QUETIAPINA SANDOZ

Quetiapina Sandoz non deve essere usata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18

anni.

Modo di somministrazione
Per uso orale.

• Deglutisca le compresse con un sorso d’acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume Quetiapina Sandoz, perché può influire sul meccanismo d’azione del medicinale.

Durata del trattamento:
Questa sarà decisa dal medico. Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si
sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Se prende più Quetiapina Sandoz di quanto deve
Se prende più Quetiapina Sandoz di quanto prescritto dal medico, può avvertire
sonnolenza, capogiri e battiti cardiaci anormali. Contatti immediatamente il medico o il
più vicino ospedale. Porti con sé le compresse.

Se dimentica di prendere Quetiapina Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di
assumere la dose successiva, aspetti fino all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Sandoz
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Quetiapina Sandoz potrebbe non essere
in grado di dormire (insonnia), avvertire una sensazione di malessere (nausea) o avere
mal di testa, diarrea, stare male (vomito), avere capogiri o irritabilità. Il medico potrà
suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Quetiapina Sandoz e contatti subito il
medico o si rechi presso il più vicino ospedale, se sperimenta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100:

• convulsioni o crisi epilettiche
• movimenti incontrollabili, in particolare del viso o della lingua

Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• una combinazione di temperatura alta (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di estrema stanchezza o mancamento (una grave patologia denominata “sindrome neurolettica maligna”)
• erezione persistente e dolorosa (priapismo)
• coaguli di sangue nelle vene soprattutto delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà nella respirazione
• associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola, o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa (una condizione definita come agranulocitosi)

Effetti indesiderati molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• una grave formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una grave reazione allergica (anafilassi), che può causare difficoltà di respirazione o shock
• rapido gonfiore della pelle, di solito intorno a occhi, labbra e gola (angioedema)

Non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi quali febbre e vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea con macchie rossastre irregolari (eritema multiforme)
• Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, elevata temperatura corporea, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici noti anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Smetta di usare Quetiapina Sandoz se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

La classe di farmaci alla quale Quetiapina Sandoz appartiene può causare problemi del
ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi gravi, possono essere fatali.

È possibile che lei sperimenti uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati riportati di
seguito elencati secondo le frequenze:
Molto comune,può interessare più di 1 persona su 10:

• capogiri (possono provocare cadute), mal di testa, secchezza della bocca
• sensazione di sonnolenza (questa può scomparire con il passare del tempo, con la prosecuzione del trattamento con Quetiapina Sandoz (può provocare cadute))
• sintomi da sospensione (sintomi che insorgono quando smette di prendere Quetiapina Sandoz), che comprendono difficoltà ad addormentarsi (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri e irritabilità. Si consiglia la sospensione graduale nell’arco di un periodo di almeno 1-2 settimane
• aumento del peso corporeo
• movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore
• variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale)

Comune,può interessare fino a 1 persona su 10:

• Battito cardiaco rapido
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti
• Stipsi, disturbi di stomaco (indigestione)
• Sensazione di debolezza
• Gonfiore delle braccia o delle gambe
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare capogiri o svenimento (che possono causare cadute)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Vista offuscata
• Sogni anormali e incubi
• Sensazione aumentata di fame
• Irritabilità
• Disturbi della conversazione e del linguaggio
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro
• Vomito (soprattutto negli anziani)
• Febbre
• Variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi epatici misurati nel sangue
• Aumenti dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:
• ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Noncomune,può interessare fino a 1 persona su 100:

• Reazioni allergiche che possono comprendere ecchimosi cutanee rialzate (piaghe), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca
• Sensazioni sgradevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo)
• Difficoltà di deglutizione
• Disfunzione sessuale
• Diabete
• Modifiche dell’attività elettrica del cuore visibili all’ECG (prolungamento del QT)
• Battito cardiaco più lento rispetto al normale che può verificarsi all'inizio del trattamento, e che può essere associato a bassa pressione sanguigna e svenimento
• Difficoltà nel passaggio dell’urina
• Svenimento (può provocare cadute)
• Naso chiuso
• Diminuzione della quantità dei globuli rossi
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue
• Peggioramento del diabete pre-esistente

Raro,può interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Gonfiore del seno e inaspettata produzione di latte dal seno (galattorrea)
• Disturbi mestruali
• Camminare, parlare, mangiare o fare altre attività durante il sonno
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia)
• Infiammazione del pancreas
• Una condizione chiamata "sindrome metabolica", dove si può avere una combinazione di tre o più dei seguenti fattori: un aumento di grasso intorno all'addome, una diminuzione del "colesterolo buono" (HDL-C), con un aumento in un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, pressione sanguigna alta e un aumento degli zuccheri nel sangue
• Ostruzione intestinale
• Aumento della creatin fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli)

Moltoraro, può interessare fino a 1 persona su 10.000:

• grave eruzione cutanea, vesciche o macchie rosse sulla pelle
• secrezione inadeguata di un ormone che controlla il volume delle urine
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)

Non nota,la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• sintomi da sospensione possono verificarsi in neonati di madri che hanno assunto Quetiapina Sandoz durante la loro gravidanza.
• Infarto

Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo durante gli esami del sangue. Questi
includono modifiche nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di
zuccheri nel sangue, variazioni nei livelli di certi ormoni prodotti dalla tiroide nel sangue,
aumento dei livelli degli enzimi epatici, variazioni del numero di alcuni tipi di cellule del
sangue, riduzione del numero di globuli rossi del sangue, aumento della creatina
fosfochinasi ematica (una sostanza presente nei muscoli), riduzione dei livelli di sodio nel
sangue e aumento dei livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti
dell’ormone prolattina potrebbero, in casi rari, determinare le seguenti conseguenze:

• Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dal seno, sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne. Il medico potrebbe chiedervi di volta in volta di effettuare esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche
nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:

Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10:

• aumento dei livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Questo in rari casi potrebbe comportare:
• gonfiore del seno e secrezione inaspettata di latte sia negli uomini sia nelle donne
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne
• aumento dell’appetito
• vomito
• movimenti muscolari anomali. Questi comprendono difficoltà ad iniziare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore
• Aumento della pressione sanguigna

Comune, può interessare fino a 1 persona su 10:

• sensazione di debolezza
• svenimento (può portare a cadute)
• naso chiuso
• sentirsi irritati

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare quetiapina sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul
blister flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Validità dalla prima apertura del flacone:
Non usare una volta trascorsi 6 mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Quetiapina Sandoz
Il principio attivo è quetiapina (come fumarato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato).
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone (K 29/32), silice colloidale idrata, sodio amido glicolato (tipo A).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Quetiapina Sandoz e contenuto della confezione

25 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono di colore rosa-salmone e rotonde (diametro di circa
6,0 mm).
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/COC/PVDC/Alluminio
e inserite in una scatola di cartone o confezionate in flacone in HDPE chiuso con tappo a vite in
PP o PE con essiccante Confezioni:

• Blister 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1o 120 compresse rivestite con film
• Flaconi 50, 60, 100, o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – L. go U. Boccioni, 1 - 21040 – ORIGGIO (VA)

Produttori
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Germania)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia)
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia)
Lek S.A., Ul. Domaniewska, 50C, 02-672 Warszawa (Polonia)
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures (Romania)

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria:
Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Belgio:
Quetiapine Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Danimarca:
Quetiapin Sandoz
Finlandia:
Quetiapin Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italia:
QUETIAPINA SANDOZ
Norvegia:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Paesi Bassi:
Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Regno Unito:
Quetiapine 25 mg film-coated Tablets
Slovenia:
Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete
Svezia:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter