MABTHERA
Come usare MABTHERA
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
Mostra originaleContenuto del foglietto illustrativo
- MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione, 500 mg concentrato per soluzione per infusione
- MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia
- MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea
- MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea
- B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione, 500 mg concentrato per soluzione per infusione
rituximab
Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è MabThera e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera
- 3. Come viene somministrato MabThera
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare MabThera
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Cos’è MabThera e a cosa serve
Cos’è MabThera
MabThera contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” che si lega alla superficie di particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando
rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.
A cosa serve MabThera
MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti e nei bambini.
Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:
a)Linfoma non-Hodgkin
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti MabThera può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali
chiamati nell’insieme “chemioterapia”.
Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace MabThera può essere utilizzato come
terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
Nei bambini e negli adolescenti MabThera viene somministrato in associazione alla “chemioterapia”.
b)Leucemia linfatica cronica
La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge
un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti
con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.
La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. MabThera in
associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse
dall’organismo da processi biologici.
c)Artrite reumatoide
MabThera è usato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che
colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. MabThera è
utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però
hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti
indesiderati. MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
MabThera rallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e aumenta la capacità di
svolgere le normali attività quotidiane.
La miglior risposta a MabThera si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al
fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono
comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
d)Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
MabThera è usato per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da
granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o da poliangite
microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei
vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi. I
linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.
e)Pemfigo volgare
MabThera è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave. Il pemfigo
volgare è una malattia autoimmune che provoca la formazione di vesciche dolorose sulla pelle e sulle
mucose (tessuti di rivestimento) di bocca, naso, gola e genitali.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera
Non prenda MabThera:
- se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se attualmente ha un’infezione attiva grave;
- se il suo sistema immunitario è debole;
- se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
Non assuma MabThera se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera:
- se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi MabThera potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in casi molto rari può causare la morte. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
- se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il
farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Può essere necessario che il
medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.
Parli con il medico anche se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro,
comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere
somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all’assunzione di MabThera. Il
medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il
pemfigo volgare parli con il medico
- se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da
MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia
guarita prima di prendere MabThera. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose
infezioni o se soffre di infezioni gravi.
Bambini e adolescenti
Linfoma non-Hodgkin
MabThera può essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 6
mesi affetti da linfoma non-Hodgkin, nello specifico linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL)
o linfoma simil-Burkitt (BLL).
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se
lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età.
Granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica
MabThera può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, di età pari o superiore a 2
anni, affetti da granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o
poliangite microscopica. Al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all’uso di
MabThera nei bambini e negli adolescenti con altre malattie.
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se
lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età.
Altri farmaci e MabThera
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di
erbe, poiché MabThera può influire sul funzionamento di alcuni farmaci, che a loro volta possono
interferire sul funzionamento di MabThera.
In particolare, informi il medico:
- se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di MabThera, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di MabThera;
- se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario - quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il
farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza, poiché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi
successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con MabThera, lei e il suo partner dovrete
utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
MabThera passa nel latte materno in quantità molto piccole. Poiché gli effetti a lungo termine sui
lattanti allattati con latte materno non sono noti, per motivi precauzionali, l’allattamento non è
consigliato durante il trattamento con MabThera e nei 6 mesi successivi al trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di strumenti o macchinari.
MabThera contiene sodio
Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
flaconcino da 10 mL e 263,2 mg di sodio per ogni flaconcino da 50 mL, rispettivamente equivalenti al
2,6% e al 13,2% dell’apporto giornaliero nutrizionale massimo di sodio raccomandato per un adulto.
3. Come viene somministrato MabThera
Somministrazione
MabThera le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.
Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare
l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
La somministrazione di MabThera avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena
(infusione endovenosa).
Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di MabThera
Prima dell’infusione di MabThera le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per
evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia
a)Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
- Se le viene somministrato solo MabTheraMabThera le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
- Se le viene somministrato MabThera associato a chemioterapiaRiceverà MabThera lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
- Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione.
- Se ha meno di 18 anni, le verrà somministrato MabThera con la chemioterapia. Riceverà MabThera fino a 6 volte nell’arco di un periodo di 3,5-5,5 mesi.
b)Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica
Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il
Giorno 0 del ciclo 1, poi il Giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali. Ogni ciclo ha una durata di 28
giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l’infusione di MabThera. Il medico deciderà
se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
c)Se è in trattamento per l’artrite reumatoide
Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2
settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera. In base ai segni e
ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe
verificarsi tra diversi mesi.
d)Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangitemicroscopica
Il trattamento con MabThera prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. I
corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell’inizio del trattamento con MabThera. La
somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico
per curare la sua condizione.
Se la sua età è pari o superiore a 18 anni e lei risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle
somministrato come terapia di mantenimento. Questa consisterà in due infusioni distinte,
somministrate a un intervallo di 2 settimane l’una dall’altra, seguite da una infusione ogni 6 mesi per
almeno 2 anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il
trattamento con MabThera (fino a una durata massima di 5 anni).
e)Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2
settimane l’una dall’altra. Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato
come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se
necessario, ogni 6 mesi. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo
regime di somministrazione.
Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi
e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Reazioni infusionali
Durante o entro le prime 24 ore dall’infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno
frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore in sede di infusione, formazione di
vescicole, sensazione di prurito, malattia (nausea), stanchezza, mal di testa, respirazione difficoltosa,
pressione arteriosa innalzata, respiro sibilante, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola,
naso pruriginoso o che cola, vomito, rossore o palpitazioni, attacco cardiaco o basso numero di
piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste
condizioni. Se lei o suo figlio manifestaste uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente
la persona che sta somministrando l’infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di
infusione oppure interromperla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un
antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere
l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione. Il medico
potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera nel caso in cui queste reazioni fossero
gravi.
Infezioni
Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio presenta segni di un’infezione,
comprendenti:
- febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o di stare poco bene;
- perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un’infezione del cervello, molto rara e grave, che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML);
- febbre, mal di testa e collo rigido, mancanza di coordinazione (atassia), alterazione della personalità, allucinazioni, stato di coscienza alterato, crisi convulsive o coma - è possibile siano dovuti a una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale.
Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera.
Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di infezione polmonare, infezioni delle vie
urinarie e infezioni virali gravi. Queste condizioni figurano nell’elenco sottoriportato al paragrafo
“Altri effetti indesiderati”.
Se lei è in trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o
pemfigo volgare, troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà
consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che la mostri al
familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.
Reazioni cutanee
Molto raramente si possono manifestare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che
possono essere rischiose per la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire
sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle
palpebre, e può essere presente febbre. Informi immediatamente il medico se si manifesta uno
qualsiasi di questi sintomi.
Altri effetti indesiderati
a)Se lei o suo figlio è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica
cronica
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestaarsi in più di 1 su 10 persone):
- infezioni batteriche o virali, bronchite,
- basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue),
- sensazione di star male (nausea),
- aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa,
- abbassamento delle difese immunitarie - a causa di una riduzione dei livelli di alcuni anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue, che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 persone):
- infezioni del sangue (sepsi), infezione polmonare, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione di seno, epatite B,
- basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche,
- reazioni allergiche (ipersensibilità),
- livello di zuccheri nel sangue elevato, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, livelli dell’enzima “LDH” nel sangue elevati, livelli di calcio nel sangue bassi,
- sensazioni anomale a livello cutaneo - quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore, sensazione di cute stirata, riduzione del senso del tatto,
- sensazione di irrequietezza, difficoltà di addormentamento,
- arrossamento marcato del viso e di altre aree cutanee, come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni,
- capogiri o ansia,
- produzione lacrimale aumentata, problemi al dotto lacrimale, occhio infiammato (congiuntivite),
- ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio,
- problemi cardiaci - come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata;
- pressione arteriosa elevata o bassa (riduzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi),
- tensione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione di polmoni, gola e seni paranasali, mancanza di respiro, naso che cola,
- vomito, diarrea, dolore di stomaco, irritazione o ulcere della gola e della bocca, disturbo della deglutizione, stipsi, indigestione, • disturbi dell’alimentazione: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso,
- orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne,
- problemi muscolari - quali tensione muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore dorsale e al collo,
- dolore tumorale,
- fastidio diffuso, sentirisi a disagio o stanco, tremori, segni di influenza,
- insufficienza multiorgano.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 100 persone):
- problemi della coagulazione, produzione di globuli rossi ridotta e distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica) aumentata, gonfiore o linfonodi ingrossati,
- umore depresso e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo,
- disturbidel gusto - come alterazioni del senso del gusto,
- problemi cardiaci - come frequenza cardiaca ridotta o dolore toracico (angina),
- asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo,
- gonfiore dello stomaco.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 su 10.000 persone):
- aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morte,
- danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale,
- insufficienza cardiaca,
- infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi cutanei,
- insufficienza respiratoria,
- danno alla parete intestinale (perforazione),
- gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere rischiose per la vita. Arrossamento, spesso associato a vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre,
- insufficienza renale,
- grave perdita della vista.
Non nota (la frequenza con cui si manifestano questi effetti indesiderati non è nota):
- riduzione non immediata dei globuli bianchi,
- numero delle piastrine ridotto, subito dopo l’infusione - tale condizione può essere reversibile, ma in rari casi può risultare fatale,
- perdita dell’udito, perdita di altri sensi,
- infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin
In generale, gli effetti indesiderati registrati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin
sono risultati simili a quelli riscontrati negli adulti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica
cronica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo
di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o afte a carico del rivestimento della bocca e reazioni
allergiche (ipersensibilità).
b)Se è in trattamento per l’artrite reumatoide
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):
- infezione polmonare (batterica),
- dolore quando si urina (infezioni delle vie urinarie),
- reazioni allergiche che, verosimilmente, si manifestano durante l’infusione ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l’infusione,
- variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o che cola, starnuti, tremore, battito del cuore accelerato e stanchezza,
- mal di testa,
- alterazioni nelle analisi di laboratorio, richieste dal medico. Queste includono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 persone):
- infezioni quali infiammazioni bronchiali (bronchite),
- una sensazione di pienezza o un dolore pulsante dietro a naso, guance e occhi (sinusite), dolore addominale, vomito e diarrea, problemi respiratori,
- infezione fungina ai piedi (piede da’atleta),
- livelli di colesterolo nel sangue elevati,
- sensazioni sulla pelle anormali, quali intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica, emicrania, capogiro,
- perdita di capelli,
- ansia, depressione,
- indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione di gola e bocca,
- dolore di pancia, schiena, muscoli e/o alle articolazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 100 persone):
- ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo,
- infiammazione, irritazione e/o tensione a polmoni e gola, tosse,
- reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee,
- reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore di volto e lingua, collasso.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 su 10.000 persone):
- un complesso di sintomi che si manifestano entro poche settimane dall’infusione di MabThera che includono reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre,
- gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere rischiose per la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infezioni virali gravi,
- infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
Altri effetti indesiderati raramente segnalati dovuti al trattamento con MabThera includono una
riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni.
Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle
Infezioniall’interno di questo paragrafo).
c)Se lei o suo figlio è in trattamento per la granulomatosi con poliangioite o per la
poliangioite microscopica
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 su 10 persone):
- infezioni, quali infezioni del torace, infezioni delle vie urinarie (dolore quando si urina), raffreddori e infezioni da herpes,
- reazioni allergiche che verosimilmente si manifestano durante l’infusione, ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l’infusione,
- diarrea,
- tosse o respiro affannoso,
- sanguinamento dal naso,
- pressione sanguigna aumentata,
- dolore alle articolazioni o alla schiena,
- tensione muscolare o tremori,
- sensazione di capogiro,
- tremori (spesso alle mani),
- difficoltà a dormire (insonnia),
- gonfiore a mani e caviglie.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
- indigestione,
- stipsi,
- eruzioni cutanee, incluse acne o macchie,
- vampate di calore o arrossamento della pelle,
- febbre,
- naso chiuso o che cola,
- tensione muscolare o dolori muscolari,
- dolore ai muscoli o a mani o piedi,
- basso numero di globuli rossi (anemia),
- basso numero di piastrine nel sangue,
- quantità di potassio nel sangue aumentata,
- variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifesta fino a 1 su 10.000 persone):
- gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere rischiose per la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre,
- recidiva di una precedente infezione da epatite B.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infezioni virali gravi;
- infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
Bambini e adolescenti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica
In generale, nei bambini e negli adolescenti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite
microscopica, gli effetti indesiderati sono risultati simili, per tipologia, a quelli evidenziati negli adulti
affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. Gli effetti indesiderati osservati
con maggiore frequenza sono stati infezioni, reazioni allergiche e sensazione di star male (nausea).
d) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):
- reazioni allergiche che verosimilmente si manifestano durante l’infusione ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l’infusione,
- mal di testa,
- infezioni, quali infezioni del torace,
- depressione persistente,
- perdita di capelli.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 persone):
- infezioni, quali raffreddore, infezioni da herpes, infezioni agli occhi, mughetto orale e infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione),
- disturbi dell’umore, quali irritabilità e depressione,
- patologie della cute, quali prurito, orticaria e cisti benigne,
- stanchezza o capogiri,
- febbre,
- dolore alle articolazioni o alla schiena,
- mal di testa,
- dolore addominale,
- dolore muscolare,
- battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infezioni virali gravi,
- infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
MabThera può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si
manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
5. Come conservare MabThera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno
per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MabThera
- Il principio attivo è rituximab. Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL). Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
- Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “MabThera contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di MabThera e contenuto della confezione
MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
I flaconcini da 10 mL sono disponibili in confezioni da 2 flaconcini.
I flaconcini da 50 mL sono disponibili in confezioni da 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su MabThera, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/en .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea
rituximab
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Che cos’è MabThera e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera
- 3. Come viene somministrato MabThera
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare MabThera
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è MabThera e a cosa serve
Che cos’è MabThera
MabThera contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo
monoclonale”. Rituximab si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”.
Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
MabThera è disponibile come medicinale da somministrare mediante flebo (MabThera 100 mg o
MabThera 500 mg, concentrato per soluzione per infusione) e come medicinale da somministrare
mediante iniezione sotto la pelle (MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione
sottocutanea).
A cosa serve MabThera
MabThera 1400 mg è usato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti,
- una malattia del tessuto linfoide (che fa parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
MabThera 1400 mg può essere somministrato da solo o con altri medicinali (“chemioterapia”).
All’inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione
endovenosa).
Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle. Il medico
deciderà quando iniziare le iniezioni di MabThera.
Dopo il completamento del trattamento iniziale, nei pazienti in cui la terapia si dimostra efficace,
MabThera può essere usato come trattamento di mantenimento per 2 anni.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera
Non prenda MabThera
- se è allergico al rituximab o ad altre proteine simili al rituximab, o qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l’assorbimento del principio attivo iniettato);
- se ha un’infezione attiva grave in corso;
- se ha un sistema immunitario debole.
Non prenda MabThera se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera:
- se pensa di avere un’infezione da epatite o se l’ha avuta in passato, poiché in qualche caso MabThera potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, condizione che in rarissimi casi può causare la morte. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di questa infezione;
- se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Può essere necessario che il medico le
presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.
Parli con il medico anche se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro,
comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere
somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all’assunzione di MabThera. Il
medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Bambini e adolescenti
Se la sua età o quella di suo figlio è inferiore a 18 anni, ne parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché non sono disponibili molte
informazioni riguardo all’uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e MabThera
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali non soggetti a prescrizione e quelli a base
di erbe, poiché MabThera può interferire sul funzionamento di altri medicinali, che a loro volta
possono interferire sul funzionamento di MabThera.
