QUILOGA

Quiloga 20 mg/10 mg compresse, 10 mg/10 mg compresse

Quiloga 5 mg/10 mg compresse
rosuvastatina e ezetimibe

importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericolo.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Quiloga compresse e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quiloga compresse
• 3. Come prendere Quiloga compresse
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Quiloga compresse
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Quiloga compresse e a cosa serve

Quiloga compresse contiene due differenti principi attivi in una sola compressa. Un principio attivo è la
rosuvastatina, appartenente alla famiglia delle cosiddette statine, l’altro è l’ezetimibe.
Quiloga compresse è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo totale, il colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue chiamate trigliceridi. Inoltre, aumenta i livelli
di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale riduce il colesterolo in due modi: ne riduce il
livello assorbito dal tratto digestivo e ne diminuisce la produzione da parte dello stesso organismo.
Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno alcun sintomo. Tuttavia, se non
viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causando il loro
restringimento. A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco dell’afflusso di
sangue al cuore o al cervello con conseguente attacco di cuore o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo
può ridurre il rischio di un attacco cardiaco, ictus o altri disturbi di salute correlati.
Quiloga compresse è usato per quei pazienti i cui livelli di colesterolo non possono più essere controllati
soltanto tramite una dieta a basso contenuto di colesterolo. Deve continuare a seguire la dieta per ridurre il
colesterolo durante la terapia con questo medicinale. Il medico può prescriverle Quiloga compresse se sta
già assumendo la rosuvastatina e l'ezetimibe con le stesse dosi.
Quiloga compresse è utilizzato se ha:

• un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca, Quiloga riduce il rischio di infarto, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue nel cuore, o ospedalizzazione per dolore al petto

Quiloga compresse non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quiloga compresse

Non prenda Quiloga compresse se:

• è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha una malattia al fegato.
• ha gravi problemi ai reni.
• ha indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o non spiegabili (miopatia).
• prende un farmaco chiamato ciclosporina (usata, per esempio, dopo il trapianto d’organo).
• è in gravidanza o sta allattando al seno. Se rimane incinta durante il trattamento con Quiloga compresse smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Quiloga compresse utilizzando le opportune misure contraccettive (vedi sotto: Gravidanza e allattamento).
• assume l’associazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usata per trattare l’infezione virale del fegato chiamata epatite C).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quiloga compresse se:

• ha problemi ai reni.
• ha problemi al fegato.
• ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o non spiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o se ha avuto una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che abbassano il colesterolo. Informi immediatamente il medico o il farmacista se ha indolenzimento o dolori muscolari non spiegabili, soprattutto se si sente ammalato o ha la febbre. Inoltre informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
• è di origini asiatiche (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreana e Indiana). Il medico deve scegliere il dosaggio corretto di Quiloga compresse adatto a lei.
• prende medicinali usati per combattere infezioni, compresa l'infezione da HIV o epatite C, ad es. lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Quiloga compresse”.
• ha una grave insufficienza respiratoria.
• prende altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Vedere “Altri medicinali e Quiloga compresse”.
• consuma regolarmente notevoli quantità di alcol.
• ha una ghiandola tiroidea che non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• ha più di 70 anni (il medico deve stabilire il dosaggio corretto di Quiloga compresse adatto a lei).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale usato per le infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Quiloga compresse può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e / o ulcere alla bocca dopo aver assunto Quiloga o altri medicinali correlati.
• ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).

Presti particolare attenzione con Quiloga:
In associazione al trattamento con Quiloga sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome
di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso
di Quiloga e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi): consulti il medico o il farmacista prima di
iniziare effettivamente a prendere qualsiasi dose di Quiloga compresse.
Le statine possono alterare la funzionalità del fegato in un ristretto numero di persone. Questo si rileva con
un semplice test, che permette di monitorare l’aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Per
questo motivo, il medico di solito richiederà questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) durante
il trattamento con Quiloga compresse. È importante andare dal medico per gli esami di laboratorio prescritti.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente se lei ha il diabete o è a
rischio di sviluppare il diabete. È a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel
sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione sanguigna.
In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi lo staff medico
dell’assunzione di Quiloga compresse.

Bambini e adolescenti
L’uso di Quiloga compresse non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quiloga compresse
Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali.
Si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (usata, ad esempio, dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). L’effetto della rosuvastatina aumenta se usato contemporaneamente con questo medicinale). Non prenda Quiloga compresse in concomitanza con la ciclosporina.
• Anticoagulanti come warfarin, acenocoumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di perdita di sangue potrebbero aumentare se assunti in concomitanza con Quiloga compresse), ticagrelor o clopidogrel .
• Altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi (per esempio gemfibrozil o altri fibrati). Durante l’uso concomitante con i fibrati, l’effetto della rosuvastatina viene accresciuto.
• Colestiramina (un medicinale per abbassare i livelli di colesterolo), in quanto altera il funzionamento dell’ezetimibe.
• Rimedi per l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare gli acidi nello stomaco; questi metalli diminuiscono i livelli di rosuvastatina nel sangue). Questo effetto potrebbe essere mitigato somministrando questo tipo di medicinale 2 ore dopo l’assunzione di rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’uso concomitante di quest’antibiotico diminuisce l’effetto della rosuvastatina.
• Acido fusidico. Se ha necessità di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica deve interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è sicuro ricominciare ad assumere Quiloga compresse. L’assunzione Quiloga compresse con acido fusidico può raramente causare debolezza, stanchezza o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi al paragrafo 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). Accrescono i livelli ormonali assorbiti dalla pillola.
• Terapia ormonale sostitutiva (accresce i livelli ormonali nel sangue).
• Regorafenib (usato per il trattamento di tumori).
• Uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ?sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi lo staff medico
dell’assunzione di Quiloga compresse.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non prenda Quiloga compressese è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se rimane incinta durante il trattamento con Quiloga compresse, interrompa immediatamente
l’assunzionee informi il medico. Le donne devono sempre utilizzare misure contraccettive durante il
trattamento con Quiloga compresse.

Allattamento
Non prenda Quiloga compresse, durante l’allattamento, in quanto non è noto se il medicinale è escreto nel
latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quiloga compresse non dovrebbe interferire con la capacità di guidare o usare macchinari. In ogni caso,
dovrebbe essere preso in considerazione il fatto che alcune persone presentino capogiri dopo aver assunto
Quiloga compresse. In caso di vertigini, si rivolga al medico prima di guidare o usare macchinari.

Quiloga compresse contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Quiloga
compresse.

3. Come prendere Quiloga compresse

Prenda il medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e svolgere attività fisica durante
l’assunzione di Quiloga compresse.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa della specifica dose.

Prenda Quiloga compresse una volta al giorno.
Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Deglutisca ciascuna compressa
intera con un sorso d'acqua. Prenda il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.
Quiloga compresse non è adatto per la terapia iniziale.
L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo
somministrando le sostanze attive separatamente e dopo aver impostato le dosi appropriate è possibile il
passaggio a Quiloga compresse.

Controlli regolari del colesterolo
È importante ritornare dal medico per controllare regolarmente i livelli di colesterolo e assicurarsi che siano
stati raggiunti e si mantengano entro i valori di norma.

Se prende più Quiloga compresse di quanto deve
Contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino in quanto potrebbe avere bisogno di
assistenza medica.

Se dimentica di prendere Quiloga compresse
Non si preoccupi, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Quiloga compresse
Parli con il medico se vuole interrompere l’assunzione con Quiloga compresse. I livelli di colesterolo
potrebbero aumentare ancora se smette di prendere Quiloga compresse.
Se ha ulteriori richieste sull’uso del medicinale, può contattare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
È importante essere a conoscenza dei possibili effetti indesiderati.

Smetta di prendere Quiloga compresse e si rechi immediatamente da un medicose dovesse manifestare

• una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:
• gonfiore della faccia, labbra, lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare e deglutire.
• sindrome Lupus-simile (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• rottura muscolare.
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson - una reazione allergica pericolosa per la vita).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Contatti immediatamente il suo medico se haindolenzimento o dolori muscolari insoliti che durino più a lungo del previsto. Questi possono raramente tramutarsi in un fatale danno muscolare conosciuto come rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e disfunzioni renali.

I seguenti termini sono usati per descrivere quanto spesso sono stati segnalati effetti indesiderati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)
• Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati).

Effetti indesiderati comuni

• Mal di testa;
• Stipsi;
• Sensazione di malessere;
• Dolore muscolare;
• Sensazione di debolezza;
• Capogiro;
• Diabete. Lei è a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione sanguigna. Il medico la terrà sotto controllo mentre sta assumendo questo farmaco;
• Dolore allo stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento in alcuni esami del sangue di laboratorio relativi alla funzione epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non comuni

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria
• Può verificarsi un aumento della quantità di proteine nelle urine - che di solito torna alla normalità, senza dover interrompere l'assunzione di rosuvastatina;
• Aumenti in alcuni esami del sangue di laboratorio relativi alla funzione muscolare (CK);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolore articolare;
• Spasmi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolore al petto;
• Vampate di calore;
• Elevata pressione sanguigna;
• Sensazione di formicolio;
• Secchezza orale;
• Infiammazione allo stomaco;
• Dolore alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolore alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, soprattutto di mani e piedi.

Effetti indesiderati rari
Infiammazione al pancreas, che causa un acuto dolore di stomaco che si estende alla schiena, riduzione delle
piastrine.

Effetti indesiderati molto rari
Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)), infiammazione epatica (epatite), tracce di sangue nelle
urine, danno ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento), perdita della memoria,
accrescimento del seno nell’uomo (ginecomastia).

Non noti
Respiro corto, edema (gonfiore), disturbi del sonno, tra cui difficoltà a dormire e incubi, difficoltà di natura
sessuale, depressione, problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/ respiri corti o febbre, patologie dei
tendini, debolezza muscolare costante, eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di
bersaglio (eritema multiforme), calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare mal di
stomaco, nausea, vomito), miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata
comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione), miastenia oculare (una malattia che
provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività,
visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Quiloga compresse

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Quiloga compresse
I principi attivi sono la rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e l’ezetimibe. Le compresse
contengono rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni compressa
contiene 10 mg di ezetimibe.
Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, Cellulosa Microcristallina, Sodio Croscaramelloso,
Crospovidone tipo A, Povidone K-30, Sodio lauril solfato e Magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Quiloga compresse e contenuto della confezione
Quiloga 20 mg/10 mg compresse: compressa da bianca a biancastra, rotonda, biconvessa, non rivestita. Il
diametro della compressa è di 11 mm.
Quiloga 10 mg/10 mg compresse: compressa da bianca a biancastra, ovale, biconvessa, non rivestita, con
E1 inciso su un lato e 1 sull'altro lato. Le dimensioni della compressa sono 15 mm x 7 mm.
Quiloga 5 mg/10 mg compresse: compressa da bianca a biancastra, rotonda, piatta, non rivestita, con E2
inciso su un lato e 2 sull'altro lato. Il diametro della compressa è di 10 mm.
Confezioni da 14 e 30 compresse in blister (PA/AL/PVC//Al) inserite nella scatola di cartone con il foglio
illustrativo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Italia
Polonia
Quiloga
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva