ORSERDU

ORSERDU 86 mg compresse rivestite con film, 345 mg compresse rivestite con film

elacestrant

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ORSERDU e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ORSERDU
• 3. Come prendere ORSERDU
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ORSERDU
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ORSERDU e a cosa serve

Cos’è ORSERDU
ORSERDU contiene il principio attivo elacestrant, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
degradatori selettivi del recettore degli estrogeni.

A cosa serve ORSERDU
Questo medicinale viene usato per trattare le donne in post-menopausa e gli uomini adulti che
presentano uno specifico tipo di cancro al seno in stadio avanzato o diffuso in altre parti del corpo
(metastatico). Può essere usato per trattare il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER),
ossia le cellule tumorali presentano recettori per l’ormone estrogeno sulla loro superficie, e negativo
per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide (HER2), ossia le cellule tumorali non
presentano questo recettore sulla loro superficie oppure ne hanno solo una piccola quantità.
ORSERDU è usato in monoterapia (ossia da solo) in pazienti il cui tumore non ha risposto o è
progredito dopo almeno una linea di trattamento ormonale, che abbia incluso un inibitore di CDK 4/6,
e che presentano determinate alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ESR1.
Il medico preleverà un campione di sangue che sarà analizzato per individuare la presenza di
mutazioni sul gene ESR1. Per iniziare il trattamento con ORSERDU è richiesto un risultato positivo.

Come agisce ORSERDU
I recettori degli estrogeni sono un gruppo di proteine presenti all’interno delle cellule. Vengono attivati
quando gli ormoni estrogeni si legano ad essi. Legandosi a questi recettori, in alcuni casi gli estrogeni
possono stimolare la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. ORSERDU contiene il
principio attivo elacestrant, che si lega ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali impedendo
loro di funzionare. Bloccando e distruggendo i recettori degli estrogeni, ORSERDU può ridurre la
crescita e la diffusione del cancro al seno e aiutare a uccidere le cellule tumorali.
Se ha domande sull’azione di ORSERDU o sul perché questo medicinale le sia stato prescritto, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ORSERDU

Non usi ORSERDU

• se è allergico a elacestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ORSERDU

• se soffre di una malattia del fegato (come ad esempio cirrosi [formazione di cicatrici nel fegato], compromissione del fegato o ittero colestatico [ingiallimento della pelle e degli occhi per via di un ridotto flusso di bile dal fegato]). Il medico la sottoporrà a controllo attento e regolare per verificare l’insorgere di eventuali reazioni avverse.

Poiché ha un cancro al seno in stadio avanzato, potrebbe essere maggiormente a rischio di sviluppare
coaguli di sangue nelle vene. Non è noto se anche ORSERDU aumenti questo rischio.

Bambini e adolescenti
ORSERDU non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ORSERDU
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. ORSERDU può influenzare l’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni altri
medicinali possono influenzare l’azione di ORSERDU.
Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• antibiotici per trattare le infezioni batteriche (per esempio ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicinali per i bassi livelli di sodio nel sangue (per esempio conivaptan)
• medicinali per trattare la depressione (per esempio nefazodone o fluvoxamina)
• medicinali per trattare l’ansia e l’astinenza da alcol (per esempio tofisopam)
• medicinali per il trattamento di altri tumori (per esempio crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib o sotorasib)
• medicinali per la pressione alta o per il dolore al torace (per esempio bosentan, diltiazem o verapamil)
• medicinali per le infezioni fungine (per esempio fluconazolo, isavuconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
• medicinali per l’infezione da HIV (per esempio efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir o telaprevir)
• medicinali per trattare le irregolarità del battito cardiaco (per esempio digossina, dronedarone o chinidina)
• medicinali usati nel trapianto d’organo per prevenire il rigetto (per esempio ciclosporina)
• medicinali per prevenire gli eventi cardiovascolari e per trattare i livelli elevati di colesterolo (per esempio rosuvastatina)
• medicinali usati per prevenire le crisi epilettiche (per esempio carbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoina o primidone)
• medicinali per trattare il vomito (per esempio aprepitant)
• farmaci erboristici usati per trattare la depressione contenenti erba di San Giovanni (iperico)

ORSERDU con cibo e bevande
Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo durante il trattamento con ORSERDU poiché
questo potrebbe variare la quantità di ORSERDU nell’organismo e aumentare gli effetti indesiderati di
ORSERDU (vedere paragrafo 3 “Come prendere ORSERDU”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale deve essere usato solo nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Gravidanza
ORSERDU potrebbe arrecare danno al feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza non deve assumere ORSERDU. Se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è una donna che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante
il trattamento con ORSERDU e per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con ORSERDU.
Chieda al medico i metodi idonei. Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico escluderà
una gravidanza in corso prima dell’inizio del trattamento con ORSERDU. Ciò può significare doversi
sottoporre a un test di gravidanza.
Allattamento
Durante il trattamento con ORSERDU e per una settimana dopo l’ultima dose di ORSERDU non deve
allattare con latte materno. Nel corso del trattamento il medico discuterà dei potenziali rischi
dell’assunzione di ORSERDU durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
Fertilità
ORSERDU può compromettere la fertilità sia nelle donne sia negli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ORSERDU non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Tuttavia, poiché in alcuni pazienti che assumono elacestrant sono state segnalate
stanchezza, debolezza e difficoltà a dormire, i pazienti che manifestano tali reazioni avverse devono
prestare attenzione quando guidano veicoli o mettono in funzione macchinari.

3. Come prendere ORSERDU

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ORSERDU deve essere assunto con il cibo, ma eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante il
trattamento con ORSERDU (vedere paragrafo 2 “ORSERDU con cibi e bevande”). Assumendo
ORSERDU con il cibo è possibile ridurre la nausea e il vomito.
Prenda la dose di questo medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora. Questo la aiuterà a
ricordare di prendere il medicinale.
Le compresse di ORSERDU devono essere deglutite intere. Prima di essere deglutite, le compresse
non devono essere masticate, frantumate o divise. Non prenda una compressa rotta, spezzata o
danneggiata.
La dose raccomandata di ORSERDU è di 345 mg (una compressa rivestita con film da 345 mg) una
volta al giorno. Il medico le dirà esattamente quante compresse deve prendere. In determinate
situazioni, ossia in caso di problemi al fegato, di effetti indesiderati, o se sta usando anche alcuni altri
medicinali, il medico potrebbe indicarle di prendere una dose inferiore di ORSERDU, per esempio
258 mg (3 compresse da 86 mg) una volta al giorno, 172 mg (2 compresse da 86 mg) una volta al
giorno o 86 mg (1 compressa da 86 mg) una volta al giorno.

Se prende più ORSERDU di quanto deve
Se pensa di aver preso per errore più ORSERDU di quanto deve, informi il medico o il farmacista, che
deciderà come si deve procedere.

Se dimentica di prendere ORSERDU
Se dimentica di prendere una dose di ORSERDU, la prenda non appena se ne ricorda. Può comunque
prendere la dose dimenticata se non sono trascorse più di 6 ore dall’orario previsto per l’assunzione.
Se sono trascorse più di 6 ore o se vomita dopo aver preso la dose, salti la dose per quel giorno e
prenda la dose successiva il giorno seguente all’orario consueto. Non prenda una dose doppia per
compensare quella saltata.

Se interrompe il trattamento con ORSERDU
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza averne parlato con il medico o il farmacista. Se il
trattamento con ORSERDU viene interrotto, le sue condizioni potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• appetito ridotto
• sensazione di star male (nausea)
• livelli di trigliceridi e di colesterolo nel sangue aumentati
• vomito
• stanchezza
• indigestione (dispepsia)
• diarrea
• livelli di calcio nel sangue diminuiti
• dolore dorsale
• livelli di creatinina nel sangue aumentati
• dolore articolare (artralgia)
• livelli di sodio nel sangue diminuiti
• stipsi
• mal di testa
• vampate di calore
• dolore addominale
• bassi livelli di globuli rossi, misurati nelle analisi del sangue (anemia)
• livelli di potassio nel sangue diminuiti
• funzionalità del fegato aumentata, misurata nelle analisi del sangue (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata)

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• dolore alle mani o alle gambe (dolore a un arto)
• debolezza (astenia)
• infezione delle vie urinarie
• tosse
• respiro affannoso (dispnea)
• difficoltà di addormentamento e a dormire (insonnia)
• funzionalità del fegato aumentata, misurato nelle analisi del sangue (fosfatasi alcalina nel sangue aumentata)
• eruzione cutanea
• bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi), misurati nelle analisi del sangue (conta linfocitaria diminuita)
• dolore alle ossa
• capogiro
• dolore toracico che coinvolge i muscoli e le ossa del torace (dolore toracico muscolo- scheletrico)
• infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
• mancamento (sincope)

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• rischio di coaguli di sangue aumentato (tromboembolia)
• insufficienza del fegato (insufficienza epatica acuta)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ORSERDU

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione
blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota segni di danneggiamento della confezione o segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ORSERDU

• Il principio attivo è elacestrant. * Ogni compressa rivestita con film di ORSERDU da 86 mg contiene 86,3 mg di elacestrant. *Ogni compressa rivestita con film di ORSERDU da 345 mg contiene 345 mg di elacestrant

* Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (E460)
cellulosa microcristallina silicizzata
crospovidone (E1202)
magnesio stearato (E470b)
silice colloidale (E551)
film di rivestimento
Opadry II 85F105080 blu contenente polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171),
macrogol (E1521), talco (E553b) e blu brillante FCF – lacca di alluminio (E133)

Descrizione dell'aspetto di ORSERDU e contenuto della confezione
ORSERDU è fornito sotto forma di compresse rivestite con film in blister in alluminio.
ORSERDU 86 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore da blu ad azzurro con “ME” impresso su
un lato e liscia sul lato opposto. Diametro approssimativo: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore da blu ad azzurro con “MH” impresso su un
lato e liscia sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 19,2 mm (lunghezza), 10,8 mm (larghezza).
Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film (4 blister da 7 compresse ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Paesi Bassi
o
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien ; България ;
Česká republika ; Danmark ; Eesti ;
Ελλάδα ; Hrvatska ; Ireland ; Ísland ;
Κύπρος ; Latvija ; Lietuva ;
Luxembourg/Luxemburg ;
Magyarország ; Malta ; Nederland ;
Norge ; Polska ; Portugal ; România ;
Slovenija ; Slovenská republika ;
Suomi/Finland ; Sverige
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]

Italia
Menarini Stemline Italia S.r.l.
Tel: +39 800776814
[email protected]

Deutschland
Menarini Stemline Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)800 0008974
[email protected]

Österreich
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +43 (0)800 297 649
[email protected]

España
Menarini Stemline España, S.L.U.
Tel: +34919490327
[email protected]

France
Stemline Therapeutics B.V.
Tél: +33 (0)800 991014
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.