NEXPOVIO

NEXPOVIO 20 mg compresse rivestite con film

selinexor

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è NEXPOVIO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NEXPOVIO
• 3. Come prendere NEXPOVIO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NEXPOVIO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è NEXPOVIO e a cosa serve

NEXPOVIO contiene il principio attivo selinexor. Selinexor è un medicinale per il tumore, detto
inibitore di XPO1. Blocca l'azione di una sostanza, chiamata XPO1, che trasporta le proteine dal
nucleo delle cellule al citoplasma cellulare. Alcune proteine delle cellule devono trovarsi nel nucleo
per poter funzionare correttamente.
Bloccando la funzione di XPO1, selinexor previene l'uscita di determinate proteine dal nucleo e,
interferendo con la continua crescita delle cellule tumorali, ne causa la morte.

A cosa serve NEXPOVIO
NEXPOVIO è usato per trattare i pazienti adulti con mieloma multiplo che si è ripresentato dopo il
trattamento. NEXPOVIO è usato

• insieme ad altri due medicinali chiamati bortezomib e desametasone nelle persone che sono state sottoposte ad almeno un altro trattamento precedente OPPURE
• insieme a desametasone nei pazienti che sono stati sottoposti ad almeno quattro tipi precedenti di trattamento per il mieloma e in quelli la cui malattia non può essere controllata con medicinali precedenti usati per trattare il mieloma multiplo.

Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di cellule del sangue chiamate cellule
plasmatiche. Una cellula plasmatica normalmente produce proteine per combattere le infezioni. Le
persone con mieloma multiplo hanno cellule plasmatiche tumorali, dette anche cellule del mieloma,
che possono danneggiare le ossa e i reni e che aumentano il rischio di infezione. Il trattamento con
NEXPOVIO uccide le cellule del mieloma e riduce i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NEXPOVIO

Non prenda NEXPOVIO
se è allergico a selinexor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NEXPOVIO e durante il trattamento se:

• ha o ha avuto problemi di sanguinamento
• ha avuto recentemente o ha al momento un'infezione
• ha nausea, vomito o diarrea
• ha perso l'appetito o ha perso peso
• avverte confusione e capogiro
• presenta una riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• presenta nuova insorgenza o peggioramento della cataratta. Il medico la esaminerà e lei sarà monitorato attentamente durante il trattamento. Prima di iniziare NEXPOVIO e durante il trattamento, sarà sottoposto a esami del sangue per controllare che abbia un numero sufficiente di cellule del sangue.

Bambini e adolescenti
NEXPOVIO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e NEXPOVIO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza
Per le donne in età fertile si raccomanda un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento con
NEXPOVIO.
Non usi NEXPOVIO durante la gravidanza perché può causare danni al nascituro. Le donne che
iniziano una gravidanza mentre stanno assumendo NEXPOVIO devono sospendere immediatamente il
trattamento e informare il medico.

Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con NEXPOVIO o per 1 settimana dopo l'ultima dose perché
non è noto se selinexor o i suoi metaboliti passino nel latte materno e causino danni al bambino
allattato al seno.

Fertilità
NEXPOVIO può compromettere la fertilità femminile e maschile.

Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per
almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.
Si raccomanda agli uomini di usare misure contraccettive efficaci o di astenersi dai rapporti sessuali
con donne potenzialmente fertili durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NEXPOVIO può causare stanchezza, confusione e capogiro. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se
manifesta una reazione di questo tipo durante il trattamento con questo medicinale.

NEXPOVIO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere NEXPOVIO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• quando usato insieme a bortezomib e desametasone: 100 mg (5 compresse) una volta al giorno, nel giorno 1 di ogni settimana oppure secondo le istruzioni del medico.
• quando usato con desametasone: 80 mg (4 compresse) una volta al giorno, nei giorni 1 e 3 di ogni settimana oppure secondo le istruzioni del medico.

Il medico può modificare la dose se si manifestano effetti indesiderati.
È importante prendere questo medicinale esattamente come indicato dal medico, per evitare errori di
dose.

Modo d'uso
Deglutisca le compresse di NEXPOVIO intere con un bicchiere d'acqua, con del cibo o tra i pasti. Non
mastichi, frantumi, divida o spezzi le compresse onde prevenire il rischio di irritazione cutanea causata
dal principio attivo.

Durata dell'uso
Il medico le farà sapere la durata del trattamento in base alla sua risposta al trattamento e agli effetti
indesiderati.

Se prende più NEXPOVIO di quanto deve
Chiami il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé
la scatola di compresse di NEXPOVIO.

Se dimentica di prendere NEXPOVIO
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda un'ulteriore dose
neanche se vomita dopo aver preso NEXPOVIO. Prenda la dose successiva come programmato.

Se interrompe il trattamento con NEXPOVIO
Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di NEXPOVIO senza l'approvazione del medico.
Tuttavia, se inizia una gravidanza mentre sta assumendo NEXPOVIO, deve interrompere
immediatamente il trattamento e informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
NEXPOVIO può causare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangueIl medico eseguirà degli esami del sangue prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questi esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento, per monitorare la conta delle piastrine nel sangue. Il medico potrebbe interrompere il trattamento o modificare la dose in base alla conta delle piastrine. Informi immediatamente il

medico se nota segni di riduzione della quantità di piastrine nel sangue, quali:

• facilità o eccesso di formazione di lividi
• alterazioni della pelle che hanno l'aspetto di un'eruzione cutanea con macchie di colore rosso-viola della dimensione di una punta di spillo
• sanguinamento prolungato dai tagli
• sanguinamento dalle gengive o dal naso
• sangue nelle urine o nelle feci.
• Riduzione della quantità di globuli rossi e globuli bianchi, compresi neutrofili e linfociti. Il medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare la quantità di globuli rossi e globuli bianchi prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questi esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento. Il medico potrebbe interrompere il trattamento o modificare la dose in base alla quantità di cellule del sangue oppure potrebbe trattarla con altri medicinali per aumentare la quantità di cellule del sangue. Informi immediatamente il medico se nota segni di riduzione dei neutrofili, quali la febbre.
• StanchezzaInformi il medico se manifesta nuova insorgenza o peggioramento della stanchezza. Il medico potrebbe modificare la dose in caso di stanchezza persistente o in peggioramento.
• Nausea, vomito, diarreaInformi immediatamente il medico se sviluppa nausea, vomito o diarrea. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento in base alla gravità dei sintomi. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle dei medicinali da prendere prima o durante il trattamento a base di NEXPOVIO per prevenire e trattare la nausea e/o il vomito e/o la diarrea.
• Appetito ridotto e/o peso diminuitoIl medico la peserà prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questa misurazione sarà più frequente nei primi due mesi di trattamento. Informi il medico se perde appetito e se perde peso. Il medico potrebbe modificare la dose in caso di appetito ridotto e peso diminuito e/o potrebbe prescrivere dei medicinali per aumentare l'appetito. Mantenga un apporto di liquidi e calorie adeguato per l'intera durata del trattamento.
• Riduzione del livello di sodioIl medico eseguirà degli esami del sangue per controllare il livello di sodio prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questi esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento. Il medico potrebbe modificare la dose e/o prescrivere compresse di sale o liquidi in base al suo livello di sodio.
• Stato confusionale e capogiroInformi il medico se manifesta confusione. Eviti le situazioni in cui il capogiro o lo stato confusionale potrebbero rappresentare un problema e non assuma altri medicinali che potrebbero causare capogiro o stato confusionale senza parlarne con il medico. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se avverte confusione o capogiro, fino a quando i sintomi non si risolvono. Il medico potrebbe modificare la dose per ridurre questi sintomi.
• CatarattaInformi il medico se manifesta sintomi di cataratta, quali visione doppia, sensibilità alla luce o abbagliamento. Se nota cambiamenti della vista, il medico potrebbe richiedere un esame degli occhi da parte di uno specialista degli occhi (un oftalmologo) e lei potrebbe avere bisogno di chirurgia dell'occhio per eliminare la cataratta e ristabilire la vista.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati
elencati di seguito.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione polmonare
• infezione delle vie respiratorie superiori
• bronchite
• infezione virale del naso e della gola (nasofaringite)
• danno ai nervi delle mani e dei piedi, che può causare formicolio e intorpidimento (neuropatia periferica)
• sanguinamento dal naso
• mal di testa
• disidratazione
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• riduzione del livello di potassio
• perdita di sonno (insonnia)
• gusto compromesso
• vista annebbiata
• respiro affannoso
• tosse
• dolore addominale
• stipsi
• perdita di energia
• febbre

Comuni(possono interessare più di 1 persona su 100):

• infezione batterica nel sangue
• l'organismo normalmente rilascia sostanze chimiche nella circolazione sanguigna per combattere un'infezione; quando la risposta dell'organismo a queste sostanze chimiche non è equilibrata, innesca cambiamenti che potrebbero danneggiare più sistemi di organi (sepsi)
• riduzione del numero di neutrofili con febbre
• riduzione del livello di fosfato
• aumento del livello di potassio
• riduzione del livello di calcio
• riduzione del livello di magnesio
• confusione mentale (allucinazione)
• aumento del livello di amilasi e lipasi
• aumento del livello di acido urico
• pensiero confuso ( delirium)
• svenimento (sincope)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• abbassamento della vista
• perdita del gusto
• disturbo del gusto
• disturbo dell'equilibrio
• disturbo cognitivo
• disturbo dell'attenzione
• compromissione della memoria
• pressione bassa (ipotensione)
• sensazione di capogiro (vertigine)
• indigestione, bocca secca, fastidio addominale
• flatulenza o stomaco gonfio
• prurito
• spasmi muscolari
• problemi ai reni
• deterioramento dello stato di salute fisica generale, malessere, alterazione dell'andatura, brividi
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina)
• caduta
• compromissione della memoria, inclusa amnesia
• aumento dell'enzima muscolare chiamato creatina
• perdita dei capelli
• sudorazioni notturne, inclusa sudorazione eccessiva
• infezione delle vie respiratorie inferiori
• lividi

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• degradazione rapida delle cellule tumorali, che potrebbe mettere a rischio la vita e causare sintomi quali crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro affannoso (sindrome da lisi tumorale)
• infiammazione del cervello che potrebbe causare confusione, mal di testa, crisi convulsive (encefalopatia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NEXPOVIO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'astuccio interno e
sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota eventuali danneggiamenti o segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NEXPOVIO

• Il principio attivo è selinexor. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di selinexor.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone K30, sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato. I componenti del rivestimento della compressa sono talco, poli(vinil alcol) parzialmente idrolizzato, gliceril monostearato, polisorbato 80, titanio biossido, macrogol, lacca di alluminio di colore indaco carminio e lacca di alluminio FCF di colore azzurro brillante. Vedere paragrafo 2 “NEXPOVIO contiene sodio”.

Descrizione dell'aspetto di NEXPOVIO e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di NEXPOVIO sono azzurre, rotonde, con impresso "K20" su un lato.
Ciascuna scatola contiene quattro confezioni interne a prova di bambino. Ciascuna confezione interna
contiene un blister di plastica con 2, 3, 4, 5 o 8 compresse, per un totale di 8, 12, 16, 20
o 32 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore(i)
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Paesi Bassi
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien; България;
Česká republika; Danmark; Eesti;
Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland;
Κύπρος; Latvija; Lietuva;
Luxembourg/Luxemburg;
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]

Deutschland
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +49 (0)800 0008974
[email protected]

España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34919490327
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France
Stemline Therapeutics B.V.
Tél: +33 (0)800 991 014
[email protected]

Italia
Menarini Stemline Italia S.r.l.
Tel: +39 800776814
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Österreich
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +43 (0)800 297 649
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .