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Come usare PEGASYS

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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Contenuto del foglietto illustrativo

Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
Pegasys 90 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita, 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita, 180 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile

peginterferone alfa-2a

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Pegasys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys
3. Come usare Pegasys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pegasys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Pegasys e a cosa serve

Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a, un interferone a lunga durata d’azione.
L’interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunitario (sistema di difesa
dell’organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. Pegasys è utilizzato per il
trattamento dell’epatite cronica B o C negli adulti. È anche utilizzato per il trattamento dell’epatite
cronica B nei bambini e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 3 anni e dell’epatite cronica C
nei bambini o negli adolescenti di età pari o superiore ai 5 anni, che non sono stati trattati in
precedenza. Entrambi i tipi di epatite cronica, B e C, sono infezioni virali del fegato.

Epatite cronica B:Pegasys è solitamente utilizzato da solo.

Epatite cronica C:Pegasys è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite
cronica C (CHC).
Consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che è utilizzato in associazione con
Pegasys.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys

Non usi Pegasys

se è allergico al peginterferone alfa-2a, a qualsiasi interferone o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ricoverato in ospedale per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi;
se ha la cosiddetta epatite autoimmune;
se ha una malattia epatica in stadio avanzato e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni;
se il paziente è un bambino che ha avuto in passato gravi disturbi psichiatrici, quali grave depressione o pensieri suicidi;
se è stato infettato sia dal virus dell’epatite C che dal virus dell’immunodeficienza umana e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
se è in trattamento con telbivudina, un medicinale per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pegasys”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pegasys:

se ha avuto un grave disturbo mentale o nervoso;
se ha avuto depressione o sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, ecc.);
se è un adulto che ha o ha avuto una storia di abuso di sostanze (es. alcool o droghe);
se è affetto da psoriasi, questa condizione può peggiorare durante il trattamento con Pegasys;
se ha un problema al fegato oltre all’epatite B o C;
se è affetto da diabete o presenta valori elevati di pressione sanguigna, il medico può richiedere un esame dell’occhio;
se è a conoscenza di soffrire della sindrome VKH
se ha una malattia tiroidea non ben controllata con i farmaci;
se ha avuto anemia;
se ha subito un trapianto d’organo (fegato o rene) o è previsto che ne debba subire uno nel prossimo futuro;
se ha anche un’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) ed è in trattamento con farmaci contro l’HIV;
se ha sospeso una precedente terapia per l’epatite C a causa di anemia o di bassa conta cellulare

Nel momento in cui inizia il trattamento con Pegasys, informi il medico, l’infermiere o il farmacista:

se sviluppa sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, etc.) (vedere paragrafo 4).
se nota un cambiamento nella vista.
se sviluppa sintomi associati a raffreddore o altre infezioni respiratorie (come tosse, febbre o difficoltà a respirare).
se pensa di avere un’infezione (ad es. la polmonite) dal momento che durante l’assunzione di Pegasys, lei può temporaneamente avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
se sviluppa segni di sanguinamento o lividi insoliti, verifichi immediatamente con il medico.
se sviluppa segni di grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, fischi o orticaria) mentre assume il farmaco, si rivolga urgentemente ad un medico.
se sviluppa sintomi della sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni dell’udito (come un ronzio nelle orecchie).

Durante il trattamento il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue per valutare cambiamenti
nei globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), nei globuli rossi (cellule che trasportano
ossigeno), nelle piastrine (cellule che fanno coagulare il sangue), nella funzionalità del fegato, nel
glucosio (livelli di zucchero nel sangue) o cambiamenti in altri valori di laboratorio.
Disturbi dentali e gengivali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti
trattati con Pegasys in associazione a ribavirina. Inoltre, la bocca secca può indurre un effetto dannoso
sui denti e sulle membrane della bocca durante schemi terapeutici prolungati con l’associazione di
Pegasys e ribavirina. Deve lavare i denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari
visite di controllo dentali. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero avere esperienze di vomito. In tal caso, si
assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.

Bambini e adolescenti
Pegasys può essere usato solo nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica C di età pari o
superiore ai 5 anni o nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica B di età uguale o superiore ai
3 anni. Pegasys non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni perché contiene l’alcol
benzilico e può causare reazioni tossiche o allergiche in questi bambini.

Se il bambino ha un disturbo psichiatrico, o lo ha avuto in passato, ne parli con il medicoche controllerà il bambino per la presenza di segni o sintomi di depressione (vedereparagrafo 4).
Durante il trattamento con Pegasys, il bambino potrebbe avere una crescita e uno svilupporallentati (vedere paragrafo 4).

Altri medicinali e Pegasys
Non usi Pegasys se sta assumendo la telbivudina (vedere il paragrafo “Non usare Pegasys”) perché
l’associazione di questi medicinali aumenta il rischio di sviluppare la neuropatia periferica (sensazione
di intorpidimento, formicolio e/o bruciore alle braccia e/o alle gambe). Pertanto, l’associazione di
Pegasys con telbivudina è controindicata. Informi il medico o il farmacista se lei è in trattamento con
telbivudina.
Informi il medico se sta assumendo medicinali per l’asma, perché può essere necessario modificare la
dose del medicinale per l’asma.
Se è infettato anche dall’HIV: informi il medico se sta ricevendo una terapia contro l’HIV. L’acidosi
lattica e il peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla terapia
antiretrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento contro l’HIV. Se sta ricevendo la terapia
HAART, l’aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza
epatica. Il medico la controllerà per verificare la presenza di segni e sintomi caratteristici di queste
condizioni. I pazienti trattati con zidovudina in associazione con ribavirina e interferoni alfa
presentano un aumentato rischio di sviluppo di anemia. I pazienti trattati con azatioprina in
associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri
medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Quando Pegasys è utilizzato in associazione con ribavirina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli
di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l’attività sessuale nel caso in cui ci sia
la possibilità che si verifichi una gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:

se lei è una donnapotenzialmente fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Questo può essere discusso con il medico;
se lei è un uomoche sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, eviti rapporti sessuali con donne in gravidanza a meno che lei usi un preservativo. Ciò ridurrà la probabilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna. Se la sua partner di sesso femminile non è in stato di gravidanza al momento ma è potenzialmente fertile, deve eseguire un test di gravidanza ogni mese durante la terapia e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Lei e la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Questo può essere discusso con il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non è noto se
questo prodotto è presente nel latte materno. Pertanto, non allatti se sta assumendo Pegasys. In
relazione alla terapia di associazione con ribavirina, tenga conto delle informazioni contenute nei
rispettivi fogli illustrativi dei medicinali contenenti ribavirina.
Consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che è utilizzato in associazione con
Pegasys.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente assonnato, stanco o confuso mentre sta assumendo Pegasys, non guidi, né usi macchinari.

Pegasys contiene alcol benzilico, polisorbato 80 e sodio
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per flaconcino equivalente a 10 mg/mL.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori
(sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Pegasys non deve essere dato ai bambini prematuri, ai neonati o ai bambini di età inferiore a 3 anni.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando, o se ha una patologia al
fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e
causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 per flaconcino, che equivalgono a 0,05 mg/mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha o il suo bambino ha
allergie note.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Pegasys

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dosaggio di Pegasys
Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys e le dirà con quale frequenza assumerla. Se
necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento. Non superare la dose consigliata.
Pegasys è usato da solo soltanto nel caso in cui, per qualsiasi ragione, lei non può assumere la
ribavirina.

Pegasys utilizzato da solo o in associazione con ribavirina è generalmente somministrato alla
dose di 180 microgrammi una volta alla settimana.
La durata della terapia di associazione varia da 4 a 18 mesi a seconda delle caratteristiche del
virus dal quale lei è infettato, della risposta al trattamento e se lei è stato trattato in precedenza.
Ne discuta con il medico e segua la durata del trattamento raccomandata.
L’iniezione di Pegasys normalmente deve essere eseguita al momento di coricarsi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys per il bambino e le dirà con quale frequenza
assumerla. La dose usuale di Pegasys si basa su altezza e peso del bambino. Se necessario, la dose
potrà essere cambiata durante il trattamento. Si raccomanda l’utilizzo di Pegasys siringhe preriempite
per bambini e adolescenti, perché permettono la modifica della dose. Non superare le dosi
raccomandate.
La durata della terapia di associazione nei bambini con epatite cronica C varia da 6 a 12 mesi e
dipende dal tipo di virus che ha causato l’infezione del bambino e dalla risposta alla terapia.
Nell’epatite cronica B, la durata del trattamento con Pegasys è di 48 settimane. Verifichi con il medico
e segua la durata raccomandata per il trattamento. L’iniezione di Pegasys è di solito eseguita prima di
andare a letto.
Pegasys è destinato ad un utilizzo sottocutaneo (sotto la pelle). Per questo Pegasys viene iniettato con
un ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell’addome o della coscia. Nel caso in cui si
somministri l’iniezione da solo, sarà istruito su come autopraticarla. Istruzioni dettagliate sono
riportate alla fine di questo foglio (vedere il paragrafo “Come somministrare Pegasys”).
Utilizzi Pegasys esattamente come illustratole dal medico, per la durata da questi prescritta.
Se ha l’impressione che l’effetto di Pegasys sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.

Terapia di associazione con ribavirina nell’epatite cronica C
In caso di terapia di associazione con Pegasys e ribavirina, segua il regime posologico
raccomandato dal medico.
Terapia di associazione con altri medicinali nell’epatite cronica C
In caso di terapia di associazione con Pegasys, segua il regime posologico raccomandato dal
medico e consulti anche i fogli illustrativi di ogni altro medicinale utilizzato in associazione con
Pegasys.
Se usa più Pegasys di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.

Se dimentica di prendere Pegasys

Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose
raccomandata il più presto possibile. Prenda la dose successiva secondo lo schema raccomandato.

Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione da 3 a 5 giorni dopo quanto stabilito, deve prendere la
dose raccomandata il più presto possibile. Prenda le dosi successive a intervalli di 5 giorni fino a
quando ritorna al giorno della settimana regolarmente programmato.
Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì. Si ricorda venerdì di aver
dimenticato di praticarsi l’iniezione lunedì (4 giorni dopo). Lei deve iniettarsi immediatamente
(venerdì) la dose regolarmente programmata e somministrarsi la successiva iniezione mercoledì
(5 giorni dopo la dose di venerdì). La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di
mercoledì. Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni
ogni lunedì.

Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare
la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.
Contatti il medico o il farmacista se ha bisogno di aiuto nel gestire la dose dimenticata di Pegasys.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pegasys, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni pazienti diventano depressi durante il trattamento con Pegasys assunto da solo o in
associazione con ribavirina e in alcuni casi è possibile il manifestarsi di pensieri suicidi o
comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come il pensiero di minacciare la vita
degli altri). Alcuni pazienti si sono suicidati. Richieda assistenza urgente qualora noti l’insorgere di
depressione o pensieri suicidi o di cambiamenti nel suo comportamento. Chieda a un familiare o a un
amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel
suo comportamento.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):
Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per l’epatite cronica B per 48 settimane non sono
cresciuti o non hanno acquisito peso nella misura attesa per la relativa età. Non è ancora noto se dopo
il completamento della terapia raggiungeranno l’altezza e il peso previsti
Con il trattamento fino ad un anno di Pegasys in associazione con ribavirina alcuni bambini e
adolescenti con epatite cronica C non crescono o non acquisiscono peso nella misura attesa. Sebbene
molti bambini raggiungano l’altezza attesa nei due anni successivi al completamento del trattamento e
la maggior parte dei restanti bambini entro i sei anni successivi al completamento del trattamento, è
comunque possibile che il trattamento con Pegasys abbia effetti sull’altezza finale da adulto.
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave;
tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di
stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o
brividi; problemi di vista. Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno
di un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati molto comuni con l’associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire più di 1
persona su 10) sono:
Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: depressione (sentirsi giù, sentirsi a disagio con se
stessi o sentirsi disperati), ansia, incapacità di dormire, mal di testa, difficoltà di concentrazione e
capogiri
Patologie respiratorie: tosse, senso di affanno
Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, dolori addominali
Patologie della cute: perdita di capelli e reazioni cutanee (inclusi prurito, dermatite e secchezza della
pelle)
Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolori alle articolazioni e ai muscoli
Patologie sistemiche: febbre, debolezza, stanchezza, tremori e brividi, dolore, irritazione nel sito di
iniezione, irritabilità (facile alterazione dell’umore).
Effetti indesiderati comuni con l’associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire fino a 1 persona
su 10) sono:
Infezioni: infezioni micotiche, virali e batteriche. Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite,
micosi (infezioni da funghi) della bocca e herpes (un’infezione virale comune ricorrente che colpisce
le labbra e la bocca)
Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del
sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche
Patologie endocrine: aumentata o ridotta funzionalità della tiroide
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: alterazioni dell’umore, aggressività, irritabilità,
diminuzione del desiderio sessuale, scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, emicrania,
torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza
Patologie dell’occhio: visione offuscata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli
occhi
Patologie dell’orecchio: dolore all'orecchio
Patologie cardiache e vascolari: frequenza del cuore accelerata, pulsazione dei battiti cardiaci, gonfiore
delle estremità, vampate
Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso
e della gola, infezioni del naso e dei seni paranasali (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso),
naso che cola, mal di gola
Patologie gastrointestinali: vomito, indigestione, difficoltà nella deglutizione, ulcerazione della bocca,
gengive sanguinanti, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o
gas), secchezza della bocca e perdita di peso
Patologie della cute: eruzione cutanea, aumento della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema,
sensibilità alla luce solare, sudorazioni notturne
Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolore alla schiena, infiammazione delle articolazioni,
debolezza muscolare, dolore alle ossa, dolore al collo, dolore muscolare, crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo: impotenza (incapacità di mantenere l'erezione)
Patologie sistemiche: dolore al torace, malattia simile all'influenza, malessere (non sentirsi bene),
letargia, vampate di calore, sete.
Effetti indesiderati non comuni con l’associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire fino a
1 persona su 100) sono:
Infezioni: infezione dei polmoni, infezioni della cute
Tumori benigni e maligni: tumore al fegato
Disturbi del sistema immunitario: sarcoidosi (aree di tessuto infiammato che si sviluppano nell'intero
organismo), infiammazione della tiroide
Patologie endocrine: diabete (alti livelli di zucchero nel sangue)
Disturbi del metabolismo: disidratazione
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: pensieri suicidi, allucinazioni, neuropatia
periferica (disturbo dei nervi che interessa le estremità)
Patologie dell’occhio: sanguinamento della retina (il retro dell'occhio)
Patologie dell’orecchio: perdita dell'udito
Patologie cardiache e vascolari: pressione del sangue elevata
Patologie respiratorie: respiro sibilante
Patologie gastrointestinali: sanguinamento del tratto gastrointestinale
Patologie del fegato: scarsa funzionalità del fegato.
Effetti indesiderati rari con l’associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire fino a 1 persona
su 1 000) sono:
Infezioni: infezione del cuore, infezione dell'orecchio esterno
Patologie del sangue: riduzione grave della quantità di globuli rossi, dei globuli bianchi e delle
piastrine
Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni allergiche, lupus eritematoso sistemico (una malattia
in cui l'organismo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmune)
Patologie endocrine: chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete non controllato
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: suicidio, disturbi psicotici (gravi problemi di
personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali), coma (stato d'incoscienza profondo e
prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali)
Patologie dell’occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina,
ulcerazione della cornea
Patologie cardiache: attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al cuore, ritmo del cuore
accelerato, alterazioni del ritmo del cuore o infiammazione del rivestimento del cuore e del muscolo
cardiaco
Patologie vascolari: emorragia cerebrale e infiammazione dei vasi
Patologie respiratorie: polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che include esito letale),
coaguli di sangue nei polmoni
Patologie gastrointestinali: ulcera nello stomaco, infiammazione del pancreas
Patologie del fegato: insufficienza epatica, infiammazione del dotto biliare, fegato grasso
Patologie del sistema muscoloscheletrico: infiammazione dei muscoli
Patologie renali: insufficienza renale
Traumatismo o avvelenamento: sovradosaggio di sostanze.
Effetti indesiderati molto rari con l’associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire fino a
1 persona su 10 000):
Patologie del sangue: anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi, globuli
bianchi e piastrine)
Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di
formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza
estrema)
Patologie dell’occhio: perdita della vista
Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme
(una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere
associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a
distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pelle e della mucosa).
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Patologie del sangue: aplasia eritroide pura (una forma grave di anemia nella quale la produzione di
globuli rossi è ridotta o interrotta); può portare a sintomi quali sensazione di stanchezza molto
profonda e di assenza di energie
Disturbi del sistema immunitario: malattia di Vogt Koyanagi Harada – una malattia rara caratterizzata
da perdita di vista, udito e pigmentazione cutanea; rigetto dei trapianti di fegato e rene
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: mania (episodi di umore esageratamente elevato)
e disordini bipolari (episodi di umore esageratamente elevato alternato a tristezza e disperazione);
pensieri di minaccia della vita altrui, ictus
Patologie dell’occhio: rara forma di distacco della retina con liquido nella retina
Patologie cardiache e vascolari: ischemia periferica (insufficiente apporto di sangue alle estremità)
Patologie gastrointestinali: colite ischemica (insufficiente apporto di sangue all’intestino), alterazione
del colore della lingua
Patologie del sistema muscoloscheletrico: grave danno muscolare e dolore.
Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni
nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai
polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o
gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il
trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio della terapia con Pegasys.
Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affetti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si
verificano meno frequentemente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Pegasys

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino o l’imballaggio è danneggiato, se la soluzione è
torbida o presenta particelle galleggianti oppure se il medicinale presenta una colorazione che non sia
da incolore a giallo tenue.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre indicazioni

Cosa contiene Pegasys

Il principio attivo è peginterferone alfa-2a. Ogni flaconcino contiene una soluzione di 1,0 mL 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in un flaconcino (1 mL), disponibile in confezioni
contenenti 1 o 4 flaconcini monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austria

Produttore
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austria
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Come somministrare Pegasys
Le seguenti istruzioni spiegano come autoiniettarsi o iniettare al bambino il contenuto di un flaconcino
monodose di Pegasys. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Il medico o un
suo collaboratore la istruirà su come somministrare le iniezioni.

Preparazione
Lavarsi accuratamente le mani prima dell’uso.
Raccolga tutto il materiale necessario prima di iniziare:

Incluso nella confezione:

un flaconcino di Pegasys soluzione iniettabile. Non incluso nella confezione:
una siringa da 1 mL
un ago lungo per prelevare Pegasys dal flaconcino
un ago corto per l’iniezione sottocutanea
il cotone per pulire
un piccolo bendaggio o una garza sterile
un cerotto adesivo
un contenitore per il materiale di scarto.

Misurazione della dose di Pegasys

Rimuova il cappuccio protettivo dal flaconcino di Pegasys (1).

Fiala di vetro con stantuffo e ago, mani che preparano l

Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone. Può tenere il cotone per pulire la zona di pelle dove inietterà Pegasys.
Tolga la siringa dall’involucro. Non tocchi la punta della siringa.
Prenda l’ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).

Mano che tiene una siringa preriempita con ago rivolto verso il basso e verso l

Tolga la protezione dell’ago senza toccare l’ago e tenga la siringa con l’ago in mano.
Inserisca l’ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino di Pegasys (3).

Mano che tiene una siringa collegata a una fiala tramite un adattatore, freccia nera indica la direzione di pressione verso il basso

Tenga il flaconcino e la siringa in una sola mano e capovolga il flaconcino e la siringa (4).

Mani che preparano una siringa estraendo il farmaco da un flaconcino con ago inserito e aspirazione del liquido

Con la siringa rivolta verso l’alto, si accerti che la punta dell’ago sia nella soluzione di Pegasys.
L’altra mano sarà libera di muovere lo stantuffo della siringa.

Estragga lentamente lo stantuffo per prelevare nella siringa una dose leggermente superiore a quella prescritta dal medico.
Tenga la siringa con l’ago nel flaconcino rivolto verso l’alto, stacchi la siringa dall’ago lungo, tenendo l’ago nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa.
Prenda l’ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).

Mano che tiene una siringa preriempita con ago inserito nella pelle, freccia indica direzione di iniezione sottocutanea

Tolga la protezione dell’ago.
Verifichi la presenza di bolle d’aria nella siringa. Se nota qualche bolla, estragga leggermente lo stantuffo. Per eliminare le bolle d’aria dalla siringa, tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti gentilmente la siringa per portare le bolle in alto. Spinga lo stantuffo lentamente fino alla dose corretta. Rimetta la protezione dell’ago e disponga la siringa in posizione orizzontale fino a quando è pronto per utilizzarla.
Lasci che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarla o scaldi la siringa tra le mani.
Controlli visivamente la soluzione prima della somministrazione: non la usi se è scolorita o se sono presenti particelle. A questo punto lei è pronto per somministrare l’iniezione.

Iniezione della soluzione

Cerchi un punto di iniezione nell’addome o nella coscia (con esclusione dell’ombelico o della linea della cintura). Cambi ogni volta il sito di iniezione.
Pulisca e disinfetti la pelle con il cotone nel punto in cui praticherà l’iniezione.
Aspetti finché la zona non sia asciutta.
Rimuova la protezione dell’ago.
Con una mano pizzichi una parte libera di pelle. Con l’altra mano tenga la siringa come una matita.
Inserisca l’ago fino in fondo nella pelle sollevata, formando un angolo da 45° a 90° (6).

Siringa con ago che penetra nel tessuto sottocutaneo con angolo tra 45 e 90 gradi indicati in alto

Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso.
Tolga l’ago dalla pelle.
Prema il sito di iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.

Non massaggi il sito di iniezione. Se si verifica sanguinamento, copra con un cerotto adesivo.

Smaltimento del materiale usato per l’iniezione
La siringa, l’ago e tutti i materiali usati per l’iniezione sono da utilizzare una sola volta e devono
essere eliminati dopo l’iniezione. Elimini la siringa e l’ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Chieda al medico, all’ospedale o al farmacista un contenitore appropriato.