PREGABALIN EG STADA ITALIA

PREGABALIN EG STADA ITALIA non deve essere assunto durante la gravidanza o

l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso
una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PREGABALIN EG STADA ITALIA può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della

concentrazione. Non deve guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività
potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua
capacità di compiere queste attività.

PREGABALIN EG STADA ITALIA contiene lattosio.
Se il medico l’ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere PREGABALIN EG STADA ITALIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Dose
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Dolore neuropatico periferico e centrale, Epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere PREGABALIN EG STADA ITALIA due o tre volte al giorno. Se assume PREGABALIN EG STADA ITALIA due volte al giorno lo prenda una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre all’incirca alla stessa ora. Se assume PREGABALIN EG STADA ITALIA tre volte al giorno lo prenda una volta al mattino, una volta al pomeriggio e una volta alla sera, sempre all’incirca alla stessa ora.

Se ha l’impressione che l’effetto di PREGABALIN EG STADA ITALIA sia troppo forte o
troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), deve assumere PREGABALIN EG STADA ITALIA
normalmente tranne nel caso lei abbia problemi ai reni.

Pazienti con problemi renali
Il medico può prescriverle un regime posologico diverso e/o una dose diversa se ha problemi
ai reni.
PREGABALIN EG STADA ITALIA è solo per uso orale.
Ingerisca la capsula intera con dell’acqua.
Continui a prendere PREGABALIN EG STADA ITALIA fino a quando il medico non le dirà
di sospendere il trattamento.
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Se prende più PREGABALIN EG STADA ITALIA di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente al Pronto Soccorso più vicino.
Porti con sé la confezione delle capsule di PREGABALIN EG STADA ITALIA. Può sentirsi
assonnato, confuso, agitato e irrequieto, poiché ha assunto più PREGABALIN EG STADA
ITALIA di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.

Se dimentica di prendere PREGABALIN EG STADA ITALIA
È importante prendere le capsule di PREGABALIN EG STADA ITALIA regolarmente tutti i
giorni alla stessa ora. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a
meno che non sia già ora di assumere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose
successiva come previsto. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con PREGABALIN EG STADA ITALIA
Non smetta di prendere PREGABALIN EG STADA ITALIA a meno che non glielo abbia
detto il medico. Se il trattamento viene interrotto, la sospensione deve essere effettuata
gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con PREGABALIN EG STADA ITALIA
a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono
disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni,
nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi
con maggiore frequenza o gravità se ha preso PREGABALIN EG STADA ITALIA per un
periodo di tempo più lungo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a
formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare
immediatamente il medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento dell’appetito;
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità;
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani;
• Visione offuscata, visione doppia;
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute;
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale;
• Difficoltà nell’erezione; Pagina | 5
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi;
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura;
• Aumento di peso;
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti;
• Mal di gola.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli di zuccheri nel sangue;
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione;
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere;
• Occhi secchi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare;
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca;
• Arrossamenti, vampate di calore;
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale;
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca;
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre;
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo;
• Dolore al seno;
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza;
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace;
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia) ;
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare;
• Cicli mestruali dolorosi;
• Mani e piedi freddi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Alterazioni dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista;
• Pupille dilatate, strabismo;
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua;
• Infiammazione del pancreas;
• Difficoltà a deglutire;
• Movimento del corpo rallentato o ridotto;

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• Difficoltà a scrivere in modo appropriato;
• Aumento di liquidi nell’addome;
• Liquidi nei polmoni;
• Convulsioni;
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo del cuore;
• Danni ai muscoli;
• Secrezioni dal seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini;
• Cicli mestruali interrotti;
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria;
• Diminuzione della conta dei globuli bianchi;
• Comportamento non appropriato;
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore);
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• compromissione epatica;
• epatite (infiammazione del fegato).

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti
con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare,
per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del
pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono
assunti insieme.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PREGABALIN EG STADA ITALIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul
blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene PREGABALIN EG STADA ITALIA

• Il principio attivo è: pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg oppure 300 mg di pregabalin.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido (di mais) pre-gelatinizzato, talco, gelatina, titanio diossido (E171). Le capsule da 75, 100 e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172). Solo nelle capsule da 50 mg: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di PREGABALIN EG STADA ITALIA e contenuto della
confezione
Capsule da 25 mg Capsule rigide di colore bianco (circa 14 mm).
Capsule da 50 mg
Capsule rigide di colore bianco (circa 16 mm). La capsula ha impressa
una linea nera circolare sul corpo.
Capsule da 75 mg Capsule rigide di colore bianco e arancio (circa 14 mm).
Capsule da 100 mg Capsule rigide di colore arancio (circa 16 mm).
Capsule da 150 mg Capsule rigide di colore bianco (circa 18 mm).
Capsule da 300 mg Capsule rigide di colore bianco e arancio (circa 22 mm).
PREGABALIN EG STADA ITALIA 25 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto
in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 e 210 capsule.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 50 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto
in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 capsule.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 75 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto
in alluminio, contenenti: 14, 14 (campione), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 100 mg è disponibile in confezioni di PVC con
supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 capsule
PREGABALIN EG STADA ITALIA 150 mg è disponibile in confezioni di PVC con
supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 300 mg è disponibile in due confezioni di PVC con
supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel 61118 - Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC – Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
BE Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg,
300 mg harde capsules
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CZ Pregabalin STADA Arzneimittel AG
DE Pregabalin AL 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg
Hartkapseln
ES Pregabalina Stada 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg
cápsulas duras EFG
FR Pregabaline EG LABO 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
gélules
HU Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg, 150 mg kemény kapszula
IE Pregabalin Clonmel 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg
hard capsules
IT PREGABALIN EG STADA ITALIA
LU Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg,
300 mg gélules
NL Pregabaline CF 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules
PL Pregabalin Stada
PT Pregabalina Stada
SE Pregabalin Aliud Pharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg,
300 mg hårda kapslar
SI Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg trde kapsule
SK Pregabalin Stada Arzneimittel 75 mg, 150 mg, 300 mg
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