In particolare, informi il medico:
- se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Le potrebbe essere chiesto di sospenderne l’assunzione 12 ore prima che le venga somministrato MabThera, poiché durante la somministrazione di questo medicinale alcune persone hanno un calo della pressione sanguigna;
- se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario - quali medicinali chemioterapici o immunosoppressori.
Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o
l’infermiere. Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi
successivi all’ultimo trattamento con MabThera dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Questo perché MabThera passa nel latte materno in quantità molto piccole.
Poiché gli effetti a lungo termine sui lattanti allattati con latte materno non sono noti, per motivi
precauzionali, l’allattamento non è consigliato durante il trattamento con MabThera e nei 6 mesi
successivi al trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MabThera abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
MabThera contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 11,7 mL, cioè è
praticamente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato MabThera
Somministrazione
La somministrazione di MabThera verrà praticata da un medico o da un infermiere esperto nell’uso di
questo trattamento. Questi la terranno sotto stretta osservazione mentre le verrà somministrato il
medicinale, nel caso in cui lei manifesti un qualsiasi effetto indesiderato.
All’inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione
endovenosa).
Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle (iniezione
sottocutanea) della durata approssimativa di 5 minuti. Sul flaconcino di vetro è presente un’etichetta
adesiva rimovibile che riporta le informazioni del farmaco. Il medico o l’infermiere posizionerà
l’adesivo sulla siringa prima dell’iniezione. Il medico deciderà quando iniziare le iniezioni di
MabThera.
L’iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo,
evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o
cicatrici.
Medicinali somministrati prima di ogni somministrazione di MabThera
Prima della somministrazione di MabThera, le verranno somministrati altri medicinali
(premedicazione) allo scopo di prevenire o ridurre i possibili effetti indesiderati.
Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
- MabThera le verrà somministrato lo stesso giorno della chemioterapia. Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
- Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come trattamento di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. Il medico potrebbe cambiare questo schema a seconda della sua risposta al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi
e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Reazioni alla sede di iniezione del medicinale
Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali al sito di iniezione di MabThera. Questi
includono: dolore, gonfiore, formazione di lividi, sanguinamento, arrossamento della pelle, prurito ed
eruzione cutanea.
Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono
gravi.
Infezioni
Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:
- febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, se si sente debole o non si sente bene;
- perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi potrebbero essere dovuti a un’infezione del cervello molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML);
- febbre, mal di testa e collo rigido, mancanza di coordinazione (atassia), alterazione della personalità, allucinazioni, stato di coscienza alterato, crisi convulsive o coma - è possibile siano dovuti a una grave infezione cerebrale (meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale.
Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera. Spesso si tratta di
raffreddori, ma si sono verificati casi di infezione polmonare o infezioni delle vie urinarie. Tali
infezioni sono elencate al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- infezioni batteriche o infezioni virali, bronchite;
- basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue);
- sensazione di stare male (nausea);
- aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa;
- abbassamento delle difese immunitarie - a causa dei livelli inferiori nel sangue degli anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
- infezioni del sangue (sepsi), infezione polmonare, herpes zoster, raffreddore, infezioni dei tubi bronchiali, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B;
- basso numero di globuli rossi (anemia) e di tutte le cellule del sangue;
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- livello di zucchero nel sangue elevato, perdita di peso, gonfiore al viso e al corpo, aumento dei livelli dell’enzima LDH nel sangue, livelli di calcio nel sangue bassi;
- sensazioni anormali a livello cutaneo quali intorpidimento, formicolio, sensazione pungente, sensazione di bruciore, sensazione di cute stirata, riduzione del senso del tatto;
- sensazione di irrequietezza, difficoltà di addormentamento;
- arrossamento del viso e di altre aree della pelle, come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni;
- capogiri, ansia;
- produzione lascrimale aumentata, problemi al dotto lacrimale, occhio infiammato (congiuntivite);
- ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie;
- problemi al cuore, come attacco cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare;
- pressione sanguigna elevata o bassa (riduzione della pressione sanguigna soprattutto quando ci si alza in piedi);
- irrigidimento dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dei polmoni, gola o seni nasali, affanno, naso che cola;
- vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcere della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, stipsi, indigestione;
- difficoltà nell’assunzione di cibo, assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso;
- orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne;
- problemi ai muscoli quali tensione dei muscoli, dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore dorsale e al collo;
- dolore tumorale;
- sensazione generale di stanchezza e fastidio, tremori, segni di influenza;
- insufficienza multi-organo.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifesatrsi fino a 1 persona su 100):
- problemi nella coagulazione, produzione di globuli rossi ridotta e distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica aplastica) aumentata, gonfiore o linfonodi ingrossati;
- umore depresso e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo;
- disturbi del gusto, come alterazioni del gusto;
- problemi al cuore, come battito cardiaco ridotto o dolore toracico(angina);
- asma, apporto insufficiente di ossigeno agli organi del corpo;
- gonfiore allo stomaco.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000):
- temporaneo aumento di alcuni tipi di anticorpi nel sangue (detti immunoglobuline - IgM), alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morte;
- danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale;
- insufficienza cardiaca;
- infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi cutanei;
- insufficienza respiratoria;
- danno alla parete gastrointestinale (perforazione);
- gravi reazioni alla pelle con formazione di vescicole che possono essere rischiosi per la vita;
- insufficienza renale;
- grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Non noti (la frequenza con cui possono manifestano questi effetti indesiderati non è nota):
- riduzione ritardata dei globuli bianchi;
- numero di piastrine ridotto immediatamente dopo l’infusione - è reversibile, ma in casi rari può causare la morte;
- perdita dell’udito, perdita di altri sensi;
- infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
MabThera può inoltre determinare delle variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal
medico.
Se sta assumendo MabThera insieme ad altri medicinali, alcuni effetti indesiderati possono essere
dovuti agli altri medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MabThera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nel cartone esterno per
proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea
- Il principio attivo è rituximab. Ogni flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab. Ogni mL contiene 120 mg di rituximab.
- Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α , α -trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “MabThera contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea e contenuto
della confezione
MabThera si presenta come un liquido pronto all’uso, da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro,
fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo
in gomma butilica con l’alluminio sulla chiusura e un disco di plastica rosa flip-off.
Ciascun flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab. Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
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Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
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Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
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Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
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Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
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Italia
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Suomi/Finland
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Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/en .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito dell’Agenzia europea per i medicinali.
MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea
rituximab
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Che cos’è MabThera e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera
- 3. Come viene somministrato MabThera
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare MabThera
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è MabThera e a cosa serve
Che cos’è MabThera
MabThera contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo
monoclonale”. Rituximab si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”.
Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
MabThera è disponibile come medicinale da somministrare mediante flebo (MabThera 100 mg o
MabThera 500 mg, concentrato per soluzione per infusione) e come medicinale da somministrare
mediante iniezione sotto la pelle chiamato MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg, soluzione per
iniezione sottocutanea.
A cosa serve MabThera
MabThera 1600 mg è usato per il trattamento del la leucemia linfatica cronica negli adulti.
- La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge un particolare tipo di globulo bianco chiamato linfocita B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti affetti da LLC presentano troppi linfociti anomali, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti B anomali è la causa dei sintomi che lei può avere. MabThera in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule, che vengono gradualmente eliminate dall’organismo tramite processi biologici.
MabThera 1600 mg le verrà somministrato con altri medicinali chiamati nell’insieme “chemioterapia”.
All’inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione
endovenosa).
Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle. Il medico
deciderà quando iniziare le iniezioni di MabThera.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera
Non prenda MabThera
- se è allergico al rituximab o ad altre proteine simili al rituximab, o qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l’assorbimento del principio attivo iniettato),
- se ha un’infezione attiva grave in corso,
- se ha un sistema immunitario debole.
Non prenda MabThera se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera:
- se pensa di avere un’infezione da epatite o se l’ha avuta in passato, poiché in qualche caso MabThera potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, condizione che in rarissimi casi può causare la morte. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
- se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Può essere necessario che il medico le
presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.
Parli con il medico anche se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro,
comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere
somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all’assunzione di MabThera. Il
medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Bambini e adolescenti
Se la sua età o quella di suo figlio è inferiore a 18 anni, ne parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché non sono disponibili molte
informazioni riguardo all’uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e MabThera
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali non soggetti a prescrizione e quelli a base
di erbe, poiché MabThera può interferire sul funzionamento di altri medicinali, che a loro volta
possono interferire sul funzionamento di MabThera.
In particolare, informi il medico:
- se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Le potrebbe essere chiesto di sospenderne l’assunzione 12 ore prima che le venga somministrato MabThera, poiché durante la somministrazione di questo medicinale alcune persone hanno un calo della pressione sanguigna;
- se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario - quali medicinali chemioterapici o immunosoppressori.
Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o
l’infermiere. Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi
successivi all’ultimo trattamento con MabThera dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Questo perché MabThera passa nel latte materno in quantità molto piccole.
Poiché gli effetti a lungo termine sui lattanti allattati con latte materno non sono noti, per motivi
precauzionali, l’allattamento non è consigliato durante il trattamento con MabThera e nei 6 mesi
successivi al trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MabThera abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
MabThera contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 13,4 mL, cioè è
praticamente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato MabThera
Somministrazione
La somministrazione di MabThera verrà praticata da un medico o da un infermiere esperto nell’uso di
questo trattamento. Questi la terranno sotto stretta osservazione mentre le verrà somministrato il
medicinale, nel caso in cui lei manifesti un qualsiasi effetto indesiderato.
All’inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione
endovenosa).
Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle. (Iniezione
sottocutanea) della durata approssimativa di 7 minuti. Sul flaconcino di vetro è presente un’etichetta
adesiva rimovibile che riporta le informazioni del farmaco.
Il medico o l’infermiere posizionerà l’adesivo sulla siringa prima dell’iniezione. Il medico deciderà
quando iniziare le iniezioni di MabThera.
L’iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo,
evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o
cicatrici.
Medicinali somministrati prima di ogni somministrazione di MabThera
Prima della somministrazione di MabThera, le verranno somministrati altri medicinali
(premedicazione) allo scopo di prevenire o ridurre i possibili effetti indesiderati.
Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, le verrà somministrata
un’infusione di MabThera il Giorno 0 del ciclo 1, seguita da iniezioni per via sottocutanea il Giorno 1
di ogni ciclo successivo. Il numero totale di cicli è 6 e ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La
chemioterapia deve essere somministrata dopo la somministrazione di MabThera.
Il medico deciderà se lei debba ricevere una terapia di supporto concomitante.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi
e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Reazioni alla sede di iniezione del medicinale
Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali alla sede di iniezione di MabThera. Questi
includono: dolore, gonfiore, formazione di lividi, sanguinamento, arrossamento della pelle, prurito ed
eruzione cutanea.
Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono
gravi.
Infezioni
Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:
- febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, se si sente debole o non si sente bene;
- perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi potrebbero essere dovuti a un’infezione del cervello molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML);
- febbre, mal di testa e collo rigido, mancanza di coordinazione (atassia), alterazione della personalità, allucinazioni, stato di coscienza alterato, crisi convulsive o coma - è possibile siano dovuti a una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale.
Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera. Spesso si tratta di
raffreddori, ma si sono verificati casi di infezione polmonare o infezioni delle vie urinarie. Tali
infezioni sono elencate al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- infezioni batteriche o infezioni virali, bronchite;
- basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue);
- sensazione di star male (nausea);
- aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa;
- abbassamento delle difese immunitarie - a causa dei livelli inferiori nel sangue degli anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
- infezioni del sangue (sepsi), infezione polmonare, herpes zoster, raffreddore, infezioni dei tubi bronchiali, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B;
- basso numero di globuli rossi (anemia) e di tutte le cellule del sangue;
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- livello di zucchero nel sangue elevato, perdita di peso, gonfiore al viso e al corpo, aumento dei livelli dell’enzima LDH nel sangue, livelli di calcio nel sangue bassi;
- sensazioni anormali a livello cutaneo quali intorpidimento, formicolio, sensazione pungente, sensazione di bruciore, sensazione di cute stirata, riduzione del senso del tatto;
- sensazione di irrequietezza, difficoltà di addormentamento;
- arrossamento del viso e di altre aree della pelle come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni;
- capogiri, ansia;
- produzione lacrimale aumentata, problemi al dotto lacrimale, occhio infiammato (congiuntivite);
- ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie;
- problemi al cuore, come attacco cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare;
- pressione sanguigna elevatao bassa (riduzione della pressione sanguigna soprattutto quando ci si alza in piedi);
- irrigidimento dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dei polmoni, gola o seni nasali, affanno, naso che cola;
- vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcere della gola e della bocca, disturbo a deglutire, stipsi, indigestione;
- disturbi dell’alimentazione, assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso;
- orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne;
- problemi ai muscoli quali tensione muscolare, dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore dorsale e al collo;
- dolore tumorale;
- sensazione generale di stanchezza e fastidio, tremori, segni di influenza;
- insufficienza multi-organo.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
- problemi nella coagulazione, produzione di globuli rossi ridotta e distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica aplastica) aumentata, gonfiore o linfonodi ingrossati;
- umore depresso e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo;
- disturbi del gusto, come alterazioni del gusto;
- problemi al cuore, come frequenza cardiaca ridotta o dolore toracico (angina);
- asma, apporto insufficiente di ossigeno agli organi del corpo;
- gonfiore allo stomaco.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000):
- temporaneo aumento di alcuni tipi di anticorpi nel sangue (detti immunoglobuline - IgM), alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morte;
- danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale;
- insufficienza cardiaca;
- infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi ì cutanei;
- insufficienza respiratoria;
- danno alla parete gastrointestinale (perforazione);
- gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere rischiose per la vita;
- insufficienza renale;
- grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Non noti (la frequenza con cui possono manifestarsi questi effetti indesiderati non è nota):
- riduzione ritardata dei globuli bianchi;
- numero di piastrineridotto, immediatamente dopo l’infusione - è reversibile, ma in casi rari può causare la morte;
- perdita dell’udito, perdita di altri sensi;
- infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
MabThera può inoltre determinare delle variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal
medico.
Se sta assumendo MabThera insieme ad altri medicinali, alcuni effetti indesiderati possono essere
dovuti agli altri medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MabThera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nel cartone esterno per
proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea
- Il principio attivo è rituximab. Ogni flaconcino contiene 1600 mg/13,4 mL di rituximab. Ogni mL contiene 120 mg di rituximab.
- Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α , α -trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “MabThera contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea e contenuto
della confezione
MabThera si presenta come un liquido pronto all’uso, da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro,
fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo
in gomma butilica con l’alluminio sulla chiusura e un disco di plastica blu flip-off.
Ciascun flaconcino contiene 1600 mg/13,4 mL di rituximab. Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
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Τηλ: +30 210 61 66 100
Sverige
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Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/en .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito dell’Agenzia europea per i medicinali.
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- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a MABTHERAForma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione, 100 MGPrincipio attivo: rituximabProduttore: SANDOZ GMBHPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione, 100 MGPrincipio attivo: rituximabProduttore: SANDOZ GMBHPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione, 100 MGPrincipio attivo: rituximabProduttore: PFIZER EUROPE MA EEIGPrescrizione richiesta
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