NAROPINA

Naropina 2 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione, 7,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 mg/ml soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere Naropina perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Naropina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naropina
• 3. Come le viene somministrata Naropina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Naropina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naropina e a cosa serve

Il nome del medicinale è “Naropina soluzione iniettabile” o “Naropina soluzione per infusione”.

• Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
• Le sarà somministrata o come iniezione o come infusione, in funzione di come verrà usata.

Naropina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni per rendere insensibili
(anestetizzare) parti del corpo. È usata per impedire la comparsa del dolore o per fornire sollievo dal dolore.
Può essere usata per:

• Anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, incluso il parto cesareo.
• Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un infortunio.

Naropina 2 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Essa
rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, per es. dopo gli interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naropina

Non prenda Naropina:

• Se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Naropina (vedere paragrafo 6: Altre informazioni).
• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
• Se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
• In un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto. Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Naropina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naropina:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di Naropina.
• se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del sangue denominata “porfiria”, in questo caso il medico potrebbe somministrarle un anestetico diverso.
• Informi il suo medico di tutte le malattie o disturbi medici pregressi.

Si deve prestare particolare attenzione:

• Nei bambini appena nati poiché essi sono più sensibili a Naropina.
• Nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché alcune iniezioni per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.
• Nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché l’uso di iniezioni di Naropina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate. I dosaggi di Naropina 2 mg/ml e 5 mg/ml possono essere più adatti.

Altri medicinali e Naropina
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione
medica e i medicinali erboristici. Naropina può influenzare il meccanismo di azione di altri farmaci e alcune
medicine possono avere un effetto su Naropina.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali.
• Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
• Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina. Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Naropina.

Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
• Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina). L’organismo impiega più tempo ad eliminare Naropina se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Naropina deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se la ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Se questo medicinale le viene somministrato durante la gravidanza, può ridurre la frequenza cardiaca del
bambino (nota come frequenza cardiaca fetale) pertanto il medico monitorerà la frequenza cardiaca fetale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Naropina può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo aver ricevuto
Naropina, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Naropina:

2 mg/ml:
Questo medicinale contiene 33,87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala/soluzione
da 10 ml. Questo è equivalente a 1,69% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un
adulto.
Questo medicinale contiene 67,74 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala/soluzione
da 20 ml. Questo è equivalente a 3,39% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un
adulto.
Questo medicinale contiene 338,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala/soluzione
da 100 ml. Questo è equivalente a 16,93% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di
un adulto.
Questo medicinale contiene 677,40 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala/soluzione
da 200 ml. Questo è equivalente a 33,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un
adulto
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 1 o più sacche da 200 ml di soluzione per infusione al
giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto
di sodio.

• 7.5 mg/ml:Questo medicinale contiene 29,54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml. Questo è equivalente a 1,48% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo medicinale contiene 59,08 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 20 ml.
Questo è equivalente a 2,95% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto.

10mg/ml:
Questo medicinale contiene 27,96 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10
ml. Questo è equivalente a 1,40% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 55,92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 20
ml. Questo è equivalente a 2,80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto

3. Come prendere Naropina

Naropina le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo
dal dolore necessario. Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Naropina le sarà somministrata sotto forma di iniezione o di infusione. La parte del corpo dove verrà
somministrata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Naropina. Il medico somministrerà Naropina

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’iniezione epidurale o infusionale (in un’area intorno al midollo spinale). Quando Naropina è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto. Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

Se prende più Naropina di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Naropina necessitano di un
trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni.
I primi segni di una dose eccessiva di Naropina sono di solito i seguenti:

• Sensazione di capogiro o di confusione mentale.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista (visione).

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Naropina non
appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati, o se
pensasse di aver ricevuto troppa Naropina, deve informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Naropina comprendono problemi di
linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Naropina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati da controllare:
Reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico) sono rare,
e colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000. I possibili sintomi comprendono insorgenza improvvisa di
eruzione cutanea, sensazione di prurito o eruzione con rigonfiamenti (orticaria); gonfiore del viso, labbra,
lingua o altre parti del corpo; e respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di
perdita di conoscenza.

Se ritiene che Naropina stia provocando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)

• Pressione bassa (ipotensione). Può provocare capogiro o confusione mentale.
• Avere la sensazione di star male (nausea).

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• Parestesia.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare.
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Dolore dorsale.

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Ansia.
• Ridotta sensibilità della pelle.
• Svenimento.
• Respirazione difficoltosa.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Naropina (vedere anche “Se riceve più Naropina di quanto deve”). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Horner.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da
Naropina, sono:

• Danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000), ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Naropina nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
• Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare un'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando viene interrotto il trattamento.

Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della pressione
che interessa meno frequentemente i bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed il vomito che si manifesta
più spesso nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Naropina

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Non congelare.
• Di norma Naropina sarà conservata dal medico o dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato immediatamente dopo l’apertura. Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se limpida, sostanzialmente libera da particelle e se il contenitore è intatto.
• Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Naropina eventualmente inutilizzata.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Naropina
Il principio attivo è ropivacaina cloridrato.
Naropina è fornita nei seguenti dosaggi: 2 mg, 7,5 mg o 10 mg di ropivacaina cloridrato per ml di soluzione.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Naropina e contenuto della confezione
Naropina è una soluzione iniettabile o per infusione trasparente e incolore.
Naropina soluzione iniettabile 2 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è disponibile in:

• fiale in polipropilene da 10 ml (Polyamp) in confezioni da 5 o da 10.
• fiale in polipropilene da 20 ml (Polyamp) in confezioni da 5 o da 10.

Naropina soluzione per infusione 2 mg/ml è disponibile in:

• sacche in polipropilene da 100 ml (Polybag) in confezioni da 5
• sacche in polipropilene da 200 ml (Polybag) in confezioni da 5.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia

Produttore
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Svezia
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi: Naropin
Francia: Naropeine
Italia: Naropina
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ropivacaine Hydrochloride
______________________________________________________________________________
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o
operatori sanitari.
Le informazioni sono limitate esclusivamente a quanto richiesto per la
somministrazione, per la corretta preparazione e manipolazione del prodotto e le
informazioni presenti non sono adatte per decidere la somministrazione del prodotto.
Prego consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori
informazioni.

1. Prodotto

Naropina 2-7,5-10 mg/ml soluzione iniettabile.
Naropina 2 mg/ml soluzione per infusione.

2. Preparazione

Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a pH
superiore a 6,0.
Il medicinale contiene al massimo 3,7 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta
controllata per il sodio.
La soluzione per infusione di Naropina 2 mg/ml contenuta nelle sacche di polipropilene (Polybag) è
compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i seguenti farmaci. Non sono state studiate compatibilità
con altre soluzioni diverse da quelle sottoriportate:

* L’intervallo di valori di concentrazione riportato in tabella è più ampio rispetto a quanto utilizzato nella
pratica clinica. Le infusioni epidurali di Naropina/sufentanil citrato, Naropina/morfina solfato e
Naropina/clonidina cloridrato non sono state valutate in studi clinici.

3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento

Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Naropina è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il contenitore primario integro non deve essere risterilizzato. La confezione in blister sterile deve essere scelta
nei casi in cui è richiesta una sterilità anche della superficie esterna della fiala.

Validità dopo la prima apertura
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non avviene,
le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore, queste, in ogni
modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Le miscele sono stabili dal punto di vista chimico e fisico per 30 giorni, se conservate a temperatura compresa
tra 20 e 30°C.

Posologia - Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve
essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta
basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere
considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali
relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli intervalli di dose
mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono
sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
*In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso
brachiale.
Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento,
non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.

• 1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un totale di 50 mg.
• 2) n/a = non applicabile.
• 3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedi paragrafo Avvertenze speciali).

In generale, l’anestesia chirurgica (per es.: per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e
dosaggi più elevati. Si raccomanda l’utilizzo di Naropina 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi
chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi
per l’analgesia (per es.: per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).

Metodo di somministrazione - Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione.
Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina
con adrenalina (epinefrina). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo
aumento della frequenza cardiaca, mentre iniezione accidentale intratecale può essere riconosciuta da segni di
blocco spinale.
L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere iniettato
lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri
vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la
somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione
in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche
o di indurre danno neuronale a livello locale.
Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e
analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali
continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio.
In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero
relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato
indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con Naropina 7,5 mg/ml somministrata mediante
catetere epidurale. L’analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Naropina 2 mg/ml: nella maggior parte
dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave, l’infusione di 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene
un’analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco
epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dell’effetto analgesico
al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata
una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che attraverso
iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di
causare danni neuronali a livello locale.
Nel parto cesareo non è documentato l’uso di Naropina a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

Popolazione pediatrica
Posologia – Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 (neonati a termine) a 12 anni di età

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere necessarie
variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale
riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale
ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento
devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo
le esigenze individuali del paziente.
a) Nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le
dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. E’ buona pratica ridurre la dose del bolo per l’analgesia
toracica epidurale.

Tabella 3 Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni
Conc.
mg/ml

Volume
ml/kg

Dose
mg/kg

TRATTAMENTODELDOLORE
ACUTO
(peri- e post operatorio)

Singola iniezione per blocco dei nervi
periferici

• 2.0 0.5-0.75 1.0-1.5

ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco
del plesso brachiale, blocco del
compartimento della fascia iliaca
Blocchi multipli 2.0 0.5-1.5 1.0 -3.0

Infusione continua per blocco dei nervi
periferici in bambini da 1 a 12 anni
Infusione fino a 72 ore

• 2.0 0.1-0.3 mL/kg/h 0.2-0.6 mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere
necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria
una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono
essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo
le esigenze individuali del paziente.

Metodo di somministrazione - Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l’iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente
interrotta.
E’ raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque
sia la via di somministrazione.
L'uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello sistemico e
centrale nei bambini. Sono più appropriate concentrazioni basse (2 mg/ml e 5 mg/ml) per la
somministrazione in queste popolazioni.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini
senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini
con malattie gravi.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del
plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0 mg/kg.
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.

Naropina 5 mg/ml soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere Naropina perché contiene importanti informazioni
per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Naropina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naropina
• 3. Come le viene somministrata Naropina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Naropina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naropina e a cosa serve

Il nome del medicinale è “Naropina soluzione iniettabile”.

• Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

Naropina 5 mg/ml è usata:

• Negli adulti per rendere insensibile (anestetizzare) la zona del corpo in cui deve essere eseguito un intervento chirurgico. Naropina viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Il dolore viene eliminato rapidamente dalla vita in giù, per un periodo limitato (usualmente da 1 a 2 ore). Questo è noto come “blocco spinale (o spinale)”.
• Nei bambini da 1 a 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) zone del corpo. E’ utilizzata per bloccare l’insorgenza del dolore o per alleviare il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naropina

Non prenda Naropina:

• se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Naropina (vedere paragrafo 6: Altre informazioni).
• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
• Se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
• In un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto. Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Naropina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naropina:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di Naropina.
• se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del sangue denominata “porfiria”, in questo caso il medico potrebbe somministrarle un anestetico diverso.

Informi il suo medico di tutte le malattie o disturbi medici pregressi.
Si deve prestare particolare attenzione:

• Nei bambini, poiché le iniezioni di Naropina nella parte più bassa della colonna vertebrale non sono state valutate nei bambini.
• Nei bambini di età minore di 1 anno, poiché le iniezioni di Naropina per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.

Altri medicinali e Naropina
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione
medica e i medicinali erboristici. Naropina può influenzare il meccanismo di azione di altri farmaci e alcune
medicine possono avere un effetto su Naropina.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali.
• Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
• Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina. Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Naropina.

Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
• Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina). L’organismo impiega più tempo ad eliminare Naropina se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Naropina deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se la ropivacaina cloridrato
influenzi la gravidanza o passi nel latte materno. Se questo medicinale le viene somministrato durante
la gravidanza, può ridurre la frequenza cardiaca del bambino (nota come frequenza cardiaca fetale) pertanto il
medico monitorerà la frequenza cardiaca fetale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Naropina può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo aver ricevuto
Naropina, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Naropina
Questo medicinale contiene 31,51 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10, ml.
Questo è equivalente a 1,58% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto

3. Come prendere Naropina

Naropina le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo
dal dolore necessario. Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Naropina le sarà somministrata sotto forma di

• iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale
• iniezione nella zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.

Quando Naropina viene iniettata nell’organismo, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al
cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la
pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

Se prende più Naropina di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Naropina necessitano di un
trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi segni di una dose
eccessiva di Naropina sono di solito i seguenti:

• Sensazione di capogiro o di confusione mentale.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista (visione).

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Naropina non
appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati, o se
pensasse di aver ricevuto troppa Naropina, deve informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Naropina comprendono problemi di
linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Naropina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati da controllare:
Reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico) sono rare,
e colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000. I possibili sintomi comprendono insorgenza improvvisa di
eruzione cutanea, sensazione di prurito o eruzione con rigonfiamenti (orticaria); gonfiore del viso, labbra,
lingua o altre parti del corpo; e respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di
perdita di conoscenza. Se ritiene che Naropina stia provocando una reazione allergica, informi
immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)

• Pressione bassa (ipotensione). Può provocare capogiro o confusione mentale.
• Avere la sensazione di star male (nausea).

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• Parestesia.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione alta (ipertensione).
• Sensazione di malessere (vomito).
• Difficoltà a urinare.
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Dolore dorsale.

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Ansia.
• Ridotta sensibilità della pelle.
• Svenimento.
• Respirazione difficoltosa.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Naropina (vedere anche sopra “Se riceve più Naropina di quanto deve”). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Horner.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Gli effetti indesiderati associati all’iniezione di Naropina nella parte più bassa della colonna vertebrale possono
avere frequenza più alta rispetto ad altre procedure di anestesia locale indipendentemente dall’anestetico locale
utilizzato.

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da
Naropina, sono:

• Danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000), ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Naropina nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
• Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare un'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando viene interrotto il trattamento.

Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono uguali a quelli negli adulti ad eccezione della pressione bassa che si
verifica meno spesso nei bambini (riguarda 1 su 10 bambini su 100) e della sensazione di malessere che si
verifica più spesso nei bambini (riguarda più di 1 su 10 bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Naropina

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Non congelare.
• Di norma Naropina sarà conservata dal medico o dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato immediatamente dopo l’apertura. Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se limpida, sostanzialmente libera da particelle e se il contenitore è intatto.
• Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Naropina eventualmente inutilizzata.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Naropina
Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Naropina 5 mg/ml contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato per ml
di soluzione.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Naropina e contenuto della confezione
Naropina è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Naropina soluzione iniettabile 5 mg/ml è disponibile in:

• fiale in polipropilene da 10 ml (Polyamp) in confezioni da 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia

Produttore
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Svezia
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria, Belgio, Germania, Lussemburgo, Paesi Bassi: Naropin
Francia: Naropeine
Italia: Naropina
__________________________________________________________________________
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari.
Le informazioni sono limitate esclusivamente a quanto richiesto per la somministrazione, per la corretta
preparazione e manipolazione del prodotto e le informazioni presenti non sono adatte per decidere la
somministrazione del prodotto.
Prego consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni.

1. Prodotto

Naropina 5 mg/ml soluzione iniettabile

2. Preparazione

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non può essere diluito o miscelato con altri prodotti
medicinali. Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile
a pH superiore a 6,0.
Il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta
controllata per il sodio.

3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento

Naropina 5 mg/ml è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se è
chiara, praticamente libera da particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore integro non deve essere risterilizzato. La confezione in blister deve essere scelta nei casi in cui
è richiesta una sterilità anche della superficie esterna della fiala.
Somministrazione intratecale per anestesia chirurgica.

Posologia
La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti.
La dose da utilizzare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace.
La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello
stato clinico del paziente.

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere
considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali
relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose” sono riportati gli intervalli di dose
mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati, sia riguardo gli aspetti che influiscono
sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

Metodo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere
iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del
paziente e mantenendo il contatto verbale.
Se si manifestassero sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido
cerebrospinale (FCS) fuoriesce limpido dall’ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.

Popolazione pediatrica
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 5 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per
infanti di età inferiore ad 1 anno.
Naropina 5 mg/ml non è approvata per l’uso in bambini di età inferiore ad 1 anno. Particolare attenzione va posta
ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche.
Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati,
suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età.

Singola iniezione per blocco singolo dei nervi periferici
Popolazione pediatrica
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria.
Possono essere necessarie variazioni individuali.
In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del
dosaggio che deve essere basata sul peso ideale.
I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche
specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini senza
malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie
gravi.
Naropina 5 mg/ml non è approvata per l’uso in bambini di età inferiore ad 1 anno; l'uso di ropivacaina nei
bambini prematuri non è stato documentato.

Modo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I
parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione.
Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
E’ raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale.
Con le tecniche eco-guidate, spesso possono essere necessari dosaggi inferiori (vedere paragrafo 5.2).
Elevate concentrazioni plasmatiche totali sono state osservate quando la ropivacaina 5 mg/ml è stata usata a
dosi di 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) senza l’insorgenza di eventi tossici sistemici.
Per i blocchi si raccomanda di usare concentrazioni inferiori di ropivacaina quando sono necessari alti volumi
superiori a 3 mg/kg dose (0.6 ml/kg) (ad es. blocco del compartimento della fascia iliaca).