NINTEDANIB AUROBINDO

Nintedanib Aurobindo 100 mg capsule molli, 150 mg capsule molli

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nintedanib Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Aurobindo
• 3. Come prendere Nintedanib Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nintedanib Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Aurobindo e a cosa serve

Nintedanib Aurobindo contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe
degli inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica
(IPF), di altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e
della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Aurobindo
contribuisce a ridurre ulteriori cicatrici e rigidità dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Aurobindo contribuisce a ridurre
l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia, è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il
tessuto connettivo di diverse parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e
irrigidimento) della pelle e di altri organi interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da
fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei
polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria.
Nintedanib Aurobindo contribuisce a ridurre ulteriormente la comparsa di cicatrici e l’irrigidimento
dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Aurobindo

Non prenda Nintedanib Aurobindo

• se è in corso una gravidanza;
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Aurobindo:

• se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato;
• se ha, o ha avuto in passato, problemi renali o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine;
• se ha, o ha avuto in passato, problemi di sanguinamento;
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue;
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato;
• se ha, o ha avuto in passato, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco);
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Nintedanib Aurobindo verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale;
• se ha la pressione alta;
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare);
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei
può ricevere Nintedanib Aurobindo.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:

• se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se manifesta vomito o malessere (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché possono essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• se presenta sintomi quali cefalea, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Aurobindo non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18
anni.

Altri medicinali e Nintedanib Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Aurobindo può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni
esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando
potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo);
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina);
• un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Aurobindo:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina);
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina);
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Aurobindo, deve eseguire un test di gravidanza per
accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Aurobindo, durante l’assunzione di Nintedanib Aurobindo e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• Il vomito e/o la diarrea o altre affezioni gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Aurobindo.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Aurobindo, poiché è possibile il
rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Aurobindo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si
sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Aurobindo contiene lecitina di soia
Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere paragrafo 2).

3. Come prendere Nintedanib Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad
esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità
costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si
raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o
dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).

Per 100 mg:
Adulti
La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Aurobindo
100 mg al giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Aurobindo 100 mg al giorno (vedere
i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il trattamento
con questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il
medico.

Se prende più Nintedanib Aurobindo di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Aurobindo
Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Prenda la dose successiva di Nintedanib Aurobindo 100 mg come programmato, all’orario successivo
previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Per 150 mg:
Adulti
La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Aurobindo
150 mg al giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Aurobindo 150 mg al giorno (vedere
i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib
Aurobindo. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al
giorno). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Aurobindo 100 mg
capsule. Non prenda più della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Aurobindo 100 mg al
giorno se la sua dose è stata ridotta a 200 mg al giorno.

Se prende più Nintedanib Aurobindo di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Aurobindo
Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Prenda la dose successiva di Nintedanib Aurobindo 150 mg come programmato, all’orario successivo
previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Aurobindo
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Aurobindo senza prima consultare il medico. È
importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Aurobindo:

Diarrea(molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o
potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al
medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti
indesiderati.
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali cefalea, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Problemi gravi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali cefalea, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Sanguinamento
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali cefalea, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Aurobindo

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina (soia). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro di stampa (Nero): ferro ossido nero NF (E172), glicole propilenico (E1 520), ipromellosa 2 910 (6 cP) (E464).
• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina (soia). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro di stampa (Nero): ferro ossido nero NF (E172), glicole propilenico (E1 520), ipromellosa 2 910 (6 cP) (E464).

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Aurobindo e contenuto della confezione
Capsule molli.
Nintedanib Aurobindo 100 mg capsule molli:
Nintedanib Aurobindo 100 mg capsule molli sono capsule color pesca, opache, oblunghe, di gelatina
molle, con impresso ‘N100’ in inchiostro nero, contenenti una sospensione di colore giallo brillante.
Nintedanib Aurobindo 150 mg capsule molli:
Nintedanib Aurobindo 150 mg capsule molli sono capsule color marrone, opache, oblunghe, di
gelatina molle, con impresso ‘N150’ in inchiostro nero, contenenti una sospensione di colore giallo
brillante.
Nintedanib Aurobindo 100 mg e 150 mg capsule molli
Nintedanib Aurobindo 100 mg e 150 mg capsule molli sono disponibili in confezioni in blister
contenenti 30, 60, 120 capsule molli e in blister perforato contenente 60x1 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Valletta Waterfront,
14 Vault, 2 Level,
Floriana, FRN 1914, Malta

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Portogallo: Nintedanib Eugia
Francia: Nintedanib Arrow 100 mg, capsule molle
Nintedanib Arrow 150 mg, capsule molle
Germania: Nintedanib Puren 100 mg Weichkapseln
Nintedanib Puren 150 mg Weichkapseln
Italia: Nintedanib Aurobindo
Paesi Bassi: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Polonia: Nintedanib Eugia
Spagna: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG