OLMETRIVART

Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film

olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro
segni e sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Olmetrivart e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmetrivart
• 3. Come prendere Olmetrivart
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Olmetrivart
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olmetrivart e a cosa serve

Olmetrivart contiene tre sostanze chiamate olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina
besilato) e idroclorotiazide. Tutte servono a controllare l’ipertensione.
L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti
recettoriali dell’angiotensina II” che riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi
sanguigni.
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “calcioantagonisti”. Anche
l’amlodipina riduce la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici” (farmaci
per stimolare la diuresi). Essa riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare
l’acqua in eccesso facendo sì che i reni producano più urina.
L’azione di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Olmetrivart è usato per trattare la pressione alta:
in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione
di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come associazione fissa, o
in pazienti che stiano già assumendo un’associazione fissa di olmesartan medoxomil e
idroclorotiazide più amlodipina come compressa singola, o una associazione fissa di
olmesartan medoxomil e amlodipina più idroclorotiazide come compressa singola.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmetrivart

Non prenda Olmetrivart se:
è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina o ad un gruppo particolare di calcio
antagonisti (le diidropiridine) all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide
(chiamate sulfonamidi), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel
paragrafo 6. Se pensa di essere allergico, parli con il suo medico prima di prendere
Olmetrivart.
ha gravi problemi renali.
soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale
che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di
gotta o calcolosi renale) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.
è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Olmetrivart anche nella
fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
è affetto da gravi problemi epatici, se la secrezione biliare è compromessa o il transito della bile
impedito (per esempio da calcoli biliari), o se presenta ittero (colorazione gialla della pelle e degli
occhi).
è affetto da ridotto flusso di sangue ai tessuti con sintomi come bassa pressione arteriosa, polso
debole, ritmo cardiaco veloce o shock (incluso shock cardiogeno, che significa shock dovuto a
gravi problemi cardiaci).
ha una pressione arteriosa molto bassa.
il flusso cardiaco dal suo cuore è lento o ostruito. Questo avviene se i vasi sanguigni o le valvole
che veicolano il sangue al di fuori del cuore si restringono (stenosi aortica).
è affetto da riduzione della portata cardiaca a causa di un attacco cardiaco (infarto miocardico
acuto). Una riduzione della portata cardiaca si manifesta con difficoltà di respirazione o gonfiore
di piedi e caviglie.
Se lei pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte non assuma Olmetrivart.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista, prima di prendere Olmetrivart se:
ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei
polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di
Olmetrivart compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti
immediatamente un medico

Consulti il medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del
sangue:
un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di
problemi renali correlati al diabete.
Aliskiren.
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Olmetrivart avverte dolore addominale, nausea, vomito o
diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di
Olmetrivart autonomamente.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmetrivart se”:

Informi il medicose ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o trapianto renale. Malattie al fegato. Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco. Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale. Aumentati livelli di potassio nel sangue. Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni, situate sopra i reni). Diabete. Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

Allergie o asma.
Reazioni cutanee come eritema solare o rash dopo esposizione al sole o a lampade solari.
Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle
imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo
a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e
delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e
ai raggi UV durante l’assunzione di Olmetrivart.

Informi il medicose si manifesta uno dei seguenti sintomi:
diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la
sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo;
diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di accumulo di
liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o un aumento della pressione nel
suo occhio e possono verificarsi in poche ore o settimane dall’assunzione di Olmetrivart. Questo
aumento, se non trattato, può portare ad una compromissione permanente della vista.
Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della
pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco
cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione arteriosa .
Olmetrivart può determinare un aumento dei grassi e dell’acido urico (causa di gotta-rigonfiamento
doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico vorrà probabilmente effettuare analisi periodiche
del sangue per valutare queste condizioni.
Possono alterarsi i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico vorrà
probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di
alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza
muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, indolenza, stanchezza,
sonnolenza o mancanza di riposo, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca
accelerata. Informi il suo medico se compaiono questi sintomi.
Se deve essere sottoposto ad analisi della funzionalità paratiroidea, sospenda l’assunzione di
Olmetrivart prima che le analisi vengano effettuate.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Olmetrivart non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se
preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (fino a 18 anni)
Olmetrivart non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmetrivart
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
anche uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa,poiché possono aumentare l’effetto di
Olmetrivart. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre
precauzioni:
se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non
prenda Olmetrivart se” e “Avvertenze e precauzioni”).

Litio(un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato
insieme a Olmetrivart può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le
misurerà i livelli di litio nel sangue.

Diltiazem, verapamil, farmaci usati per i problemi del ritmo cardiaco e per la pressione alta.

Rifampicina,eritromicina, claritromicina,tetraciclineo sparfloxacina,
antibiotici, usati per la tubercolosi ed altre infezioni.

Erba di S. Giovanni(Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per il trattamento della
depressione.

Cisapride,usato per velocizzare il transito del cibo nello stomaco e nell’intestino.

Difemanil,usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

Alofantrina,usata per la malaria.

Vincamina e.v.,usata per migliorare la circolazione nel sistema nervoso.

Amantadina,usata per il morbo di Parkinson.

Integratori di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina(per
fluidificare il sangue e prevenire le trombosi), ACE inibitori (per ridurre la pressione arteriosa),
lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (un farmaco usato per
trattare le ulcere della bocca e dello stomaco), penicillina G sodica (chiamata anche
benzilpenicillina sodica, un antibiotico), certi antidolorifici come l’acido acetilsalicilico (aspirina)
o i salicilati. L’assunzione di questi medicinali insieme a Olmetrivart può alterare i livelli di
potassio nel sangue.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il
gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmetrivart
possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’efficacia di Olmetrivart può essere ridotta
dai FANS. In caso di assunzione di alti dosaggi di salicilato, gli effetti tossici sul sistema nervoso
centrale possono essere aumentati.

Sonniferi, sedativi e antidepressivi,usati insieme a Olmetrivart possono causare brusco calo
della pressione arteriosa quando ci si alzi in piedi.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe
diminuire l’effetto di Olmetrivart. Il suo medico potrà consigliarle di assumere Olmetrivart
almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

Alcuni antiacidi(usati per l’indigestione o l’acidità di stomaco) possono ridurre leggermente
l’efficacia di Olmetrivart.

Alcuni miorilassanti,come baclofene e tubocurarina.

Farmaci anticolinergici,come atropina e biperidene.

Supplementi di calcio.
Dantrolene(infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi).

Simvastatina,una sostanza usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel
sangue.

Farmaci usati per controllare la risposta immunitaria del suo organismo(come tacrolimus,
ciclosporina) che permettono al suo corpo di accettare gli organi trapiantati.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere uno dei seguenti medicinali per:

Trattare alcuni disturbi mentalicome tioridazina, clorpromazina, levomepromazina,
trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o
aloperidolo.

Trattare ipoglicemia(come diazossido) o ipertensione (betabloccanti, metildopa), poiché
Olmetrivart può influire sull’azione di questi farmaci.

Trattare alterazioni del ritmo cardiacocome mizolastina, pentamidina, terfenadina,
dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile.

Trattare HIV/AIDS(per esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).

Trattare le infezioni da funghi(per esempio ketoconazolo, itraconazolo, amfotericina).

Trattare disturbi cardiacicome chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo,
bepridil o digitale.

Trattare tumoricome amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.

Aumentare la pressione arteriosae rallentare la frequenza cardiacacome noradrenalina.

Trattare la gottacome probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.

Ridurre i livelli plasmatici di grassicome colestiramina e colestipol.

Ridurre lo zucchero plasmaticocome metformina o insulina.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o assumerà qualsiasi altro
medicinale.

Olmetrivart con cibi e bevande
Olmetrivart può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Le persone che assumono Olmetrivart non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo in
quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo
amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di
Olmetrivart.
Faccia attenzione a bere alcool durante l’assunzione di Olmetrivart, in quanto alcuni soggetti possono
sentirsi fiacchi o confusi. Se questo dovesse succederle, non beva alcool.

Anziani
Se lei ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa a
ciascun aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmetrivart
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmetrivart. Olmetrivart non è raccomandato
in gravidanza e non deve essere assunto se lei in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Se dovesse iniziare una
gravidanza durante la terapia con Olmetrivart, informi e si rechi dal suo medico immediatamente.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. È stato dimostrato che
amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Olmetrivart non è raccomandato per le donne
che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, confusione, capogiri o cefalea durante il trattamento della pressione alta. Se
ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il suo medico per
un consiglio.

Olmetrivart contiene lattosio
Se le è stato detto dal suo medico che’ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Olmetrivart

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmetrivart è di una compressa al giorno.
• La compressa può essere presa a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta la compressa con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non le prenda con il succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.

Se prende più Olmetrivart di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione arteriosa con sintomi
quali capogiri, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro
che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada
immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del

Se dimentica di prendere Olmetrivart
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una
dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmetrivart
È importante continuare a prendere Olmetrivart a meno che il suo medico non le dica di sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del
trattamento.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:
Durante il trattamento con questo medicinale, possono comparire reazioni allergiche con gonfiore del
viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se
ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Olmetrivart e contatti immediatamente il medico.
Olmetrivart può causare riduzioni eccessive della pressione arteriosa negli individui sensibili. Ciò
potrebbe causare gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di
Olmetrivart, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata.
Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle,
anche se ha iniziato la terapia con Olmetrivart da molto tempo, contatti immediatamente il medico che
valuterà i sintomi e deciderà come proseguire la terapia per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Olmetrivart è un’associazione di tre sostanze attive. Le informazioni seguenti riportano in primo luogo
gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione Olmetrivart (oltre a quelli già citati sopra)
e, in secondo luogo, quegli effetti indesiderati noti per ciascuna delle tre sostanze separate o quando
due sostanze sono somministrate insieme.
Per darle un’idea di quanti pazienti abbiano avuto esperienza di questi effetti indesiderati, essi sono
stati elencati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono gli altri effetti indesiderati con Olmetrivart finora noti:
Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Comune
(possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Infezione delle alte vie respiratorie; infiammazione della gola e del naso; infezione delle vie urinarie,
capogiro; cefalea; percezione dei battiti cardiaci; bassa pressione arteriosa; nausea; diarrea;
costipazione; crampi; gonfiore articolare; sensazione di urgenza della minzione; debolezza; gonfiore
alle caviglie; stanchezza; anomalie dei valori di laboratorio.

Non comune
(possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Capogiri nell’assumere la posizione eretta; vertigini; battito cardiaco accelerato; senso di debolezza;
rossore e sensazione di calore al viso; tosse; secchezza della bocca; debolezza muscolare; incapacità di
ottenere o mantenere l’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ognuno dei componenti assunti da soli o per due
componenti assunti insieme:
Essi possono essere effetti indesiderati di Olmetrivart anche se non sono stati osservati, finora, con
questo medicinale.

Molto comune
(possono interessare più di 1 persona su 10)
Edema (ritenzione di liquidi).

Comune
(possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Bronchite; infezione gastrica e intestinale; vomito; aumento della glicemia; glucosio nelle urine;
confusione; sonnolenza; disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata); naso che cola o
chiuso; infiammazione alla gola; difficoltà di respirazione; tosse; dolore addominale; bruciore gastrico;
disturbi gastrici; flatulenza; dolore articolare o osseo; dolore lombare; dolore scheletrico; sangue nelle
urine; sintomi di tipo influenzale; dolore toracico; dolore.

Non comune
(possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Riduzione di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine che può provocare facilmente lividi o
prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni anafilattiche; riduzione anomala dell’appetito
(anoressia); difficoltà nell’addormentamento; irritabilità; alterazioni dell’umore inclusa l’ansia;
sensazione di depressione; brividi; disturbi del sonno; alterazioni del gusto; perdita di coscienza;
ridotta sensibilità tattile; formicolii; peggioramento della visione ravvicinata; ronzio nelle orecchie
(tinnito); angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris);
irregolarità del battito cardiaco; esantema; caduta dei capelli; infiammazione allergica della pelle;
arrossamento della pelle; puntini o macchie rosse sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora);
scolorimento della pelle; pomfi rossi pruriginosi (orticaria); ipersudorazione; prurito; eruzione
cutanea; reazioni cutanee alla luce come eritema solare o esantema; dolore muscolare; difficoltà alla
minzione; sensazione notturna di urgenza della minzione; ingrandimento delle mammelle nell’uomo;
riduzione del desiderio sessuale; gonfiore del viso; sensazione di malessere; aumento o diminuzione di
peso; esaurimento.

Raro
(possono interessare fino ad 1 persona su 1000)
Ingrossamento e dolore delle ghiandole salivari; riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
che può aumentare il rischio di infezioni; basso numero di globuli rossi (anemia); danni del midollo
osseo; assenza di riposo; mancanza di interesse (apatia); convulsioni; visione di oggetti gialli;
secchezza oculare, coaguli ematici (trombosi, embolia); accumulo di liquido nei polmoni; polmonite;
infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni cutanei; infiammazione del pancreas;
ingiallimento della cute e degli occhi; infiammazione acuta della colecisti; sintomi del lupus
eritematoso come esantema, dolore articolare e dita e mani fredde; reazioni cutanee severe che
includono intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle sull’intera superficie corporea,
forte prurito, vesciche, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose
(sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica); compromissione del movimento;
insufficienza renale acuta; infiammazione non infettiva del rene; ridotta funzionalità renale; febbre,
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale,
nausea, vomito e diarrea.

Molto raro
(possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e
confusione), ipertonia muscolare; intorpidimento delle mani o dei piedi; attacco cardiaco;
infiammazione dello stomaco; ispessimento delle gengive; blocco intestinale; infiammazione del
fegato.

Non noto
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nello strato
vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremore, postura
rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata.
Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Olmetrivart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmetrivart
I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e
idroclorotiazide.
Olmetrivart 20 mg/5 mg /12.5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Olmetrivart 40 mg/5 mg /12.5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil, 5 mg di amlodipin (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Olmetrivart 40 mg/5 mg /25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Olmetrivart 40 mg/10 mg /12.5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Olmetrivart 40 mg/10 mg /25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra, lattosio monoidrato; magnesio stearato.
Rivestimento: alcool polivinilico (E1203); titanio diossido (E171); macrogol (E1521); talco
(E553b); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172) (solo compresse rivestite con
film da 20 mg/5 mg/12,5 mg); ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse rivestite con film da
20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg).

Descrizione dell’aspetto di Olmetrivart e contenuto della confezione
Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di circa 8 mm di
diametro rivestite con film, di colore da biancastro a pesca, di forma rotonda, con bordi smussati, con
impressa su di un lato la sigla “OC1” e lisce sull’altro lato.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro,
rivestite con film, di circa 9,5 mm di diametro, di forma rotonda, con bordi smussati, con impressa su
di un lato la sigla “OC2” e lisce sull’altro lato.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro,
rivestite con film, di circa 15,00 mm di lunghezza, 7,00 mm di larghezza, di forma ovale, con bordi
smussati, con impressa su di un lato la sigla “OC3” e lisce sull’altro lato.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso
mattone, rivestite con film, di circa 9,50 mm di diametro, con bordi smussati, di forma rotonda con
impressa su di un lato la sigla “OC4” e lisce sull’altro lato.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso mattone,
rivestite con film, di circa 15,00 mm di lunghezza, 7,00 mm di larghezza, con bordi smussati, di forma
ovale con impressa su di un lato la sigla “OC5” e lisce sull’altro lato.
Astuccio contenente blister alluminio-alluminio in confezioni da:28 compresse rivestite con film
28 x 1 compresse rivestite con film
98 compresse rivestite con film
98 x 1 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Spagna
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