PREGABALIN VIATRIS

Pregabalin Viatris 25 mg capsule rigide, 50 mg capsule rigide, 75 mg capsule rigide, 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide, 225 mg capsule rigide

Pregabalin Viatris 300 mg capsule rigide
pregabalin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pregabalin Viatris e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Viatris
• 3. Come prendere Pregabalin Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pregabalin Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pregabalin Viatris e a che cosa serve

Pregabalin Viatris contiene la sostanza attiva pregabalin che appartiene ad un gruppo di medicinali
utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (Generalised
Anxiety Disorder, GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale:Pregabalin Viatris viene utilizzato per trattare il dolore
cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico
periferico, come il diabete o l'herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come
calore, bruciore, pulsazioni, dolori pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi,
sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può
anche essere associato ad alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere
un impatto sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia:Pregabalin Viatris viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti
(attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà
Pregabalin Viatris per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non
controlla la situazione. Dovrà assumere Pregabalin Viatris in aggiunta al trattamento cui è già
sottoposto. Pregabalin Viatris non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri
trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'Ansia Generalizzata:Pregabalin Viatris viene utilizzato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da
un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d'Ansia
Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di
pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità,
tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni
della vita di tutti i giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Viatris

Non prenda Pregabalin Viatris
Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Viatris.

• Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con pregabalin. Interrompa l’uso di pregabalin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4.
• In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Viatris sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Pregabalin Viatris è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Pregabalin Viatris può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Viatris; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare iltrattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Viatris. Se durante il trattamento con Pregabalin Viatris dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Alcuni pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Viatris hanno manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male), o hanno mostrato comportamento suicidario. In qualunque momento dovesse avere pensieri o mostrare un comportamento di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di diventare dipendente da Pregabalin Viatris.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin Viatris o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Pregabalin Viatris quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie del fegato o renali.
• Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso, patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di somministrazione diverso. Informi il medico se ha difficoltà respiratorie o respiri superficiali.

Dipendenza
Alcune persone possono diventare dipendenti da Pregabalin Viatris (ovvero, avvertire la necessità di
continuare a prendere il medicinale). Possono avvertire effetti da sospensione quando smettono di
usare Pregabalin Viatris (vedere paragrafo 3, “Come prendere Pregabalin Viatris” e “Se interrompe il
trattamento con Pregabalin Viatris”). Se la preoccupa la possibilità di sviluppare una dipendenza da
Pregabalin Viatris, si rivolga al medico.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Pregabalin Viatris, potrebbe aver
sviluppato una dipendenza dal medicinale:

• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha fatto tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale, non si sente bene e si sente meglio quando ricomincia a prenderlo. Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non
sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Pregabalin Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Pregabalin Viatris ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione). Quando viene
assunto insieme ad altri medicinali, che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi), Pregabalin
Viatris può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte.
L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se
Pregabalin Viatris viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

• Ossicodone - (utilizzato come analgesico)
• Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia)
• Alcol

Pregabalin Viatris può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Pregabalin Viatris con cibi, bevande e alcol
Le capsule di Pregabalin Viatris possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Viatris.

Gravidanza e allattamento
Pregabalin Viatris non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a
meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. L’uso di pregabalin durante i primi 3 mesi di
gravidanza può causare malformazioni congenite nel nascituro che richiedono cure mediche. In uno
studio che ha esaminato i dati di donne dei Paesi nordici che avevano assunto pregabalin nei primi 3
mesi di gravidanza, 6 bambini su 100 presentavano tali malformazioni congenite, a confronto con 4
bambini su 100 nati da donne non trattate con pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie
del viso (schisi oro-facciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e dei
genitali.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pregabalin Viatris può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà
guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a
quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Pregabalin Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Pregabalin Viatris è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d'Ansia Generalizzata:

• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Pregabalin Viatris due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Viatris una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Viatris una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Viatris è troppo forte o troppo debole, ne parli con il
medico o il farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Viatris normalmente tranne che se
ha problemi ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni. Deglutire
la capsula intera con l'acqua.
Continui a prendere Pregabalin Viatris fino a quando il medico non le dirà di sospendere il
trattamento.

Se prende più Pregabalin Viatris di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. Porti con sé la
confezione delle capsule di Pregabalin Viatris. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti,
poiché ha assunto più Pregabalin Viatris di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi
convulsive e stato di incoscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalin Viatris
È importante prendere le capsule di Pregabalin Viatris regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se
dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non
sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non
prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Viatris
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Pregabalin Viatris. Se desidera interrompere
l’assunzione di Pregabalin Viatris, ne parli prima con il medico. Le illustrerà come farlo. Se il
trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno
1 settimana.
Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento a lungo e breve termine con Pregabalin Viatris
potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, i cosiddetti effetti da sospensione. Questi effetti
includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni,
nervosismo, depressione, pensieri suicidi o di autolesionismo, dolore, sudorazione e capogiri. Questi
effetti possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Viatris per un
periodo di tempo più lungo. Se manifesta effetti da sospensione, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, mal di testa

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell'interesse sessuale, irritabilità
• Disturbi dell'attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani
• Offuscamento della vista, visione doppia
• Vertigini, disturbi dell'equilibrio, cadute
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell'andatura
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Perdita dell'appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell'umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d'animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell'interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo dell'eiaculazione
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell'attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale,
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin fosfochinasi ematica, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare
• Cicli mestruali dolorosi
• Mani e piedi freddi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà della deglutizione
• Movimento del corpo rallentato o ridotto
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato
• Aumento di liquidi nell'addome
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
• Danni muscolari
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini
• Cicli mestruali interrotti
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
• Riduzione della conta dei globuli bianchi
• Comportamento non appropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidari.
• Reazioni allergiche che possono includere respirazione difficoltosa, infiammazione degli occhi (cheratite) e gravi reazioni cutanee caratterizzate da chiazze rossastre e non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia (diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Insufficienza del fegato
• Epatiti (infiammazione del fegato).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Diventare dipendenti da Pregabalin Viatris (“dipendenza da farmaco”).

Dopo aver interrotto un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalin Viatris, deve sapere che
potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, cosiddetti effetti da sospensione (vedere “Se
interrompe il trattamento con Pregabalin Viatris”).

In caso di gonfiore del viso o della lingua, o in caso di arrossamento della pelle e di inizio di
comparsa di bolle e di esfoliazione della cute, si rivolga immediatamente a un medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con
lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio,
il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi
effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale:
difficoltà respiratorie, respiri superficiali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pregabalin Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul blister dopo la
dicitura: SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Blister:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flacone:Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pregabalin Viatris
Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171),
sodio laurilsolfato, acqua purificata shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio
idrossido e soluzione di ammoniaca concentrata, ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127).

Descrizione dell'aspetto di Pregabalin Viatris e contenuto della confezione
Capsula rigida.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
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Viatris SIA
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .