PHALANX

PHALANX 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione

minoxidil
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PHALANX 20 mg/ml e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 20 mg/ml
• 3. Come usare PHALANX 20 mg/ml
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PHALANX 20 mg/ml
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PHALANX 20 mg/ml e a cosa serve

PHALANX 20 mg/ml previene la perdita dei capelli ereditaria in donne e uomini e stimola la crescita dei
capelli. Promuove anche la ricrescita di nuovi capelli su punti già debilitati o calvi e ispessisce i capelli
esistenti.
Dopo l’applicazione, PHALANX 20 mg/ml penetra il cuoio capelluto e raggiunge le radici dei capelli.
Non è stato ancora possibile chiarire il meccanismo attraverso il quale viene stimolata la crescita dei
capelli. In ogni caso, il principio attivo di PHALANX 20 mg/ml può interrompere la perdita ereditaria dei
capelli, attraverso:

• l’aumento del diametro del fusto del capello
• la stimolazione della crescita
• il prolungamento delle fasi di crescita

Tuttavia, sono richiesti almeno 4 mesi prima di vedere qualsiasi risultato. Se le radici dei capelli sono
ancora presenti, i capelli sottili e deboli possono ricrescere, i quali diventano più lunghi, consistenti e scuri
col tempo. La velocità di crescita iniziale dei capelli o la quantità di capelli che ricrescono, è diversa da
paziente a paziente.
Vaste aree calve o una perdita di capelli presente da più di 10 anni sono meno sensibili a PHALANX
20 mg/ml.
Le seguenti figure mostrano le fasi della perdita di capelli di tipo femminile e maschile per le quali è stato
possibile dimostrare l’efficacia di minoxidil, il principio attivo di PHALANX 20 mg/ml.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, pazienti dai 65 anni in su
PHALANX 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili i
risultati di efficacia e sicurezza derivanti da studi controllati in questi gruppi di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 20 mg/ml

Non usi PHALANX 20 mg/ml

• se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta usando qualsiasi altro medicinale sul cuoio capelluto
• se ha qualsiasi tipo di medicazione o bendaggio sul cuoio capelluto
• se soffre di improvvisa o irregolare perdita dei capelli
• se è in corso una gravidanza o sta allattando
• se una qualunque condizione colpisce il suo cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (condizione infiammatoria pruriginosa della pelle), scottature da sole, se il suo cuoio capelluto è rasato o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o bruciature, poiché non sono presenti le radici dei capelli.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PHALANX 20 mg/ml.
Devono essere escluse cause ormonali, malattie sottostanti o malnutrizione. In questi casi ha bisogno di un
trattamento specifico.
Applicare PHALANX 20 mg/ml solo su un cuoio capelluto normale e sano. Non deve usare PHALANX
20 mg/ml se la causa della perdita dei capelli non è nota o se la perdita dei capelli è dovuta al parto o se il
cuoio capelluto è rosso, infiammato o dolorante.
Se si verificano effetti a livello di organi interni (effetti sistemici) o se si verificano gravi reazioni della
pelle, il trattamento deve essere interrotto.
PHALANX 20 mg/ml è per solo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applichi PHALANX 20 mg/ml su
altre parti del corpo.
Non deve usare PHALANX 20 mg/ml

• se manifesta qualsiasi segno di malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco
• se soffre di pressione alta
• se sta usando medicinali per il trattamento della pressione alta (agenti antiipertensivi).

Deve interrompere il trattamento con PHALANX 20 mg/ml e contattare un medico:

• se le è stata riscontrata una bassa pressione sanguigna
• se compaiono uno o più di questi sintomi: dolore al petto, battito cardiaco accelerato, debolezza o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi, arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto o se altri nuovi sintomi inattesi si manifestano (vedere il paragrafo “se usa più PHALANX 20 mg/ml di quanto deve”).

Il contatto del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli
superflui.
Casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli sono stati riportati in pazienti con capelli molto
chiari o in caso di utilizzo contemporaneo di altri prodotti per la cura dei capelli, o dopo aver nuotato in
acque ad alto contenuto di cloro (leggera decolorazione bionda).
L’ingestione accidentale può causare effetti indesiderati gravi a livello del sistema cardiovascolare.
Pertanto, deve tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Evitare l’inalazione dello spray nebulizzato.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia
in questo gruppo di pazienti non sono state stabilite.

Altri medicinali e PHALANX 20 mg/ml
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra PHALANX 20 mg/ml e altri agenti.
Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il principio attivo di PHALANX
20 mg/ml (minoxidil) assorbito possa peggiorare l’ipotensione ortostatica (un abbassamento della
pressione quando si alza da una posizione sdraiata) in pazienti che assumono contemporaneamente
vasodilatatori periferici (alcuni medicinali per la pressione alta che dilatano i vasi sanguigni).
PHALANX 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (preparazioni per uso
esterno contenenti principi attivi come corticosteroidi, retinoidi o ditranolo) o con altri agenti che
aumentano l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle (assorbimento cutaneo).

Gravidanza e allattamento
L’esperienza relativa all’applicazione di PHALANX 20 mg/ml durante la gravidanza è limitata. Il
minoxidil assorbito nell’organismo può passare nel latte materno. Pertanto, PHALANX 20 mg/ml non
deve essere usato da donne in gravidanza o madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri o ipotensione (vedere paragrafo 4). Se manifestano questi effetti, i
pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

Phalanx 20 mg/ml contiene glicole propilenico (E 1520) e etanolo al 96% (alcol)
Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione.
Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
L’etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili
(occhi, abrasioni della pelle, mucose), deve sciacquare queste zone con abbondati quantità di acqua.
Nel caso in cui applichi ripetutamente PHALANX 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto,
questo può portare ad un aumento della secchezza e/o della durezza dei capelli a causa dell’etanolo e del
glicole propilenico contenuti in PHALANX 20 mg/ml.

3. Come usare PHALANX 20 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
PHALANX 20 mg/ml è per uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Usi PHALANX 20 mg/ml solo su un
cuoio capelluto sano e non danneggiato e segua esattamente tutte le volte le istruzioni d’uso riportate di
seguito. Non applichi PHALANX 20 mg/ml su altre aree corporee diverse dal cuoio capelluto.
La dose raccomandata è:
Se non diversamente prescritto dal medico, PHALANX 20 mg/ml deve essere usato come riportato di
seguito:
Applicare 1 ml di PHALANX 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sull’area del cuoio capelluto
interessata.
La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata,
indipendentemente dall’estensione dall’area del cuoio capelluto interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
PHALANX 20 mg/ml non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché
non sono disponibili i risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questo gruppo di
pazienti.

Modo di somministrazione
Uso cutaneo (sul cuoio capelluto).
Ogni flacone di PHALANX 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa:

• un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa
• un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole

Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro.
Per una dose di 1 ml, sono necessari 6 erogazioni dello spray.
Istruzioni per l’uso/applicazione:
La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò,
prema la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, distribuisca il liquido sull’area interessata con la punta
delle dita. Al tempo stesso eviti di inalare lo spray nebulizzato.

Cosa deve tenere presente durante l’uso?
Le mani devono essere lavate scrupolosamente dopo l’applicazione di PHALANX 20 mg/ml, per evitare il
contatto accidentale con mucose e occhi.
Dopo l’applicazione di PHALANX 20 mg/ml, può acconciare i suoi capelli come di consueto. Tuttavia,
deve evitare di bagnare il cuoio capelluto per almeno 4 ore. Ciò impedirà che PHALANX 20 mg/ml venga
lavato via.

Durata d’uso
L’inizio e l’estensione della crescita dei capelli variano da paziente a paziente.
In generale, è richiesto un trattamento di 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di poter vedere l’effetto. Per
mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare l’applicazione 2 volte al giorno, senza interruzioni.
Non raggiungerà un risultato migliore applicando PHALANX 20 mg/ml in quantità maggiori o più
frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, esiste un’adeguata esperienza clinica per un
periodo di trattamento fino a 48 settimane.
Nel caso in cui non si ottenga una risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere
interrotto.
Informazioni in merito all’aumentata perdita di capelli
Durante il trattamento dei follicoli piliferi con il principio attivo minoxidil, la fase di riposo (fase telogen)
del ciclo dei capelli è abbreviata e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più velocemente. Ciò
stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò
porta ad avere una impressione inziale dell’aumento della perdita dei capelli. In alcuni pazienti, questa
reazione è osservata tra le 2 e le 6 settimane dopo l’inizio del trattamento con il principio attivo minoxidil.
Tuttavia, non bisogna allarmarsi, poiché questa reazione è accompagnata dall’aumento dalla crescita di
nuovi capelli. Questo effetto svanisce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo
segno dell’effetto di minoxidil.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto di PHALANX 20 mg/ml sia troppo
forte o troppo debole.

Se usa più PHALANX 20 mg/ml di quanto deve
L’applicazione di PHALANX 20 mg/ml a dosi più alte di quelle raccomandate e su superfici del corpo
relativamente ampie o su aree diverse dal cuoio capelluto, può portare probabilmente all’aumento
dell’assorbimento di minoxidil nell’organismo. Finora non ci sono stati casi noti in cui l’uso esterno di
minoxidil soluzione abbia determinato sintomi di avvelenamento.
A seguito di un’ingestione accidentale, la concentrazione del principio attivo minoxidil in PHALANX
20 mg/ml può determinare effetti a livello di organi interni corrispondenti agli effetti che si verificano
quando il principio attivo è deglutito, per es. attraverso compresse. Ciò può determinare i seguenti effetti
indesiderati: battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna, accumulo di fluidi e
conseguenti aumento di peso improvviso, capogiri.
In caso di ingestione accidentale o se si verificano segni di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al
medico, cosicché possa decidere cosa fare. Tenga la confezione a portata di mano, in modo tale che il
medico possa essere messo al corrente del principio attivo che ha usato.

Se dimentica di usare PHALANX 20 mg/ml
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui il trattamento alla dose
raccomandata. Recuperare la dose dimenticata può non portare dei benefici e potrebbe determinare effetti
indesiderati.

Se interrompe l’uso di PHALANX 20 mg/ml
È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario,
la perdita dei capelli comparirà nuovamente.
Se il trattamento è interrotto, entro 3-4 mesi si raggiungerà una condizione pari a quella ottenuta in
assenza di trattamento con PHALANX 20 mg/ml.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe
aver bisogno di un trattamento medico urgente.

• Gonfiore di viso, labbra o gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione. Ciò può essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Prurito generalizzato (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Restringimento della gola (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Aumento della crescita dei capelli oltre il cuoio capelluto (inclusa crescita di peli facciali nelle donne)
• Reazione infiammatoria della pelle (inclusi eruzione acneiforme, eruzione cutanea)
• Fiato corto, difficoltà respiratorie
• Braccia e gambe gonfie
• Aumento di peso
• Pressione alta
• Irritazione del cuoio capelluto con sensazione di bruciore, bruciore, secchezza, prurito, , desquamazione e follicolite Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)
• Capogiri, nausea

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dermatite da contatto (infiammazione della pelle dovuta ad un’allergia)
• Umore depresso
• Irritazione degli occhi
• Battito cardiaco accelerato, palpitazioni, pressione bassa
• Vomito
• Sintomi a livello del sito di somministrazione che possono anche colpire le orecchie e il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza della pelle e eruzione infiammatoria fino a una possibile desquamazione della pelle, infiammazione della pelle (dermatite), formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione della pelle
• Perdita dei capelli temporanea, modifiche del colore dei capelli, struttura dei capelli alterata
• Dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PHALANX 20 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non refrigerare.
Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.

Nota sul periodo di validità dopo apertura
Dopo l’apertura del flacone, usi la soluzione entro 6 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo la aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PHALANX 20 mg/ml
Il principio attivo è minoxidil.
1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.
Gli altri ingredienti sono: etanolo al 96% (v/v), glicole propilenico (E1520), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di PHALANX 20 mg/ml e contenuto della confezione
PHALANX 20 mg/ml è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido ed è disponibile in confezioni
contenenti 60 ml o 3 x 60 ml di soluzione cutanea contenuta in flaconi bianchi in HDPE.
Ogni flacone contiene 2 differenti applicatori, un applicatore spray a pompa pre-assemblato e un
applicatore con un’estremità allungata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
Bolzano

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Austria: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Regno Unito: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml cutaneous spray, solution
Italia: PHALANX 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione

PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione

minoxidil
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PHALANX 50 mg/ml e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 50 mg/ml
• 3. Come usare PHALANX 50 mg/ml
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PHALANX 50 mg/ml
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PHALANX 50 mg/ml e a cosa serve

PHALANX 50 mg/ml previene la perdita dei capelli ereditaria in uomini dai 18 ai 65 anni e stimola la
crescita dei capelli. Promuove anche la ricrescita di nuovi capelli su punti già debilitati o calvi e ispessisce
i capelli esistenti.
Dopo l’applicazione, PHALANX 50 mg/ml penetra nel cuoio capelluto e raggiunge le radici dei capelli.
Non è stato ancora possibile chiarire il meccanismo attraverso il quale viene stimolata la crescita dei
capelli. In ogni caso, il principio attivo di PHALANX 50 mg/ml può interrompere la perdita ereditaria dei
capelli, attraverso:

• l’aumento del diametro del fusto del capello
• la stimolazione della crescita
• il prolungamento delle fasi di crescita

Tuttavia, sono richiesti almeno 4 mesi prima di vedere qualsiasi risultato. Se le radici dei capelli sono
ancora presenti, i capelli sottili e deboli possono ricrescere, i quali diventano più lunghi, consistenti e scuri
col tempo. La velocità di crescita iniziale dei capelli o la quantità di capelli che ricrescono, è diversa da
paziente a paziente.
Vaste aree calve o una perdita di capelli presente da più di 10 anni sono meno sensibili a PHALANX
50 mg/ml.
Le seguenti figure mostrano le fasi della perdita di capelli di tipo maschile per le quali è stato possibile
dimostrare l’efficacia di minoxidil, il principio attivo di PHALANX 50 mg/ml.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, pazienti dai 65 anni in su
PHALANX 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili
risultati di efficacia e sicurezza derivanti da studi controllati in questi gruppi di età.

Donne
Per le donne è disponibile PHALANX 20 mg/ml (vedere anche “Cosa deve sapere prima di usare
PHALANX 50 mg/ml”).

2. Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 50 mg/ml

Non usi PHALANX 50 mg/ml

• se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è donna, poiché compaiono segni di crescita di peli sul viso, esteticamente traumatica e reversibile, durante il trattamento
• se sta usando qualsiasi altro medicinale sul cuoio capelluto
• se ha qualsiasi tipo di medicazione o bendaggio sul cuoio capelluto
• se soffre di improvvisa o irregolare perdita dei capelli
• se una qualunque condizione colpisce il suo cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (condizione infiammatoria pruriginosa della pelle), scottature da sole, se il suo cuoio capelluto è rasato o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o bruciature, poiché non sono presenti le radici dei capelli.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PHALANX 50 mg/ml.
Devono essere escluse cause ormonali, malattie sottostanti o malnutrizione. In questi casi ha bisogno di un
trattamento specifico.
Applicare PHALANX 50 mg/ml solo su un cuoio capelluto sano e normale. Non deve usare PHALANX
50 mg/ml se la causa della perdita dei capelli non è nota o se il cuoio capelluto è rosso, infiammato o
dolorante.
Finora non esiste esperienza clinica riguardo l’efficacia del medicinale sulla perdita dei capelli nella
regione temporale (stempiatura).
Se si verificano effetti a livello di organi interni (effetti sistemici) o se si verificano gravi reazioni della
pelle, il trattamento deve essere interrotto.
PHALANX 50 mg/ml è per solo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applichi PHALANX 50 mg/ml su
altre parti del corpo.
Non deve usare PHALANX 50 mg/ml

• se manifesta qualsiasi segno di malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco
• se soffre di pressione alta
• se sta usando medicinali per il trattamento della pressione alta (agenti antiipertensivi).

Deve interrompere il trattamento con PHALANX 50 mg/ml e contattare un medico:

• se le è stata riscontrata una bassa pressione sanguigna
• se compaiono uno o più di questi sintomi: dolore al petto, battito cardiaco accelerato, debolezza o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi, arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto o se altri nuovi sintomi inattesi si manifestano (vedere il paragrafo “se usa più PHALANX 50 mg/ml di quanto deve”).

Il contatto del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli
superflui.
Casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli sono stati riportati in pazienti con capelli molto
chiari o in caso di utilizzo contemporaneo di prodotti per la cura dei capelli, o dopo aver nuotato in acque
ad alto contenuto di cloro.
L’ingestione accidentale può causare effetti indesiderati gravi a livello del sistema cardiovascolare.
Pertanto, deve tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Evitare l’inalazione dello spray nebulizzato.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia
in questo gruppo di pazienti non sono state stabilite.

Altri medicinali e PHALANX 50 mg/ml
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra PHALANX 50 mg/ml e altri agenti.
Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il principio attivo di PHALANX
50 mg/ml (minoxidil) assorbito possa peggiorare l’ipotensione ortostatica (un abbassamento della
pressione quando si alza da una posizione sdraiata) in pazienti che assumono contemporaneamente
vasodilatatori periferici (alcuni medicinali per la pressione alta che dilatano i vasi sanguigni).
PHALANX 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (preparazioni per uso
esterno contenenti principi attivi come corticosteroidi, retinoidi o ditranolo) o con altri agenti che
aumentano l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle (assorbimento cutaneo).

Gravidanza e allattamento
L’uso di PHALANX 50 mg/ml è indicato solo per pazienti maschi. L’esperienza relativa all’applicazione
di PHALANX 50 mg/ml durante la gravidanza è limitata. Il minoxidil assorbito nell’organismo può
passare nel latte materno. Pertanto, PHALANX 50 mg/ml non deve essere usato da donne in gravidanza o
madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri o ipotensione (vedere paragrafo 4). Se manifestano questi effetti, i
pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

PHALANX 50 mg/ml contiene glicole propilenico (E 1520) e etanolo al 96% (alcol)
Questo medicinale contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione.
Questo medicinale contiene 248 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
L’etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili
(occhi, abrasioni della pelle, mucose), deve sciacquare queste zone con abbondanti quantità di acqua.
Nel caso in cui applichi ripetutamente PHALANX 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto, si
può verificare un aumento della secchezza e della rigidità dei capelli a causa dell’etanolo e del glicole
propilenico contenuti in PHALANX 50 mg/ml.

3. Come usare PHALANX 50 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
PHALANX 50 mg/ml è per uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Usi PHALANX 50 mg/ml solo su un
cuoio capelluto sano e non danneggiato e segua esattamente tutte le volte le istruzioni d’uso riportate di
seguito. Non applichi PHALANX 50 mg/ml su altre aree corporee diverse dal cuoio capelluto.
La dose raccomandata è:
Applicare 1 ml di PHALANX 50 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) nelle aree interessate della
zona calva del cuoio capelluto.
La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata,
indipendentemente dall’estensione dall’area del cuoio capelluto interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
PHALANX 50 mg/ml non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché
non sono disponibili i risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questo gruppo di
pazienti.

Modo di somministrazione
Uso cutaneo (sul cuoio capelluto).
Ogni flacone di PHALANX 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa:

• un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa
• un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole

Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro.
Per una dose di 1 ml, sono necessari 6 erogazioni dello spray.
Istruzioni per l’uso/applicazione:
La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò,
prema la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, distribuisca il liquido sull’area interessata con la punta
delle dita. Al tempo stesso, eviti di inalare lo spray nebulizzato.

Cosa deve tenere presente durante l’uso?
Le mani devono essere lavate scrupolosamente dopo l’applicazione di PHALANX 50 mg/ml, per evitare il
contatto accidentale con mucose e occhi.
Dopo l’applicazione di PHALANX 50 mg/ml, può acconciare i suoi capelli come di consueto. Tuttavia,
deve evitare di bagnare il cuoio capelluto per almeno 4 ore. Ciò impedirà che PHALANX 50 mg/ml venga
lavato via.

Durata d’uso
L’inizio e l’estensione della crescita dei capelli variano da paziente a paziente.
In generale, è richiesto un trattamento di 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di poter vedere un l’effetto.
Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare l’applicazione 2 volte al giorno, senza interruzioni.
Non raggiungerà un risultato migliore applicando PHALANX 50 mg/ml in quantità maggiori o più
frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, esiste un’adeguata esperienza clinica per un
periodo di trattamento fino a 1 anno.
Nel caso in cui non sia visibile un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni in merito all’aumentata perdita di capelli
Durante il trattamento dei follicoli piliferi con il principio attivo minoxidil, la fase di riposo (fase telogen)
del ciclo dei capelli è abbreviata e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più velocemente. Ciò
stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò
porta ad avere una impressione iniziale dell’aumento della perdita dei capelli. In alcuni pazienti, questa
reazione è osservata tra le 2 e le 6 settimane dopo l’inizio del trattamento con il principio attivo minoxidil.
Tuttavia, non bisogna allarmarsi, poiché questa reazione è accompagnata dall’aumento della crescita di
nuovi capelli. Questo effetto svanisce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo
segno dell’effetto di minoxidil.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto di PHALANX 50 mg/ml sia troppo
forte o troppo debole.

Se usa più PHALANX 50 mg/ml di quanto deve
L’applicazione di PHALANX 50 mg/ml a dosi più alte di quelle raccomandate e su superfici del corpo
relativamente ampie o su aree diverse dal cuoio capelluto, può portare probabilmente all’aumento
dell’assorbimento di minoxidil nell’organismo. Finora non ci sono stati casi noti in cui l’uso esterno di
minoxidil soluzione abbia determinato sintomi di avvelenamento.
In caso di ingestione accidentale, la concentrazione del principio attivo minoxidil in PHALANX 50 mg/ml
può determinare effetti a livello di organi interni corrispondenti agli effetti che si verificano quando il
principio attivo è deglutito, per es. attraverso compresse. Ciò può determinare i seguenti effetti
indesiderati: battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna, accumulo di fluidi e
conseguenti aumento di peso improvvisa, capogiri.
In caso di ingestione accidentale o di segni di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico,
cosicché possa decidere cosa fare. Tenga la confezione a portata di mano, in modo tale che il medico
possa essere messo al corrente del principio attivo che ha usato.

Se dimentica di usare PHALANX 50 mg/ml
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui il trattamento alla dose
raccomandata. Recuperare la dose dimenticata può non portare dei benefici e potrebbe determinare effetti
indesiderati.

Se interrompe l’uso di PHALANX 50 mg/ml
È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario,
la perdita dei capelli comparirà nuovamente.
Se il trattamento è interrotto, entro 3-4 mesi si raggiungerà una condizione pari a quella ottenuta in
assenza di trattamento con PHALANX 50 mg/ml.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe
aver bisogno di un trattamento medico urgente.

• Gonfiore di viso, labbra o gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione. Ciò può essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Prurito generalizzato (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Restringimento della gola (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Aumento della crescita dei capelli oltre il cuoio capelluto (inclusa crescita di peli facciali nelle donne)
• Reazione infiammatoria della pelle (inclusi eruzione acneiforme, eruzione cutanea)
• Fiato corto, difficoltà respiratorie
• Braccia e gambe gonfie
• Aumento di peso
• Pressione alta
• Irritazione del cuoio capelluto con sensazione di bruciore, bruciore, secchezza, prurito, , desquamazione e follicolite Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)
• Capogiri, nausea

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dermatite da contatto (infiammazione della pelle dovuta ad un’allergia)
• Umore depresso
• Irritazione degli occhi
• Battito cardiaco accelerato, palpitazioni, pressione bassa
• Vomito
• Sintomi a livello del sito di somministrazione che possono anche colpire le orecchie e il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza della pelle e eruzione infiammatoria fino a una possibile desquamazione della pelle, infiammazione della pelle (dermatite), formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione della pelle
• Perdita dei capelli temporanea, modifiche del colore dei capelli, struttura dei capelli alterata
• Dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PHALANX 50 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola flacone dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non refrigerare.
Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.

Nota sul periodo di validità dopo apertura
Dopo l’apertura del flacone, usi la soluzione entro 6 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo la aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PHALANX 50 mg/ml
Il principio attivo è minoxidil.
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
Gli altri ingredienti sono: etanolo al 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di PHALANX 50 mg/ml e contenuto della confezione
PHALANX 50 mg/ml è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido ed è disponibile in confezioni
contenenti 60 ml o 3 x 60 ml di soluzione cutanea contenuta in flaconi bianchi in HDPE.
Ogni flacone contiene 2 differenti applicatori, un applicatore spray a pompa pre-assemblato e un
applicatore con un’estremità allungata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B

• 39100 - Bolzano

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Austria: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Regno Unito: Minoxidil 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Italia: PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Spagna: Alocutan 50 mg/ml solución para pulverización cutánea