NINTEDANIB ACCORDPHARMA

Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli
Nintedanib
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma
• 3. Come prendere Nintedanib Accordpharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nintedanib Accordpharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve

Nintedanib Accordpharma capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività
di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle
cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib
può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per
trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo
medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“ adenocarcinoma”)
e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha
ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma

Non prenda Nintedanib Accordpharma

• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Nintedanib Accordpharma può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Nintedanib Accordpharma verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
• se ha un cancro che si è diffuso al cervello
• se ha la pressione alta
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il
medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib
Accordpharma.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4)
• se vomita o non si sente bene (nausea)
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato
• se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4)
• se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”)
• se presenta una combinazione di alcuni o tutti i sintomi seguenti: comparsa improvvisa di forte dolore o crampi addominali, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”)
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
• se ha un sanguinamento importante
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
• se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore
dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Accordpharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i
livelli di nintedanib, il principio attivo di Nintedanib Accordpharma, nel sangue, aumentando
potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• eritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
• carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare
difetti alla nascita.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Accordpharma, durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma.

Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con
latte materno. Pertanto, si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con
Nintedanib Accordpharma.

Fertilità
L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Accordpharma può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Accordpharma contiene soia
Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere Nintedanib Accordpharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non prenda Nintedanib Accordpharma nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con
docetaxel.
Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con
del cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la
capsula (vedere paragrafo 5).
La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Non prenda una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da due capsule a circa 12 ore di distanza, ad
esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due dosi devono essere prese
all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una
quantità costante di nintedanib nel corpo.

Riduzione della dose
Se lei non tollera la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere
paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Accordpharma. Non riduca la
dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo
caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Accordpharma 150 mg capsule molli.
Se necessario, il medico può ridurre ulteriormente la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule
da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà le capsule del dosaggio corretto.
In entrambi i casi lei deve prendere una capsula del dosaggio corretto due volte al giorno, a circa
12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Nintedanib
Accordpharma due volte al giorno.

Se prende più Nintedanib Accordpharma di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Accordpharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di
Nintedanib Accordpharma all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose
raccomandata dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accordpharma
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Accordpharma senza prima consultare il medico. È
importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non
prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può
non funzionare correttamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Accordpharma:

• Diarrea(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
• Neutropenia febbrileesepsi(comune, può riguardare fino a 1 persona su 10)Il trattamento con Nintedanib Accordpharma può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi ( neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre ( neutropenia febbrile) e infezione del sangue ( sepsi). Se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico. Durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza. Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea - vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi ( neuropatiaperiferica)
• Sensazione di malessere ( nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Sanguinamenti
• Diminuzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia)
• Infiammazione delle mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca ( mucosite, inclusa la stomatite)
• Eruzione cutanea
• Appetito ridotto
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Caduta dei capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue ( sepsi) - vedere sopra
• Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre ( neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene ( tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore a un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)
• Pressione sanguigna alta ( ipertensione)
• Perdita di liquidi ( disidratazione)
• Ascessi
• Conta piastrinica bassa ( trombocitopenia)
• Ittero ( iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma‑glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Perdita di peso
• Prurito
• Mal di testa (cefalea)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine ( proteinuria)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di aperture nella parete dell’intestino ( perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi al fegato
• Infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Accordpharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’imballaggio e sui
blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Accordpharma
Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, lauroil magrogol gliceride, lecitina (E322)
(vedere sezione 2)

Involucro della capsula:Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro di stampa: Gommalacca, ferro ossido nero (E172), idrossido di ammonio, glicole
propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Accordpharma e contenuto della confezione
Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli sono capsule di gelatina molle di forma
oblunga, opaca, di colore pesca, di circa 16 mm, con impresso "JF1" in inchiostro nero,
contenente una sospensione di colore da giallo verdastro brillante a giallo chiaro.
Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli è disponibile in confezioni contenenti:

• blister in alluminio-alluminio, disponibili in confezioni da 60 e 120 capsule molli (confezione multipla contenente 2 cartoni da 60 capsule molli ciascuno).
• blister in alluminio-alluminio, disponibili in blister unitari perforati a croce da 60 x 1 e 120 x 1 capsule molli (confezione multipla contenente 2 cartoni da 60 capsule molli ciascuno). È possibile che non tutte le confezioni di Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare
Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:

Nintedanib Accordpharma 150 mg capsule molli

Nintedanib

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma
• 3. Come prendere Nintedanib Accordpharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nintedanib Accordpharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve

Nintedanib Accordpharma capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività
di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle
cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib
può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per
trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo
medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“ adenocarcinoma”)
e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha
ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma

Non prenda Nintedanib Accordpharma

• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Nintedanib Accordpharma può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Nintedanib Accordpharma verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
• se ha un cancro che si è diffuso al cervello
• se ha la pressione alta
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il
medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib
Accordpharma.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4)
• se vomita o non si sente bene (nausea)
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato
• se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4)
• se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”)
• se presenta una combinazione di alcuni o tutti i sintomi seguenti: comparsa improvvisa di forte dolore o crampi addominali, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”)
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
• se ha un sanguinamento importante
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
• se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore
dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Accordpharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i
livelli di nintedanib, il principio attivo di Nintedanib Accordpharma, nel sangue, aumentando
potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• eritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
• carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare
difetti alla nascita.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Accordpharma ,durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma.

Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con
latte materno. Pertanto, si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con
Nintedanib Accordpharma.

Fertilità
L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Accordpharma può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Accordpharma contiene soia
Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere Nintedanib Accordpharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non prenda Nintedanib Accordpharma nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con
docetaxel.
Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere la capsula con
del cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la
capsula (vedere paragrafo 5).
La dose raccomandata è di due capsule al giorno (cioè, un totale di 300 mg di nintedanib al giorno).
Non prenda una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da una capsula a circa 12 ore di distanza, ad
esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Le due dosi devono essere prese all’incirca
alla stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità
costante di nintedanib nel corpo.

Riduzione della dose
Se lei non tollera la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere
paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera raccomandata di Nintedanib Accordpharma a
200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con
Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli.
Lei deve prendere una capsula di questo dosaggio due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e
all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Nintedanib
Accordpharma due volte al giorno.

Se prende più Nintedanib Accordpharma di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Accordpharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di
Nintedanib Accordpharma all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose
raccomandata dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accordpharma
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Accordpharma senza prima consultare il medico. È
importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non
prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non
funzionare correttamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Accordpharma:

• Diarrea(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
• Neutropenia febbrileesepsi(comune, può riguardare fino a 1 persona su 10)Il trattamento con Nintedanib Accordpharma può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi ( neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre ( neutropenia febbrile) e infezione del sangue ( sepsi). Se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico. Durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza. Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea - vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi ( neuropatiaperiferica)
• Sensazione di malessere ( nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Sanguinamenti
• Diminuzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia)
• Infiammazione delle mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca ( mucosite, inclusa la stomatite)
• Eruzione cutanea
• Appetito ridotto
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Caduta dei capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue ( sepsi) - vedere sopra
• Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre ( neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene ( tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore a un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)
• Pressione sanguigna alta ( ipertensione)
• Perdita di liquidi ( disidratazione)
• Ascessi
• Conta piastrinica bassa ( trombocitopenia)
• Ittero ( iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma‑glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Perdita di peso
• Prurito
• Mal di testa (cefalea)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine ( proteinuria)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di aperture nella parete dell’intestino ( perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi al fegato
• Infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Accordpharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Accordpharma
Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, lauroil magrogol gliceride, lecitina (E322)
(vedere sezione 2)

Involucro della capsula:Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro da stampa:Gommalacca, ferro ossido nero (E172), idrossido di ammonio, glicole
propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Accordpharma e contenuto della confezione
Nintedanib Accordpharma 150 mg capsule molli sono capsule di gelatina molle di forma oblunga, opaca,
di colore marrone, di circa 18 mm, con impresso "JF2" in inchiostro nero, contenente una sospensione
di colore da giallo verdastro brillante a giallo chiaro.
Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare
Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: