PEMETREXED MYLAN

Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Pemetrexed Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Mylan
• 3. Come usare Pemetrexed Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pemetrexed Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pemetrexed Mylan e a cosa serve

Pemetrexed Mylan è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Mylan è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco
antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Mylan in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la
terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Mylan può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se
la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia
iniziale.
Inoltre Pemetrexed Mylan è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in
stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Mylan

Non usi Pemetrexed Mylan

• se è allergico apemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno; deve interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Pemetrexed Mylan.
• se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione perla febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di ricevere Pemetrexed Mylan.
Se ha o ha avuto precedentemente problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista
ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Mylan .
Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una
sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel
sangue per ricevere Pemetrexed Mylan. Il medico può decidere di modificare la dose o
ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel
suo sangue risultasse essere troppo basso. Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si
deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento
prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al
medico, poiché con Pemetrexed Mylan si può verificare una reazione precoce o ritardata
dovuta al trattamento radiante.
Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Mylan
questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di
rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Mylan.

Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specificodi Pemetrexed Mylan nella popolazione
pediatrica.

Altri medicinali e Pemetrexed Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo
infiammatorio(tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non
steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come
l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data
prevista per l’infusione di Pemetrexed Mylan e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà
consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli. Se non è sicuro,
chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare
questo medicinale.
L’uso di Pemetrexed Mylan durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con
lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Mylan durante la gravidanza.
Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con
Pemetrexed Mylan.

Allattamento al seno
Se sta allattando al seno, informi il medico.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Mylan.

Fertilità
Gli uomini sono avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed
Mylan e fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il
trattamento con Pemetrexed Mylan e per i 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio
durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si
consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di
iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pemetrexed Mylan può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o
utilizza macchinari.

3. Come usare Pemetrexed Mylan

La dose di Pemetrexed Mylan è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua
altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico
userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può
essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e
delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà
miscelato la soluzione di Pemetrexed Mylan con una soluzione di destrosio 5 % per
preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Riceverà Pemetrexed Mylan sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10
minuti.

Quando Pemetrexed Mylan è usato in associazione con cisplatino
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua
altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa
30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed Mylan è stata completata. L’infusione di
cisplatino durerà circa 2 ore.
Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi
Il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone
due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il
trattamento con Pemetrexed Mylan. Questo medicinale le viene dato per ridurre la
frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento
antitumorale.

Integratore vitaminico
Il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente
acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno
mentre è in trattamento con Pemetrexed Mylan. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i
sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Mylan. Deve continuare ad assumere
l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Mylan. Riceverà inoltre
un’iniezione di vitamina B (1000 microgrammi) nella settimana prima della
somministrazione di Pemetrexed Mylan e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli
di trattamento con Pemetrexed Mylan). La vitamina B e l’acido folico le sono somministrati
per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Febbre o infezione(comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
• Se comincia ad avvertire dolore al torace(comune) o ad avere un aumento delbattito cardiaco(non comune).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca(molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea(molto comune)/ sensazione dibruciore o formicolio(comune), oppure febbre(comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
• Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche(sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancarefacilmente il respiroo è pallido(poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla boccao qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra oleggermente rosa, lividi imprevisti(poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
• Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al toraceo ha tossecon sangue nell’espettorato(non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Mylan possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Basso numero di globuli bianchi
• Basso livello di emoglobina (anemia)
• Basso numero di piastrine
• Diarrea
• Vomito
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
• Nausea
• Perdita dell’appetito
• Affaticamento (stanchezza)
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Costipazione
• Perdita della sensibilità
• Reni: esami del sangue anormali

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
• Infezione comprendente sepsi
• Febbre
• Disidratazione
• Insufficienza renale
• Irritazione della cute e prurito
• Dolore al torace
• Debolezza muscolare
• Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
• Disturbi di stomaco
• Dolore all’addome
• Alterazione del gusto
• Fegato: esami del sangue anormali
• Aumentata lacrimazione
• Aumentata pigmentazione della pelle

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Insufficienza renale acuta
• Aumento del battito cardiaco
• Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con Pemetrexed Mylan /trattamento radiante.
• Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
• Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
• Edema (liquido in eccesso nel tessuto corporeo, che causa gonfiore). Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed Mylan, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale.
• Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
• Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Mylan.
• Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
• Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) - che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
• Anemia emolitica immuno mediata (anemia da distruzione dei globuli rossi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Shock anafilattico (grave reazione allergica).

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori.
• Produzione di urina aumentata
• Sete e aumentato consumo d’acqua
• Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
• Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore.

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il
prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pemetrexed Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non congelare.
Soluzioni diluite: il prodotto deve essere usato immediatamente. Quando preparato secondo
le istruzioni, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni diluite di pemetrexed è
stata dimostrata per 24 ore a temperatura di frigorifero. Conservare protetto dalla luce.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Qualunque soluzione non utilizzata deve
essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pemetrexed Mylan
Il principio attivo è pemetrexed.
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diarginina).
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diarginina).
Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed (come
pemetrexed diarginina).
La soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria
un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Gli altri componenti sono L-arginina, L-cisteina, glicole propilenico, acido citrico e acqua per
preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Mylan e contenuto della confezione
Pemetrexed Mylan è una soluzione limpida, dall’incolore al giallo chiaro al marrone, dal
marrone-giallo al giallo-verde. E’ fornita in flaconcini di vetro. Ciascuna confezione contiene:
1 flaconcino da 4 ml (100 mg/4 ml)
1 flaconcino da 20 ml (500 mg/20 ml)
1 flaconcino da 40 ml (1000 mg/40 ml)
I flaconcini sono chiusi con tappo in gomma (bromobutilica), ed una ghiera flip-off
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano

Produttore
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830

• Spagna Synthon BV, Microweg 22 Nijmegen 6545 CM - Paesi Bassi Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento

• 1. Durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

• 2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Mylan necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta. Ciascun flaconcino contiene una soluzione che contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
• 3. L’appropriato volume di soluzione deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di destrosio 5% soluzione iniettabile, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
• 4. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, incluso Ringer Lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

Pemetrexed Mylan contiene L-arginina come eccipiente. L-arginina è incompatibile con
cisplatino a causa della degradazione di cisplatino. Questo medicinale non deve essere
miscelato con altri medicinali. Le linee di infusione endovenosa devono essere lavate
dopo la somministrazione di Pemetrexed Mylan

• 5. Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
• 6. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità locali alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:Come con altri agenti antitumorali
potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni
per l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di
pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con
acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare
accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico
per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che
non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito
secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.