PLITAGAMMA

Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso (IVIg)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Plitagamma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Plitagamma
• 3. Come usare Plitagamma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Plitagamma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Plitagamma e a cosa serve

Cos’è Plitagamma
Plitagamma è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso. Questo
medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose. Le
immunoglobuline sono anticorpi umani che sono presenti anche nel sangue.

A cosa serve Plitagamma
Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente.
In particolare viene usato per:

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di
anticorpi (terapia sostitutiva) nei seguenti casi:

• Pazienti con deficit congenito della produzione di anticorpi (Sindrome da Immunodeficienza Primaria - PID)
• Pazienti con deficit acquisito della produzione di anticorpi (immunodeficienze secondarie, SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antibiotico inefficace e che presentano dimostrataincapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)*o livelli di IgG nel sangue < 4 g/l *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcici con antigene polisaccaridico e polipeptidico.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni da alcune
malattie infiammatorie (immunomodulazione), nelle seguenti situazioni:

• Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (Trombocitopenia Immune Primaria, ITP), che sono ad alto rischio di sanguinamenti o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
• Pazienti con sindrome di Guillain Barré. Si tratta di una malattia acuta, caratterizzata dall’infiammazione dei nervi periferici, che causa una grave debolezza muscolare, in particolare alle gambe e agli arti superiori.
• Pazienti affetti da malattia di Kawasaki (in combinazione con acido acetilsalicilico). Si tratta di una malattia acuta che si manifesta soprattutto in età infantile, caratterizzata da un’infiammazione dei vasi sanguigni (arterie) a livello di tutto il corpo.
• Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia rara e progressiva che causa debolezza degli arti, intorpidimento, dolore e stanchezza .
• Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che causa un lento indebolimento progressivo asimmetrico degli arti, senza perdita di sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plitagamma

Non usi Plitagamma

• Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane normali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
• Se presenta intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’enzima che metabolizza il fruttosio è assente. Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) può non essere stata ancora diagnosticata e in questa popolazione l’assunzione di Plitagamma può causare la morte. Perciò neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale (vedere le avvertenze speciali riguardo gli eccipienti alla fine di questa sezione).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Plitagamma.
Il medico od un altro operatore sanitario la controllerà rigorosamente e la osserverà attentamente
durante l'intero periodo dell'infusione con Plitagamma, e fino ad un’ora dopo il termine della stessa,
per verificare che non vi siano reazioni indesiderate.
Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• se la velocità di infusione è troppo alta;
• se lei soffre di una condizione con livelli bassi di anticorpi nel sangue (ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA);
• se riceve immunoglobuline umane normali per la prima volta, oppure se le è stato cambiato il medicinale a base di immunoglobuline umane normali, oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione in vena (ad esempio, parecchie settimane).
• Reazioni allergiche sono rare. Lei può tuttavia comunque essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo.

Ciò può accadere anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e ha tollerato precedenti
somministrazioni. Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza
immunoglobuline di tipo IgA nel sangue (deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA).
Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Informi il medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché le immunoglobuline
possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici, ed in particolare di infarto cardiaco, ictus,
embolia polmonare o trombosi venosa profonda, poiché aumentano la viscosità del sangue.
In particolare, informi il medico se:

• ha il diabete,
• ha la pressione del sangue elevata (ipertensione),
• ha una storia di malattie dei vasi sanguigni (malattie vascolari) o episodi trombotici,
• è in sovrappeso,
• ha una diminuzione del volume del sangue (ipovolemia),
• ha malattie che provocano una aumentata viscosità del sangue,
• età superiore a 65 anni.

Pazienti con problemi renali
Se lei è affetto da patologie renali, il medico deve considerare se interrompere il trattamento, dato che
sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti in terapia con IVIg, generalmente in
presenza di altri fattori di rischio.
Effetti sulle analisi del sangue
Dopo aver ricevuto Plitagamma, i risultati di alcuni esami del sangue possono subire alterazioni per un
certo tempo, corrispondente al tempo nel quale il medicinale produce il suo effetto. Se sta per fare
un’analisi del sangue dopo aver assunto Plitagamma, dica all’analista o al medico che ha preso questo
medicinale.
In caso di reazione avversa, il medico deciderà se ridurre la velocità di somministrazione o se
interrompere l’infusione. Inoltre il medico deciderà il trattamento necessario sulla base della natura e
della gravità dell’effetto indesiderato.
In caso di shock, il medico dovrà eseguire il trattamento standard per lo shock. Informi il medico se
soffre di una delle condizioni descritte sopra, il medico userà particolare cautela nel prescriverle e nel
somministrarle Plitagamma.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per
prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti. Queste misure prevedono:

• un’attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, per essere certi che quelli a rischio d’infezione vengano scartati
• test di ciascuna donazione e ogni pool di plasma per evidenziare virus o infezioni
• l’inclusione di metodi d’inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano.

Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati,
non si può totalmente escludere la possibilità del passaggio di un’infezione. Questo vale per tutti i
virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d’infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus
dell’immunodeficienza umana (HIV), l’epatite B e l’epatite C, nonché per i virus senza copertura
lipidica, come epatite A e parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19,
probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto
protettivo.
È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta si somministri Plitagamma, il nome ed il numero di
lotto del medicinale siano registrati, per mantenere una traccia dei lotti usati.

Bambini e adolescenti
Durante l’infusione di Plitagamma devono essere osservati i parametri vitali (temperatura corporea,
pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
I neonati e i bambini piccoli (0-2 anni) possono essere affetti da Intolleranza ereditaria al fruttosio
(IEF), una malattia che può non essere stata ancora diagnosticata dal suo medico. L’assunzione di
questo medicinale può causare la morte, perciò neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo
medicinale.

Altri medicinali e Plitagamma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

• Le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso non devono essere mescolate con altri prodotti medicinali.
• Effetti sui vaccini: Plitagamma può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato). Nel caso di rosolia, parotite e varicella deve trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo prodotto e prima di ricevere quei vaccini. In caso di morbillo questo periodo va esteso fino a 1 anno. La somministrazione di immunoglobulina può alterare fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella, pertanto deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati (rosolia, parotite e varicella). Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta può durare anche fino ad un anno. Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo deve essere controllato il livello degli anticorpi.
• Durante il trattamento con Plitagamma deve evitare l’uso concomitante di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici dell’ansa).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non è stato studiato in gravidanza, pertanto questo medicinale deve essere somministrato
con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. È stato dimostrato che le
immunoglobuline somministrate per via endovenosa attraversano la placenta e possono influenzare il
feto, soprattutto dopo il terzo trimestre. L’uso di questo medicinale sulle donne in gravidanza non ha
suggerito effetti nocivi sul decorso della gravidanza, sia sul feto che sul neonato.
Dopo l’uso di questo medicinale nelle madri che allattano al seno, il principio attivo
(immunoglobuline) è stato rilevato nel latte e ciò può proteggere il neonato da agenti esterni che
entrano attraverso le mucose.
L’uso di questo medicinale sulle donne non ha suggerito effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento si possono verificare reazioni (ad esempio capogiri o nausea) che possono avere
effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. I pazienti che manifestano reazioni
avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare
macchinari.

Plitagamma contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ml.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza
ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo
medicinale.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo
può causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza
ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e
crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

Plitagamma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 7,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
100 ml. Questo equivale a 0,37% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come usare Plitagamma

Plitagamma può essere somministrato solo da parte di medici o operatori sanitari, tramite infusione in
una vena.
La dose da somministrare dipende dalla sua malattia e dal suo peso corporeo e sarà stabilita dal suo
medico secondo le sue esigenze (vedere il paragrafo delle istruzioni per il personale sanitario, in fondo
a questo foglio).
All’inizio dell’infusione, lei riceverà Plitagamma ad una bassa velocità di infusione
(0,01-0,02 ml/kg/min). Se la tollera bene, il medico può aumentare gradualmente la velocità
d’infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) non è differente da quella degli adulti, dato che
viene stabilita sulla base della malattia e del peso corporeo del bambino.

Se usa più Plitagamma di quanto deve
Se le viene somministrato più Plitagamma del dovuto, si può verificare un sovraccarico di liquidi ed il
sangue può diventare troppo denso (iperviscoso). Questo può accadere in maniera particolare se lei è
un paziente a rischio, un paziente anziano, oppure un paziente con problemi cardiaci o renali. Lo dica
subito al medico.
Le immunoglobuline possono aumentare la viscosità del sangue ed aumentare il rischio d’insorgenza
di infarto cardiaco, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.

Se dimentica di usare Plitagamma
Avverta subito il medico e segua le sue istruzioni.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Raramente con medicinali a base di immunoglobuline sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia;
• un calo improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se lei non ha dimostrato ipersensibilità durante le somministrazioni precedent;
• casi di infiammazione non infettiva dei tessuti che rivestono il Sistema Nervoso Centrale (sindrome da meningite asettica);
• casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi);
• casi di reazioni cutanee transitorie;
• aumento del livello di creatinina nel sangue (un parametro che misura la funzionalità renale) e/o insufficienza renale acuta;
• reazioni tromboemboliche (formazione di coaguli nel sangue), quali: infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venose profonde, ictus.
• casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà a respirare), tachipnea (respiro accelerato), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):

• mal di testa (cefalea)
• febbre
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• riduzione della pressione sanguigna (ipotensione)
• riduzione della pressione sanguigna minima (ipotensione diastolica)

Non comune (può interessare fino a 1 infusione su 100):

• positività al test di Coombs
• capogiri (cinetosi)
• ipertensione (aumento della pressione sanguigna)
• ipertensione sistolica (aumento della pressione sanguigna massima)
• ipertensione diastolica (aumento della pressione sanguigna minima)
• rilievo di aumento della pressione sanguigna massima
• rilievo di diminuzione della pressione sanguigna massima
• rilievo di aumento della temperatura corporea
• bronchite
• nasofaringite
• tosse produttiva
• sibilo
• dolore addominale (incluso dolore della parte addominale superiore)
• diarrea
• vomito
• nausea
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea con prurito
• dolore a livello dorsale
• mialgia (dolori muscolari)
• artralgia (dolori alle articolazioni)
• brividi febbrili (sensazione di freddo con tremito in presenza di febbre)
• dolore
• reazione nel sito d’infusione
• dolore nel sito d’infusione
• edema nel sito d’infusione
• reazione correlata ad infusione

Raro (può interessare fino a 1 infusione su 1.000):

• comportamento anormale
• emicrania
• fluttuazioni della pressione sanguigna
• vampate di calore (rossore)
• tosse
• asma
• epistassi (emorragia dal naso)
• fastidio nasale
• dolore della laringe
• dermatite da contatto
• iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• eruzione cutanea
• spasmi muscolari
• dolore al collo
• dolore alle estremità
• ritenzione di urina
• brividi
• astenia (stanchezza)
• eritema nel sito d’infusione
• stravaso nel sito d’infusione
• infiammazione nel sito d’infusione,
• prurito nel sito d’infusione
• edema periferico
• alanina aminotransferasi (transaminasi epatica) aumentata

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Rispetto agli adulti, nei bambini è stata osservata una percentuale più elevata di mal testa, febbre,
aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna bassa.
La valutazione dei segni vitali come la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la frequenza
respiratoria e la pressione sanguigna in studi sui bambini non hanno evidenziato variazioni importanti
in questa popolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Plitagamma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”.
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Non congelare.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usi questo medicinale se nota che la
soluzione è torbida o presenta un deposito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plitagamma

• Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml contiene 50 mg di immunoglobuline umane normali, di cui almeno il 97% è costituito da IgG.

Un flaconcino da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Un flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG 66,6%
IgG 28,5%
IgG 2,7%
IgG 2,2%
Il contenuto in IgA è inferiore a 50 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.

• Gli altri componenti sono D-sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili (si veda il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui componenti).

Descrizione dell’aspetto di Plitagamma e contenuto della confezione
Plitagamma è una soluzione per infusione, limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
Plitagamma è fornito in:

• flaconcino di vetro tipo II con un tappo (gomma clorobutilica o clorobutilica-isoprenica) contenente 10 ml di soluzione
• flaconi di vetro tipo II con un tappo (gomma clorobutilica o clorobutilica-isoprenica) contenenti 50 ml, 100 ml, 200 ml, o 400 ml di soluzione

Confezione: 1 flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - SPAGNA

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori
informazioni vedere il paragrafo 3):
Posologia e modo di somministrazione
La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.
La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla
risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti
sottopeso o sovrappeso.
I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:

Plitagamma deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di
0,01-0,02 ml/kg/min per i primi trenta minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può
essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.

Popolazione pediatrica
Plitagamma è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni.
Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene calcolata in base al peso corporeo e deve
essere aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei
bambini e negli adolescenti (2-18 anni) non è considerata differente da quella degli adulti.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Plitagamma non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere
somministrato tramite una linea endovenosa separata.

Avvertenze speciali
Sorbitolo
Un ml di questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale, in
quanto i medicinali contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa possono mettere in
pericolo la vita in questi pazienti.
Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza
ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale.
Nei bambini con meno di 2 anni di età può non essere ancora diagnosticata l'intolleranza ereditaria al
fruttosio. Plitagamma è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve
essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi
deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.
Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 7,4 mg di sodio per 100 ml, equivalente a 0,37% dell’assunzione
massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Plitagamma, il nome ed il numero di
lotto del prodotto siano registrati, per mantenere una tracciabilità della corrispondenza tra il paziente e
il lotto usato.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell’uso.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare Plitagamma se si nota che la
soluzione è torbida o presenta sedimenti.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.