MEROPUR

MEROPUR 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Menotropina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MEROPUR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR
• 3. Come usare MEROPUR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MEROPUR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MEROPUR e a cosa serve

MEROPUR è una polvere liofilizzata da sciogliere con un liquido (solvente) prima di essere usata. Si
somministra come iniezione sottocutanea o intramuscolare.
MEROPUR contiene due ormoni chiamati ormone follicolo stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH).
L'FSH e l'LH sono ormoni naturali, prodotti sia dai maschi che dalle femmine, che aiutano gli organi
riproduttivi a lavorare correttamente.
L'FSH e l'LH contenuti in MEROPUR sono ottenuti a partire da urine di donne in post-menopausa. Il principio
attivo è altamente purificato e noto come menotropina.
MEROPUR è indicato per il trattamento dell’infertilità femminile nelle due seguenti situazioni cliniche:

• Donne che non riescono a diventare gravide per l'incapacità delle ovaie di produrre ovuli (compresa sindrome dell'ovaio policistico). MEROPUR si usa in donne che sono già state trattate senza risultato per l’infertilità con un farmaco chiamato clomifene citrato.
• Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita (ART) (comprese fertilizzazione invitro/embrio trasferimento (FIVET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)). MEROPUR aiuta le ovaie a produrre molti follicoli (sacche per gli ovuli) nei quali gli ovuli possono svilupparsi (sviluppo follicolare multiplo).

2. Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR

Prima di iniziare il trattamento con MEROPUR sia Lei che il suo partner dovete sottoporvi a una valutazione
medica per stabilire le cause dell'infertilità. In particolare devono essere state valutate le seguenti condizioni
per eventuali altri trattamenti:

• Ipofunzionalità della tiroide o delle ghiandole surrenali
• Elevati livelli dell'ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia)
• Tumori dell'ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)

For Internal Use - Internal

• Tumori dell'ipotalamo (area sottostante la parte del cervello chiamata talamo).

Se sa di essere in una delle condizioni sopra riportate, avvisi il suo medico prima di iniziare il trattamento
con MEROPUR.
Non usi MEROPUR nei seguenti casi:

• E' allergica (ipersensibile) alla menotropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MEROPUR (elencati al paragrafo 6).
• Soffre di tumori all'utero, alle ovaie, alle mammelle o a parti del cervello quali ipofisi o ipotalamo.
• Soffre di sacche di liquido (cisti ovariche) alle ovaie o ingrossamento delle ovaie (non dovuto a sindrome dell'ovaio policistico).
• Soffre di difetti fisici dell'utero o di altri organi dell'apparato riproduttivo.
• Soffre di sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Soffre di fibromi (tumori benigni) dell’utero.
• E' in gravidanza o sta allattando.
• E' in menopausa prematura.

Avvertenze e precauzioni
Contatti il medicose soffre di:

• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Aumento di peso
• Difficoltà respiratoria
• Diminuita produzione di urine.

Riferisca subito al suo medico quanto sopra, anche se i sintomi si manifestano dopo alcuni giorni dalla
somministrazione dell'ultima iniezione. Questi possono essere segnali di elevata attività delle ovaie che può
diventare grave.
Se i sintomi diventano gravi, il trattamento dell'infertilità deve essere interrotto e deve recarsi in ospedale.
L'osservanza stretta delle dosi raccomandate di MEROPUR e il monitoraggio attento del trattamento riduce la
possibilità di insorgenza di questi sintomi.
Può continuare ad avere questi sintomi, anche dopo la sospensione del trattamento con MEROPUR.Contatti
immediatamente il suo medico nel caso in cui compaia uno qualsiasi dei sintomi descritti.
Durante il trattamento con questo medicinale, il vostro medico vi sottoporrà ad una ecografiae, a volte, ad

esami del sangueper controllare la vostra risposta al trattamento.
Il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, può aumentare il rischio di:

• Gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero) in caso di precedenti problemi alle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (gemellare, trigemellare, ecc)
• Malformazioni congenite (difetti fisici del neonato presenti alla nascita).

Alcune donne che hanno ricevuto un trattamento per infertilità con più farmaci hanno sviluppato tumori ovarici
e di altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, causi tali
problemi.
La formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) è più probabile in donne gravide. I
trattamenti per l'infertilità possono aumentare tale rischio, specie nel caso in cui Lei sia in sovrappeso o soffra
di disturbi di coagulazione (trombofilia) o se Lei o qualcuno dei suoi familiari diretti (consanguinei) abbia
avuto episodi di formazione di coaguli. Dica al suo medico se Lei rientra in tali casi.

Bambini
Non esiste alcun uso rilevante di MEROPUR nei bambini.

Altri medicinali e MEROPUR
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.
Il clomifene citrato è un altro medicinale usato per trattare l'infertilità. In caso di uso contemporaneo di
MEROPUR e clomifene citrato, l'effetto sulle ovaie è aumentato.

Gravidanza e allattamento
MEROPUR non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E' improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test
anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MEROPUR
MEROPUR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare MEROPUR

Usi sempre MEROPUR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Donne che non hanno ovulazione (non producono ovuli):
La terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo). Il
trattamento è giornaliero per almeno 7 giorni.
La dose iniziale è di solito 75-150 UI al giorno (1-2 flaconcini di polvere) ma può essere adattato, sulla base
della sua risposta individuale (fino a un massimo di 225 UI al giorno - 3 flaconcini di polvere al giorno).
Ciascun dosaggio deve essere assunto per almeno 7 giorni prima di essere modificato dal suo medico. Si
raccomanda un aumento della dose di 37,5 UI (mezzo flaconcino di polvere) per adattamento (e mai superiore
a 75 UI). Se non c'è risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, quel ciclo deve essere abbandonato.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, si deve somministrare una singola iniezione da 5.000 UI a 10.000 UI
di un altro ormone chiamato Gonadotropina Corionica Umana (hCG) un giorno dopo l'ultima iniezione di
MEROPUR. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale il giorno stesso e il giorno seguente l'iniezione di
hCG. In alternativa, si può procedere all'inseminazione intrauterina (iniezione di sperma direttamente
nell'utero). Sarà monitorata attentamente per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Il suo medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il
medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le
sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti
sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.

Donne sottoposte a programmi di riproduzione assistita:
Se sta ricevendo contemporaneamente un GnRH agonista (un medicinale che aiuta la funzione di un ormone
chiamato Ormone di rilascio della Gonadotropina (GnRH)), la terapia con MEROPUR deve iniziare
approssimativamente 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista.
Se ha ricevuto anche un trattamento con un antagonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve iniziare il
2° o 3° giorno del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo).
MEROPUR deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale di MEROPUR è di
norma 150-225 UI/giorno (2 o 3 flaconcini di polvere). I dosaggi successivi possono essere aumentati fino a
una dose massima giornaliera non superiore a 450 UI/giorno (6 flaconcini di polvere). La dose può essere
aumentata fino a un massimo di 150 UI per singolo adattamento. Di norma il trattamento non deve protrarsi
per più di 20 giorni.
In caso di ottenimento di un numero sufficiente di follicoli delle dimensioni adeguate, vi verranno
somministrate fino a 10.000 UI di un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) in una
singola iniezione, per indurre l’ovulazione (rilascio di un ovulo).
Il suo medico terrà sotto controllo il suo stato clinico per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.
Il suo medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il
medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le
sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti
sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.

ISTRUZIONI PER L’USO
Se Le è stato chiesto di somministrarsi MEROPUR autonomamente, deve seguire attentamente tutte le
istruzioni che Le sono state fornite.
La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico.
DISSOLUZIONE di MEROPUR
MEROPUR è fornito sotto forma di polvere e deve essere dissolto prima dell'uso.
Il solvente (liquido) che deve essere usato per la dissoluzione è fornito insieme alla polvere. Dissolvere bene
prima dell’uso. Fare come segue:

• Attaccare saldamente un ago lungo e grosso (ago per l'aspirazione/ricostituzione) alla siringa.

• Rompere la fiala di liquido (solvente) tenendo il punto di rottura verso di se.
• Inserire l'ago nella fiala del liquido solvente.
• Aspirare l’intero contenuto della fiala contenente il solvente nella siringa.
• Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino di polvere e iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino, indirizzandolo verso il lato dello stesso per evitare la formazione di bolle.
• La polvere si deve sciogliere velocemente (entro 2 minuti) fino a formare una soluzione limpida. Normalmente questo avviene già dopo l’aggiunta di poche gocce di solvente.

• Per facilitare la dissoluzione della polvere, dare dei leggeri colpetti alla soluzione. Non agitare, per evitare la formazione di bolle. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle,non deveessere usata.

• Aspirare di nuovo la soluzione nella siringa per l'uso.

Se le è stato prescritto più di un flaconcino di polvere di MEROPUR per singola iniezione, può aspirare di
nuovo la soluzione (la prima diluizione di MEROPUR) nella siringa e iniettarla in un secondo flaconcino di
polvere. Può ripetere l'operazione fino a un massimo di tre flaconcini di polvere in totale - ma solo se le è
prescritto dal medico.
INIEZIONE di MEROPUR

• Quando ha aspirato nella siringa un contenuto sufficiente di flaconcini per raggiungere la dose prescritta, cambi l’ago con uno corto e sottile (ago per l’iniezione).
• Ruoti la siringa con l'ago verso l'alto e dia dei piccoli colpetti per far uscire le eventuali bolle d'aria presenti nella punta. Prema il pistone delicatamente fino all'uscita della prima goccia di liquido.
• Il medico o l'infermiere le dirà dove fare l'iniezione (es.: fronte della coscia, addome ecc.).
• Disinfettare il sito di iniezione.

• Per l'iniezione, pizzicare la cute a formare una piega e inserire l'ago con un movimento rapido con una angolazione di 90 gradi rispetto al corpo. Spingere il pistone della siringa per iniettare la soluzione e quindi rimuovere l'ago.

• Dopo aver rimosso la siringa, fare pressione sul sito di iniezione per fermare ogni eventuale sanguinamento. Massaggiare delicatamente il sito di iniezione per aiutare la diffusione della soluzione sotto la cute.
• Non buttare la siringa e i materiali usati insieme alla normale spazzatura; eliminarli adeguatamente.

Se prende più MEROPUR di quanto deve
Ne informi l’infermiere o il medico.

Se dimentica di prendere MEROPUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Ne informi l’infermiere o il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MEROPUR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il trattamento con MEROPUR può provocare alti livelli di attività delle ovaie che causano una patologia
chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), specialmente in donne con ovaio policistico. I sintomi
comprendono: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea e aumento di peso. In casi di
grave OHSS sono stati segnalati, come complicazioni rare, accumulo di liquidi nell’addome, nella cavità
pelvica e/o toracica, difficoltà respiratoria, orinazione ridotta, formazione di coaguli di sangue nei vasi
sanguigni (tromboembolismo) e torsione delle ovaie (torsione ovarica). Se nota la comparsa di uno qualsiasi
di questi sintomi contatti subito il suo medico, anche se compaiono qualche giorno dopo l'ultima iniezione.
Con l'uso di questo medicinale, si possono anche verificare reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi di
queste reazioni potrebbero includere: arrossamento, prurito, gonfiore della gola e difficoltà di respiro. Se
nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il medico.
Quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati comuni che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100
trattate:

• Dolore addominale
• Mal di testa
• Nausea
• Gonfiore addominale
• Dolore pelvico
• Iperstimolazione delle ovaie che dà luogo ad alti livelli di attività (sindrome da iperstimolazione ovarica)
• Reazioni locali al sito di iniezione (come dolore, arrossamento, ecchimosi, gonfiore e/o prurito).

Quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati non comuni che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su

• 1.000 trattate:
• Vomito
• Disturbo addominale
• Diarrea
• Affaticamento
• Capogiri
• Sacche di liquidi all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• Disturbi al seno (includono dolore al seno, dolorabilità mammaria al tatto, fastidio mammario, dolore ai capezzoli e rigonfiamento del seno)
• Vampate di calore.

Quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati rari che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000
trattate:

• Acne
• Eruzione cutanea.

In aggiunta ai precedenti, quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati riportati dopo la
commercializzazione di MEROPUR e la cui frequenza non è nota:

• Disturbi visivi
• Febbre
• Sensazione di malessere
• Reazioni allergiche
• Aumento di peso
• Dolori ai muscoli e alle articolazioni (ad es. mal di schiena, dolore al collo e dolore alle braccia e alle gambe)
• Torsione delle ovaie (torsione ovarica) come complicazione di un’aumentata attività delle ovaie dovuta a iperstimolazione
• Prurito
• Orticaria
• Coaguli di sangue come complicazione di un’aumentata attività delle ovaie dovuta a iperstimolazione.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse” .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare MEROPUR

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Per uso unico e immediato dopo ricostituzione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare MEROPUR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEROPUR:
Il principio attivo è menotropina altamente purificata (gonadotropina umana post-menopausale, HMG),
corrispondente a una attività ormone follicolo stimolante FSH di 75 UI e ad una attività ormone luteinizzante
LH di 75 UI.
Gli eccipienti della polvere sono:

• Lattosio monoidrato
• Polisorbato 20
• Sodio idrossido
• Acido cloridrico.

Gli eccipienti del solvente sono:

• Acqua
• Acido cloridrico
• Sodio cloruro
• Sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di MEROPUR e contenuto della confezione
MEROPUR è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La scatola contiene 5 o 10 flaconcini di vetro chiaro che contengono una polvere di colore da bianco a
biancastro.
La scatola contiene anche un numero uguale di fiale in vetro chiaro contenenti un solvente trasparente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 MILANO
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio, Irlanda, Lussemburgo, Slovacchia: Menotrophin Ferring
Repubblica Ceca: Menotrophin Ferring-Léčiva
Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia,
Lituania, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia: Menopur
Italia: Meropur

MEROPUR 600 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita, 1200 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita

menotropina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MEROPUR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR
• 3. Come usare MEROPUR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MEROPUR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

4. Cos'è MEROPUR e a cosa serve

MEROPUR si presenta come soluzione iniettabile in penna pre-riempita. L’iniezione viene effettuata sotto la
pelle (iniezione sottocutanea), di solito nell’addome.
MEROPUR contiene “menotropina”, che è una miscela di due ormoni naturali chiamati:

• ormone follicolo stimolante (FSH) e
• ormone luteinizzante (LH). Questi ormoni aiutano gli organi riproduttivi a lavorare correttamente. L'FSH e l'LH presenti nella menotropina sono ottenuti a partire da urine di donne in menopausa.

A cosa serve MEROPUR
MEROPUR è utilizzato per il trattamento di donne che non riescono a iniziare una gravidanza. E’ utilizzato
nelle seguenti situazioni:

• Donne con ovaie incapaci di produrre ovuli, comprese donne con “sindrome dell'ovaio policistico” (“PCOD”). MEROPUR si usa in donne che sono già state trattate senza risultato con un farmaco chiamato clomifene citrato.
• Donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita che comprendono: o fertilizzazione in vitro(IVF) o embrio trasferimento (ET) o trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) o iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI).

Come funziona MEROPUR
MEROPUR aiuta le ovaie a produrre molti follicoli (sacche per gli ovuli) nei quali gli ovuli possono
svilupparsi. Questo è chiamato “sviluppo follicolare multiplo”.

5. Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR

Controlli da effettuare prima del trattamento con MEROPUR
Prima di iniziare il trattamento con MEROPUR sia Lei che il suo partner dovete sottoporvi a una valutazione
medica per stabilire le cause dell'infertilità. In particolare devono essere state valutate le seguenti condizioni
per le quali può essere somministrato un trattamento più appropriato:

• Ipofunzionalità della tiroide o delle ghiandole surrenali
• Elevati livelli dell'ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia)
• Tumori dell'ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)
• Tumori dell'ipotalamo (area sottostante la parte del cervello chiamata talamo).

Se sa di essere in una delle condizioni sopra riportate, avvisi il medico prima di iniziare il trattamento con
MEROPUR.
Non usi MEROPUR nei seguenti casi:

• È allergica alla menotropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MEROPUR (elencati al paragrafo 6).
• Soffre di tumori all'utero, alle ovaie, alle mammelle, o a parti del cervello quali ipofisi o ipotalamo.
• Soffre di sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovariche) o ingrossamento delle ovaie (non dovuto a sindrome dell'ovaio policistico).
• Soffre di problemi fisici dell'utero o di altri organi dell'apparato riproduttivo.
• Soffre di sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Soffre di fibromi (tumori benigni dell’utero).
• È in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Sindrome di iperstimolazione ovarica (OHSS)
Un grave effetto indesiderato del medicinale, specialmente in donne con ovaio policistico, è
“l’iperstimolazione ovarica” o “OHSS” (si veda paragrafo 4).
Parli subito con il medico se insorgono sintomi di OHSS anche se:

• Sono passati alcuni giorni dall’ultima iniezione
• Ha interrotto la terapia con MEROPUR Questi possono essere sintomi di attività eccessiva delle ovaie che possono diventare gravi. Se ciò accade, il medico le indicherà di interrompere il trattamento con MEROPUR e la invierà al trattamento in ospedale.

L’attenersi alla dose raccomandata e un attento monitoraggio del trattamento ridurrà la possibilità di
insorgenza di tali sintomi.

Indagini strumentali ed esami
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico normalmente la sottoporrà ad ecografiee, a volte, a

esami del sangueper controllare la sua risposta al trattamento.

Rischi della gravidanza
Il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, può aumentare il rischio di:

• Gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero) in caso di precedente patologia delle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (ad esempio gemellare, trigemellare, ecc)
• Malformazioni congenite (difetti fisici del neonato presenti alla nascita).

Alcune donne che hanno ricevuto un trattamento per infertilità con più farmaci hanno sviluppato tumori ovarici
e di altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, causi tali
problemi.

Coaguli del sangue
La formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni è più probabile in donne in gravidanza . Tale rischio è
maggiore se Lei è stata sottoposta a trattamenti per l'infertilità e se Lei:

• è in sovrappeso
• soffre di disturbi di coagulazione (trombofilia)
• Lei o qualcuno dei suoi familiari diretti abbia avuto episodi di formazione di coaguli. Informi il suo medico se Lei rientra in tali casi.

Bambini
MEROPUR non è utilizzato nei bambini.

Altri medicinali e MEROPUR
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il clomifene citrato è un altro medicinale usato per trattare l'infertilità. Quando MEROPUR è utilizzato
contemporaneamente a clomifene citrato, l'effetto sulle ovaie può essere aumentato.

Gravidanza e allattamento
MEROPUR non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
È improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test
anti-doping.

Importanti informazioni riguardo alcuni eccipienti di MEROPUR
MEROPUR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.

6. Come usare MEROPUR

Usi sempre MEROPUR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Donne che non hanno ovulazione (non producono ovuli):
La terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale:

• il giorno 1 è il primo giorno del ciclo
• lei riceverà l’iniezione quotidianamente per almeno 7 giorni.

Quanto Meropur assumere?
La dose iniziale è di solito tra 75 e150 UI al giorno.

• Questa dose può essere aumentata sulla base della sua risposta individuale, fino a un massimo di 225 UI.
• Lei riceverà la dose stabilita per almeno 7 giorni prima che essa venga modificata dal suo medico.
• La dose normalmente sarà aumentata di 37,5 UI per volta e non di oltre 75 UI per volta. Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Se non c'è risposta adeguata dopo 4 settimane, il ciclo di trattamento deve essere interrotto.

Se risponde positivamente al trattamento con MEROPUR
Le sarà somministrata una singola iniezione di un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG):

• la dose sarà tra 5.000 UI e 10.000 UI
• L’iniezione di hCG le sarà somministrata un giorno dopo l'ultima iniezione di MEROPUR. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale il giorno stesso eil giorno seguente l'iniezione di hCG. In alternativa, si può procedere all'iniezione di sperma direttamente nell'utero, nota come “inseminazione artificiale”.
• Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio per almeno 2 settimane. Se non risponde al trattamento con MEROPUR:
• Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR
• Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG.

Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita:
Se si sta sottoponendo a un programma di riproduzione assistita, sta ricevendo contemporaneamente anche un
medicinale che aiuta il funzionamento di un ormone chiamato “ormone di rilascio della gonadotropina”
(GnRH). Questo medicinale è chiamato “GnRH agonista”. La terapia con MEROPUR deve iniziare
approssimativamente 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con il GnRH agonista.
Può anche ricevere un trattamento con un medicinale chiamato “antagonista del GnRH”.
La terapia con MEROPUR deve iniziare il 2° o 3° giorno del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del
ciclo).
Quanto Meropur assumere?
MEROPUR deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni.

• La dose iniziale di MEROPUR è di norma 150-225 UI.
• Questa dose può essere aumentata, sulla base della sua risposta al trattamento, fino a una dose massima di 450 UI/giorno.
• La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 150 UI per singolo adattamento. Di norma il trattamento non deve protrarsi per più di 20 giorni.

In caso di ottenimento di un numero sufficiente di follicoli, le verra’somministrata un’iniezione a una dose
fino a 10.000 UI di hCG, per indurre l’ovulazione (rilascio di un ovulo).
Il medico terrà sotto stretto controllo il suo stato clinico per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.
Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR.

• Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG.
• In questo caso, le sarà indicato di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del successivo ciclo mestruale.

Istruzioni per l’uso di MEROPUR
Segua attentamente tutte le “istruzioni per l’uso” fornite nella confezione della penna pre-riempita.
La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa le successive iniezioni, dopo aver ricevuto una
formazione adeguata.
MEROPUR deve essere somministrato tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea) di solito
nell’addome. La penna pre-riempita può essere utilizzata per più iniezioni.

Se prende più MEROPUR di quanto deve
Informi il medico.

Se dimentica di prendere MEROPUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MEROPUR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)
Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi che possono
essere segnali di OHSS:

• dolore o gonfiore addominale
• sensazione di malessere
• diarrea
• aumento di peso
• difficoltà respiratoria
• diuresi ridotta. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il suo medico, anche se compaionoqualche giorno dopo l'ultima iniezione o se ha smesso di usare MEROPUR. Può aver bisogno di un trattamento medico urgente. Questi effetti indesiderati possono indicare che le sue ovaie sono state stimolate eccessivamente, una condizione chiamata Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS). In caso di OHSS grave, sono stati segnalati, come complicazioni rare, accumulo di liquidi nell’addome, nella cavità pelvica o toracica, difficoltà respiratoria, diuresi ridotta, formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (tromboembolismo) e torsione delle ovaie (torsione ovarica).

Reazioni allergiche
Informi subito il medico se nota la comparsa di:

• arrossamento
• prurito
• gonfiore della gola e difficoltà di respiro. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il medico.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Malessere (nausea)
• Dolore o gonfiore addominale
• Dolore pelvico
• Dolore, arrossamento, gonfiore, prurito o lividi al sito di iniezione.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100 ):

• Sensazione di malessere (vomito)
• Dolore addominale
• Diarrea
• Affaticamento
• Capogiri
• Sacche di liquidi all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• Disturbi al seno quali dolore, tensione mammaria, fastidio, gonfiore o dolore ai capezzoli
• Vampate di calore.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Acne

Altri effetti indesiderati (la loro frequenza non è nota):

• Disturbi visivi
• Febbre
• Sensazione di malessere
• Aumento di peso
• Dolori ai muscoli e alle articolazioni
• Torsione delle ovaie (torsione ovarica) come conseguenza di iperstimolazione ovarica
• Orticaria
• Coaguli di sangue a causa di iperstimolazione delle ovaie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare MEROPUR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della penna pre-riempita e
sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’uso:
Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Non congelare.
Dopo apertura:
Usare ogni penna pre-riempita entro 28 giorni dalla sua apertura. Una volta aperta conservare a temperatura
inferiore a 25 °C.
Conservare sempre la penna con il suo cappuccio per proteggerla dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEROPUR
La sostanza attiva è menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG).
MEROPUR 600 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita:
Una penna pre-riempita multidose rilascia menotropina corrispondente a un’attività dell’ormone follicolo
stimolante FSH di 600 UI e un’attività dell’ormone luteinizzante LH di 600 UI.
MEROPUR 1200 UI soluzione iniettabile in siringa pre-riempita:
Una penna pre-riempita multidose rilascia menotropina corrispondente a un’attività dell’ormone follicolo
stimolante FSH di 1200 UI e un’attività dell’ormone luteinizzante LH di 1200 UI.
Gli altri ingredienti sono:
Fenolo
Metionina,
Arginina cloridrato
Polisorbato 20
Sodio idrossido
Acido cloridrico
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di MEROPUR e contenuto della confezione
MEROPUR è una soluzione iniettabile limpida e incolore in penna pre-riempita.
MEROPUR 600 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita è disponibile in confezione da 1 penna e 12
aghi per iniezione.
MEROPUR 1200 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita è disponibile in confezione da 1 penna e 21
aghi per iniezione.

Titolare dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati,18 - 20159 MILANO
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio, Irlanda, Lussemburgo, Slovacchia: Menotrophin Ferring
Repubblica Ceca: Menotrophin Ferring-Léčiva
Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia,
Lituania, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia: Menopur
Italia: Meropur
Istruzioni per l’Uso