LYSODREN

Lysodren 500 mg compresse

mitotano

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Tenga sempre con sé la scheda-paziente di Lysodren che si trova alla fine di questo foglio
illustrativo.
Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lysodren e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
• 3. Come prendere Lysodren
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lysodren
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lysodren e a cosa serve

Lysodren è un medicinale antitumorale, che contiene il principio attivo mitotano.
Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili,
metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren

Non prenda Lysodren

• se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren.
• se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere “Altri medicinali e Lysodren”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren.
Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze:

• se presenta una ferita (shock, grave trauma), un’infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren. Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
• se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell’area superiore destra dell’addome. Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Lysodren, e quando clinicamente indicato. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lysodren.
• se ha problemi renali gravi.
• se sta usando uno qualsiasi dei medicinali menzionati di seguito (vedere “Altri medicinali e Lysodren”).
• in caso di problemi ginecologici quali sanguinamento dalla vagina, disturbi mestruali e/o dolore pelvico.

Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste,
specialmente non da donne in gravidanza. Chi assiste il paziente deve indossare guanti monouso
quando manipola le compresse.

Durante il trattamento con Lysodren
Lysodren può ridurre temporaneamente la quantità di ormoni prodotti dalla sua ghiandola surrenale
(cortisolo) ma il medico correggerà questo utilizzando un trattamento ormonale appropriato (steroidi).
Lysodren può causare sanguinamento che dura più del solito. Se ha bisogno di un intervento
chirurgico o di procedure odontoiatriche durante il trattamento con Lysodren, il medico effettuerà
esami del sangue per verificare rischi di sanguinamento prolungato.

Altri medicinali e Lysodren
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Lysodren non deve essere somministrato in combinazione con medicinali che contengono
spironolattone, spesso usato come diuretico nel trattamento dei disordini cardiaci, del fegato o renali.
Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali. Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando
medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. La dose dell’anticoagulante che assume potrebbe richiedere una modifica.
• anticonvulsivanti
• rifabutina o rifampicina, usate nel trattamento della tubercolosi
• griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni da funghi
• rimedi a base di erbe che contengono l’Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).
• sunitinib, etoposide: per il trattamento del cancro
• midazolam, usato come sedativo

Lysodren con cibo e bevande
Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi,
come latte, cioccolato, olio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Lysodren potrebbe danneggiare il feto. Pertanto, se è in corso una gravidanza, pensa di essere incinta o
sta pianificando una gravidanza, informi il medico il prima possibile per sapere se deve interrompere o
continuare il trattamento con Lysodren.
Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di
trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato. Chieda consiglio al medico.

A causa del rischio di reazioni avverse gravi per il bambino, non deve allattare al seno durante il
trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato. Chieda consiglio al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari. Chieda
consiglio al medico.

3. Come prendere Lysodren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose, modo e tempo di somministrazione
All’inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).
Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren
presente nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lysodren
temporaneamente o di abbassare la dose se lei sperimenta alcuni effetti indesiderati.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5 - 3,5 g per m di superficie corporea (questa sarà
calcolata dal medico secondo il peso e l’altezza del bambino). L’esperienza su pazienti appartenenti a
questa fascia d’età è molto limitata.

Modo di somministrazione
Ingerisca le compresse con un bicchier d’acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti
ricchi di grassi. Può dividere la dose quotidiana complessiva in due o tre assunzioni.

Se prende più Lysodren di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente più Lysodren di quanto doveva o se
un bambino ne ha ingerito accidentalmente alcune compresse.

Se dimentica di prendere Lysodren
Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informare immediatamente il medicose compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Insufficienza surrenale: affaticamento, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, confusione
• Anemia: pallore della pelle, affaticamento muscolare, problemi respiratori, vertigini specialmente stando in piedi
• Alterazioni del fegato: ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, nausea, diarrea, affaticamento, urine di colore scuro
• Disturbi neurologici: disturbi di movimento e coordinazione, sensazioni anormali quali formicolii, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, vertigini

Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.
In base alla frequenza con cui si presenta, un effetto indesiderato è definito come segue:

• molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni

• vomito, nausea (sensazione di vomito), diarrea, mal di pancia
• mancanza di appetito
• sensazioni anormali quali formicolii
• disturbi di movimento e coordinazione, vertigini, stato confusionale
• sonnolenza, affaticamento, debolezza muscolare (affaticamento dei muscoli sotto sforzo)
• infiammazione (gonfiore, bruciore, dolore) delle mucose, eruzione cutanea
• alterazioni del sangue (aumento del tempo di sanguinamento)
• aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi del fegato (nelle analisi del sangue)
• diminuzione della conta dei globuli bianchi
• sviluppo eccessivo del seno negli uomini
• insufficienza surrenalica (può causare affaticamento, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, confusione)

Effetti indesiderati comuni

• capogiri, mal di testa
• patologie del sistema nervoso periferico (associazione di disturbi sensoriali, atrofia e debolezza muscolare, diminuzione del riflesso tendineo e sintomi vasomotori quali sensazione di calore al volto, sudorazione e disturbi del sonno)
• alterazioni mentali (quali perdita di memoria, difficoltà di concentrazione)
• disturbi di movimento
• diminuzione dei globuli rossi (anemia accompagnata da sintomi quali pallore della pelle e affaticamento), diminuzione delle piastrine (può rendere maggiormente soggetti alla comparsa di lividi e al sanguinamento)
• epatite (autoimmune) (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro)
• difficoltà a coordinare i muscoli

Frequenza non nota

• febbre
• dolore generalizzato
• sensazione di calore al volto, pressione sanguigna alta o bassa, capogiri/vertigini quando ci si alza in piedi velocemente
• aumento della salivazione
• disturbi dell’occhio: alterazione della vista, vista offuscata, visione doppia, immagini distorte, abbagliamento
• infezioni opportunistiche
• lesione al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro)
• diminuzione del valore dell’acido urico nelle analisi del sangue
• infiammazione della vescica con sanguinamento
• presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine
• disturbo dell’equilibrio
• distorsione del senso del gusto
• digestione alterata
• macrocisti ovariche (con o senza sintomi, quali dolore pelvico, sanguinamento vaginale, disordini mestruali)
• androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne
• testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne
• globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue
• aumento dei livelli di globulina legante i corticosteroidi negli esami del sangue aumento della globulina legante la tiroxina negli esami del sangue
• testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
• ipogonadismo negli uomini (con sintomi come sviluppo eccessivo del seno, libido diminuita, disfunzione erettile, patologie della fertilità)
• reazioni allergiche, prurito

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della
crescita e un caso di encefalopatia. Inoltre, sono stati osservati alcuni segni di cambiamenti ormonali
(come ipersviluppo del seno nei maschi e sanguinamento vaginale e/o sviluppo precoce del seno nelle
femmine).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lysodren

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale. Dopo l’apertura: 1 anno.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lysodren

• Il principio attivo è il mitotano. Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Lysodren e contenuto della confezione
Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
Lysodren è venduto in flaconi di plastica da 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Spagna
+ 34 93 446 60 00

Produttore:
Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo,7
04013 Sermoneta (LT)
Italia
o

Centre Specialites Pharmaceutiques
76-78, avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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SCHEDA-PAZIENTE LYSODREN
Sono in trattamento con Lysodren (mitotano)Il nome del mio medico è:
Sono predisposto all’insufficienza surrenale
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Telefono: ……………………………….
Per informazioni sul prodotto,
acuta
Se ho bisogno di cure di emergenza,
si devono adottare misure precauzionali
adeguate
contattare:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: + 34 93 446 60 00
[email protected]