MIDAZOLAM KALCEKS

Midazolam Kalceks 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione, 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

Medicinale Equivalente

midazolam

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Midazolam Kalceks e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Midazolam Kalceks
• 3. Come viene somministrato Midazolam Kalceks
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Midazolam Kalceks
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Midazolam Kalceks e a cosa serve

Midazolam appartiene a una classe di medicinali chiamati benzodiazepine (sedativi). È un medicinale
a breve durata d’azione, usato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) e per
alleviare l’ansia e la tensione muscolare. Questo farmaco è utilizzato per:

• Sedazione cosciente (uno stato di veglia caratterizzato da calma e sonnolenza) in adulti e bambini.
• Sedazione di adulti e bambini in unità di terapia intensiva.
• Anestesia negli adulti (premedicazione prima dell’induzione, induzione dell’anestesia, come componente sedativo con altri medicinali per il mantenimento dell’anestesia).
• Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Midazolam Kalceks

Non le deve essere somministrato Midazolam Kalceks

• se è allergico a midazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• per la sedazione cosciente, se ha difficoltà respiratorie gravi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Midazolam Kalceks se:

• ha più di 60 anni di età,
• ha una malattia a lungo termine o è debilitato (ad es. problemi respiratori cronici, malattie dei reni, del fegato o del cuore),
• soffre di miastenia grave (una malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare),
• ha precedenti di abuso di alcol o di sostanze,
• sta utilizzando altri medicinali, inclusi quelli non prescritti dal suo medico curante (vedere paragrafo “Altri medicinali e Midazolam Kalceks”),
• il tuo respiro a volte si ferma mentre dormi,
• è in gravidanza o sospetta di essere in gravidanza.

Midazolam Kalceks deve essere utilizzato sono quando sono disponibili strutture per la rianimazione
appropriate per l’età e la corporatura. La somministrazione di midazolam può deprimere la contrattilità
del miocardio e causare apnea (pause nella respirazione). In rari casi si sono verificate complicazioni
cardiorespiratorie gravi, inclusi depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o cardiaco. Per
evitare tali complicazioni, il medicinale deve essere iniettato lentamente e la dose somministrata deve
essere la più bassa possibile.
L’uso di midazolam nei neonati o nei bambini richiede particolare cautela. Informi il medico se il suo
bambino soffre di una malattia cardiovascolare o di problemi respiratori. Il suo bambino sarà tenuto
sotto controllo e la dose sarà specificamente adattata.
I pazienti di età inferiore a 6 mesi sottoposti a sedazione in un’unità di terapia intensiva hanno una
maggiore probabilità di sviluppare problemi respiratori; per questo motivo, la dose sarà aumentata
molto lentamente e la respirazione e i livelli di ossigeno saranno tenuti sotto osservazione.
Quando midazolam è usato per la premedicazione, sarà controllata la risposta al farmaco e sarà
determinata la dose corretta per lei, poiché la sensibilità varia da paziente a paziente. Midazolam non è
raccomandato per i neonati o i bambini di età inferiore a 6 mesi.
La comparsa di reazioni paradosse e amnesia anterograda (perdita di memoria per gli eventi recenti) è
stata segnalata con midazolam (vedere paragrafo 4).

Trattamento a lungo termine
Se riceve midazolam per un periodo prolungato, è possibile che lei sviluppi tolleranza (midazolam
diventa meno efficace) o diventi dipendente da questo medicinale.
Dopo il trattamento a lungo termine (ad es. in unità di terapia intensiva), possono verificarsi i seguenti
sintomi di astinenza: mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione,
irritabilità, disturbi del sonno, cambiamenti d’umore, allucinazioni e convulsioni. In casi gravi possono
manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, intorpidimento e formicolio agli arti, nonche
ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico. Per evitare che si manifestino queste reazioni
avverse, il medico ridurrà la dose gradualmente.

Altri medicinali e Midazolam Kalceks
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare
o indebolire l’effetto dei medicinali stessi.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• medicinali tranquillanti (per l’ansia o per aiutarla a dormire),
• sedativi (per indurre calma o sonnolenza),
• ipnotici (medicinali per dormire),
• antidepressivi (medicinali per la depressione, ad es. nefazodone),
• analgesici narcotici (antidolorifici potenti, ad es. fentanil),
• anestetici (ad es. propofol),
• alcuni antistaminici (farmaci contro le allergie),
• medicinali antifungini (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo),
• antibiotici (eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina),
• farmaci per la pressione sanguigna, bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, verapamil,
• medicinali per l’HIV (virus dell'immunodeficienza umana) (efavirenz o saquinavir, lopinavir e altri inibitori delle proteasi),
• medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (simeprevir, boceprevir e telaprevir),
• medicinali per epilessia (carbamazepina, fenitoina o acido valproico),
• atorvastatina (usata per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo),
• rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni da micobatteri, come la tubercolosi),
• ticagrelor (usato per prevenire l'infarto),
• aprepitant netupitant, casoprepitant (usato per fermarti nausea o vomito),
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro (ad es. imatinib, lapatinib, idelalisib, vermurafenib),
• everolimus, ciclosporina (usata per prevenire il rigetto del trapianto di organi),
• propiverina (utilizzata per l'incontinenza urinaria),
• medicinali a base di erbe ( ad es. Erba di S. Giovanni, Ginkgo biloba o ginseng).

L'uso concomitante di midazolam e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia sostitutiva e
alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione
respiratoria), coma e può essere letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in
considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il suo medico le prescrive midazolam insieme ad oppioidi, la dose e la durata del
trattamento concomitante con oppioidi devono essere limitate dal suo medico.
Informi il medico di tutti i medicinali contenenti oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
dosi raccomandate dal suo medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo da essere
consapevoli dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al suo medico quando si verificano tali
sintomi.

Interventi chirurgici
Se deve ricevere un anestetico per inalazione (cioè che viene inalato) per un intervento chirurgico o un
trattamento dentale, è importante informare il medico o il dentista del fatto che lei ha ricevuto
Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks con alcol
L’alcol può intensificare l’effetto sedativo (calmante) di midazolam, perciò deve evitare di consumare
alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale. Il medico deciderà se lei
deve ricevere questo medicinale oppure no.
Dopo avere ricevuto Midazolam Kalceks, non deve allattare con latte materno per 24 ore, perché
midazolam può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Midazolam compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale può causare sonnolenza e dimenticanza e avere effetto sulla concentrazione e sulla
coordinazione. Ciò può influire sull’esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli
o utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di midazolam, non deve guidare veicoli né
utilizzare macchinari fino al completo recupero. Il medico le dirà quando potrà riprendere queste
attività. Dopo il trattamento, dovrà essere sempre accompagnato a casa da un adulto responsabile.
Una durata del sonno insufficiente o il consumo di alcol potrebbero incrementare la probabilita di
compromissione della vigilanza.

Midazolam Kalceks contiene sodio
Midazolam Kalceks 1 mg/ml
Nelle dosi giornaliere fino a 6,5 ml questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè
essenzialmente “senza sodio”. Se viene somministrata una dose giornaliera pari o superiore a 6,6 ml
(equivalente o superiore a 1 mmol di sodio) deve essere considerato quanto segue: Questo medicinale
contiene 3,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml di soluzione. Questo
equivale a 0,18 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
Nelle dosi giornaliere fino a 7,3 ml questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè
essenzialmente “senza sodio”. Se viene somministrata una dose giornaliera pari o superiore a 7,4 ml
(equivalente o superiore a 1 mmol di sodio) deve essere considerato quanto segue: Questo medicinale
contiene 3,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml di soluzione. Questo
equivale a 0,16 % dell' assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Midazolam Kalceks

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti, in un luogo in cui
sono disponibili le apparecchiature necessarie per il monitoraggio e il supporto della funzione
respiratoria e cardiovascolare, oppure da personale in possesso di specifica formazione nel
riconoscimento e nella gestione di reazioni avverse.
Dose e via di somministrazione
Il medico deciderà la dose adatta per lei. Le dosi variano a seconda del trattamento previsto e della
sedazione richiesta. La dose che riceverà dipende dal peso, dall’età, dalle condizioni di salute generali,
dai medicinali concomitanti, dalla risposta al farmaco e dall’eventuale necessità di altri medicinali
contemporaneamente.
Se necessita di potenti antidolorifici, riceverà prima questi medicinali e poi la dose di Midazolam
Kalceks sarà regolata specificamente per lei.
Questo medicinale sarà iniettato direttamente in vena (via endovenosa), somministrato per infusione,
iniettato nel muscolo (via intramuscolare) o somministrato per via rettale.

Bambini e neonati
Nei neonati e nei bambini di età inferiore a 6 mesi, midazolam è raccomandato solo per la sedazione in
unità di terapia intensiva. La dose sarà somministrata gradualmente in una vena.
Ai bambini di età pari e inferiore a 12 anni, midazolam sarà somministrato generalmente in una vena.
Quando questo medicinale è utilizzato per la premedicazione (per provocare rilassamento, calma e
sonnolenza prima di un anestetico), può essere somministrato per via rettale.

Se riceve più Midazolam Kalceks di quanto deve
Il medicinale è somministrato dal medico o dall’infermiere.
Se le viene somministrata accidentalmente una quantità eccessiva di midazolam, potrebbero comparire
sonnolenza, atassia (disturbi della coordinazione dell’azione muscolare volontaria), disartria (disturbi
del linguaggio) e nistagmo (movimenti involontari degli occhi), perdita dei riflessi, apnea (sospensione
della respirazione), ipotensione (pressione sanguigna bassa), depressione cardiaca e respiratoria e
coma. In caso di sovradosaggio, possono essere richiesti un attento monitoraggio dei parametri vitali,
il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori e l’uso di un antagonista delle benzodiazepine.

Se interrompe il trattamento con Midazolam Kalceks
L’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza come mal
di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, sbalzi d’umore, allucinazioni e
convulsioni, insonnia da rimbalzo, irritabilità. Poiché il rischio che si verifichino sintomi di astinenza è
maggiore in caso di brusca interruzione del trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente
quando il trattamento viene interrotto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Smetta di ricevere midazolam e si rivolga al medico immediatamentese nota uno dei seguenti
effetti indesiderati. Questi possono mettere in pericolo la vita e richiedere un trattamento medico
urgente:

• Shock anafilattico (una reazione allergica che può mettere in pericolo la vita). I segni possono comprendere eruzione cutanea improvvisa, prurito o eruzione cutanea con noduli (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Possono manifestarsi anche respiro affannoso, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, oppure pelle pallida, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Può inoltre manifestare dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Attacco di cuore (arresto cardiaco). I segni possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alle spalle e scendere verso il braccio sinistro.
• Problemi o complicazioni respiratorie (che a volte causano un arresto della respirazione).
• Soffocamento e blocco improvviso delle vie respiratorie (laringospasmo). La comparsa di effetti indesiderati che possono rappresentare un pericolo per la vita è più probabile negli adulti di età superiore a 60 anni e in coloro che hanno già difficoltà respiratorie o problemi al cuore, in particolare se l’iniezione è somministrata troppo rapidamente o a una dose elevata.

Altri possibili effetti indesiderati:
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non è nota e non può essere
definita sulla base dei dati disponibili:

Disturbi del sistema immunitario:reazioni allergiche generali (reazioni della pelle, reazioni del cuore
e del sistema vascolare, sibilo respiratorio).

Disturbi psichiatrici:confusione, disorientamento, disturbi emotivi e dell’umore, alterazioni della
libido. Sono state segnalate reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, nervosismo,
spasmi e tremori muscolari, ostilità, delirio, rabbia, aggressività, ansia, incubi, sogni anormali,
allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali, eccitazione e
aggressione. Queste reazioni sono state osservate principalmente se l’iniezione viene somministrata
troppo rapidamente o a una dose elevata. Il rischio di comparsa di questi sintomi è maggiore nei
bambini e nei pazienti anziani.

Dipendenza:midazolam può causare lo sviluppo di dipendenza fisica, anche se usato a dosi
terapeutiche. È possibile evitare i sintomi di astinenza, incluse crisi convulsive, che possono verificarsi
dopo una somministrazione prolungata di midazolam, con una graduale riduzione della dose (vedere
paragrafo 2).

Patologie del sistema nervoso:sonnolenza e sedazione prolungata, ridotta vigilanza, sopore, mal di
testa, capogiro, disturbi della coordinazione muscolare. È stata segnalata una perdita temporanea della
memoria la cui durata dipende dalla dose somministrata e che può verificarsi anche dopo il
trattamento. In casi isolati, la perdita di memoria è stata prolungata. Convulsioni sono state segnalate
in bambini prematuri e neonati.

Patologie cardiache:si sono verificate reazioni avverse gravi, come pressione sanguigna bassa,
frequenza cardiaca rallentata, dilatazione dei vasi sanguigni (ad es. rossore, mancamento e mal di
testa).

Patologie gastrointestinali:nausea, vomito, stitichezza, bocca secca.

Patologie della cute: eruzione cutanea, reazione allergica, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:stanchezza, arrossamento,
gonfiore della pelle, coaguli di sangue e dolore in sede di iniezione (eritema, tromboflebite e
trombosi).
I pazienti che assumono benzodiazepine hanno un rischio maggiore di cadute e di fratture, in
particolare gli anziani e coloro che usano altri sedativi (comprese le bevande alcoliche).
I pazienti con grave malattia renale hanno maggiori probabilità di manifestare effetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Midazolam Kalceks

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l’apertura della fiala il prodotto deve essere usato immediatamente.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25°C e per
3 giorni a una temperatura di 2-8°C con le seguenti soluzioni per infusione: sodio cloruro allo 0,9%,
glucosio al 5% e al 10%, soluzione di Ringer e soluzione di Hartmann.
Da un punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente. Se non
utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima
dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a
2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad.). La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midazolam Kalceks

• Il principio attivo è midazolam. Midazolam Kalceks 1 mg/ml1 ml di soluzione contiene 1 mg di midazolam. Una fiala da 5 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml
1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.
Una fiala da 1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.
Una fiala da 3 ml di soluzione contiene 15 mg di midazolam.
Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di midazolam.

• Gli altri componenti sono: acido cloridrico concentrato, sodio cloruro, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Midazolam Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile/per infusione limpida, incolore, da 1 ml, 3 ml o 10 ml (per 5 mg/ml) e soluzione
da 5 ml (per 1 mg/ml) in fiale di vetro incolore di tipo I, con sistema di prerottura OPC.
Dimensioni della confezione: 5 o 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso
Midazolam Kalceks è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione di sodio cloruro allo 0,9%
• soluzione di glucosio al 5%
• soluzione di glucosio al 10%
• soluzione di Ringer
• soluzione di Hartmann

Per l’infusione endovenosa, il contenuto di Midazolam Kalceks fiale può essere diluito con una delle
soluzioni sopra indicate, in un rapporto di 15 mg di midazolam per 100-1000 ml di soluzione per
infusione.
Midazolam Kalceks soluzione iniettabile/per infusione non deve essere diluito con Macrodex 6%
soluzione in glucosio.
Midazolam Kalceks soluzione iniettabile/per infusione non deve essere miscelato con soluzioni
iniettabili alcaline. Midazolam precipita in soluzioni contenenti idrogenocarbonato.
Per evitare potenziali incompatibilità, Midazolam Kalceks soluzione iniettabile/per infusione non deve
essere miscelato con soluzioni diverse da quelle sopra citate.
Midazolam Kalceks soluzione iniettabile/per infusione è monouso.
La soluzione deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione. Può essere utilizzata
solo una soluzione limpida, priva di particelle visibili.
Istruzioni per l’apertura della fiala:

• 1) Girare la fiala con la punta colorata verso l'alto. Se è presente della soluzione nella parte superiore della fiala, picchiettare delicatamente con il dito per portare tutta la soluzione nella parte inferiore della fiala.
• 2) Usare entrambe le mani per l’apertura; tenendo la parte inferiore della fiala in una mano, con l’altra mano rompere la parte superiore della fiala in direzione opposta al punto colorato (vedere le figure di seguito).