OSSICODONE MOLTENI

Ossicodone Molteni 10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione

Ossicodone cloridrato
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ossicodone e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga dato Ossicodone
• 3. Come le verrà dato Ossicodone
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ossicodone
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossicodone e a cosa serve

viene usato il nome abbreviato ‘Ossicodone’. Esso contiene il principio attivo ossicodone cloridrato. Questo
appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antidolorifici (o ‘analgesici’).
L'ossicodone viene usato per il dolore da moderato a forte.

2. Cosa deve sapere prima che le venga dato Ossicodone

Non le deve essere dato Ossicodone se:

• è allergico all'ossicodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha problemi respiratori, come ‘ostruzione cronica grave dei bronchi’, ‘asma grave’ o ha ‘grave depressione respiratoria’ che causano mancanza di respiro, tosse o una respirazione più lenta e debole;
• ha forte dolore alla pancia o una parte dell'intestino non funziona correttamente (‘ileo paralitico’);
• ha problemi al cuore causati da malattia polmonare di lunga durata (‘cuore polmonare’);
• ha problemi al fegato da moderati a gravi;
• ha frequente stitichezza;
• se ha meno di 18 anni.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra indicate la riguarda non usi Ossicodone. Se non è sicuro, parli con il
medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Ossicodone.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima di usare questo medicinale se:

• è anziano o debilitato;
• ha ridotta funzionalità della tiroide (‘ipotiroidismo’) - potrebbe avere bisogno di una dose più bassa;
• soffre di mixedema (un disordine della tiroide, caratterizzato da secchezza, freddezza e rigonfiamento della pelle, che colpisce il viso e le gambe);
• ha un trauma cranico, forte mal di testa o malessere - questo potrebbe indicare un aumento della pressione nella testa;
• ha un ridotto volume di sangue (‘ipovolemia’); questo può verificarsi a seguito di grave emorragia interna o esterna, gravi ustioni, eccessiva sudorazione, grave diarrea o vomito;
• ha bassa pressione del sangue (‘ipotensione’);
• ha disturbi mentali conseguenti ad un' intossicazione (‘psicosi tossica’);
• ha disturbi alla cistifellea o del dotto biliare;
• soffre di una infiammazione del pancreas (che può causare forte dolore all’addome o alla schiena); ha disturbi infiammatori intestinali;
• ha disturbi alla prostata;
• si sente debole o ha capogiri, nausea o vomito o ha perdita di peso - questi potrebbero essere sintomi di malfunzionamento delle ghiandole surrenali;
• ha problemi respiratori, come una ‘grave malattia polmonare’ che causa mancanza di respiro e tosse;
• ha avuto esperienze precedenti di sintomi di crisi da astinenza quali agitazione o ansia, tremori o sudorazione nel momento in cui ha interrotto l'assunzione di alcool o farmaci;
• ha problemi ai reni;
• ha problemi al fegato.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra indicate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima che le
venga somministrato questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza ed abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici
oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (lei si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza).
L'uso ripetuto di Ossicodone può provocare anche dipendenza, abuso, e assuefazione che possono portare a
un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose
più alta e una maggiore durata dell’uso.
La dipendenza o l’abuso possono darle la sensazione di non avere più il controllo su quanto medicinale deve
prendere o quanto spesso deve assumerlo. Può avere la sensazione di dover continuare ad assumere il
medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di diventare dipendente o assuefatto è diverso da persona a persona. Lei può presentare un rischio
maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Ossicodone se:

• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se compare uno dei seguenti segnali mentre sta assumendo Ossicodone, questo può indicare che è diventato dipendente o assuefatto:
• deve assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico;
• deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quanto prescritto, per esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”;
• ha più volte tentato, senza riuscirci, di interrompere o di controllare l’uso del medicinale;
• quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male, e si sente meglio dopo aver ripreso ad assumerlo (“effetti da astinenza”). Se compaiono uno qualsiasi di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per lei, incluso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 “Se si interrompe il trattamento con Ossicodone”). Disturbi della respirazione correlati al sonnoOssicodone può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persone osservate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale in caso di età inferiore a 18 anni.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Ossicodone
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale
compresi i medicinali a base di piante. Questo perché Ossicodone può modificare l’effetto degli altri
medicinali. Anche gli altri medicinali possono modificare l’effetto di Ossicodone.
L’uso concomitante di Ossicodone Molteni e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
ad esse aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può
essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le
altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Ossicodone Molteni insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la
raccomandazione sulla dose del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai
segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione di antidepressivi (quali citalopram, duloxetina,
escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Tali medicinali possono
interagire con ossicodone e lei potrebbe manifestare sintomi quali contrazioni involontarie e ritmiche dei
muscoli, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore,
riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea oltre i 38°C. Si rivolga al medico
se manifesta questi sintomi.

Non usi questo farmaco e avverta il medico o farmacista se sta assumendo:

• farmaci denominati ‘inibitori della monoaminossidasi’, come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• alcuni tipi di medicinali antidepressivi chiamati inibitori delle monoaminoossidasi o in caso abbia assunto questi medicinali nelle ultime due settimane;
• medicinali per dormire, come tranquillanti, ipnotici o sedativi incluse le benzodiazepine;
• medicinali per la depressione;
• medicinali per disturbi mentali, come fenotiazine o neurolettici;
• altri potenti antidolorifici o ‘analgesici’;
• medicinali che rilassano i muscoli;
• medicinali per la pressione del sangue alta;
• medicinali per le infezioni, come claritromicina, eritromicina o telitromicina;
• medicinali per le infezioni fungine, come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo;
• un tipo di medicinali per l' HIV chiamati ‘inibitori della proteasi’, come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir;
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento degli attacchi e crisi epilettiche, convulsioni e alcuni tipi di dolore);
• fenitoina (un medicinale per il trattamento degli attacchi e crisi epilettiche, convulsioni);
• cimetidina, usata per ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco;
• chinidina, usata per la tachicardia (battito del cuore accelerato);
• anestetici, usati prima di un' operazione o procedura medica;
• un rimedio erboristico chiamato erba di San Giovanni (conosciuto anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o farmacista prima che
le venga somministrato questo medicinale.

Ossicodone con cibi, bevande e alcol

• Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Ossicodone.
• Non bere alcolici durante il trattamento con Ossicodone. Questo perché può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò sia stato espressamente
consigliato dal medico, e non deve neanche essere somministrato durante il parto, perché possono verificarsi
respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza nel neonato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima
che le venga somministrato questo medicinale.

Allattamento
Non allattare durante l'assunzione di Ossicodone. Questo perché il farmaco può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione di Ossicodone possono comparire effetti indesiderati quali sonnolenza, debolezza,
vertigini o perdita dei sensi. Questi sono più frequenti all'inizio del trattamento o quando si passa a una dose
superiore. In caso di tali sintomi, non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari.

Ossicodone contiene sodio
Ossicodone Molteni 10 mg/ml – fiala da 1 ml contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Ossicodone Molteni 10 mg/ml – fiala da 2 ml contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Ossicodone Molteni 10 mg/ml – fiala da 20 ml contiene 57.0 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale al 2.85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.

3. Come prendere Ossicodone

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico parlerà con lei di ciò che può
aspettarsi dall’utilizzo di Ossicodone, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il
medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche “Se si interrompe il trattamento con
Ossicodone”).
Ossicodone le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. L'iniezione dev'essere effettuata subito
dopo l'apertura della fiala.

Somministrazione del medicinale
L'iniezione può essere effettuata in 3 modi:

• in vena in periodo di tempo da 1 a 2 minuti;
• con ago sottocutaneo;
• mediante ‘flebo’ (infusione). Quanto medicinale le sarà somministrato

Il medico calcolerà la dose corretta. La dose e la frequenza di somministrazione dell'iniezione possono essere
modificati in funzione dell’intensità del dolore.
Di solito, la dose iniziale dipende dal tipo di iniezione e sarà calcolata dal medico.
Generalmente, le dosi iniziali sono:

• iniezione singola per endovena, di solito da 1 a 10 mg, somministrata lentamente per 1-2 minuti. Le dosi saranno somministrate a una distanza di almeno 4 ore l' una dall' altra;
• iniezione singola mediante un ago sottile nel tessuto sottocutaneo, la dose iniziale consigliata è di 5 mg ed è generalmente somministrata ogni 4 ore. Mediante ‘flebo’ (chiamata anche infusione):
• un' infusione endovenosa, di solito la dose iniziale è di 2 mg ogni ora;
• un' infusione mediante un ago sottile nel tessuto sottocutaneo, di solito la dose iniziale è di 7,5 mg al giorno;
• un' infusione autocontrollata (‘analgesia controllata dal paziente’ o ‘ACP’), la dose dipende dal proprio peso (0,03 mg per kg di peso corporeo). La frequenza di somministrazione del farmaco verrà stabilita dal medico o dall'infermiere. Se durante l'assunzione di Ossicodone il dolore persiste, rivolgersi al medico, farmacista o infermiere. Uso nei bambini e negli adolescentiIl medicinale non deve essere utilizzato in caso di età inferiore a 18 anni. Pazienti con problemi renali o epaticiSi rivolga al medico, farmacista o infermiere se soffre di problemi ai reni o al fegato. Questo perché è possibile che le possa essere somministrato un altro medicinale o una dose più bassa di ossicodone. Se le viene somministrato più ossicodone del dovuto o se il medicinale è utilizzato da parte di qualcunaltroNon usare una dose di ossicodone superiore a quella prescritta dal medico. In caso di dubbi, verificarla con il medico o farmacista. Se pensa che le sia stato dato troppo farmaco (‘overdose’), informi immediatamente il medico e vada immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Non guidi veicoli e non faccia nulla che richieda di rimanere vigili. In caso di sovradosaggio del farmaco, possono comparire i seguenti sintomi:
• riduzione delle dimensioni delle pupille;
• respiro più lento o più debole del normale (depressione respiratoria);
• sonnolenza o perdita di coscienza;
• perdita di tono muscolare (ipotonia);
• frequenza del polso rallentata;
• abbassamento della pressione del sangue;
• una patologia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica). In casi gravi, un sovradosaggio può portare a svenimento (‘perdita di conoscenza’) o morte. Se si interrompe il trattamento con OssicodoneNon interrompa bruscamente l'uso di questo medicinale a meno che non glielo abbia detto il medico. Se vuole interrompere l'uso di questo medicinale, ne discuta prima con il medico. Il medico le saprà indicare il modo corretto per farlo. Di solito, la dose deve essere ridotta gradualmente, al fine di evitare gli effetti indesiderati. I seguenti sintomi possono verificarsi se si interrompe bruscamente l’uso di questo medicinale:
• stato di ansia o agitazione;
• palpitazioni;
• tremore;
• sudorazione.

In caso di ulteriori informazioni sull'utilizzo di questo farmaco, si rivolga al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche quest' iniezione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompere l'assunzione di Ossicodone e rivolgersi immediatamente al proprio medico se uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi si manifesti:

• reazioni allergiche - i sintomi possono includere sibili respiratori improvvisi, difficoltà a respirare, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito - questi possono interessare tutto il corpo;
• problemi respiratori (i sintomi possono includere una respirazione lenta e debole).

In caso si manifesti uno degli effetti indesiderati gravi sovra menzionati, interrompa l'assunzione di
ossicodone e si rivolga immediatamente al proprio medico.

Altri effetti indesiderati
Si rivolga al proprio medico, farmacista o infermiere se uno dei seguenti effetti indesiderati si manifesti:

Molto comuni:possono interessare più di una persona su 10

• stitichezza - il medico può prescrivere un medicinale per aiutarla con questo problema;
• Nausea o vomito - di solito scompaiono in pochi giorni. Se questo non accade, il suo medico può prescriverle dei farmaci in grado di aiutarla;
• sonnolenza - questo è più probabile che accada all'inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose, ma dovrebbe scomparire dopo qualche giorno;
• mal di testa;
• vertigini;
• prurito.

Comuni:possono interessare fino a una persona su 10

• secchezza delle fauci, perdita di appetito, indigestione, dolore o fastidio alla pancia, diarrea;
• confusione, depressione, debolezza, tremori, mancanza di energia, stanchezza, ansia o nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, pensieri o sogni strani;
• sibilo respiratorio o difficoltà a respirare, respiro corto, impossibilità di tossire normalmente;
• eruzione cutanea;
• sudorazione. Poco comuni:possono interessare fino a una persona su 100
• reazioni allergiche;
• difficoltà respiratoria;
• battito del cuore accelerato e irregolare, arrossamento;
• senso di vertigini; visione o ascolto di cose che non sono reali (allucinazioni), sbalzi di umore stato d'animo spiacevole o disagio senso di euforia, di irrequietezza, di agitazione o di malessere generale, perdita di memoria;
• difficoltà nel parlare, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o torpore a mani e piedi, convulsioni, alterazioni della vista, svenimento, inusuale rigidità o rilassatezza muscolare, contrazioni muscolari involontarie;
• pelle secca, grave desquamazione o desquamazione della cute;
• disidratazione, senso di sete, brividi, sudorazione di mani, caviglie o piedi;
• rossore del volto, diminuzione del diametro delle pupille, spasmi muscolari, temperatura alta;
• difficoltà ad ingoiare, eruttazione, singhiozzi, meteorismo, una condizione in cui l’intestino non funziona bene (ileo), problemi gastrici, cambiamenti nel gusto degli alimenti;
• difficoltà a urinare, problemi di erezione, calo del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, rilevabile dagli esami del sangue);
• necessità di assumere dosi di farmaco maggiori del normale per ottenere lo stesso grado di sollievo del dolore (tolleranza): come per tutti gli antidolorifici forti, c'è il rischio di poter diventare dipendenti o tolleranti a questo medicinale, sintomi da astinenza (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• cambiamenti nei risultati delle analisi al fegato, coliche biliari

Effetti indesiderati rari

• pressione sanguigna bassa
• senso di svenimento in particolare quando ci si alza in piedi;
• orticaria

Frequenza non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• aumentata sensibilità al dolore;
• aggressività;
• carie dentali
• assenza di ciclo mestruale
• un blocco del flusso di bile dal fegato (colestasi). Questo può causare prurito alla cute, pelle giallastra, urina molto scura e feci molto pallide;
• L’utilizzo a lungo termine di Ossicodone Molteni durante la gravidanza può causare sindrome di astinenza del neonato potenzialmente fatale. I sintomi nel neonato includono irritabilità, iperattività e schemi di sonno alterati, pianto acuto, tremore, diarrea e mancato aumento di peso.
• Apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno).

In caso di uno dei suddetti effetti indesiderati, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’ indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ossicodone

Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in
un luogo sicuro, non accessibile ad altri. Può nuocere gravemente ed essere letale per le persone per le quali
non è stato prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sulla scatola
dopo “Scad.”.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che la fiala è aperta, l'iniezione dev'
essere somministrata immediatamente. Qualsiasi medicinale inutilizzato dev' essere eliminato
immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossicodone

• Il principio attivo è ossicodone cloridrato.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Ossicodone Molteni contiene un componente con effetti noti (sodio). Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell'aspetto di Ossicodone e contenuto della confezione
Questa iniezione è una soluzione limpida e incolore fornita in fiale di vetro trasparente.
La concentrazione da 10 mg/ml è disponibile in fiale da 1 ml, 2 ml, 20 ml di soluzione (contenente
rispettivamente 10 mg, 20 mg e 200 mg di ossicodone cloridrato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA - Strada Statale 67, Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (Firenze) – Italia Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution injectable or pour perfusion France Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution for injection or infusion United Kingdom Oxycodone Molteni Poland

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Ossicodone Molteni 10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione
Ossicodone cloridrato
Molteni 10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia:
La dose dev' essere regolata in base all' intensità del dolore, allo stato generale del paziente e al trattamento
terapeutico precedente o in corso.

Adulti sopra i 18 anni:
Le seguenti dosi iniziali sono consigliate per i pazienti non trattati in precedenza con oppioidi. La dose
iniziale dev' essere regolata in base al trattamento terapeutico precedente o in corso (soprattutto se il paziente
è stato trattato precedentemente con altri oppioidi), alle condizioni generali del paziente e all' intensità del
dolore. In caso di analgesia insufficiente o aumento dell’intensità del dolore, può essere necessario
incrementare gradualmente la dose.

• e.v. (bolo):diluire a 1 mg/ml in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Somministrare in bolo una dose da 1 a 10 mg, lentamente per 1-2 minuti. Le dosi non devono essere somministrate più frequentemente di ogni 4 ore
• e.v. (infusione):diluire a 1 mg/ml in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Si consiglia una dose iniziale di 2 mg/ora.
• e.v. (ACP):diluire a 1 mg/ml in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La dose in bolo da 0,03 mg/kg deve essere somministrata con un intervallo di blocco minimo di 5 minuti.
• s.c. (bolo):usare la concentrazione 10 mg/ml tal quale. Si consiglia una dose iniziale da 5 mg, ripetere ad intervalli di 4 ore ove necessario.
• s.c. (infusione):diluire in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili ove necessario. Nei pazienti non trattati precedentemente con oppioidi si consiglia una dose iniziale di 7,5 mg/giorno, titolando gradualmente in base al controllo dei sintomi. Nei pazienti oncologici che assumevano ossicodone per via orale possono essere necessarie dosi molto più alte (vedere di seguito). Passaggio dall'ossicodone per via orale a quello per via parenterale:

La dose va stabilita considerando che 2 mg di ossicodone orale equivalgono ad 1 mg di ossicodone
parenterale. È opportuno sottolineare che questa è solo un’indicazione alla dose necessaria. La variabilità tra
pazienti richiede che la dose appropriata sia titolata attentamente per ogni paziente.

Anziani:
Si consiglia la somministrazione della dose più bassa con un'attenta titolazione per il controllo del dolore.

Pazienti con insufficienza renale o epatica:
Per questi pazienti la determinazione della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo.
La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera
orale totale di 10 mg in pazienti naïve agli oppioidi) e per ogni paziente la dose deve essere aggiustata per
ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica individuale.

Popolazione pediatrica:
Non ci sono dati sull' uso di ossicodone soluzione iniettabile in pazienti sotto i 18 anni.

Uso in caso di dolore non maligno:
Gli oppioidi non sono la terapia di prima linea per il dolore cronico non maligno e non sono consigliati
neanche come unico trattamento. Gli oppioidi forti si sono rivelati utili nell' alleviare i seguenti tipi di dolore
cronico: il dolore osteoartrosico cronico e quello dovuto alla malattia del disco intervertebrale.

Modo di somministrazione
Iniezione o infusione sottocutanea.
Iniezione o infusione endovenosa.

Obiettivi e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con Ossicodone, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla
gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi
del trattamento e un piano per l’interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e
paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in
considerazione l’interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente non necessita più
della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi
da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la
possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto).

Durata del trattamento
Ossicodone non deve essere utilizzato più a lungo del necessario.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
La fiala è monouso per un singolo paziente. L 'iniezione dev'essere somministrata immediatamente dopo
l'apertura della fiala, ogni residuo inutilizzato deve essere eliminato. La stabilità chimico-fisica durante l’uso
è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura di 15-25 ºC.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev' essere usato immediatamente. Se non viene usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell'utilizzatore
e di norma non devono superare le 24 ore a 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione, diluizione, etc. non siano
avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Ossicodone soluzione iniettabile non diluito o diluito a 1 mg/ml con soluzione fisiologica 0,9% p/v, destrosio
5% p/v o acqua per preparazioni iniettabili, è fisicamente e chimicamente stabile per un periodo superiore a
24 ore a temperatura ambiente, se in contatto con siringhe di polipropilene o policarbonato, tubi di
polietilene o PVC e sacche per infusione di PVC o EVA. Ossicodone soluzione iniettabile, non diluito o
diluito a 1 mg/ml nei liquidi di infusione e in contatto con i vari materiali usati negli studi, non necessita di
protezione dalla luce.
Una inappropriata manipolazione della soluzione non diluita dopo l'apertura della fiala originale, o delle
soluzioni diluite può compromettere la sterilità del prodotto.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni.