ONGENTYS

Ongentys 25 mg capsule rigide

opicapone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ongentys e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys
• 3. Come prendere Ongentys
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ongentys
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ongentys e a cosa serve

Ongentys contiene il principio attivo opicapone ed è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson e
i disturbi del movimento ad essa associati. La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema
nervoso che causa tremori e compromette il movimento.
L’uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della
DOPA decarbossilasi. Questo medicinale potenzia gli effetti delle levodopa e aiuta a migliorare i sintomi
della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys

Non prenda Ongentys

• se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma) o del sistema nervoso (denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che aumenta il rischio di una pressione sanguigna molto elevata;
• se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara reazione ai medicinali antipsicotici;
• se in passato ha sofferto di una rara malattia muscolare denominata rabdomiolisi, non dovuta a un trauma;
• se sta assumendo determinati antidepressivi, denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. fenelzina, tranilcipromina o moclobemide). Chieda al medico o al farmacista se può prendere l’antidepressivo insieme a Ongentys.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ongentys:

• se ha gravi problemi al fegato e ha sofferto di perdita dell’appetito, perdita di peso, debolezza o esaurimento in un breve lasso di tempo. Il medico potrebbe aver bisogno di rivalutare il trattamento che riceve.

Si rivolga al medico o al farmacista se lei, un suo familiare o la persona che si prende cura di lei, nota che sta
sviluppando l’impulso o il desiderio di comportarsi in un modo per lei inusuale o non riesce a resistere
all’impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono essere pericolose per lei o per altre
persone. Questi tipi di comportamento sono denominati “disturbi del controllo degli impulsi” e possono
comprendere la dipendenza dal gioco d’azzardo, un aumento anomalo del desiderio sessuale o un aumento
dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale. Comportamenti di questo tipo sono stati osservati in
pazienti trattati con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
Il medico potrebbe aver bisogno di controllare il trattamento che riceve.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono prendere questo medicinale. Il medicinale non è stato
studiato in questa fascia d’età perché il trattamento della malattia di Parkinson non è rilevante nei bambini e
negli adolescenti.

Altri medicinali e Ongentys
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la depressione o l’ansia, come venlafaxina, maprotilina e desipramina. L’assunzione di Ongentys insieme a questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia;
• safinamide, un medicinale usato per la malattia di Parkinson. Non esiste alcuna esperienza in merito all’assunzione contemporanea di Ongentys e safinamide. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia;
• medicinali usati per l’asma, come rimiterolo o isoprenalina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali usati per le reazioni allergiche, come l’adrenalina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, come dobutamina, dopamina o dopexamina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali per il colesterolo elevato, come rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario, come metotressato. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali contenenti chinidina, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache o della malaria. L’assunzione concomitante, cioè allo stesso tempo, di Ongentys e chinidina può diminuire l’effetto di Ongentys.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ongentys non è raccomandato se è in gravidanza. Usi un contraccettivo efficace se esiste la possibilità che
possa verificarsi una gravidanza.
Non è noto se Ongentys passi nel latte materno. Poiché il rischio per il bambino non può essere escluso, deve
interrompere l’allattamento durante il trattamento con Ongentys.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ongentys assunto insieme a levodopa può provocare capogiri, farla sentire stordito o assonnato.
Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Ongentys contiene lattosio e sodio

• Lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ongentys

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 50 mg/ una volta al giorno.
Ongentys va preso preferibilmente prima di andare a dormire.
Prenda Ongentys almeno un’ora prima o un’ora dopo aver assunto il medicinale a base di levodopa.

Dose degli altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson
Quando inizia a prendere Ongentys potrebbe essere necessario modificare la dose degli altri medicinali usati
per trattare la malattia di Parkinson. Segua le istruzioni del medico.

Modo di somministrazione
Ongentys è per uso orale.
Ingoi la capsula intera con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Ongentys di quanto deve
Se prende più Ongentys di quanto deve, informi il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in
medico a capire che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Ongentys
Se dimentica di prendere una dose, continui il trattamento e prenda la dose successiva come previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ongentys
Non interrompa il trattamento con Ongentys a meno che non glielo ordini il medico, perché altrimenti i suoi
sintomi possono peggiorare.
Se interrompe il trattamento con Ongentys, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose degli altri
medicinali che assume per trattare la malattia di Parkinson.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono in genere da lievi a moderati e si manifestano soprattutto
nelle prime settimane di trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti ad un aumento
dell’effetto causato dall’uso di Ongentys insieme a levodopa.
Consulti immediatamente il medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato all’inizio del trattamento.
La maggior parte degli effetti indesiderati può essere gestita dal medico modificando la dose di levodopa.

Informi il medico al più prestose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficoltosi o dolorosi del corpo

Comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 10

• stitichezza
• bocca secca
• sensazione di star male (nausea)
• vomito
• aumento dei livelli di un enzima (creatinchinasi) nel sangue
• spasmi muscolari
• capogiro
• mal di testa
• sonnolenza
• difficoltà di addormentamento o a continuare a dormire
• sogni strani
• vivere esperienze o vedere oggetti inesistenti (allucinazioni)
• abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, con conseguente capogiro, leggera confusione mentale o svenimento

Non comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 100

• palpitazioni o battito cardiaco irregolare
• orecchie tappate
• occhio secco
• dolore o gonfiore all’addome
• indigestione
• perdita di peso
• perdita dell’appetito
• aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue
• contrazioni, rigidità o dolori muscolari
• dolore alle braccia o alle gambe
• alterazioni del senso del gusto
• movimenti eccessivi del corpo
• svenimento
• ansia
• depressione
• sentire suoni inesistenti
• sensazione di confusione
• incubi
• disturbi del sonno
• colore anormale delle urine
• necessità notturna di alzarsi per urinare
• respiro affannoso
• pressione sanguigna alta o bassa
• cadute
• sensazione di scarsa energia o stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ongentys

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/sul blister/sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Blister: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ongentys

• Il principio attivo è opicapone. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di opicapone.
• Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigotina, carminio d’indaco (E 132), eritrosina (E 127) e titanio diossido (E 171) o inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, indigotina, carminio d’indaco (E 132)

Descrizione dell’aspetto di Ongentys e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Ongentys 25 mg sono azzurre, lunghe circa 19 mm, con le scritte “OPC 25” e “Bial”
stampate sulle capsule.
Le capsule sono confezionate in flaconi o in blister.
Flaconi: 10 o 30 capsule.
Blister: 10 o 30 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portogallo
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96

България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359(0)24274958

Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900

Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Ongentys 50 mg capsule rigide

opicapone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ongentys e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys
• 3. Come prendere Ongentys
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ongentys
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ongentys e a cosa serve

Ongentys contiene il principio attivo opicapone ed è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson e
i disturbi del movimento ad essa associati. La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema
nervoso che causa tremori e compromette il movimento.
L’uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della
DOPA decarbossilasi. Questo medicinale potenzia gli effetti delle levodopa e aiuta a migliorare i sintomi
della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys

Non prenda Ongentys

• se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma) o del sistema nervoso (denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che aumenta il rischio di una pressione sanguigna molto elevata;
• se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara reazione ai medicinali antipsicotici;
• se in passato ha sofferto di una rara malattia muscolare denominata rabdomiolisi, non dovuta a un trauma;
• se sta assumendo determinati antidepressivi, denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. fenelzina, tranilcipromina o moclobemide). Chieda al medico o al farmacista se può prendere l’antidepressivo insieme a Ongentys.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ongentys:

• se ha gravi problemi al fegato e ha sofferto di perdita dell’appetito, perdita di peso, debolezza o esaurimento in un breve lasso di tempo. Il medico potrebbe aver bisogno di rivalutare il trattamento che riceve.

Si rivolga al medico o al farmacista se lei, un suo familiare o la persona che si prende cura di lei, nota che sta
sviluppando l’impulso o il desiderio di comportarsi in un modo per lei inusuale o non riesce a resistere
all’impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono essere pericolose per lei o per altre
persone. Questi tipi di comportamento sono denominati “disturbi del controllo degli impulsi” e possono
comprendere la dipendenza dal gioco d’azzardo, un aumento anomalo del desiderio sessuale o un aumento
dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale. Comportamenti di questo tipo sono stati osservati in
pazienti trattati con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
Il medico potrebbe aver bisogno di controllare il trattamento che riceve.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono prendere questo medicinale. Il medicinale non è stato
studiato in questa fascia d’età perché il trattamento della malattia di Parkinson non è rilevante nei bambini e
negli adolescenti.

Altri medicinali e Ongentys
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la depressione o l’ansia, come venlafaxina, maprotilina e desipramina. L’assunzione di Ongentys insieme a questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia;
• safinamide, un medicinale usato per la malattia di Parkinson. Non esiste alcuna esperienza in merito all’assunzione contemporanea di Ongentys e safinamide. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia;
• medicinali usati per l’asma, come rimiterolo o isoprenalina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali usati per le reazioni allergiche, come l’adrenalina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, come dobutamina, dopamina o dopexamina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali per il colesterolo elevato, come rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario, come metotressato. Ongentys può aumentarne gli effetti;
• medicinali contenenti chinidina, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache anomale o della malaria. L’assunzione concomitante, cioè allo stesso tempo, di Ongentys e chinidina può diminuire l’effetto di Ongentys.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ongentys non è raccomandato se è in gravidanza. Usi un contraccettivo efficace se esiste la possibilità che
possa verificarsi una gravidanza.
Non è noto se Ongentys passi nel latte materno. Poiché il rischio per il bambino non può essere escluso, deve
interrompere l’allattamento durante il trattamento con Ongentys.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ongentys assunto insieme a levodopa può provocare capogiri, farla sentire stordito o assonnato.
Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Ongentys contiene lattosio e sodio

• Lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ongentys

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 50 mg/ una volta al giorno.
Ongentys va preso preferibilmente prima di andare a dormire.
Prenda Ongentys almeno un’ora prima o un’ora dopo aver assunto il medicinale a base di levodopa.

Dose degli altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson
Quando inizia a prendere Ongentys potrebbe essere necessario modificare la dose degli altri medicinali usati
per trattare la malattia di Parkinson. Segua le istruzioni del medico.

Modo di somministrazione
Ongentys è per uso orale.
Ingoi la capsula intera con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Ongentys di quanto deve
Se prende più Ongentys di quanto deve, informi il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in
medico a capire che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Ongentys
Se dimentica di prendere una dose, continui il trattamento e prenda la dose successiva come previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ongentys
Non interrompa il trattamento con Ongentys a meno che non glielo ordini il medico, perché altrimenti i suoi
sintomi possono peggiorare.
Se interrompe il trattamento con Ongentys, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose degli altri
medicinali che assume per trattare la malattia di Parkinson.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono in genere da lievi a moderati e si manifestano soprattutto
nelle prime settimane di trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti ad un aumento
dell’effetto causato dall’uso di Ongentys insieme a levodopa.
Consulti immediatamente il medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato all’inizio del trattamento.
La maggior parte degli effetti indesiderati può essere gestita dal medico modificando la dose di levodopa.

Informi il medico al più prestose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficoltosi o dolorosi del corpo

Comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 10

• stitichezza
• bocca secca
• sensazione di star male (nausea)
• vomito
• aumento dei livelli di un enzima (creatinchinasi) nel sangue
• spasmi muscolari
• capogiro
• mal di testa
• sonnolenza
• difficoltà di addormentamento o a continuare a dormire
• sogni strani
• vivere esperienze o vedere oggetti inesistenti (allucinazioni)
• abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, con conseguente capogiro, leggera confusione mentale o svenimento

Non comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 100

• palpitazioni o battito cardiaco irregolare
• orecchie tappate
• occhio secco
• dolore o gonfiore all’addome
• indigestione
• perdita di peso
• perdita dell’appetito
• aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue
• contrazioni, rigidità o dolori muscolari
• dolore alle braccia o alle gambe
• alterazioni del senso del gusto
• movimenti eccessivi del corpo
• svenimento
• ansia
• depressione
• sentire suoni inesistenti
• sensazione di confusione
• incubi
• disturbi del sonno
• colore anormale delle urine
• necessità notturna di alzarsi per urinare
• respiro affannoso
• pressione sanguigna alta o bassa
• cadute
• sensazione di scarsa energia o stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ongentys

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/sul blister/sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Blister: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ongentys

• Il principio attivo è opicapone. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone.
• Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigotina, carminio d’indaco (E 132), eritrosina (E 127) e titanio diossido (E 171) o inchiostro di stampa: gommalacca, titanio diossido (E 171), glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, simeticone

Descrizione dell’aspetto di Ongentys e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Ongentys 50 mg sono blu scuro, lunghe circa 19 mm, con le scritte “OPC 50” e “Bial”
stampate sulle capsule.
Le capsule sono confezionate in flaconi o in blister.
Flaconi: 10, 30 o 90 capsule.
Blister: 10, 30 o 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portogallo
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96

България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359(0)24274958

Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900

Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per opicapone, le conclusioni scientifiche del PRAC sono
le seguenti:
Sulla base dei dati disponibili riguardanti lo stato confusionale, ottenuti da sperimentazioni cliniche e
segnalazioni spontanee , inclusi alcuni casi con una stretta correlazione temporale, una sospensione della
terapia (de-challengepositivo) e in considerazione di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene
che un rapporto causale tra opicapone e stato confusionale possa costituire almeno una ragionevole
possibilità. Il PRAC conclude che le informazioni sul medicinale per i medicinali contenenti opicapone
dovranno essere, di conseguenza, modificate.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for

Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della
raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su opicapone il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei
medicinali contenenti opicapone sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul
medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.