione può essere ulteriormente preparata per la somministrazione con soluzioni
contenenti sodio (vedere paragrafi 4.2, 6,2 e 6.6) e questo deve essere tenuto in considerazione relativamente alla
quantità totale di sodio da tutte le fonti che verranno somministrate al paziente.
Interazioni
Inibitori delle monoamino-ossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino- ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto
limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in
terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO. L’impiego del
linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e il
monitoraggio accurato del ricevente.
Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna In volontari sani normotesi, il linezolid ha
potenziato l’aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La
somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi
della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo
linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono
stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali
con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando
vengono somministrati in concomitanza con il linezolid.
Potenziali interazioni serotoninergiche
La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano è stata studiata in volontari sani. I soggetti sono
stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid. Nei soggetti
normali trattati con linezolid e destrometorfano non è stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica
(confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi e iperpiressia).
Esperienza dopo la commercializzazione: è stato riportato un report di un paziente che ha manifestato effetti
analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano,
che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti.
Nell’esperienza clinica con l’uso concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi
appartenenti alla classe degli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRI) e gli oppioidi, sono stati segnalati casi di
sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 del
RCP), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale è
descritta al paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
Uso con alimenti ricchi di tiramina
I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria
significativa. Questo indica che è necessario solo evitare di ingerire quantità eccessive di alimenti e bevande con un
elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e
prodotti con soia fermentata come la salsa di soia).
Medicinali metabolizzati dal citocromo P450
Il linezolid non viene metabolizzato in quantità rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non
inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4).
Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti. Non è pertanto attesa alcuna interazione
farmacologica CYP450-indotta con il linezolid.
Rifampicina
L’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid è stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai
quali è stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una
volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha abbassato la Cmax e l’AUC del linezolid rispettivamente del 21% in
media [90% IC, 15, 27] e del 32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato
clinico non sono noti.
Warfarin
Quando è stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si è osservata una
riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio) massima media durante la somministrazione
concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non è possibile definire il significato clinico di questi
riscontri, se esistente, poiché i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull’uso del linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno
evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste.
Linezolid S.A.L.F. non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioè
solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.
Allattamento
I dati nell’animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza,
l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità
Negli studi condotti su animali, linezolid ha causato una riduzione della fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista
durante il trattamento con Linezolid S.A.L.F., e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare
macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse con frequenza basata su tutti i dati di casualità, ottenuti
da studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 6.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi
raccomandate di linezolid. Le più comunemente segnalate sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%)
e cefalea (4,2%).
Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del trattamento
sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla
comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.
Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la
categoria “non nota”, poiché dai dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza effettiva.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze
seguenti: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Vedere paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
** Vedere paragrafi Controindicazioni ed Interazioni
# Frequenza ADR stimata utilizzando “La regola del 3”
† Vedere informazioni sottostanti
Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato,
attacchi ischemici transitori e ipertensione.
†Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, i casi di
anemia segnalati sono stati pari al 2,0% dei pazienti. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti
con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato
anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3%
(53/430) dei casi in cui la terapia è stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave
correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e
del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.
Popolazione pediatrica
I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non
indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante,
in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Non è noto un antidoto specifico.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili:
è consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di
una dose di linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sulla eliminazione del
linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Solo per somministrazione unica. Togliere la confezione avvolgente solo al momento dell’uso, quindi verificare
eventuali perdite schiacciando decisamente la sacca. Se la sacca presenta delle perdite scartarla, dato che la
sterilità può risultare alterata. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso e soltanto la
soluzione limpida, senza particelle, deve essere usata. Non usare queste sacche in connessioni seriali. Qualsiasi
soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Linezolid S.A.L.F. soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: glucosio 5% per infusione
endovenosa, sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa, Ringer lattato soluzione per iniezione (soluzione di
Hartmann per iniezione).
Incompatibilità
Non devono essere aggiunti additivi in questa soluzione. Se il linezolid dovesse essere somministrato in
associazione ad un altro farmaco, ciascun farmaco dovrà essere somministrato separatamente in maniera
conforme alle rispettive direttive d’impiego. Similmente, se per l’infusione sequenziale di diversi farmaci si dovesse
utilizzare la stessa linea endovenosa, tale linea dovrà essere irrigata con una soluzione per infusione compatibile,
prima e dopo la somministrazione del linezolid.
Linezolid S.A.L.F. soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con le seguenti sostanze: amfotericina B,
clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e
sulfametossazolo/trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico.
Periodo di validità
Prima dell’apertura: 2 anni
Dopo l’apertura: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel
caso in cui le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazioni. Se non viene utilizzato immediatamente,
i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nella confezione originale (rivestimento e scatola) fino al momento dell’uso.