MIDAZOLAM AGUETTANT

Midazolam Aguettant 1 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

midazolam

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Midazolam Aguettant e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant
• 3. Come viene somministrato Midazolam Aguettant
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Midazolam Aguettant
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Midazolam Aguettant e a cosa serve

Midazolam Aguettant contiene midazolam. Questo appartiene al gruppo di medicinali chiamati
“benzodiazepine”.
Agisce rapidamente per provocare sonnolenza o per farla dormire. Inoltre ha un effetto clamante e
rilassa i muscoli.
Midazolam Aguettant è usato negli adulti:

• Come anestetico generale per farla dormire o per mantenere il sonno.

Inoltre è usato negli adulti e nei bambini (al di sopra dei 12 anni di età):

• Per indurre calma e sonnolenza se è in terapia intensiva. Ciò si chiama “sedazione”.
• Prima e durante un esame medico o una procedura dove deve rimanere sveglio. Questo induce calma e sonnolenza. Ciò si chiama “sedazione cosciente”.
• Per indurre calma e sonnolenza prima che glivenga somministrato un anestetico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant

Non le deve essere somministrato Midazolam Aguettant

• se è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altre benzodiazepine, come diazepam o nitrazepam.
• se ha gravi problemi respiratori e le deve essere somministrato Midazolam Aguettant per la “sedazione cosciente”. Se una qualsiasi delle condizioni riportate sopra la riguarda Midazolam Aguettant non le deve essere somministrato. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
La sua storia medica può influenzare il modo in cui le viene somministrato Midazolam Aguettant.
Prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant informi il medico o l’infermiere

• se ha più di 60 anni d’età
• se ha una malattia a lungo termine, come per esempio problemi respiratori, disturbi renali, epatici o cardiaci.
• se ha una malattia che la fa sentire debole, abbattuto e senza energia
• se soffre di “miastenia grave” caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di apnea notturna (il suo respiro si ferma e ricomincia mentre dorme)
• se ha avuto problemi di alcool
• se ha avuto problemi di droga.

Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non ne è sicuro), parli con il medico o
l’infermiere prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant.

Bambini
Midazolam Aguettant può essere usato nei bambini (a partire dai 12 anni di età).
Se al suo bambino (dai12 anni di età in poi) deve essere somministrato questo medicinale:

• informi il medico o l’infermiere se una delle condizioni sopra riportate riguardano il suo bambino (a partire dai 12 anni di età)
• in particolare, informi il medico o l’infermiere se il suo bambino ha problemi respiratori o cardiaci.

Altri medicinali e Midazolam Aguettant
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. Questo aiuterà il medico a determinare la dose di Midazolam Aguettant giusta per lei.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Midazolam Aguettant

• Medicinali per la depressione.
• Medicinali ipnotici (per aiutarla a dormire).
• Sedativi (per calmarla o addormentarla).
• Tranquillanti (per l’ansia o per aiutarla a dormire).
• Carbamazepina o fenitoina (questi possono essere utilizzati per gli attacchi epilettici o le convulsioni).
• Rifampicina (per la tubercolosi).
• Medicinali per l’HIV chiamati “inibitori delle proteasi” (come il saquinavir).
• Antibiotici macrolidi (quali l’eritromicina e la claritromicina).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo).
• Antidolorifici potenti.
• Atorvastatina (per il colesterolo alto).
• Antistaminici (per le reazioni allergiche).
• Erba di San Giovanni (un’erba medicinale per la depressione).
• Medicinali per la pressione alta chiamati “bloccanti dei canali del calcio” (come diltiazem). Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non ne è sicuro), parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant.

Midazolam Aguettant con bevande e alcol
Se le è stato somministrato Midazolam Aguettant non beva alcol. Questo perché ciò può farla sentire
estremamente assonato e può causare problemi con la respirazione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo
medicinale.
Il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
Dopo che le è stato somministrato Midazolam Aguettant, non allatti con latte materno per 24 ore.
Questo perché Midazolam Aguettant può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Midazolam Aguettant, non guidi e usi macchinari fino a quando il
medico non le dice che può farlo.
Questo perché questo medicinale può indurre sonnolenza o offuscare la memoria. Può anche
influenzare la sua concentrazione e la sua coordinazione. Questo può influenzare la sua capacità di
guidare o di utilizzare macchinari.
Dopo il suo trattamento deve sempre essere accompagnato a casa da un adulto che può prendersi cura
di lei.

