MEDIRENOSCINT

Medirenoscint 1mg kit per preparazione radiofarmaceutica

Betiatide

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Per richiedere ulteriori informazioni, si rivolga al medico di Medicina Nucleare che supervisionerà il procedimento.
• Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto collaterale, informi il medico di Medicina Nucleare. Questo include qualsiasi effetto collaterale, anche se non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Medirenoscint e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Medirenoscint
• 3. Come usare Medirenoscint
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Medirenoscint
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Medirenoscint e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco per uso diagnostico.
Medirenoscint è impiegato attraverso una procedura diagnostica per immagini per esaminare:

• reni
• flusso delle urine e
• vescica

Questo medicinale è una polvere. Una volta miscelata da operatori qualificati con una soluzione della
sostanza radioattiva sodio pertecnetato ( Tc) forma il Tecnezio ( Tc) tiatide. Quando viene
iniettato nell’organismo, si accumula in alcuni organi come i reni.
La sostanza radioattiva può essere fotografata dall’esterno del corpo mediante l’utilizzo di speciali
macchine che forniscono una scansione. Questa scansione mostra la distribuzione della radioattività
all’interno dell’organo e del corpo. Inoltre fornisce al medico utili informazioni sulla struttura e la
funzionalità di tale organo.
L’uso di Medirenoscint comporta l’esposizione ad una piccola quantità di radioattività.
Lo specialista di medicina nucleare ha valutato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura è
superiore al rischio dovuto alla radiazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Medirenoscint

Medirenoscint non deve essere utilizzato
Se si è allergico alla betiatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Medirenoscint

• Se è incinta o ha il sospetto di essere incinta
• Se sta allattando

Questo medicinale comporta una esposizione alle radiazioni. Il suo medico prescriverà il medicinale
solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
Medirenoscint è prescritto da specialisti, che si faranno carico di adottare tutte le precauzioni
necessarie.
Il suo medico la informerà in caso debbano essere adottate speciali precauzioni dopo l’assunzione del
medicinale. Per qualsiasi domanda, contatti il suo medico.

Prima della somministrazione di Medirenoscint è necessario:
Assumere grandi quantità di acqua prima dell’inizio dell’esame in modo da urinare il più
frequentemente possibile nelle prime ore successive alla procedura.

Bambini
Riferisca al suo medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Medirenoscint
Riferisca al suo medico di medicina nucleare se sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali,
dal momento che potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
I seguenti medicinali possono interagire con Medirenoscint:

• mezzi di contrasto,
• farmaci antiipertensivi,
• farmaci per il cuore,
• diuretici

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se ha il sospetto di essere incinta o sta cercando di avere un bambino,
chieda consiglio al suo medico di medicina nucleare prima di assumere il medicinale.
Deve informare il medicodi medicina nucleare prima della sommnistrazione di Medirenoscint se esiste
una possibilità di essere incinta, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare il medico di medicina nucleare che supervisionerà la
procedura .
Gravidanza
Il medico nucleare somministrerà questo medicinale in gravidanza solo se il beneficio previsto
supererebbe i rischi.
Allattamento
Riferisca al suo medico se sta allattando perché potrebbe rimandare il trattamento fino al termine
dell’allattamento.
Il medico potrebbe anche chiederle di interrompere l’allattamento per 4 ore e di scartare il latte fino a
che la radioattività non sia più presente nel tuo corpo.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
E’ considerato improbabile che Medirenoscint abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.

Medirenoscint contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
A seconda del momento in cui viene effettuata l’iniezione, il contenuto di sodio somministrato al
paziente può essere in alcuni casi maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione
se è sottoposto a dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME USARE MEDIRENOSCINT

L’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento di prodotti radiofarmaceutici è regolato da normative
stringenti . Medirenoscint sarà utilizzato solo in specifiche aree controllate. Questo prodotto sarà
manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per il suo utilizzo in sicurezza..
Il personale porrà attenzione all’utilizzo di questo prodotto e la terrà informato sulla procedura.
Il medico di medicina nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di Medirenoscint da
utilizzare nel suo caso.Sarà la minor quantità possibile necessaria ad acquisire le informazioni
desiderate.
La quantità da somministrare normalmente raccomandata per gli adulti varia tra 37-185 MBq
(MegaBecquerel, l’unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Utilizzo nei bambini
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di Medirenoscint e informazioni sulla procedura
Renoscint è iniettato in vena.
Una iniezione è sufficiente per eseguire il test necessario al medico.

Durata della procedura
Il suo medico di medicina nucleare la informerà relativamente alla durata della procedura.

A seguito della somministrazione di Medirenoscint, è necessario
Bere e urinare il più spesso possibile prima e dopo la procedura.
Questo eviterà il ristagno della sostanza radioattiva nella vescica.

Se ha assunto una dose maggiore di Medirenoscint rispetto al dovuto
Un sovradosaggio è improbabile.
Questo perché le verrà somministrata una singola dose di Medirenoscint controllata dal medico di
Medicina Nucleare che supervisiona la procedura. Comunque, in caso di sovradosaggio, le verrà
somministrato il trattamento adeguato.
In caso di qualsiasi altra richiesta di informazioni relarivamente all’utilizzo di Medirenoscint, per
favore contatti il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Come tutti i medicinali, Medirenoscint può causare effetti collaterali, anche se non tutti li manifestano.

Gli effetti collaterali possono comparire con le seguenti frequenze:
Raro: può comparire in 1 persona su 1000

• moderate reazioni allergiche come orticaria, edema palpebrale e tosse.

Questo radiofarmaco comporterà una bassa dose di radiazione ionizzanti associata a rischi minimi di
cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazioni di reazioni avverse
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico specialista di medicina nucleare o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MEDIRENOSCINT

Non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in luoghi appropriati. Lo stoccaggio dei radiofarmaci è in accordo con la normativa
nazionale per il materiale radioattivo.
Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato e smaltito correttamente e non sia
utilizzato oltre la data di scadenza.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Medirenoscint

• Il principio attivo è il betiatide
• Gli altri eccipienti sono: tartrato disodico diidrato, cloruro stannoso (II) diidrato e acido cloridrico per la regolazione del pH

Descrizione dell’aspetto di Medirenoscint e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro da 10 ml tipo 1 Ph. Eur. chiuso con tappo in gomma di clorobutile Ph. Eur. e
sigillato con capsula a strappo in alluminio. La fiala contiene una polvere sterile bianca liofilizzata.
Medirenoscint è fornito in confezione da 6 o 2 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamos st. 10-12
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Questo foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
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Le informazioni seguenti sono destinate a professionisti medici o a personale sanitario:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Medirenoscint è incluso come documento
separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire ai professionisti sanitari le
informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione ed all’utilizzo di questo
radiofarmaco. Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.