METACOLINA LOFARMA

METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvere e polvere per soluzione per nebulizzatore, 64 mg/ml polvere per soluzione per nebulizzatore

Metacolina cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è METACOLINA LOFARMA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare METACOLINA LOFARMA
• 3. Come usare METACOLINA LOFARMA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare METACOLINA LOFARMA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è METACOLINA LOFARMA e a cosa serve

METACOLINA LOFARMA contiene il principio attivo metacolina cloruro, una sostanza che determina
costrizione dei bronchi (agente broncocostrittore), utilizzata esclusivamente a scopo diagnostico per
l’esecuzione di un test di provocazione bronchiale aspecifico.
Questo test è usato per la diagnosi di:

• iperreattività bronchiale (eccessiva reattività dei bronchi che causa la chiusura delle vie aeree in risposta ad uno stimolo);
• asma in pazienti che non presentano i segni o i sintomi (manifestazioni cliniche) dell’asma.

2. Cosa deve sapere prima di usare METACOLINA LOFARMA

Non usi METACOLINA LOFARMA

• se è allergico alla metacolina cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili;
• se presenta i segni e i sintomi dell’asma (asma clinicamente manifesta);
• se ha difficoltà a respirare (dispnea);
• se i suoi polmoni non funzionano correttamente (test di funzionalità polmonare basale molto bassi con FEV volume espiratorio massimo al secondo < 80% del teorico);
• se sta assumendo beta-bloccanti, medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi al cuore e per il trattamento della pressione alta del sangue, in quanto possono aumentare e prolungare la risposta alla metacolina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e METACOLINA LOFARMA”);
• se ha presentato in passato gravi reazioni allergiche (manifestazioni di anafilassi);
• se in passato ha sofferto di asma o raffreddore allergico (febbre da fieno): in tal caso non deve maneggiare la polvere di metacolina;
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se la persona che deve effettuare il test è un bambino di età inferiore a 5 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare METACOLINA LOFARMA.
Quando si usa METACOLINA LOFARMA devono essere immediatamente disponibili le attrezzature
e i medicinali adatti per il trattamento di emergenza in caso di grave costrizione dei bronchi
(broncocostrizione).
Non assuma prodotti che contengono vitamina C prima di sottoporsi al test (Vedere il paragrafo “Altri
medicinali e METACOLINA LOFARMA”).
La METACOLINA LOFARMA le verrà somministrata sotto stretta osservazione medica se una delle
seguenti condizioni la riguarda:

• se ha problemi al cuore e alla circolazione (malattie cardiovascolari) e ha un battito del cuore molto lento (bradicardia);
• se soffre di epilessia;
• se soffre di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastroduodenale);
• se ha problemi alla tiroide (malattie tiroidee);
• se ha subito un intervento chirurgico allo stomaco (vagotomia);
• se soffre di problemi alle vie urinarie (ostruzioni delle vie urinarie).

Il medico la informerà sui sintomi che possono comparire durante l’esecuzione del test e sulle misure
che adotterà per controllarli.

Bambini
I bambini di età inferiore a 5 anni non vanno sottoposti a test di provocazione bronchiale aspecifico
con metacolina.

Altri medicinali e METACOLINA LOFARMA
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi METACOLINA LOFARMA se sta assumendo beta-bloccanti, medicinali usati per il
trattamento di diversi disturbi al cuore e per il trattamento della pressione alta del sangue, in quanto
possono aumentare e prolungare la risposta alla metacolina (Vedere il paragrafo “Non usi
METACOLINA LOFARMA”).
Prima di sottoporsi al test con METACOLINA LOFARMA informi il medico se sta assumendo:

• medicinali o prodotti che contengono acido ascorbico (vitamina C), in quanto possono ridurre la risposta alla metacolina (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• atropina, usata per il trattamento di disturbi del battito del cuore (bradicardia sinusale), prima dell’anestesia, per alcuni esami oculistici e come antidoto nell’avvelenamento da insetticidi, in quanto impedisce la risposta al test con metacolina;
• fenoterolo, ipratropio bromuro, prednisone, terfenadina, teofillina, cromoglicato di sodio e altri medicinali usati per il trattamento di malattie respiratorie croniche o di disturbi della respirazione, in quanto possono interferire con i risultati del test.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza non deve usare METACOLINA LOFARMA (Vedere il paragrafo “Non usi
METACOLINA LOFARMA”). Pertanto, si sottoponga al test con metacolina entro 10 giorni
dall’inizio dell’ultima mestruazione e non oltre 2 settimane dopo aver ottenuto un risultato negativo
dal test di gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando al seno non deve usare METACOLINA LOFARMA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare METACOLINA LOFARMA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale da un medico.
METACOLINA LOFARMA le sarà somministrato per inalazione attraverso i bronchi (via inalatoria
intrabronchiale) con un nebulizzatore idoneo allo scopo.
Può effettuare il test solo se i suoi polmoni funzionano in maniera adeguata. (Vedere il paragrafo “Non
usi METACOLINA LOFARMA”).
Il test sarà effettuato con le seguenti modalità consigliate:

• 1) All’inizio del test, il medico le farà inalare il tampone/controllo/soluzione di sodio cloruro (NaCl) 0,9% per 3-5 volte per effettuare una valutazione di base della funzionalità della respirazione (spirometria basale).
• 2) Successivamente, ogni 2 minuti, il medico le farà inalare dosi crescenti di metacolina (30 - 60 - 120
• 240 - 390 - 690 - 1 290 - 2 490 microgrammi).
• 3) Dopo ciascuna inalazione di metacolina, il medico ripeterà la valutazione della funzionalità della respirazione. Se il flusso della respirazione si riduce del 20% o più rispetto al valore di base, il test viene interrotto. Il test verrà comunque interrotto al raggiungimento della dose massima. È preferibile concludere il test nell’arco di 20 minuti che è il tempo di durata d’azione della metacolina. Concluso il test, il medico le somministrerà tramite inalazione, medicinali che riducono la costrizione dei bronchi causata dalla metacolina (beta-mimetici).
• 4) Attraverso un opportuno metodo di calcolo viene definita dal medico la dose di metacolina (in microgrammi) che determina la riduzione della funzionalità della respirazione del 20% rispetto al valore di base e che definisce il grado di reattività dei bronchi:
• lieve se la dose di metacolina è compresa tra 1 600 e 800 microgrammi;
• media se la dose di metacolina è compresa tra 800 e 400 microgrammi;
• elevata se la dose di metacolina è compresa tra 400 e 100 microgrammi.

Modalità di preparazione della soluzione per nebulizzatore
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml
Prima di effettuare il test, la polvere di metacolina e la polvere del tampone/controllo devono essere
sciolte con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili e, una volta ricostituite, il tampone servirà sia come
controllo che per diluire la metacolina 10 mg/ml sino alle concentrazioni necessarie per l’esecuzione del
test.
METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml
Prima di effettuare il test, la polvere di metacolina deve essere sciolta con 3 ml di acqua per
preparazioni iniettabili. Una soluzione di sodio cloruro (NaCl) 0,9% può essere utilizzata sia come
controllo sia per diluire la soluzione di metacolina 64 mg/ml, già ricostituita con acqua per
preparazioni iniettabili.

Uso nei bambini
I bambini di età inferiore a 5 anni non vanno sottoposti a test di provocazione bronchiale aspecifico con
metacolina

Se usa più METACOLINA LOFARMA di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si verifichi
un sovradosaggio.
Tuttavia, in seguito alla somministrazione di dosi eccessive di METACOLINA LOFARMA si può
verificare una perdita di coscienza transitoria (reazione sincopale) con arresto del cuore e svenimento,
specialmente se la metacolina è stata somministrata per bocca (via orale) o tramite iniezione (via
iniettiva).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

• mal di testa, sensazione di testa vuota, aumento dell’eccitabilità (stato di ipereccitabilità);
• irritazione della gola;
• sensazione di oppressione al petto (oppressione toracica), difficoltà a respirare (dispnea), tosse, aumento delle secrezioni dei bronchi, peggioramento (esacerbazione) dei sintomi dell’asma;
• aumento della motilità delle vie urinarie (peristalsi degli ureteri);
• prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare METACOLINA LOFARMA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservazione della soluzione una volta preparata: conservare in frigorifero (2°C – 8°C) e utilizzarla,
comunque, entro le 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene METACOLINA LOFARMA
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvere e polvere per soluzione per nebulizzatore
Flacone di polvere

• Il principio attivo è metacolina cloruro. Ogni flacone contiene 30 mg di metacolina cloruro.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico biidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato. Flacone di polvere tampone
• Ogni flacone contiene 60,93 mg di sodio fosfato bibasico biidrato, 14,85 mg di sodio fosfato monobasico monoidrato.

METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml polvere per soluzione per nebulizzatore
Flacone di polvere

• Il principio attivo è metacolina cloruro. Ogni flacone contiene 192 mg di metacolina cloruro.
• L’altro componente è sodio fosfato bibasico biidrato.

Descrizione dell’aspetto di METACOLINA LOFARMA e contenuto della confezione
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvere e polvere per soluzione per nebulizzatore
5 o 10 flaconi di polvere dalla capacità di 9 ml in vetro + 5 flaconi di polvere tampone dalla capacità
di 9 ml in vetro.

METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml polvere per soluzione per nebulizzatore
2 flaconi di polvere dalla capacità di 9 ml in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40, 20143 Milano – Italia

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml polvere e polvere per soluzione per nebulizzatore
METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml polvere per soluzione per nebulizzatore
Metacolina cloruro

INFORMAZIONI CLINICHE
Posologia e modo di somministrazione
I flaconi di metacolina (10 mg/ml e 64 mg/ml) e quelli tampone/controllo per la metacolina 10 mg/ml
vanno reidratati al momento dell'uso con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Una soluzione di sodio cloruro (NaCl) 0,9% deve essere utilizzata sia come controllo sia per le
successive diluizioni della metacolina 64 mg/ml, già ricostituita.
Il tampone/controllo deve essere utilizzato sia come controllo sia per le successive diluizioni della
metacolina già ricostituita, per mantenere l’isotonicità della soluzione.
Le soluzioni sono somministrate per via inalatoria intrabronchiale per cui si consiglia l'uso di un
nebulizzatore collegato ad un dosimetro alimentato da aria compressa. Poiché la dose di farmaco erogata
dipende sia dalla concentrazione della soluzione che dal consumo di farmaco nella unità di tempo, si
raccomanda la accurata taratura della ampolla del nebulizzatore che ha, in genere, la capacità di 2 ml. Il
consumo del nebulizzatore varia a seconda del tipo da 10 a 20 microlitri/secondo .
Per l'esecuzione del test di broncocostrizione, che si esegue generalmente su soggetti in buone
condizioni ventilatorie di base (FEV non inferiore all'80% del teorico), le modalità consigliate sono le
seguenti:

• 1) Determinazione mediante spirometro del FEV basale: si fa inalare per 3-5 volte il tampone/controllo/soluzione di sodio cloruro (NaCl) 0,9%. Dopo ogni inalazione si misura il FEV e a fine ciclo si sceglie il valore migliore osservato.
• 2) Somministrazione ogni 2 minuti, cioè con procedura cumulativa, delle seguenti quantità di metacolina: 30 - 60 - 120 - 240 - 390 - 690 – 1 290 – 2 490 microgrammi (mcg).

Per calcolare i dosaggi bisogna naturalmente tenere conto del consumo dell'ampolla del nebulizzatore e
del tempo di erogazione.
La tab. 1 riporta un esempio di schema di somministrazione con l'uso di soluzioni di metacolina 10
mg/ml.

Tab. 1 - Esempio di concentrazioni ottenibili con metacolina 10 mg/ml.
Nell'esempio si utilizza un nebulizzatore che eroga 15  l/secondo.

Nel caso si vogliano utilizzare concentrazioni di metacolina superiori a quelle ottenibili con la
preparazione a 10 mg/ml (10 000 mcg/ml) si utilizzerà la preparazione a 64 mg/ml, eseguendo le
diluizioni per raddoppio (1:2, 1:4, 1:8, ecc.) utilizzando procedure che assicurino il mantenimento della
sterilità delle soluzioni. Le diluizioni si preparano con una soluzione di sodio cloruro (NaCl) 0,9%, al
momento dell'uso.
La tab. 2 riporta un esempio di schema di somministrazione con diluizioni ottenibili con metacolina 64
mg/ml.

Tab. 2 - Esempio di concentrazioni ottenibili con metacolina 64 mg/ml
Nell'esempio vengono erogati 45  l per volta (es. 3 x 15  l)
*La preparazione a 64 mg/ml (64 000 mcg/ml) non va utilizzata come tale per il test di provocazione
ma serve come base per l'allestimento delle varie diluizioni, preparate utilizzando una soluzione di sodio
cloruro (NaCl) 0,9%.

• 3) Subito dopo l’inalazione di ogni dose di metacolina, e comunque entro 1 minuto, si determinano misurazioni spirometriche del FEV . Il test si interrompe appena si osserva una diminuzione del FEV del 20% o più rispetto al basale, ed in ogni caso quando si è raggiunto il massimo dosaggio (2 490 mcg di dose cumulata nell'esempio di tab. 1 e 2 878 mcg nell'esempio di tab. 2). E' comunque opportuno che le somministrazioni di metacolina si concludano nell'arco di 20 minuti, tempo che rappresenta la durata d’azione della metacolina. La broncocostrizione indotta da metacolina è reversibile in breve tempo con l'inalazione di beta- mimetici. Il risultato del test di provocazione aspecifica con metacolina viene espresso usualmente come PD FEV , che è la dose di metacolina espressa in microgrammi che provoca una caduta del 20% del FEV rispetto al valore basale. Poiché è raro che si osservi sperimentalmente un calo del FEV esattamente del 20%, tale dato deve essere solitamente estrapolato. Un metodo molto utilizzato è quello della interpolazione grafica. Si costruisce una curva dose-risposta in scala semilogaritmica riportando la percentuale di variazione del FEV sull’asse delle ordinate ed il logaritmo della dose (espressa in mcg) sull'asse delle ascisse. Si congiungono i punti immediatamente sopra e sotto il valore prescelto (20%) e si estrapola la dose di metacolina (mcg) corrispondente ad un calo del 20% rispetto al basale.

In alternativa al metodo della interpolazione grafica, sono oggi facilmente disponibili dei programmi
per personal computer che consentono la estrapolazione automatica ed istantanea della PD .
Per quanto riguarda l’interpretazione dei risultati, il test si considera solitamente positivo se il paziente
risponde con una PD inferiore a 1 600 mcg cumulativi; l’iperreattività è considerata di grado lieve per
PD tra 1 600 e 800 mcg, di grado medio tra 800 e 400 mcg, di grado elevato tra 400 e 100 mcg.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.