Midazolam Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita da 5 ml, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 33,00 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna
siringa preriempita da 10 ml. Questo equivale all’1,7% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Midazolam Aguettant

Midazolam Aguettant le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Sarà somministrato in
un luogo completamente attrezzato per il monitoraggio e per il trattamento degli effetti indesiderati.
Questo potrebbe essere un ospedale, una clinica o lo studio del medico. In particolare, verranno
monitorati il suo respiro, il suo cuore e la sua circolazione.
Midazolam Aguettant non è raccomandato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Come le verrà somministrato Midazolam Aguettant
Midazolam Aguettant le verrà somministrato in uno di questi modi:

• Tramite iniezione lenta in vena (iniezione endovenosa).
• Tramite iniezione in un muscolo (iniezione intramuscolare).

Quanto Midazolam Aguettant le verrà somministrato
La dose di questo medicinale varia da un paziente a un altro. Il medico deciderà il dosaggio adatto a
lei. Questo dipende dalla sua età, dal suo peso e dalle condizioni generali di salute. Dipende anche dal
motivo per il quale necessita del medicinale, da come risponde al trattamento e se le verranno
somministrati altri medicinali contemporaneamente.

Dopo aver ricevuto Midazolam Aguettant
Dopo il trattamento, deve essere portato a casa da un adulto in grado di prendersi cura di lei. Questo
perché Midazolam Aguettant può indurre sonnolenza o offuscare la memoria. Può anche influire sulla
sua concentrazione e sulla sua coordinazione.

Se le viene somministrato più Midazolam Aguettant di quanto dovuto
Dal momento che questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario addestrato, è
improbabile che le venga somministrato troppo medicinale. Tuttavia, se gliene viene somministrato
troppo per errore, potrebbe manifestare quanto segue:

• Sensazione di sonno e perdita di coordinazione e riflessi.
• Problemi di linguaggio e movimenti oculari insoliti.
• Bassa pressione sanguigna. Questo può provocare capogiro o senso di stordimento.
• Rallentamento o arresto della respirazione o del battito cardiaco e perdita di coscienza (coma).

Uso a lungo termine di Midazolam Aguettant per sedazione in terapia intensiva
Se le viene somministrato Midazolam Aguettant per un lungo periodo, potrebbe succedere quanto
segue:

• Può iniziare a essere meno efficace.
• Può sviluppare dipendenza al medicinale e manifestare sintomi di astinenza quando ne interrompe l’assunzione (vedere “Se smette di ricevere Midazolam Aguettant” di seguito).

Se smette di ricevere Midazolam Aguettant
Se Midazolam Aguettant le è stato somministrato per un lungo periodo, come nella terapia intensiva,
può manifestare i sintomi di astinenza quando interrompe l’assunzione del medicinale. Questi
includono:

• Cambiamenti d’umore
• Attacchi epilettici (convulsioni)
• Mal di testa
• Dolore muscolare
• Problemi a dormire (insonnia)
• Sensazione di forte preoccupazione (ansia), tensione, irrequietezza, confusione o cattivo umore (irritabilità).
• Vedere e eventualmente sentire cose che non sono realmente presenti (allucinazioni). Il medico potrà ridurre la dose gradualmente. Questo aiuterà a cessare i sintomi di astinenza che le stanno capitando.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale. Sono stati
riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili).

Smetta di ricevere Midazolam Aguettant e veda immediatamente un medico se avverte qualcuno
dei seguenti effetti indesiderati. Possono mettere in pericolo la sua vita e lei potrebbe necessitare
urgentemente di un trattamento medico:

• Una reazione allergica grave (shock anafilattico). I segni possono includere un’improvvisa eruzione cutanea, sensazione di prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema).
• Può anche avere respiro corto, respiro sibilante o problemi a respirare, o cute pallida, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Inoltre, può manifestare dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Attacco di cuore (arresto cardiaco). I segni possono includere dolore al torace.
• Problemi respiratori, che a volte causano l’arresto del respiro.
• Soffocamento e improvviso blocco delle vie aeree (laringospasmo). Gli effetti indesiderati potenzialmente fatali si verificano con maggiore probabilità negli adulti con più di 60 anni e nelle persone che hanno già problemi respiratori o cardiaci. Questi effetti indesiderati sono anche più probabili se il medicinale viene iniettato troppo velocemente o ad una dose elevata.

Altri possibili effetti indesiderati:
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

• Riduzione dell’attenzione
• Senso di confusione
• Senso di estrema felicità o eccitazione (euforia)
• Alterazioni nel desiderio sessuale
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza o di essere sedato per lungo tempo
• Vedere e eventualmente sentire cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Attacchi (convulsioni) nei bambini prematuri e nei lattanti
• Temporanea perdita della memoria. La durata di questo effetto dipende da quanto Midazolam Aguettant le è stato somministrato. Occasionalmente questa è durata per un lungo periodo.
• Sensazione di agitazione, irrequietezza, rabbia o aggressività. Potresti anche avere spasmi muscolari o tremori dei muscoli che non riesce a controllare (tremori). Questi effetti sono più probabili se le è stata somministrata una dose elevata di Midazolam Aguettant o se è stata somministrata troppo rapidamente. È anche più probabile nei bambini e negli anziani.

Patologie cardiache e vascolari

• Svenimento.
• Rallentamento della frequenza cardiaca.
• Arrossamento del viso e del collo (vampate).
• Pressione sanguigna bassa. Questo può provocarle capogiro o senso di stordimento.

Patologie respiratorie

• Singhiozzo
• Respiro corto

Patologie gastrointestinali (stomaco e intestino)

• Bocca secca
• Stitichezza
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)

Patologie della cute e del tessuto cutaneo

• Sensazione di prurito.
• Eruzione cutanea, inclusa un’eruzione nodosa (orticaria).
• Rossore, dolore, coaguli di sangue o gonfiore della pelle in cui è stata effettuata l’iniezione.

Generale

• Reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea e respiro sibilante.
• Sintomi da astinenza (vedere “Interruzione Midazolam Aguettant” nella sezione 3 sopra).
• Caduta e fratture delle ossa. Il rischio aumenta se si assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare sonnolenza (ad esempio medicinali calmanti o sonniferi) o alcol.

Anziani

• Le persone anziane che assumono medicinali benzodiazepinici, come Midazolam Aguettant, hanno un rischio maggiore di cadere e fratturarsi le ossa.
• È inoltre più probabile che si verifichino effetti indesiderati potenzialmente letali negli adulti di età superiore ai 60 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Midazolam Aguettant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non le deve essere
somministrato questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa,
sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nel blister integro fino all’utilizzo.
Dopo l’apertura il medicinale deve essere usato immediatamente.
Non usi questo medicinale se ci sono segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midazolam Aguettant

• Il principio attivo è midazolam. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di midazolam. Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 5 mg di midazolam. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 10 mg di midazolam.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Midazolam Aguettant e contenuto della confezione
Midazolam Aguettant è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida e incolore, in siringa
(polipropilene) preriempita da 5 ml o 10 ml, con tappo a stantuffo (clorobutile), senza ago, con
etichetta autoadesiva graduata trasparente (graduazioni di 0,2 ml da 0 fino a 5 ml o 10 ml). Un
cappuccio terminale (polipropilene) protegge la punta della siringa. Ogni siringa preriempita è
confezionata singolarmente in un blister. Scatole di cartone da 10 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
AT, BE, DK, FI, FR, DE, LU, IT, NL, NO, ES, SE, PT: Midazolam Aguettant
PL: Midazolamum Aguettant
IE: Midazolam
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparare la siringa attentamente come segue
La siringa preriempita è per un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l’uso. Non riutilizzare.
Il contenuto di un blister integro è sterile e il blister non deve essere aperto fino a che la siringa non è
pronta per essere utilizzata.
Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particelle e colorazione
alterata prima della somministrazione. Devono essere usate solo soluzioni limpide incolori prive di
particelle o precitato.
Il prodotto non deve essere utilizzato se il sigillo anti-manomissione sulla siringa è rotto.
Non usare questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
La superficie esterna della siringa è sterile fino all’apertura del blister. Il blister non deve essere aperto
fino all’utilizzo.
Quando si manipola utilizzando una tecnica asettica, questo medicinale può essere posto su un piano
sterile una volta estratto dal blister.
Il volume da somministrare deve essere calcolato rispetto alla posologia appropriata.

• 1) Prelevare la siringa preriempita dal blister sterile

• 2) Premere lo stantuffo per liberare il tappo. Il processo di sterilizzazione potrebbe aver causato l’adesione del tappo al corpo della siringa preriempita.

• 3) Ruotare il cappuccio per rompere il sigillo. Non toccare il connettore luer esposto per evitare la contaminazione.

• 4) Verificare che la punta del sigillo della siringa preriempita sia stata rimossa completamente. Se ciò non è avvenuto, rimettere il cappuccio e ruotare di nuovo.

• 5) Espellere l’aria premendo con delicatezza lo stantuffo.
• 6) Collegare la siringa al dispositivo di accesso vascolare utilizzando un sistema luer/luer lock. Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il volume richiesto. Somministrare il prodotto secondo la via di somministrazione adatta.

La siringa preriempita è pronta per somministrare il medicinale. La siringa preriempita non è adatta
per dispositivi automatici per iniezioni.
Qualsiasi siringa danneggiata o manipolata senza rispettare le condizioni di sterilità non deve essere
utilizzata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.