MONOS

MONOS “200 mg compresse rivestite”

Rufloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene impor-
tanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fo- glio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MONOS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MONOS
• 3. Come prendere MONOS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MONOS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MONOS e a cosa serve

MONOS contiene il principio attivo Rufloxacina.
La Rufloxacina è un antibiotico appartenente alla categoria dei fluorochinoloni, antibiotici che agi-
scono contro alcuni tipi di germi.
MONOS è indicato nel trattamento dell’infezione acuta in caso di una malattia delle vie respirato-
rie chiamata bronco pneumopatia cronica ostruttiva, che comprende anche la bronchite cronica, e
nel trattamento dell’infezione acuta della vescica (cistite acuta non complicata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MONOS

Non usi MONOS

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro farmaco della classe dei chinoloni
• Se soffre di crisi epilettiche o se ha avuto in passato episodi di convulsioni: in tal caso infatti è controindicato assumere qualsiasi farmaco della classe dei fluorochinoloni
• Se ha avuto in passato episodi di danno a carico dei tendini dopo aver assunto un farmaco della classe dei chinoloni
• Se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno
• Se il paziente da trattare è un bambino o un soggetto giovane con sviluppo scheletrico incom- pleto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso MONOS, se
in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone
o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MONOS

• Se ha avuto in passato patologie dei tendini (tendinopatie) dovute all’assunzione di farmaci del- la classe dei fluorochinoloni.
• Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale) poiché MONOS, come gli altri fluorochi- noloni, viene eliminato soprattutto per via renale.
• Se soffre di gravi problemi al fegato (danno epatico).
• Se soffre di problemi nervosi (alterazioni del sistema nervoso centrale).
• Se ha patologie del cuore (patologie cardiache) o se in passato ha avuto disturbi del ritmo car- diaco.
• Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitra- lico);
• se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto con- nettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Taka- yasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei
tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto
d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rot-
tura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo
il termine della terapia con MONOS. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per
esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con
MONOS, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non ne-
cessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, for-
micolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle brac-
cia. In tal caso, interrompa il trattamento con MONOS e informi immediatamente il medico, per
evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Sospenda il trattamento con MONOS e informi immediatamente il medico:

• se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, perché va presa in considerazione la possibilità di una grave infiammazione dell’intestino (colite pseudo membranosa).

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare.
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso MONOS, sono stati associati a
effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni),
disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle
articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore,
formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come
alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della
memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi
effetti indesiderati dopo aver assunto MONOS, si rivolga immediatamente al medico prima di
proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà
in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Durante l’assunzione di MONOS:

• se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sin- tomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Faccia particolare attenzione nei seguenti casi
Durante il trattamento con MONOS è opportuno non esporsi alla radiazione solare diretta o ad
irradiazioni con raggi UVA (lampade abbronzanti) poiché potrebbero verificarsi danni alla pelle
(fenomeno di sensibilizzazione).
L'uso prolungato del prodotto, così come con altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di
microorganismi non sensibili all’effetto di MONOS, inclusi i funghi: in tal caso rivolgersi al medico per
avere consiglio sulla terapia da seguire.
Se la sua vista dovesse abbassarsi o se comparissero improvvisi problemi agli occhi, consulti un me-
dico oculista immediatamente.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati di sicurezza sull’utilizzo di MONOS in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni: non
potendo escludere la possibilità di danni alle articolazioni (cartilagini articolari) non deve essere
somministrato ai pazienti in età pediatrica e comunque nei soggetti giovani con incompleta
formazione delle ossa (sviluppo scheletrico).

Anziani
MONOS va usato con cautela nei pazienti anziani.

Altri medicinali e MONOS
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per l’acidità gastrica (Antiacidi) a base di idrossido di alluminio o di magnesio: tali farmaci riducono l'assorbimento del farmaco. Per minimizzare tale effetto è consigliabile pertanto che la loro somministrazione preceda o segua di almeno 4 ore quella di MONOS
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

MONOS con cibi e bevande
MONOS non ha influenza sull’eliminazione di caffeina: è bene comunque in soggetti sensibili ridurre
il consumo di sostanze che contengono teofillina e suoi derivati (come tè e caffè) e chiedere parere
al medico per effettuare eventuali analisi e monitorare la concentrazione di tale sostanza nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendo escludere la
possibilità di danni alle articolazioni (cartilagini articolari) negli organismi non ancora sviluppati,
MONOS non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MONOS può alterare la capacità di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale
da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine.

MONOS contiene LATTOSIO
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere MONOS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Dose, modo e tempo di somministrazione
MONOS, per le sue caratteristiche deve essere assunto in un’unica somministrazione giornaliera.
La dose raccomandata è di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al dì nei
giorni successivi.
La durata del trattamento va adeguata alla gravità e al decorso della malattia: in genere sono
sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia.
Per il trattamento della cistite non complicata è sufficiente una singola dose di 400 mg di MONOS (2
compresse prese insieme una sola volta).
In caso di problemi alla funzionalità dei reni e del fegato, il medico stabilirà se è necessario
modificare la dose.

Se prende più MONOS di quanto deve
Se ha preso più MONOS di quanto deve contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere MONOS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con MONOS
Consulti il medico prima di interrompere la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici
sono stati:

• dolore alla bocca dello stomaco (epigastralgia), nausea, bruciore allo stomaco (pirosi), difficoltà a digerire (dispepsia), diarrea, vomito
• mal di testa (cefalea), agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori, stanchezza
• manifestazioni a carico della pelle (esantema, orticaria, eritema, eruzioni) e prurito
• reazioni allergiche gravi (anafilattoidi), caratterizzate da gonfiore (edema) della lingua, gonfiore (edema) della glottide, difficoltà a respirare (dispnea), grave abbassamento della pressione (ipotensione arteriosa fino allo shock).

Gli effetti indesiderati osservati con minor frequenza sono:
bocca secca, formazione di gas intestinali (flatulenza), perdita della sensibilità di una parte del corpo
caratterizzata da formicolio (parestesie), confusione, allucinazioni, ronzio auricolari alle orecchie,
sudorazione, dolori muscolari e sensibilità cutanea ai raggi solari (fotosensibilizzazione).
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanen-
ti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o
gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore,
intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della con-
centrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi
di panico, depressione e idea suicida) e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto,
sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indi-
pendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneu-
rismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di
sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere
anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare MONOS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione; tale data si
intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONOS
Il principio attivo è Rufloxacina cloridrato mg 200.
Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio
diossido, macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di MONOS e contenuto della confezione
Astuccio di 6 compresse rivestite con film da 200 mg.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma

PRODUTTORE
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)