PARACETAMOLO S.A.L.F.

PARACETAMOLO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è PARACETAMOLO S.A.L.F. e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare PARACETAMOLO S.A.L.F.

3. Come usare PARACETAMOLO S.A.L.F.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare PARACETAMOLO S.A.L.F.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PARACETAMOLO S.A.L.F. e a cosa serve

PARACETAMOLO S.A.L.F. contiene il principio attivo paracetamolo appartenente ad un
gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici, in quanto agiscono alleviando il
dolore e l’infiammazione (azione analgesica e antinfiammatoria) e abbassando la
temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).
PARACETAMOLO S.A.L.F. è indicato per:
il trattamento a breve termine del dolore lieve o moderato, specialmente in seguito ad un
intervento chirurgico
il trattamento a breve termine della febbre, quando le altre vie di somministrazione sono
impraticabili

2. Cosa deve sapere prima di usare PARACETAMOLO S.A.L.F.

Non usi PARACETAMOLO S.A.L.F.:
se è allergico al paracetamolo, ad altri medicinali simili (propacetamolo) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di una grave malattia del fegato (insufficienza epatocellulare)
se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino di peso inferiore a 33 kg

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare PARACETAMOLO
S.A.L.F.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela:
se soffre di problemi al fegato come insufficienza epatica grave, insufficienza
epatocellulare o epatite acuta e se sta assumendo altri medicinali che alterano la
funzionalità del fegato
se soffre di una malattia ereditaria che si presenta con una colorazione giallastra della
pelle (sindrome di Gilbert)
se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)
se fa abuso di alcol (alcolismo cronico)
se soffre di malnutrizione (peso inferiore a 50 kg) e disidratazione
se ha una rara malattia ereditaria caratterizzata da bassi livelli di un enzima noto
come glucosio-6- fosfato deidrogenasi
se soffre di anemia emolitica, una malattia caratterizzata da un basso numero di globuli
rossi nel sangue.
Eviti di assumere altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo durante il
trattamento con questo medicinale, per evitare un sovradosaggio che può causare gravi danni al
fegato (vedere paragrafo Se usa più PARACETAMOLO S.A.L.F. di quanto deve).
Il trattamento con questo medicinale deve essere il più breve possibile. Si raccomanda di
passare ad una terapia per via orale (per bocca) non appena sia possibile.

Altri medicinali e PARACETAMOLO S.A.L.F.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato
o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta usando i seguenti
medicinali:
probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
medicinali contenenti salicilamide, usati per alleviare il dolore e le infiammazioni
medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
contraccettivi ormonali ed estrogeni
medicinali usati per trattare l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidone, lamotrigina)
cloramfenicolo, un medicinale usato per trattare le infezioni da virus
medicinali usati per il trattamento della nausea (metoclopramide e domperidone)
farmaci utilizzati per trattare la pressione del sangue alta come il propanololo
rifampicina, un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi
zidovudina, un medicinale usato per il trattamento dell’AIDS
L’assunzione di questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio come la
misurazione dei livelli di acido urico (uricemia) o di zucchero (glicemia) nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Se necessario, PARACETAMOLO S.A.L.F. può essere usato in gravidanza. E’ opportuno
usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o febbre e assumerla per il più breve
tempo possibile. Contatti il medico/ostetrica se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se
deve assumere il medicinale più spesso.
Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di PARACETAMOLO S.A.L.F. non influenza la capacità di guidare o usare macchinari.
PARACETAMOLO S.A.L.F. contiene sodio e glucosio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 100 ml di soluzione, cioè è
praticamente senza sodio.
Questo medicinale contiene 33 mg per ml di glucosio monoidrato. Da tenere in considerazione
in persone affette da diabete mellito.

3. Come usare PARACETAMOLO S.A.L.F.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato
mediante iniezione diretta in vena (infusione endovenosa). La somministrazione durerà circa
15 minuti. Lei sarà tenuto sotto attenta osservazione durante il trattamento.
La dose sarà regolata dal medico in base al suo peso corporeo.
Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di peso superiore a 33 kg (circa 11 anni
di età).

* Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a
pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di
conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.

** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno di 4 ore. Non devono
essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave
deve essere almeno di 6 ore.
Uso in persone che soffrono di problemi al fegato, di alcolismo, malnutrizione cronica o
disidratazione. La dose deve essere ridotta.
Uso in persone che soffrono di problemi ai reni l’intervallo di somministrazione deve essere
prolungato.

Modo di somministrazione:
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra
milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale
e morte.
Per i flaconcini da 100 ml, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il
tappo nel punto preciso indicato .

Se usa più PARACETAMOLO S.A.L.F. di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile, perché il medicinale le verrà somministrato da un operatore
sanitario.
Tuttavia, se crede che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il
medico o l’infermiere, anche se si sente bene, perché esiste il rischio di gravi danni al fegato.
In caso di sovradosaggio, i sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore e
comprendono nausea, vomito, anoressia (perdita dell’appetito), pelle molto pallida, dolore
addominale e rischio di danno al fegato.
Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare gravi danni al fegato (incluse epatite
fulminante, grave insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, grave anemia
emolitica), che si manifestano principalmente dopo 4-6 giorni dall’inizio della
somministrazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
abbassamento della pressione sanguigna
alterazioni dei livelli delle piastrine, patologie delle cellule staminali
depressione, confusione, allucinazioni
tremore, mal di testa (emicrania)
visione alterata
accumulo di liquidi e gonfiori (edema)
sanguinamenti (emorragia)
dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
problemi al fegato (funzionalità epatica compromessa, insufficienza epatica, necrosi
epatica)
aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue. In
questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari, in seguito, esami regolari
del sangue
prurito, eruzioni della pelle, sudorazione, formazione di lividi (porpora)
gonfiore a viso, lingua e gola (angioedema), orticaria
capogiro, malessere, febbre , sonnolenza
interazione tra farmaci
sovradosaggio e avvelenamento
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
riduzione delle piastrine (trombocitopenia), dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
danni al fegato (epatotossicità)
colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
piuria sterile (urina torbida)
reazioni allergiche che richiedono l’interruzione del trattamento come eruzione cutanea,
orticaria, shock anafilattico. Tali sintomi richiedono l’interruzione del trattamento.
gravi reazioni cutanee
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
irritazione della pelle (eritema)
arrossamento e prurito della pelle
aumento dei battiti del cuore (tachicardia)
Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PARACETAMOLO S.A.L.F.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
”SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare
a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura per una singola
somministrazione, l’eventuale residuo deve essere eliminato. La soluzione si presenta
limpida, incolore o leggermente colorata variabile da giallo ambrato a rosa-arancio pallido
(la percezione può variare a seconda del contenitore primario). Non usare il medicinale se
presenta del precipitato o se ha una colorazione scura.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene

PARACETAMOLO S.A.L.F.
Il principio attivo è il paracetamolo. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, sodio citrato biidrato, sodio acetato
triidrato, acido acetico, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PARACETAMOLO S.A.L.F. e contenuto della confezione
Confezione contenente 1 flacone in vetro o PP da 100 ml.
Confezione contenente 20 flaconi in vetro o PP da 100 ml. Confezione contenente 30 flaconi in
vetro o PP da 100 ml. Confezione contenente 20 sacche PVC free da 100 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate
Sotto (BG) - Italia.
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PARACETAMOLO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione per infusione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Posologia e modo di somministrazione
Uso endovenoso.
L’uso di PARACETAMOLO S.A.L.F. è limitato agli adulti, adolescenti e bambini di peso
superiore a 33 Kg (circa 11 anni).

Posologia:
La dose è basata sul peso del paziente. Si prega di consultare la tabella posologia sottostante:

Pesodel
paziente
Doseper
somministrazione
Volumeper
somministrazione
Massimadose
giornaliera*
Volume massimo
diParacetamolo
S.A.L.F.(10
mg/ml)per
somministrazione
in base al limite
superiore di peso
delgruppo
(mL)**
> 33 Kg e ≤
50 Kg
15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL
60 mg/kg senza
superare i 3 g

> 50 Kg con
fattoridi
rischio
aggiuntivi
per
epatotossicità
1 g 100 mL 100 mL 3 g

>50Kg
senza fattori
dirischio
aggiuntivi
per
epatotossicità
1 g 100 mL 100 mL 4 g
* Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a
pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di
conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.

** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno di 4 ore. Non devono
essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave
deve essere almeno di 6 ore.
Per ragioni di sicurezza, PARACETAMOLO S.A.L.F. non deve essere usato in bambini di
peso inferiore a 33 kg (approssimativamente di età inferiore a 11 anni).
Insufficienza renale grave
In caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale
(clearance della creatinina
≤30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a
6 ore (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto Caratteristiche Prodotto).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse
riserve di glutatione epatico), disidratazione:
la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto
Caratteristiche Prodotto).

Modo di somministrazione:
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra
milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale
e morte.
La soluzione di paracetamolo viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata
di 15 minuti. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per
individuare eventuali particelle e cambiamenti di colore. Solo monouso.
Per i flaconcini da 100 ml, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il
tappo nel punto preciso indicato .
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini, si deve ricordare che uno
stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla
via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato
specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo

• 6.6 del Riassunto Caratteristiche Prodotto . SovradosaggioEsiste un rischio di danno epatico, (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, piccoli, nei pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere letale. I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Sono necessarie misure di emergenza immediate, anche quando non sono presenti sintomi. Il sovradosaggio (7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini) causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme alla riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4 a 6 giorni.

Dosi superiori ai 20-25 g sono potenzialmente letali.
Misure di emergenza
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un
campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
Il trattamento include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per
via endovenosa o orale, se possibile entro 10 ore. La NAC può tuttavia fornire un certo grado
di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi è necessario un trattamento prolungato.
Trattamento sintomatico.
All’inizio del trattamento devono essere eseguiti i test degli enzimi epatici, da ripetere
ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una
o due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi
potrebbe essere tuttavia necessario il trapianto di fegato.
Interazioni con esami diagnostici
Il paracetamolo può influenzare i valori delle seguenti determinazioni analitiche:
Sangue: incremento (biologico) dei livelli di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi
alcalina, ammoniaca, biliburina, creatina, lattico deidrogenasi (LDH) e urea; incremento
(interferenza con l’esame) dei livelli di glucosio, teofillina e acido urico. Incremento del tempo
di protrombina (in pazienti in terapia di mantenimento con farfari, ma senza alcun significato
clinico). Riduzione (interferenza con l’esame) del livello di glucosio quando si utilizza il
metodo della ossidasi-perossidasi.
Urine: possono comparire falsi incrementi dei livelli di metadrenalina e acido urico.
Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: il paracetamolo,
come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la quantità apparente di acido
paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda che il paracetamolo venga
sospeso almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide.
Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può
causare risultati falsi positivi nei test screening qualitativo che usano come reagente il nitroso
naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prima dell’uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e
per un’alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere
eliminata.
La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in
presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto