MULPLEO

Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film

Lusutrombopag

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Mulpleo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo
• 3. Come prendere Mulpleo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mulpleo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mulpleo e a cosa serve

Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
agonisti del recettore della trombopoietina. Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrinenel
sangue. Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il
sanguinamento.
Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre
procedure(incluse le estrazioni di denti e l’endoscopia). Viene somministrato agli adulti che hanno
un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo

Non prenda Mulpleo:

• se è allergicoa lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “ Cosa contiene Mulpleo”). Verifichi con il medicose lei rientra in questo caso prima di prendere Mulpleo.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico:

• se è a rischio di sviluppare coaguli di sanguenelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in passato coaguli di sangue
• se ha una malattia del fegato severa
• se ha subito l’asportazione della milza
• se è in trattamento con interferone.➤ Si rivolga al medico,prima di prendere Mulpleo, se lei rientra in uno di questi casi.

Segni di un coagulo di sangue:presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamentoo dolorabilità alla gamba
• affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
• dolore all’addome(pancia), addome gonfio, sangue nelle feci.

➤ Consulti immediatamenteil medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non
è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Mulpleo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Mulpleose è in gravidanza, a meno che il medico non l’abbia specificatamente
raccomandato. Non è noto l’effetto di Mulpleo durante la gravidanza.

• Informi il medicose è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
• Usi misure contraccettive efficacidurante il trattamento con Mulpleo.
• Se rimane incintadurante il trattamento con Mulpleo, informi immediatamenteil medico.

Non allatti durante il trattamentocon Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.

→ Se sta già allattando con latte materno,consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mulpleo non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mulpleocontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Mulpleo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per
sette giorni. Prenda la compressa con liquidi e la ingerisca intera. Non mastichi, divida o frantumi la
compressa. Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.
Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell’intervento chirurgico o della procedura. Non
modifichi la dose o il programma di assunzione di Mulpleo, se non dietro istruzioni del medico o del
farmacista.

Se ha una malattia del fegato severa, informi il medico prima di prendere Mulpleo.

Se prende più Mulpleodi quanto deve
Se ha preso più Mulpleo di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale. Se possibile, mostri
indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2
“ Avvertenze e precauzioni” e paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere una compressa
Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Mulpleo
Non interrompa il trattamento con Mulpleo senza consultare il medico e non prenda Mulpleo per più di
7 giorni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Rischio più elevato di coaguli di sangue
Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone
affette da malattia del fegato, e i medicinali come Mulpleo potrebbero aggravare questo problema.

Segni di un coagulo di sangue:presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamentoo dolorabilità alla gamba
• affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
• dolore all’addome(pancia), addome gonfio, sangue nelle feci. ➤ Consulti immediatamenteil medico se nota uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea
• Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)
• Eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Mulpleo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mulpleo

• Il principio attivo è lusutrombopag. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa:mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “Mulpleo contiene sodio”).
• Film di rivestimento:ipromellosa, titanio biossido, trietilcitrato, talco e ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Mulpleo e contenuto della confezione
Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde da 7 mm, di colore rosso chiaro,
rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo “551” e il
dosaggio “3” sull’altro.
Mulpleo è fornito in blister di alluminio in una confezione di cartone contenente 7 compresse rivestite
con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA
Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA
Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
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Shionogi SAS
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UK (NI)
Shionogi B.V.
Tel: +44 (0) 28 9124 8945
[email protected]

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.