NERIXIA

NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile, 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Acido neridronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NERIXIA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare NERIXIA
• 3. Come usare NERIXIA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NERIXIA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NERIXIA e a cosa serve

NERIXIA è un medicinale che contiene acido neridronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di
farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
NERIXIA è utilizzato negli adulti e neibambini al di sotto dei 18 anni di etàper il trattamento:

• di una malattia ereditaria caratterizzata da fragilità dello scheletro, una diminuzione della massa delle ossa e una predisposizione alle fratture (osteogenesi imperfetta o “malattia delle ossa di vetro”). NERIXIA è inoltre utilizzato solo negliadultiper:
• il trattamento di una malattia delle ossa che ne causa l’ingrandimento e la deformazione (malattia ossea di Paget)
• il trattamento sintomatico di una malattia delle ossa caratterizzata da dolore e gonfiore, aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), dolore a seguito di stimolo normalmente non doloroso (allodinia), disturbi del movimento, rigidità delle articolazioni, anormale costrizione o dilatazione dei vasi sanguigni, degenerazione dei tessuti molli (algodistrofia), con sintomi comparsi da meno di 4 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare NERIXIA

Non usi NERIXIA

• Se lei/il bambino è allergico all’acido neridronico, ad altri medicinali simili a NERIXIA (bisfosfonati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se lei/il bambino soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave).
• Se è in gravidanza e/o sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare NERIXIA.
Durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la
funzionalità dei reni e i livelli di calcio e fosfato nel sangue (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti
indesiderati”).
In particolare, informi il medico:

• se a lei/al bambino è stato diagnosticato un tumore e sta assumendo bisfosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa
• se lei/il bambino si sottopone a sedute di chemioterapia o radioterapia per trattare i tumori
• se lei/il bambino sta prendendo medicinali per trattare l’infiammazione (corticosteroidi)
• se soffre di ossa fragili (osteoporosi)
• se lei/il bambino ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista. In questi casi si potrebbe sviluppare una malattia nota come osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). In questo caso, durante il trattamento con NERIXIA, eviti, se possibile, di sottoporsi a procedure dentarie invasive. Potrebbe inoltre essere necessario che si sottoponga ad un trattamento dentistico di tipo preventivo prima di iniziare il trattamento con NERIXIA (vedere paragrafo
• 4. Possibili effetti indesiderati).

Altri medicinali e NERIXIA
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se lei/il bambino sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per
trattare le infezioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Nonusi NERIXIA durante la gravidanza e l’allattamento, in quanto è controindicato (vedere paragrafo 2
“ Non usi NERIXIA”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono dati che suggeriscono che NERIXIA abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

NERIXIA contiene sodio
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile contiene 9,6 mg di sodio per dose. Questo medicinale contiene meno
di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 38,42 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale all’1,9% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata di sodio con la dieta di un adulto.
Da tenere in considerazione se lei/il bambino soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso
contenuto di sodio.

3. Come usare NERIXIA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale può essere dato sia ad adulti per iniezione in un muscolo o in una vena sia a bambini solo
per iniezione in una vena.

Osteogenesi imperfetta
Adulti
La dose raccomandata va da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un’unica
somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.
La dose totale può essere frazionata in dosi intramuscolo da 25 mg al giorno fino a 4 giorni consecutivi ogni
3 mesi.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età)
La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta
(almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250–500 ml di soluzione di cloruro di
sodio 0,9%.

Malattia ossea di Paget
La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg al giorno per via endovenosa, per 2 giorni consecutivi,
per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori
possono essere sufficienti per forme meno gravi di malattia; la dose complessiva può anche essere frazionata
in dosi intramuscolo di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivi fino ad un massimo di 8 giorni. Il
medico valuterà l’opportunità di ripetere il ciclo terapeutico dopo non meno di 6 mesi, quando l’effetto
terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sarà completamente espresso.

Algodistrofia
La dose raccomandata è di 100 mg al giorno per via endovenosa, ogni 3 giorni per un totale di 400 mg di
neridronato, somministrati in infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di
soluzione fisiologica.
Nei casi in cui non sia possibile la somministrazione endovenosa di NERIXIA 100 mg concentrato per
soluzione per infusione, se il medico ritiene appropriato il trattamento domiciliare, la dose raccomandata di
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile è di 25 mg (1 fiala) per via intramuscolare al giorno per 16 giorni
consecutivi, per un totale di 400 mg di neridronato.
La ripetizione del trattamento non è raccomandata a causa dell’assenza di dati clinici.

Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni di età)
L’uso di NERIXIA non è raccomandato per la mancanza di dati clinici.

Se usa più NERIXIA di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NERIXIA si rivolga immediatamente al medico o
al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• Abbassamento dei livelli di calcio nel sangue Trattamento Un abbassamento rilevante dei livelli di calcio nel sangue può essere corretto con la somministrazione endovenosa di calcio gluconato.

Se dimentica di usare NERIXIA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con NERIXIA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la frequenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore al sito di iniezione, che diminuisce dopo pochi minuti (in caso di somministrazione in un muscolo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Frattura atipica del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore
• Sindrome simil influenzale con febbre, malessere, brividi e dolori alle ossa e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun specifico trattamento e i sintomi scompaiono nel giro di poche ore o giorni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafo 4. Avvertenze e precauzioni)
• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio (Osteonecrosi del canale uditivo esterno)
• Eruzione della pelle
• Orticaria
• Vertigini
• Dolore al sito di iniezione, che diminuisce dopo pochi minuti (in caso di somministrazione endovenosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione agli occhi che si può manifestare ad esempio con dolore oculare, arrossamento, intolleranza alla luce, lacrimazione, annebbiamento visivo, secrezione (congiuntivite, uveite anteriore, episclerite)
• Abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Abbassamento dei livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare NERIXIA

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NERIXIA
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile

• Il principio attivo in una fiala da 2 ml è Sodio neridronato 27 mg, pari a 25 mg di acido neridronico.
• Gli altri componenti sono Sodio cloruro; sodio citrato diidrato(vedere paragrafo 2. NERIXIA contiene sodio), acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo in una fiala da 8 ml è Sodio neridronato 108 mg, pari a 100 mg di acido neridronico.
• Gli altri componenti sono Sodio cloruro; sodio citrato diidrato(vedere paragrafo 2. NERIXIA contiene sodio), acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NERIXIA e contenuto della confezione
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile si presenta come una soluzione iniettabile limpida ed incolore in fiale
da 2 ml per uso intramuscolare ed endovenoso.
E’ disponibile in confezioni da 1 fiala, 4 fiale o 8 fiale.
NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione si presenta come una soluzione limpida ed
incolore in confezione da 2 fiale da 8 ml per uso endovenoso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 –Loc. Ospedaletto – Pisa, Italia