PROMETAX
Come usare PROMETAX
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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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Prometax 1,5 mg capsule rigide, 3,0 mg capsule rigide, 4,5 mg capsule rigide, 6,0 mg capsule rigide
rivastigmina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchécontiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos'è Prometax e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometax
- 3. Come prendere Prometax
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Prometax
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è Prometax e a cosa serve
Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.
Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti
con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello
muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di
comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina:
acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Prometax fa aumentare i livelli di
acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata
alla malattia di Parkinson.
Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a
moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la
memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono
anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometax
Non prenda Prometax
- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Prometax:
- se ha oppure ha mai avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta, o ha un basso livello di potassio o magnesio nel sangue.
- se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
- se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
- se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).
- se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.
- se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.
- se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
- se soffre di tremori.
- se pesa poco.
- se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi). Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se non ha assunto Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel
trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Prometax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax
può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo
stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Prometax non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato
per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi
come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima
di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti
durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come
atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere
i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che
può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme ad altri medicinali che possono
influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai
possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente
necessario.
Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di
sicurezza. Prometax può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando
si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga
qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
3. Come prendere Prometax
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.
- Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
- Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.
- La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto
controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Se non ha preso Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Assunzione del medicinale
- Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax.
- Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
- Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
- Assuma le capsule intere con una bevanda.
- Non apra o rompa le capsule.
Se prende più Prometax di quanto deve
Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure
mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno
manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche
verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di prendere Prometax
Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente
all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando
si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il
corpo si abitua al medicinale.
Molto comune(può interessare più di 1 individuo su 10)
- Sensazione di capogiri
- Perdita di appetito
- Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Ansietà
- Sudorazione
- Mal di testa
- Bruciore di stomaco
- Perdita di peso
- Mal di stomaco
- Sensazione di agitazione
- Sensazione di stanchezza o debolezza
- Sensazione generale di malessere
- Tremori o sensazione di confusione
- Perdita di appetito
- Incubi
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Depressione
- Disturbi del sonno
- Svenimenti o cadute accidentali
- Cambiamenti nel funzionamento del fegato
Raro(può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
- Dolore al petto
- Eruzione cutanea, prurito
- Convulsioni (crisi epilettiche)
- Ulcera allo stomaco o all’intestino
Molto raro(può interessare fino a 1 individuo su 10.000)
- Pressione sanguigna alta
- Infezione delle vie urinarie
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
- Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
- Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
- Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
- Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
- Aggressività, sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco irregolare
- Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni
effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto comune(può interessare più di 1 individuo su 10)
- Tremori
- Svenimenti
- Cadute accidentali
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Ansia
- Sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco lento e veloce
- Disturbi del sonno
- Eccessiva salivazione e disidratazione
- Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi
con le capsule:
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Febbre
- Grave confusione
- Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazione della pelle Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Prometax
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Prometax
- Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
- Gli altri componenti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e gommalacca.
Ciascuna capsula di Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.
Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione
- Prometax 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa “ENA 713 1,5 mg” sul corpo.
- Prometax 3,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ENA 713 3 mg” sul corpo.
- Prometax 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “ENA 713 4,5 mg” sul corpo.
- Prometax 6,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ENA 713 6 mg” sul corpo. Prometax capsule rigide sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule), ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spagna
Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/
Prometax 2 mg/ml soluzione orale
rivastigmina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchécontiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos'è Prometax e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometax
- 3. Come prendere Prometax
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Prometax
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è Prometax e a cosa serve
Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.
Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti
con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello
muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di
comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina:
acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Prometax fa aumentare i livelli di
acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata
alla malattia di Parkinson.
Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a
moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la
memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono
anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometax
Non prenda Prometax
- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Prometax:
- se ha oppure ha mai avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento,
prolungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QTc,
torsione di punta, o ha un basso livello di potassio o magnesio nel sangue.
- se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
- se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
- se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).
- se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.
- se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.
- se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
- se soffre di tremori.
- se pesa poco.
- se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi). Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se non ha assunto Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel
trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Prometax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax
può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo
stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Prometax non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato
per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi
come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima
di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti
durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come
atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere
i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che
può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme ad altri medicinali che possono
influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai
possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente
necessario.
Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di
sicurezza. Prometax può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando
si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga
qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
Prometax contiene sodio benzoato (E211) e sodio
Uno degli ingredienti inattivi di Prometax soluzione orale è il sodio benzoato (E211). L’acido
benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose. Questo medicinale contiene 3 mg di
sodio benzoato (E211) per ogni 3 ml di soluzione orale
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente‘senza
sodio’.
3. Come prendere Prometax
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.
- Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
- Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.
- La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto
controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Se non ha preso Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Assunzione del medicinale
- Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax.
- Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
- Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
Come usare questo medicinale
- 1. Preparazione del flacone e della siringa
- Togliere la siringa dal tubo protettivo.
- Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza.
- 2. Inserimento della siringa nel flacone
- Spingere l’ugello della siringa nel foro del sigillo bianco.
- 3. Riempimento della siringa
- Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.
- 4. Rimozione delle bolle
- Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.
- Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.
- Verificare che la dose sia ancora corretta.
- Togliere quindi la siringa dal flacone.
- 5. Assunzione del medicinale
- Bere il medicinale direttamente dalla siringa.
- E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.
- 6. Dopo l’utilizzo della siringa
- Strofinare l‘esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
- Riporre quindi la siringa nel tubo protettivo.
- Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.
Se prende più Prometax di quanto deve
Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure
mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno
manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche
verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di prendere Prometax
Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente
all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando
si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il
corpo si abitua al medicinale.
Molto comune(può interessare più di 1 individuo su 10)
- Sensazione di capogiri
- Perdita di appetito
- Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Ansietà
- Sudorazione
- Mal di testa
- Bruciore di stomaco
- Perdita di peso
- Mal di stomaco
- Sensazione di agitazione
- Sensazione di stanchezza o debolezza
- Sensazione generale di malessere
- Tremori o sensazione di confusione
- Perdita di appetito
- Incubi
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Depressione
- Disturbi del sonno
- Svenimenti o cadute accidentali
- Cambiamenti nel funzionamento del fegato
Raro(può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
- Dolore al petto
- Eruzione cutanea, prurito
- Convulsioni (crisi epilettiche)
- Ulcera allo stomaco o all’intestino
Molto raro(può interessare fino a 1 individuo su 10.000)
- Pressione sanguigna alta
- Infezione delle vie urinarie
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
- Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
- Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
- Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
- Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala
colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
- Aggressività, sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco irregolare
- Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni
effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto comune(può interessare più di 1 individuo su 10)
- Tremori
- Svenimenti
- Cadute accidentali
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Ansia
- Sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco lento e veloce
- Disturbi del sonno
- Eccessiva salivazione e disidratazione
- Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi
con la soluzione orale:
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Febbre
- Grave confusione
- Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazione della pelle Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Prometax
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.
- Conservare in posizione verticale.
- Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Prometax
- Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. Ogni ml contiene un quantitativo di rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.
- Gli altri componenti sono sodio benzoato (E211), acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione
Prometax soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo
pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida. La
soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spagna
Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/
Prometax 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico, 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico, 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico
rivastigmina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchécontiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos'è Prometax e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Prometax
- 3. Come usare Prometax
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Prometax
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è Prometax e a cosa serve
Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.
Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti
con demenza di Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di
acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina
agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e
butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel
cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a
moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la
memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Prometax
Non usi Prometax
- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).
- se uando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Prometax cerotti transdermici.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Prometax:
- se ha oppure ha mai avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta, o ha un basso livello di potassio o magnesio nel sangue.
- se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
- se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
- se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).
- se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.
- se soffre di tremori.
- se ha un basso peso corporeo.
- se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
- se ha alterazioni della funzionalità del fegato. Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, consulti il medico prima di applicare quello
successivo.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel
trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Prometax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax
può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo
stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Prometax cerotto non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un
medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può
causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima
di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti
durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela quando Prometax cerotto viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali
come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache).
Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco
(bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme ad altri medicinali che possono
influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai
possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente
necessario.
Non deve allattare durante il trattamento con Prometax cerotti transdermici.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di
sicurezza. Prometax cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione. Se si sente
svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che
richiede vigilanza.
3. Come usare Prometax
Usi Prometax cerotti transdermici seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
IMPORTANTE:
- Togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne UNO nuovo.
- Solo un cerotto al giorno.
- Non tagliare il cerotto a pezzi.
- Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.
Come iniziare il trattamento
Il medico le dirà quale Prometax cerotto transdermico è più adatto a lei.
- Il trattamento inizia generalmente con Prometax 4,6 mg/24 ore.
- Il normale dosaggio giornaliero raccomandato è Prometax 9,5 mg/24 ore. Se ben tollerato, il medico può prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore.
- Applichi un solo Prometax cerotto alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore. Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.
Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato
il medico. Si può riprendere il trattamento con i cerotti transdermici alla stessa dose se la terapia non è
stata interrotta per più di 3 giorni; in alternativa il medico le farà iniziare nuovamente il trattamento
con Prometax 4,6 mg/24 ore.
Prometax può essere usato contemporaneamente all’assunzione di cibi, bevande e alcolici.
Dove applicare Prometax cerotto transdermico
- Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, priva di polveri, oli, idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle, che deve essere senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.
- Rimuovere attentamente qualsiasi cerotto prima di applicarne uno nuovo.Avere più cerotti sulla pelle potrebbe esporla ad un’eccessiva quantità di medicinale che potrebbe essere potenzialmente pericolosa.
- Applicare UN SOLOcerotto al giorno su UNA SOLAdelle possibili sedi evidenziate nelle figure di seguito:
- parte superiore del braccio sinistro oparte superiore del braccio destro
- parte superiore sinistra del torace oparte superiore destra del torace (evitare il seno)
- parte superiore sinistra della schiena oparte superiore destra della schiena
- parte inferiore sinistra della schiena oparte inferiore destra della schiena
Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne
UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.
Quando si cambia il cerotto, si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno
nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte
sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno
successivo). Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano
trascorsi 14 giorni.
Come applicare Prometax cerotto transdermico
I cerotti di Prometax sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle. Ogni cerotto è
sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo. Non aprire la bustina od
asportare il cerotto fino al momento appena precedente l’applicazione.
Togliere con attenzione il cerotto già presente prima di applicarne
uno nuovo.
Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i
pazienti che riprendono il trattamento con Prometax dopo
un’interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto
accanto alla seconda immagine.
Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare
il cerotto.
Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea tratteggiata
ed estrarre il cerotto dalla bustina.
Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le
dita la parte adesiva del cerotto.
Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore
o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o
sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina
protettiva.
Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano
per almeno 30 secondi, assicurandosi che i margini
aderiscano bene
Se le è d’aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno
della settimana con una penna a sfera sottile.
Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Se lo
desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più
confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.
Come togliere Prometax cerotto transdermico
Sollevare delicatamente un angolo del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle. Qualora
rimanessero residui di adesivo sulla pelle, bagnare abbondantemente ma delicatamente la zona con
acqua tiepida e con un sapone delicato, oppure utilizzare un olio per bambini per rimuoverli. L’alcool
o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.
Dopo aver tolto il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli
occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua
e consultare un medico se i sintomi non diminuiscono.
Si può applicare Prometax cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il
sole?
- Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto. Assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività.
- Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
Cosa fare se un cerotto si stacca
Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il
giorno successivo al solito orario.
Quando e per quanto tempo applicare Prometax cerotto transdermico
- Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto, preferibilmente alla stessa ora.
- Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.
Se usa più Prometax di quanto deve
Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver
applicato per errore più di un cerotto. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per
errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea,
vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito
cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di usare Prometax
Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno. Può
applicare il cerotto successivo il giorno seguente all’orario previsto. Non applichi due cerotti per
compensare quello dimenticato.
Se interrompe il trattamento con Prometax
Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Prometax cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando
si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il
corpo si abitua al medicinale.
Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge che qualcuno dei seguenti
effetti indesiderati diventa grave:
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Perdita di appetito
- Sensazione di capogiri
- Sensazione di agitazione o di sonnolenza
- Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Disturbi del battito cardiaco come ad esempio battito cardiaco lento
- Vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni)
- Ulcera allo stomaco
- Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
- Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
- Aggressività
Raro(può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
- Cadute
Molto raro(può interessare fino a 1 individuo su 10.000)
- Rigidità alle braccia o alle gambe
- Tremori alle mani
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata
- I sintomi della malattia di Parkinson peggiorano - come ad esempio tremore, rigidità e camminare trascinando i piedi
- Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
- Battito cardiaco veloce o irregolare
- Pressione alta
- Convulsioni (crisi epilettiche)
- Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
- Modifiche nei valori dei test che indicano come funziona il suo fegato
- Sensazione di irrequietezza
- Incubi
- Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria con
flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti
indesiderati descritti sopra.
Altri effetti indesiderati osservati con Prometax capsule o soluzione orale e che possono
manifestarsi con il cerotto:
Comune(può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Eccessiva salivazione
- Perdita di appetito
- Sensazione di irrequietezza
- Sensazione generale di malessere
- Tremori o sensazione di confusione
- Aumento della sudorazione
Non comune(può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco veloce)
- Disturbi del sonno
- Cadute accidentali
Raro(può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
- Convulsioni (crisi epilettiche)
- Ulcera all’intestino
- Dolore al petto - questo può essere causato da spasmo cardiaco
Molto raro(può interessare fino a 1 individuo su 10.000)
- Pressione sanguigna alta
- Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
- Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- In alcune persone che hanno avuto forte vomito si è verificata rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Prometax
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
- Conservare il cerotto transdermico nella bustina sino al momento dell’uso.
- Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.
- Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all’interno e premerli insieme. Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini non possano toccarlo. Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver tolto il cerotto. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Prometax
- Il principio attivo è rivastigmina.
- Prometax 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 5 cm rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina.
- Prometax 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 10 cm rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 18 mg di rivastigmina.
- Prometax 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 15 cm rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 27 mg di rivastigmina.
- Gli altri componenti sono film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli (butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione
Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati. Lo strato esterno è beige ed è
contrassegnato da una delle seguenti scritte:
- “Prometax”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”,
- “Prometax”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”,
- “Prometax”, “13.3 mg/24 h” e “CNFU”
Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina. I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti
7 o 30 bustine ed in confezioni multiple contenenti 60 o 90 bustine. E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spagna
Produttore
LTS Lohmann Therapie- Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Almirall, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) ( Periodic
Safety Update Report, PSUR) per rivastigmina, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Sulla base dei dati di letteratura che suggeriscono una relazione causale tra rivastigmina e
pleurototono, con segnalazioni di risposta positiva all’interruzione della somministrazione
( dechallenge) e/o alla ripresa della somministrazione ( rechallenge), inclusa una relazione dose-effetto
in alcuni casi e in vista di un potenziale effetto di classe, si raccomanda di modificare di conseguenza
le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti rivastigmina per includere la reazione avversa
"pleurototono", nota anche come sindrome di Pisa.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione (delle autorizzazioni)
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su rivastigmina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente (dei medicinali contenenti) rivastigmina sia invariato fatte
salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione (delle autorizzazioni)
all’immissione in commercio.
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a PROMETAXForma farmaceutica: Cerotto transdermico, 4,6 MG/24 HPrincipio attivo: rivastigmineProduttore: NEURAXPHARM ITALY S.P.A.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Capsula rigida, 1,5 MGPrincipio attivo: rivastigmineProduttore: NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Capsula rigida, 1.5 MGPrincipio attivo: rivastigmineProduttore: KRKA D.D. NOVO MESTOPrescrizione richiesta
Medici online per PROMETAX
Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di PROMETAX — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
Domande frequenti
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