MELATONIN NEURIM

Melatonin Neurim 2 mg compresse a rilascio prolungato

melatonina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Melatonin Neurim e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonin Neurim
• 3. Come prendere Melatonin Neurim
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Melatonin Neurim
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melatonin Neurim e a che cosa serve

Il principio attivo di Melatonin Neurim, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali
prodotti dall'organismo.
Melatonin Neurim viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria
(difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente),
in pazienti da 55 anni di età. “Primaria” significa non è stata identificata alcuna causa per l’insonnia,
compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonin Neurim

Non prenda Melatonin Neurim

• se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Melatonin Neurim.

• se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull’uso di Melatonin Neurim nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Melatonin Neurim, poiché il suo uso non è raccomandato.
• se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
• se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi su Melatonin Neurim nelle persone affette da malattie autoimmuni, pertanto si rivolga al medico prima di prendere Melatonin Neurim, poiché il suo uso non è raccomandato.
• Melatonin Neurim può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
• Il fumo può ridurre l’efficacia di Melatonin Neurim, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato
testato ed i suoi effetti non sono noti. Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più
appropriato somministrare un altro medicinale contenente melatonina; chieda consiglio al medico o al
farmacista.

Altri medicinali e Melatonin Neurim
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle), cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere), chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche), estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l’epilessia).
• Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue), agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
• Benzodiapine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
• Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).

Melatonin Neurim con cibi, bevande e alcol
Prenda Melatonin Neurim dopo aver mangiato. Non consumi alcool prima, durante o dopo
l'assunzione di Melatonin Neurim, poiché esso riduce l’efficacia di Melatonin Neurim.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Melatonin Neurim se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Melatonin Neurim può provocare sonnolenza. In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari.
Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.

Melatonin Neurim contiene lattosio monoidrato
Melatonin Neurim contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Melatonin Neurim

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Melatonin Neurim (2 mg) da prendere per bocca ogni
giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo
fino a tredici settimane.
La compressa deve essere deglutita intera. Le compresse di Melatonin Neurim non devono essere
frantumate o divise a metà.

Se prende più Melatonin Neurim di quanto deve
Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al
farmacista.
Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare
sonnolenza.

Se dimentica di prendere Melatonin Neurim
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda
il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Melatonin Neurim
Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non
sono noti sintomi da sospensione di Melatonin Neurim dopo il completamento della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e si
rivolga immediatamenteal medico:

Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore toracico

Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di conoscenza o svenimento
• Forte dolore toracico causato da angina
• Battiti cardiaci avvertibili
• Depressione
• Alterazione (inclusa riduzione) della vista
• Offuscamento della vista
• Disorientamento
• Vertigine (sensazione di capogiro)
• Presenza di globuli rossi nell’urina
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
• Psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle)

Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o richieda un consiglio
medico:

Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa,
letargia (stanchezza, mancanza di energie), irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri,
stanchezza, ipertensione, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca,
secchezza della bocca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può provocare una
colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito,
eruzione cutanea, cute secca, dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza,
presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, anomalie dei test di funzionalità del
fegato ed aumento del peso corporeo.

Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), aumento dei livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio
sierico, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto,
sintomi da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido (aumentato desiderio sessuale),
depressione dell'umore, deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle
gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, aumentata lacrimazione,
vertigine posturale (vertigine nell'assunzione della posizione eretta o seduta), vampate di calore,
reflusso acido, disturbi allo stomaco, ulcerazioni nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo
stomaco, vomito, rumori intestinali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo,
dolore addominale, disturbi di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, eruzione
cutanea, dermatite della mano, eruzione cutanea pruriginosa, patologia delle unghie, artrite, spasmi
muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa,
infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumentata produzione di urina, minzione
notturna, aumentati enzimi del fegato, anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei
risultati dei test di laboratorio.

Frequenza non nota:(non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala
di latte.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Melatonin Neurim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Melatonin Neurim

• Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Melatonin Neurim e contenuto della confezione
Melatonin Neurim 2 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, biconvesse, di
colore da bianco a biancastro. Ogni astuccio di compresse contiene un blister strip con 7, 20 o
21 compresse o in alternativa due blister strip di 15 compresse ciascuno (confezione da
30 compresse). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francia
e-mail: [email protected]
Produttore:
Sedi responsabili per il Rilascio dei Lotti nello Spazio economico europeo (SEE):-
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portogallo
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid, 28805
Spagna

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.