PRAFSIA

Prafsia 10 mg compresse rivestite con film, 5 mg compresse rivestite con film

prasugrel
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Prafsia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prafsia
• 3. Come prendere Prafsia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Prafsia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Prafsia e a cosa serve

Prafsia, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un
vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da
contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per
favorire l’arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all’interno di un vaso sanguigno indurito,
come un’arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono interrompere l’afflusso di sangue,
causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Anche i coaguli nelle arterie che
portano sangue al cuore possono ridurre l’afflusso di sangue, causando angina instabile (un grave dolore
al petto).
Prafsia inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli
sanguigni.
Prafsia le è stato prescritto perché lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile
ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite. Le può, inoltre,
essere stato posizionato uno o più stent per tenere aperta un’arteria ostruita o ristretta che fornisce sangue
al cuore. Prafsia riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa
di uno di questi eventi di origine aterotrombotica. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico
(cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prafsia

Non prenda Prafsia

• Se è allergico al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica si può riconoscere perché causa un’eruzione cutanea,

prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso. Se si verifica uno di questi
casi, informi il medico immediatamente.

• Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.
• Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere Prafsia:

Si rivolga al medico prima di prendere Prafsia
Prima di prendere Prafsia, informi il medico se si verifica una delle situazioni indicate di seguito:

• Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come:
• età pari o superiore a 75 anni. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg, poiché c’è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni
• una recente lesione grave
• un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali)
• un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell’intestino (ad esempio una ulcera gastrica o un polipo del colon)
• un peso corporeo inferiore a 60 kg. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg di Prafsia se il suo peso è inferiore a 60 kg
• una malattia renale o problemi al fegato di moderata entità
• se sta assumendo determinati medicinali (vedere “Altri medicinali e Prafsia” di seguito)
• se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di Prafsia a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
• Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro agente antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Prafsia. Se poi prende Prafsia e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.
• Durante l’assunzione di Prafsia:

Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica
Trombocitopenica (PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono
presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato
confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti
indesiderati’).

Bambini e adolescenti
Prafsia non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Prafsia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a
base di piante medicinali.
È particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:

• clopidogrel (un medicinale antiaggregante piastrinico),
• warfarin (un anticoagulante),
• “farmaci anti-infiammatori non steroidei” per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).

Se somministrati in associazione con Prafsia, questi medicinali possono aumentare il rischio di
sanguinamento.
Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppiacei (usati per trattare il dolore grave). Assuma
altri medicinali mentre è in terapia con Prafsia solo se il medico dice che lo può fare.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta progettando una gravidanza mentre sta assumendo
Prafsia. Deve usare Prafsia solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale
rischio per il nascituro.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Prafsia alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prafsia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Prafsia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose abituale di Prafsia è 10 mg al giorno. Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg. Se
il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Prafsia al
giorno.
Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico, indicandole l’esatta dose da prendere (di solito
compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).
Può prendere Prafsia con o senza cibo. Prenda Prafsia ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Non rompa
o schiacci la compressa.
È importante che informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Prafsia.

Se prende più Prafsia di quanto deve
Contatti subito il medico o l’ospedale più vicino per il rischio di un eccessivo sanguinamento. Faccia
vedere al medico la sua confezione di Prafsia.

Se dimentica di prendere Prafsia
Se dimentica di prendere la dose giornaliera prevista, assuma Prafsia appena se ne ricorda. Se dimentica
di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Prafsia il giorno
seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Prafsia
Non interrompa il trattamento con Prafsia senza aver consultato il medico; se interrompe il trattamento
con Prafsia troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti immediatamenteil medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Intorpidimento improvviso o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o al viso, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
• Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri improvvisi o grave mal di testa improvviso senza una causa nota.

Tutti i sintomi di cui sopra possono essere segni di un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non comune
di Prafsia nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Inoltre, contatti immediatamenteil medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre e lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2 ‘Prima di prendere Prafsia’).
• Un’eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso. Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Prafsia’).

Contatti tempestivamenteil medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sangue nelle urine.
• Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
• Sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.

Tutti i sintomi di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato
con Prafsia. Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
• Sanguinamento dal sito di una puntura d’ago
• Sangue dal naso
• Eruzione sulla pelle
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Sangue nelle urine
• Ematoma (sanguinamento sotto la pelle in corrispondenza della sede di una iniezione, o in un muscolo, che determina gonfiore)
• Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro affannoso)
• Sanguinamento spontaneo dall’occhio, dal retto, dalle gengive o all’addome intorno agli organi interni
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• Tossire sangue
• Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Basso numero delle piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (sanguinamento sotto la pelle che determina un gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Prafsia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prafsia

• Il principio attivo è prasugrel. Prafsia 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato). Prafsia5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (solo compresse da 10 mg) (E172).

Descrizione dell’aspetto di Prafsia e contenuto della confezione
Prafsia 10 mg: le compresse sono di colore beige scuro a forma di doppia freccia, con una lunghezza di
circa 11,1 mm, una larghezza di circa 5,3 mm e uno spessore di circa 3,8 mm, con impresso “10” su un
lato.
Prafsia 5 mg: le compresse sono di colore giallo a forma di doppia freccia, con una lunghezza di circa
9,9 mm, una larghezza di circa 4,7 mm e uno spessore di circa 2,5 mm, con impresso “5” su un lato.
Prafsia 10 mg è disponibile in blister DESSIFLEX-Alluminio/PE in confezioni da 28, 30, 56 e 98
compresse.
Prafsia 5 mg è disponibile in blister DESSIFLEX-Alluminio/PE in confezioni da 28 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia

Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: