METFORMINA SANDOZ

Metformina Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato, 750 mg compresse a rilascio prolungato, 1000 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Metformina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz
• 3. Come prendere Metformina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metformina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metformina Sandoz e a cosa serve

Metformina Sandoz compresse a rilascio prolungato contiene il principio attivo metformina
cloridrato, ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel
trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
Metformina Sandoz è usato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando la
dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio
(zucchero) nel sangue, in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Metformina Sandoz può essere usata da sola o in combinazione con altri medicinali usati per
il trattamento del diabete (medicinali assunti per bocca o insulina).
L'insulina è un ormone che permette ai tessuti del corpo di prendere il glucosio dal sangue e
di utilizzarlo per produrre energia o per conservarlo per un uso futuro. Le persone con
diabete di tipo 2 non producono abbastanza insulina nel pancreas o il loro corpo non
risponde correttamente all'insulina. Questo provoca un accumulo di glucosio nel sangue che
può causare, a lungo termine, una serie di gravi problemi. Pertanto è importante continuare
a prendere Metformina Sandoz, anche se non si ha alcun sintomo evidente.
Metformina Sandoz rende il corpo più sensibile all'insulina e contribuisce a normalizzare il
modo in cui il corpo utilizza il glucosio.

Metformina Sandoz è associato ad un peso corporeo stabile o una modesta perdita di peso.

Negli adulti in sovrappeso, l’uso a lungo termine di Metformina Sandoz riduce anche il
rischio di complicazioni correlate al diabete.
Metformina Sandoz compresse a rilascio prolungato sono appositamente realizzate per
rilasciare lentamente il principio attivo nel corpo e quindi sono diverse da altre tipologie di
compresse che contengono metformina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz

Non prenda Metformina Sandoz se:

• è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica potrebbe includere un’eruzione cutanea, prurito o respiro corto
• soffre di problemi al fegato
• ha una funzione renale gravemente ridotta
• ha il diabete non controllato associato, ad esempio, ad iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato
• ha perso una quantità eccessiva di acqua dall’organismo (disidratazione), ad esempio dovuta ad una diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può provocare problemi ai reni, che possono determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• soffre di una grave infezione, per esempio un’infezione a carico del sistema polmonare o bronchiale o del rene. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, che possono determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• è in trattamento per problemi cardiaci acuti o di recente ha avuto un attacco cardiaco, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà di respirazione. Questo potrebbe causare una riduzione dell’apporto di ossigeno ai tessuti, che a sua volta può determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• consuma abbondanti quantità di alcolici
• ha meno di 18 anni di età

Se si verifica una di tali condizioni, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale
Si assicuri di consultare il suo medico se è necessario:

• eseguire un esame radiologico o un test che richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue
• eseguire un intervento chirurgico importante
• Metformina Sandoz deve essere sospeso per un po' di tempo prima e dopo un esame o un intervento chirurgico. Il suo medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo. È essenziale seguire attentamente le istruzioni del suo medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Metformina Sandoz.

Rischio di acidosi lattica
Metformina Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave,
chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di
sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, gravi infezioni,
digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere di seguito per ulteriori
informazioni), problemi epatici e qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto
apporto di ossigeno ad una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache
acute).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, contatti il medico per ulteriori
istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Metformina Sandoz per un breve periodo di tempo se ha una
condizione medica che può essere associata a disidratazione(perdita significativa di liquidi
organici) come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del
normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Metformina Sandoz e si rivolga subito al medico o all’ospedale
più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica,perché l’acidosi lattica può
portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di
Metformina Sandoz durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso
successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il
trattamento con Metformina Sandoz.
Durante il trattamento con Metformina Sandoz, il medico controllerà la sua funzione renale
almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale
peggiora.
Metformina Sandoz di per sé non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo
basso). Tuttavia, se prende Metformina Sandoz insieme ad altri farmaci antidiabetici che
possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di
ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della
sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in
genere può essere d’aiuto mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
È possibile che nelle feci compaiano parti di compressa. Non si preoccupi: ciò è normale per
questo tipo di compressa.
Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato; assuma regolarmente
carboidrati durante il giorno.
Non smetta di prendere questo medicinale senza consultare il medico.

Altri medicinali e Metformina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna,
ad esempio per effettuare una radiografia o una scansione, deve interrompere l’assunzione di
Metformina Sandoz per un certo periodo di tempo prima e durante l’iniezione. Il medico
deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina
Sandoz.
. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso gli esami della glicemia e della funzionalità
renale, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Metformina Sandoz. È
particolarmente importante menzionarli di seguito:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici come la furosemide)
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti del recettore beta-2 adrenergico, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma)
• steroidi (prednisolone, mometasone, beclometasone) usati per il trattamento di varie condizioni, quali grave dermatite o asma.
• medicinali simpaticomimetici tra cui epinefrina e dopamina, usati per il trattamento degli attacchi di cuore e la pressione sanguigna bassa. L’epinefrina è utilizzata anche in alcuni anestetici dentali
• medicinali che possono modificare la quantità di Metformina Sandoz nel sangue, specialmente se la funzionalità renale è ridotta (come ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri medicinali usati per trattare il diabete.

Metformina Sandoz con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina Sandoz poiché
questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico
nel caso in cui siano necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio dei livelli di
zucchero nel sangue.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando con latte materno o se prevede di
allattare con latte materno il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformina Sandoz assunto da solo non causa ipoglicemia(sintomi di bassi livelli di zucchero
nel sangue come debolezza, confusione e aumento della sudorazione) e quindi non dovrebbe
influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione se Metformina Sandoz viene utilizzata
contemporaneamente ad altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come
sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, vertigini,
aumento della sudorazione, tachicardia, visione offuscata o difficoltà di concentrazione.
Se inizia a manifestare questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Metformina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico potrà prescriverle Metformina Sandoz da solo o insieme ad altri medicinali
antidiabetici orali o insulina
Metformina Sandoz non sostituisce i benefici di uno stile di vita sano. Segua tutti i consigli
del suo medico in merito a dieta ed una regolare attività fisica.
Dose raccomandata

Trattamento del diabete con metformina da sola o in combinazione con altri medicinali
Adulti: Di solito inizierà il trattamento con 500 mg al giorno di Metformina Sandoz con il
pasto della sera. Dopo circa 2 settimane di terapia con Metformina Sandoz, il medico potrà
valutare i livelli di zucchero nel sangue e se necessario adeguerà la dose.
La dose massima giornaliera è di 2000 mg di Metformina Sandoz.
Nei pazienti già trattati con metformina, la dose iniziale di Metformina Sandoz deve essere
equivalente alla dose giornaliera di compresse a rilascio immediato di metformina.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Il passaggio dal trattamento antidiabetico a Metformina Sandoz non è raccomandato nei
pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno sotto forma di
compresse a rilascio immediato.
Se usa anche insulina, il medico le dirà come iniziare ad assumere Metformina Sandoz.
Di solito, deve assumere la compressa una volta al giorno, con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione delle compresse due volte al
giorno a pranzo e a cena. Prenda sempre le compresse con il cibo.
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua, non masticare, dividere o
frantumare.

Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformina Sandoz in base ai livelli di glicemia. Sarebbe meglio se il medico la visitasse regolarmente per i controlli. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
• Il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno. Possono essere necessari controlli più frequenti se si è anziani o se i reni non funzionano correttamente.

Uso nei bambini
Metformina Sandoz non deve essere usato nei bambini a causa di dati di sicurezza
inadeguati.

Se prende più Metformina Sandoz di quanto deve
Se ha assunto per errore più compresse, non è necessario che lei si preoccupi a meno che
non manifesti sintomi insoliti. In tale caso si rivolga al medico. Se il sovradosaggio è
eccessivo, è più probabile che si possa verificare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica
sono non specifici come vomito, mal di pancia (dolori addominali) con crampi muscolari, una
sensazione generale di malessere con forte stanchezza e difficoltà di respirazione. Ulteriori
sintomi sono riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se manifesta
alcuni di questi sintomi, potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero immediato,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di
Metformina Sandoz e contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Metformina Sandoz
La assuma non appena se ne ricorda con un po' di cibo. Non prenda una dosa doppia per
compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la dose successiva all’orario consueto.

Se interrompe il trattamento con Metformina Sandoz
Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare prima il medico.
Se interrompe il trattamento con Metformina Sandoz, i livelli di zucchero nel sangue
potrebbero nuovamente risalire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Metformina Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1
persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Metformina Sandoze
deve rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino,perché l’acidosi lattica
può portare al coma.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati ordinati per frequenza:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
o perdita dell'appetito. Se li manifesta, non interrompa l'assunzione delle compresse
poichè questi sintomi scompariranno di solito in circa 2 settimane. Le è d'aiuto
assumere le compresse con il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi persistono,
interrompa l'assunzione di Metformina Sandoz e informi il medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni del gusto. livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni test per scoprire la causa dei suoi sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. Questa è una complicazione molto rara ma pericolosa, soprattutto quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi di acidosi lattica sono non specifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; che potrebbe causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)., Interrompa immediatamentel'assunzione di Metformina Sandoz e informi il medicose si verificano tali sintomi.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Metformina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola,
sull'etichetta del flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone: il periodo di validità dopo prima apertura è 4 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformina Sandoz
Il principio attivo è metformina cloridrato.
Metformina Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalenti a 390 mg di
metformina
Metformina Sandoz 750 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene 750 mg di metformina cloridrato equivalenti a 585 mg di
metformina
Metformina Sandoz 1000 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalenti a 780 mg di
metformina

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:acido stearico, gommalacca, povidone (kollidon 30), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento:ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E 171), glicole propilenico, macrogol 6000, talco

Descrizione dell’aspetto di Metformina Sandoz e contenuto della confezione
Metformina Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato:
Compresse di colore biancastro, ovali, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.
Dimensioni approssimative: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina Sandoz 750 mg compresse a rilascio prolungato:
Compresse di colore biancastro, di forma capsulare, biconvesse, rivestite con film, lisce su
entrambi i lati.
Dimensioni approssimative: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina Sandoz 1000 mg compresse a rilascio prolungato:
Compresse di colore biancastro, ovali, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.
Dimensioni approssimative: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blister PVC/PVDC//alluminio
Confezioni da 30,60 e 100 compresse nel blister
Flacone HDPE con tappo in PP con apertura a prova di bambino
500mg, 1000mg: confezioni da 30, 60, 100 e 120 compresse
Flacone HDPE con tappo in PP con apertura a prova di bambino
750mg: confezioni da 30, 60 e 120 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia

Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con
le seguenti denominazioni:
n>
Finlandia Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Italia Metformina Sandoz
Polonia Metformin hydrochloride Sandoz
Repubblica Ceca Metformin Sandoz
Slovacchia Metformin Sandoz 500 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Slovenia Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem