RALTEGRAVIR DR. REDDY?S

Raltegravir Dr. Reddy’s 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Se lei è il genitore di un bambino che prende Raltegravir Dr. Reddy’s, legga attentamente con il
suo bambino queste informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Raltegravir Dr. Reddy’s e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Raltegravir Dr. Reddy’s
• 3. Come prendere Raltegravir Dr. Reddy’s
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Raltegravir Dr. Reddy’s
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Raltegravir Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cos’è Raltegravir Dr. Reddy’s
Raltegravir Dr. Reddy’s contiene il principio attivo raltegravir. Raltegravir Dr. Reddy’s è un
medicinale antivirale che agisce contro il Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Questo è il
virus che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).

Come funziona Raltegravir Dr. Reddy’s
Il virus produce un enzima chiamato HIV integrasi. Questo enzima aiuta il virus a moltiplicarsi nelle
cellule del suo corpo. Raltegravir Dr. Reddy’s ferma l’attività di questo enzima. Quando usato con
altri medicinali, Raltegravir Dr. Reddy’s può ridurre la quantità di HIV nel suo sangue (questa è
denominata “carica virale”) e aumenta il numero delle sue cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che
gioca un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere
l’infezione).
La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema
immunitario. Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l’infezione.

Quando deve essere usato Raltegravir Dr. Reddy’s
Raltegravir Dr. Reddy’s 600 mg compresse rivestite con film è usato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di almeno 40 kg di peso che sono affetti da infezione da HIV. Il medico le ha
prescritto Raltegravir Dr. Reddy’s per aiutarla a tenere sotto controllo l’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Raltegravir Dr. Reddy’s

Non prenda Raltegravir Dr. Reddy’s:

• se è allergico a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Raltegravir Dr. Reddy’s.
Si ricordi che Raltegravir Dr. Reddy’s non è una cura per l’infezione da HIV. Ciò significa che potrà
continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all’HIV. Continui a consultare il medico
regolarmente mentre sta prendendo questo medicinale.
Problemi di salute mentale
Informi il medico se ha una storia di depressione o malattia psichiatrica. È stata riportata depressione,
comprendente pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti che prendevano questo medicinale,
in particolare in pazienti che hanno sofferto di depressione o malattia psichiatrica.
Problemi ossei
Alcuni pazienti che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una
malattia dell’osso definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue
all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di
alcol, la grave riduzione dell’attività del sistema immunitario, un indice di massa corporea più elevato
possono essere, tra gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni
dell’osteonecrosi sono rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (specialmente dell’anca, del
ginocchio e della spalla) e difficoltà motoria. Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.
Problemi epatici
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse
l’epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se lei può
assumere questo medicinale.
Infezioni
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione,
come febbre e/o sensazione di malessere. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che
hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono
insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti
ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere le
infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha
iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni
possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o
altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del
corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il
trattamento necessario.
Problemi muscolari
Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere nel caso avverta dolore, dolorabilità o
debolezza muscolari immotivate in corso di trattamento con questo medicinale.
Problemi cutanei
Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea. In alcuni pazienti in
terapia con questo medicinale sono state riportate reazioni cutanee e reazioni allergiche, gravi e
potenzialmente letali.

Altri medicinali e Raltegravir Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale con o senza una prescrizione.
Raltegravir Dr. Reddy’s potrebbe interagire con altri medicinali.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere:

• antiacidi (agenti che contrastano o neutralizzano l’acido presente nello stomaco per attenuare i sintomi di indigestione e bruciore di stomaco)
• sali di ferro (per trattare e prevenire carenza di ferro o anemia). Deve attendere almeno due ore tra l’assunzione di sali di ferro e l’assunzione di Raltegravir Dr. Reddy’s, poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Raltegravir Dr. Reddy’s
• atazanavir (medicinale antiretrovirale)
• rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni quali la tubercolosi)
• tipranavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali)

Scrivauna lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista.

• Può chiedere al medico o al farmacista di fornirle un elenco di farmaci che interagiscono con Raltegravir Dr. Reddy’s.
• Non inizi ad assumere un nuovo medicinale senza prima averlo detto al medico. Il medico le dirà se può prendere in sicurezza Raltegravir Dr. Reddy’s con altri medicinali.

Raltegravir Dr. Reddy’s con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Raltegravir Dr. Reddy’s 1200 mg (due compresse una volta al giorno da 600 mg) non è raccomandato in gravidanza perché non è stato studiato in donne in gravidanza.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
• Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se lei è in gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo aver preso questo
medicinale.

Raltegravir Dr. Reddy’s contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Raltegravir Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Raltegravir Dr. Reddy’s
deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l’HIV.

Quanto prenderne
Adulti, bambini e adolescenti di almeno 40 kg di peso
La dose raccomandata è di 1200 mg, due compresse da 600 mg da assumere per bocca una volta al
giorno.
Non masticare, frantumare o dividere le compresse perché ciò può cambiare i livelli del medicinale nel
corpo. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
Raltegravir Dr. Reddy’s è disponibile solo in compresse da 600 mg. Potrebbero essere disponibili altre
formulazioni e dosaggi di raltegravir; per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere .

Se prende più Raltegravir Dr. Reddy’s di quanto deve
Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico. Se dovesse prendere troppe compresse
contatti il medico.

Se dimentica di prendere Raltegravir Dr. Reddy’s

• Se dovesse dimenticarsi di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Comunque, se è il momento della sua dose successiva, salti la dose non presa e torni allo schema di assunzione solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Raltegravir Dr. Reddy’s
È importante che lei prenda Raltegravir Dr. Reddy’s esattamente come prescritto dal medico. Non
modifichi la dose o non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato
con il medico, il farmacista o l’infermiere. Non interrompa il trattamento perché:

• È molto importante prendere tutti i medicinali per l’HIV come prescritto ed agli esatti orari previsti della giornata. Questo permetterà ai suoi medicinali di funzionare meglio. Ciò diminuirà anche la possibilità che i medicinali non riescano più a combattere l’HIV (definito anche “resistenza al farmaco”).
• Quando la sua scorta di Raltegravir Dr. Reddy’s comincia a diminuire, se ne procuri dell’altro dal medico o dal farmacista. Ciò perché è molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve. Durante una breve interruzione nell’assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare. Questo può significare che il virus HIV stia sviluppando resistenza a Raltegravir Dr. Reddy’s e diventi più difficile da trattare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi –questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti:

• infezioni da herpes compreso l’herpes zoster
• anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
• segni e sintomi di infezione o infiammazione
• disturbo mentale
• intenzione o tentativo di suicidio
• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del fegato
• insufficienza del fegato
• eruzione cutanea allergica
• alcuni tipi di problemi renali
• assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• diminuzione dell’appetito
• disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni; incubi; comportamento anormale; sensazioni di profonda tristezza e di non essere degno
• sensazione di capogiro; cefalea
• sensazione di perdita dell’equilibrio
• gonfiore; dolore addominale; diarrea; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell’intestino; sensazione di malessere; vomito; indigestione; eruttazione
• alcuni tipi di eruzione cutanea (più spesso quando usato in associazione con darunavir)
• stanchezza; stanchezza o debolezza insolite; febbre
• aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione delle radici del capello; influenza; infezione cutanea dovuta a virus; vomito o diarrea dovuti ad un agente infettivo; infezione del tratto respiratorio superiore; ascesso linfonodale
• verruca
• dolore ai linfonodi; basso numero dei globuli bianchi del sangue che combattono le infezioni; gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle e nell’inguine
• reazione allergica
• aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; alti livelli di grasso (quali colesterolo e trigliceridi) nel sangue; disturbo del grasso corporeo
• sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore; attacco di panico
• perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell’attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; smemoratezza, emicrania; perdita della sensibilità; intorpidimento o debolezza delle braccia e/o gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
• disturbi visivi
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
• palpitazioni; battiti cardiaci rallentati; battiti cardiaci accelerati o irregolari
• vampate di calore; pressione sanguigna alta
• voce dura, stridula, o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
• dolore nella parte superiore dell’addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino; perdita di sangue dall’ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente
• accumulo di grasso nel fegato
• acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso del corpo, che può comprendere perdita del grasso da gambe, braccia e viso, ed aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
• dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
• calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
• fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; sensazione generale di malessere; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
• diminuzione dei globuli bianchi nel sangue; diminuzione delle piastrine nel sangue (un tipo di cellula che favorisce la coagulazione); analisi del sangue che mostrano una ridotta funzione renale; alto livello di zucchero nel sangue; aumento nel sangue degli enzimi dei muscoli; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del giro vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue.

Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti

• iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Raltegravir Dr. Reddy’s

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Raltegravir Dr. Reddy’s
Il principio attivo è raltegravir. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di raltegravir
(come potassico).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, carbomeri, magnesio
stearato. In aggiunta, il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: macrogol, talco, titanio diossido
(E171), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I), poli(alcool vinilico) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Raltegravir Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film da 600 mg è di forma ovale, gialla, con inciso "C30" su un lato e
“600” sull’altro lato.
Confezioni: confezioni contenenti 1 flacone da 60 compresse e confezioni multiple che includono 3
flaconi, ciascuno contenente 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milano
Italia

Produttore
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: