PLEGIK

PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione

Ciclopentolato cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è PLEGIK e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare PLEGIK
• 3. Come usare PLEGIK
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PLEGIK
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PLEGIK e a cosa serve

PLEGIK contiene ciclopentolato cloridrato, una sostanza appartenente ad una categoria di
farmaci chiamati anticolinergici.
E’ utilizzato per la dilatazione della pupilla dell’occhio (chiamata azione midriatica) e per
bloccare il muscolo ciliare presente nell’occhio rendendo impossibile la messa a fuoco (chiamata
azione cicloplegica) nei pazienti di età superiore a 3 anni.
Indicazioni terapeutiche:
Uso diagnostico: Esami del fondo oculare ed esami di rifrazione.
Uso terapeutico: Come midriatico nel trattamento di irite, iridociclite, coroidite e uveite.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare PLEGIK

Non usi PLEGIK

• se è allergico al ciclopentolato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di pressione elevata all’interno dell’occhio o di una malattia chiamata glaucoma (ad angolo stretto).
• nei bambini con sindromi cerebrali organiche (compresi i disturbi congeniti dello sviluppo neurologico che predispongono a crisi epilettiche).

PLEGIK non deve essere somministrato in bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PLEGIK.
PLEGIK può essere usato solamentecome collirio.
Consulti il medico se:

• soffre di problemi cardiaci, come insufficienza coronarica e cardiaca;
• ha una infiammazione dell’occhio o una lesione alla mucosa dell’occhio, in questo caso eviti l’uso di PLEGIK
• porta le lenti a contatto.

Prima dell’uso del prodotto, il medico le controllerà la pressione oculare.
Si deve prestare attenzione negli anziani a causa di un aumentato rischio di effetti sistemici avversi,
nei pazienti con ileo paralitico, con ipertrofia prostatica benigna, insufficienza coronarica o cardiaca,
atassia, sensibilità agli alcaloidi della belladonna e iperemia (a causa della possibilità di un aumento
dell'assorbimento sistemico).
Il ciclopentolato cloridrato aumenta la sensibilità dell'occhio alla luce, per cui si consiglia di indossare
occhiali da sole per proteggere gli occhi dall'azione delle radiazioni ultraviolette.
Questo collirio, soluzione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con glaucoma.
Il recupero totale dell’accomodazione oculare può richiedere fino a 24 ore.

Bambini e adolescenti
PLEGIK non deve essere dato a pazienti al di sotto dei 3 anni di età.
Si consiglia cautela nell'uso nei bambini dato il rischio di effetti sistemici e nei casi di iperemia
poiché può verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico.
I bambini con paralisi spastica o disabilità mentale hanno maggiori probabilità di essere colpiti
dagli effetti collaterali del ciclopentolato cloridrato.
Un altro rischio, in particolare nei bambini, è l'assorbimento dei composti a livello della mucosa
nasale dopo essere stati trascinati dalla secrezione lacrimale e drenati attraverso il dotto lacrimale.
Pertanto, l'angolo dell'occhio deve essere compresso per alcuni minuti (da 2 a 3 minuti) dopo
l'applicazione del collirio sulla congiuntiva.

Altri medicinali e PLEGIK
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Il ciclopentolato può antagonizzare l'azione miotica e antiglaucoma degli agenti oftalmici
antiglaucoma colinergici a lunga durata d'azione, quali: demecario, ecotiofato e isoflurofato.
Il ciclopentolato può interferire con gli alcaloidi della belladonna e con l'azione antiglaucomatosa
del carbacolo e della pilocarpina.
In caso di assorbimento sistemico, gli effetti del ciclopentolato e di altri agenti antimuscarinici
possono essere aumentati con l'uso concomitante di altri farmaci con proprietà antimuscariniche,
come l'amantadina, alcuni antistaminici, gli antipsicotici fenotiazinici (fenotiazine) e gli
antidepressivi triciclici.
Gli inibitori della mono-amino ossidasi (IMAO) possono potenziare gli effetti antimuscarinici del
ciclopentolato quando viene assorbito a livello sistemico.
In caso di uso simultaneo di due medicinali per uso oftalmico, deve essere preso un intervallo da
5 a 10 minuti tra le somministrazioni.
Interazioni sono state riscontrate con il ciclopentolato durante l’uso contemporaneo di questo
farmaco con altri farmaci aventi effetto simile o opposto (chiamati inibitori della
acetilcolinesterasi e colinomimetici).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché esiste un assorbimento sistemico del principio attivo, le donne in gravidanza e che allattano
devono usare PLEGIK solo quando i benefici terapeutici attesi superano i possibili rischi.
Non è raccomandato l’uso di ciclopentolato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La vista può essere offuscata per un po’ di tempo dopo l’uso di PLEGIK. Non guidi né usi
macchinari fino a quando la sua vista non è tornata nitida.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruroin ciascun ml di soluzione.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al
cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti
15 minuti prima di riapplicarle.
Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi, specialmente se ha l'occhio secco
o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare PLEGIK

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Metodo di somministrazione:
Aprire il tappo del contenitore contagocce, ed esercitare una leggera pressione su di esso per far
uscire il liquido goccia a goccia alla dose raccomandata.
Come altri colliri, utilizzare Cicloplegicedol entro 28 giorni, dopo la prima apertura del flacone.
La dose raccomandata è:
Adulti e anziani
Rifrazione cicloplegica
Applicare 1 goccia di collirio cloridrato di PLEGIK, seguita da un'altra goccia, cinque minuti
dopo. L'esame va eseguito circa 30/40 minuti dopo l'ultima somministrazione.
Irite, iridociclite, coroidite e uveite
Applicare una goccia 3 o 4 volte al giorno. La durata del trattamento deve essere determinata
dall'oculista in base alla situazione clinica del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Rifrazione cicloplegica
Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni: una goccia di PLEGIK instillato nell'occhio, 40 minuti
prima dell'esame. Il dosaggio può essere ripetuto, se necessario, dopo 15 minuti.
Irite, iridociclite, coroidite e uveite
La posologia e la durata del trattamento devono essere determinate dall'oculista in base alla
situazione clinica del paziente.
I bambini devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti dopo l'instillazione del collirio
PLEGIK.
Dopo aver usato PLEGIK, prema un dito contro l’angolo dell’occhio vicino al naso (detto sacco
lacrimale) per 1-2 minuti al fine di evitare che il prodotto si distribuisca nel resto del corpo.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico

Se una goccia manca l’occhio, riprovi.

Istruzioni per l’uso:
Ogni volta che usa PLEGIK

• 1. Si lavi le mani.
• 2. Apra il flacone svitando il tappo ruotandolo in senso antiorario.

Presti particolare attenzione per evitare che la punta del flacone contagocce tocchi
l’occhio, la pelle attorno all’occhio o le dita.

• 3. Pieghi la testa all’indietro e capovolga il flacone al di sopra dell’occhio

• 4. Tiri la palpebra inferiore verso il basso per formare una piccola tasca e guardi in alto. Eserciti una lieve pressione sul flacone per far cadere una goccia di collirio nello spazio compreso tra la palpebra inferiore e l’occhio.
• 5. Chiuda l’occhio per un momento ed eserciti con il dito una pressione sull’angolo interno dell’occhio per 1-2 minuti circa. Ciò contribuisce ad evitare che il collirio defluisca attraverso il dotto lacrimale.
• 6. Asporti ogni eventuale residuo di soluzione presente sulla pelle intorno all’occhio.

• 7. Ripeta i passaggi da 3 a 6 per l'altro occhio, nel caso in cui il medico le abbia consigliato di farlo;
• 8. Riavviti il tappo ruotandolo finché non tocca saldamente il flacone.

Se usa più PLEGIK di quanto deve
Il prodotto, se impiegato per lunghi periodi e a dosi eccessive, può essere pericoloso.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di PLEGIK avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale, portando con sè la confezione di PLEGIK.

Se ingerisce accidentalmente il farmaco,avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale, portando con sé la confezione di PLEGIK.

Se dimentica di usare PLEGIK
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi la dose successiva al
tempo normale. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Da quel momento in poi, segua la normale routine di somministrazione.
Se, tuttavia, è quasi l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e segua la normale
routine di somministrazione.

Se interrompe il trattamento con PLEGIK
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa contemporaneamenteanche un altro collirio, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di
PLEGIK e l’altro medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestano.
Effetti indesiderati non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• Confusione, disorientamento, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti), irritabilità, agitazione, cambiamenti comportamentali, discorsi incoerenti, disturbi mentali (psicosi);
• Disturbi del sistema nervoso quali atassia (perdita di coordinazione muscolare), tremore, convulsioni, disartria (difficoltà nel parlare), capogiro, mal di testa ;
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• Bocca secca, nausea, vomito, aumento del volume dello stomaco, stitichezza, soprattutto nei bambini;
• disturbi della pelle (compresi arrossamento della pelle del viso, rossore locale, eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria);
• aumento della quantità di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria);
• Febbre, sete, insolita debolezza o stanchezza;
• congiuntivite (arrossamento e fastidio agli occhi), blefarocongiuntivite (infiammazione della palpebra associata a congiuntivite);
• reazione allergica che si manifesta con irritazione persistente, gonfiore di bocca, lingua, viso e gola con difficoltà a respirare (angioedema), visione offuscata e/o iperemia oculare;
• Fotosensibilità (sensibilità alla luce), sensazione di bruciore oculare (transitoria) all'applicazione, alterazioni visive, aumento della pressione all’interno dell’occhio, infiammazione della cornea (cheratite puntata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare PLEGIK

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
• Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi. Per questo motivo anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura.
• Conservare nella confezione originale.
• Conservare il flacone in posizione verticale.
• Tenere il contenitore ben chiuso nell'imballaggio esterno, al riparo dalla luce e dall'umidità
• Trattandosi di un medicinale ad esclusivo uso oculare, il suo contenitore contagocce non può essere utilizzato per altri scopi.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Mantenga il prodotto in posizione verticale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PLEGIK
Il principio attivo è il ciclopentolato cloridrato 10 mg/ml
Gli altri componenti sono acido borico, potassio cloruro, disodio edetato, carbonato di sodio,
cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di acido
cloridrico o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di PLEGIK e contenuto della confezione
PLEGIK è un collirio limpido e incolore confezionato in un flacone sterile di plastica, con tappo a
vite contagocce, da 10 ml riempito fino a 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l, Via Turati, 40 – 20121 Milano

Produttore
Laboratorio Edol – Produtos Farmacèuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6a
2795-225 Linda-a-Velha
Portogallo
Laboratorio Edol – Produtos Farmacèuticos, S.A.
Rua Quinta Do Salrego N 22-22a, Portela De Carnaxide, Carnaxide, 2790-144
Rua Casal Do Canas 6-6a, Carnaxide, 2790-204
Portogallo