RITONAVIR VIATRIS

Ritonavir Viatris 100 mg compresse rivestite con film

ritonavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei o il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ritonavir Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Ritonavir Viatris
• 3. Come prendere Ritonavir Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ritonavir Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ritonavir Viatris e a cosa serve

Ritonavir Viatris contiene come principio attivo ritonavir. Ritonavir è un inibitore dell'enzima proteasi
impiegato per controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Ritonavir viene
prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri medicinali anti-HIV (antiretrovirali) per
controllare l'infezione da HIV. Il medico discuterà con lei la associazione ottimale di medicinali per il
suo caso.
Ritonavir Viatris è utilizzato da bambini di 2 anni di età o oltre, adolescenti e adulti che sono stati
infettati con HIV, il virus che causa AIDS.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Ritonavir Viatris

Non prenda Ritonavir Viatris

• se è allergico a ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una grave malattia del fegato.
• se al momento sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati per il trattamento di sintomi allergici - questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica);
• amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina (utilizzati per correggere il battito cardiaco irregolare);
• diidroergotamina, ergotamina (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea);
• ergonovina, metilergonovina (utilizzati per interrompere emorragie eccessive che possono verificarsi durante il parto o aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam orale (somministrato per via orale) (utilizzati per alleviare i disturbi del sonno e/o dell'ansia);
• clozapina, pimozide (utilizzati per il trattamento dei pensieri o sentimenti anormali);
• quetiapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore);
• lurasidone (utilizzato per il trattamento della depressione);
• ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore cronico al petto [angina]);
• petidina, propossifene (utilizzati per il sollievo del dolore);
• cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco);
• rifabutina (utilizzato per prevenire/trattare alcune infezioni)*;
• voriconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine)*;
• simvastatina, lovastatina (utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue);
• neratinib (utilizzato per trattare il tumore mammario);
• lomitapide (utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue);
• alfuzosina (utilizzata per trattare l'iperplasia prostatica benigna);
• acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche);
• sildenafil se soffre di una malattia ai polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare che causa difficoltà respiratorie. I pazienti senza questa malattia possono usare sildenafil per l'impotenza (disfunzione erettile) sotto la supervisione del medico (vedere paragrafo Altrimedicinali e Ritonavir Viatris);
• avanafil o vardenafil (utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile);
• colchicina (usata per trattare la gotta) se ha problemi renali o di fegato (vedere paragrafo Altri medicinali e Ritonavir Viatris);
• prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)possono interrompere l'efficacia di ritonavir. L'erba di S. Giovanni è spesso contenuta in prodotti da erboristeria che possono essere acquistati senza prescrizione medica. * Il medico può decidere di farle assumere rifabutina e/o voriconazolo con ritonavir alla dose di potenziatore farmacocinetico (dose più bassa), ma ritonavir a dose completa non deve essere assunto insieme con questi due medicinali.

Se al momento è in terapia con uno di questi medicinali, chieda al medico se può utilizzare un altro
medicinale durante il periodo di assunzione di Ritonavir Viatris.
Legga anche l'elenco dei medicinali sotto “Altri medicinali e Ritonavir Viatris” per l'uso con alcuni di
questi medicinali che richiedono cure particolari.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ritonavir Viatris.

Informazioni importanti

• Se Ritonavir Viatris è assunto in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, è importante

fogli illustrativi possono essere contenute ulteriori informazioni riguardanti le situazioni in cui è
meglio evitare l'uso di ritonavir. Nel caso in cui abbia qualsiasi ulteriore domanda su Ritonavir
Viatris (ritonavir) o sugli altri medicinali che le sono stati prescritti, chieda al medico o al
farmacista.

• Ritonavir non è una cura per l'infezione da HIV o per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Le persone che prendono ritonavir possono ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate con l'infezione da HIV o AIDS. Pertanto, è importante che rimanga sotto la supervisione del medico mentre sta prendendo Ritonavir Viatris.

Informi il medico se ha/ha avuto:

• Una storia di malattia del fegato.
• Epatite B o Ce sta assumendo terapia antiretrovirale combinata, in quanto è esposto ad un rischio maggiore di reazioni gravi e che possono portare alla morte per gli effetti sul fegato. Può essere necessario effettuare analisi del sangue più frequenti per verificare la funzionalità del fegato.
• Emofilia,in quanto sono stati segnalati casi di incremento degli episodi di sanguinamenti nei pazienti con emofilia ed in terapia con questo tipo di medicinali (inibitori della proteasi). Non è ancora nota la ragione per cui si verifichi tale condizione. Può aver bisogno di una dose

maggiore del medicinale che aiuta il sangue a coagulare (fattore VIII) per tenere sotto controllo
ogni caso di sanguinamento.

• Disfunzione erettile,in quanto i medicinali usati per trattare la disfunzione erettile possono causare abbassamento della pressione del sangue e prolungata erezione.
• Diabete,in quanto sono stati segnalati casi di peggioramento o comparsa di diabete (diabete mellito) in alcuni pazienti in terapia con inibitori della proteasi.
• Malattie del rene (renali),poiché il medico può aver bisogno di controllare la dose degli altri medicinali (come gli inibitori della proteasi).

Informi il medico in caso si manifestino:

• Diarrea o vomitoche non danno segno di miglioramento (persistenti), in quanto questa condizione può ridurre l'efficacia dei medicinali che sta assumendo.
• Sensazione di malessere(nausea), vomito o dolori di stomaco,in quanto possono essere segni di infiammazione al pancreas (pancreatite). Alcuni pazienti che prendono ritonavir possono sviluppare gravi problemi a carico del pancreas. In caso di comparsa di questi sintomi, informi il medico il più rapidamente possibile.
• Sintomi di infezione- informi immediatamente il medico. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV può verificarsi la comparsa di segni e sintomi di infezioni contratte in passato di cui non si è a conoscenza. Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo che diventa in grado di combattere tali infezioni.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, dopo l'assunzione di medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV possono anche verificarsi malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o qualsiasi altro sintomo come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si dirama lungo il busto del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per richiedere il necessario trattamento.
• Rigidità e dolore alle articolazioni(specialmente all'anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nei movimenti, informi il medico, poiché questo può essere un segno di un problema che può distruggere il tessuto osseo (osteonecrosi). Alcuni pazienti che assumono un certo numero e tipo di medicinali antiretrovirali possono sviluppare questa malattia.
• Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza,particolarmente in associazione ad una terapia antiretrovirale che include inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rari casi questi disordini muscolari sono stati gravi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
• Capogiro,sensazione di testa vuota, svenimenti o battito cardiaco anormale. Alcuni pazienti che assumono ritonavir possono manifestare cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG). Riferisca al medico se ha un difetto cardiaco o un difetto di conduzione.
• Qualora abbia altri dubbi in merito alla sua salute, ne discuta con il medico nel più breve tempo possibile.

Bambini e adolescenti
Ritonavir Viatris non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Ritonavir Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non necessitano di prescrizione. Esistono alcuni
medicinali che non possono essere assolutamente presi in associazione a ritonavir. Questi medicinali
sono elencati sopra al paragrafo 2, alla voce “Non prenda Ritonavir Viatris”. Esistono alcuni
medicinali che possono essere usati solo in alcune circostanze come di seguito descritto.
Le seguenti precauzioni si applicano quando Ritonavir Viatris è assunto a dose completa. Tuttavia,
queste precauzioni possono valere anche nel caso in cui Ritonavir Viatris sia assunto alla dose più
bassa con altri medicinali.

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali di sotto elencati, poiché in questi
casi è necessario prestare particolare attenzione.

• Sildenafil o tadalafilper l'impotenza (disfunzione erettile). E' necessario ridurre la dose di questi medicinali per evitare abbassamento della pressione sanguigna e prolungata erezione. Non deve prendere Ritonavir Viatris con sildenafil nel caso in cui soffra anche di ipertensione arteriosa polmonare (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima che lei o ilbambino prenda Ritonavir Viatris”). Informi il medico se sta prendendo tadalafil per l'ipertensione arteriosa polmonare.
• Colchicina(per la gotta) in quanto ritonavir può aumentare i livelli di questo medicinale nel sangue. Non deve prendere ritonavir con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali o di fegato (vedere anche “Non prenda Ritonavir Viatris”sopra).
• Digossina(medicinale per il cuore). Il medico può avere necessità di aggiustare la dose di digossina e monitorarla mentre sta prendendo digossina e ritonavir in modo da evitare problemi cardiaci.
• Contraccettivi ormonalicontenenti etinilestradiolo, in quanto ritonavir può ridurre l'efficacia di questi medicinali. Si raccomanda di utilizzare in alternativa il profilattico o altri metodi contraccettivi non-ormonali. Nel caso in cui assuma questo tipo di contraccettivo ormonale in associazione a ritonavir può notare la comparsa di emorragie (sanguinamenti) uterine irregolari.
• Atorvastatina o rosuvastatina(per il colesterolo alto). Ritonavir può aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue. Chieda al medico prima di prendere qualsiasi medicinale che riduce il colesterolo con ritonavir (vedere anche “Non prenda Ritonavir Viatris”sopra).
• Steroidi(ad es. desametasone, fluticasone propionato, prednisolone, triamcinolone) in quanto ritonavir può aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue, ciò può portare a sviluppare la sindrome di Cushing (comparsa di faccia tonda) e alla riduzione della produzione dell'ormone cortisolo. Il medico può decidere di ridurre la dose degli steroidi o controllare i suoi effetti indesiderati con maggiore attenzione.
• Trazodone(per la depressione). Nel caso in cui sia somministrato in associazione a ritonavir si possono verificare effetti indesiderati come nausea, capogiro, bassa pressione sanguigna e debolezza.
• Rifampicina e saquinavir(per la tubercolosi e HIV, rispettivamente), in quanto possono causare gravi danni al fegato se assunti con ritonavir.
• Bosentan, riociguat(usati per l'ipertensione arteriosa polmonare), in quanto ritonavir può aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue.

Esistono altri medicinali che non possono essere presi insieme a ritonavir poiché i loro effetti possono
aumentare o diminuire se assunti insieme. In alcuni casi, il medico può ritenere necessario eseguire
degli esami, modificarne la dose o monitorare la situazione con una certa regolarità. Informi il medico
se sta prendendo qualsiasi altro medicinale acquistabile con o senza prescrizione medica, compresi i
prodotti a base di piante medicinali, ma è particolarmente importante menzionare i seguenti
medicinali:

• amfetamina o derivati dell'amfetamina;
• antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
• antitumorali (ad es. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicinali usati per il trattamento di un basso numero di piastrine nel sangue (ad es. fostamatinib);
• anticoagulanti (ad es. dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);
• antidepressivi (ad es. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodone, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone);
• antifungini (ad es. chetoconazolo, itraconazolo);
• antistaminici (ad es. loratidina, fexofenadina);
• antiretrovirali compresi gli inibitori della proteasi di HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inibitori non-nucleosidici della

trascrittasi inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) e altri (didanosina, maraviroc,
raltegravir, zidovudina);

• medicinali anti-tubercolosi (bedaquilina e delamanid);
• antivirale usato per trattare l'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (ad es., glecaprevir/pibrentasvir e simeprevir);
• ansiolitici, buspirone;
• medicinali per l'asma, teofillina, salmeterolo;
• atovaquone, medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di polmonite e malaria;
• buprenorfina, medicinale utilizzato nel trattamento del dolore cronico;
• bupropione, medicinale impiegato per smettere di fumare;
• medicinali antiepilettici (ad es. carbamazepina, valproato, lamotrigina, fenitoina);
• medicinali per il cuore (ad es. disopiramide, mexiletina, e calcio antagonisti come amlodipina, diltiazem e nifedipina);
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxina (usata nel trattamento di problemi alla tiroide);
• morfina e medicinali morfino-simili utilizzati nel trattamento del dolore grave (ad es. metadone, fentanil);
• sedativi orali (ad es. alprazolam, zolpidem) e anche midazolam somministrato per via iniettiva;
• tranquillanti (ad es. aloperidolo, risperidone, tioridazina);
• colchicina, medicinale usato per il trattamento della gotta.

Ci sono alcuni medicinali che non possono essere presi per nessun motivo con ritonavir. Questi sono
elencati rapidamente nel paragrafo 2 sotto “Non prenda Ritonavir Viatrisw”.

Ritonavir Viatris con cibi e bevande
Ritonavir Viatris compresse deve essere preso con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza è molto importante
che chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Ci sono molte informazioni riguardanti l'impiego di ritonavir (principio attivo di Ritonavir Viatris)
durante la gravidanza. In generale, le donne in gravidanza hanno assunto ritonavir a dosi più basse
dopo i primi tre mesi di gravidanza in associazione ad altri inibitori della proteasi. Non è emerso che
ritonavir aumenti il rischio di sviluppare difetti alla nascita rispetto a quello atteso per la popolazione
in generale.
L’allattamento non è raccomandato per le donne che convivono con l’infezione da HIV poiché può
essere trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico quanto prima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ritonavir Viatris può causare capogiro. Se tale sintomo si manifesta non guidi o usi macchinari.

Ritonavir Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene 87,75 mg di sodio per compressa. Questo equivale al 4,4% dell'assunzione
massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Consulti il Suo medico o farmacista se
deve assumere cinque o più compresse al giorno per un periodo di tempo prolungato, soprattutto se le
è stata consigliata una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

3. Come prendere Ritonavir Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale deve essere assunto una o due volte al
giorno tutti i giorni a stomaco pieno.
È importante che le compresse di Ritonavir Viatris siano ingoiate intere e non masticate, divise o
frantumate.
Le dosi raccomandate di Ritonavir Viatris sono:

• se Ritonavir Viatris è impiegato per potenziare gli effetti di altri medicinali anti-HIV la dose standard per gli adulti è da 1 a 2 comprese una volta o due volte al giorno. Per raccomandazioni

medicinali anti-HIV con i quali Ritonavir Viatris è dato in combinazione.

• nel caso in cui il medico le prescriva una dose completa, gli adulti possono inizialmente prendere una dose pari a 3 compresse al mattino e 3 comprese dopo 12 ore, aumentandone gradualmente la dose nell'arco di 14 giorni fino a raggiungere la dose completa di 6 comprese due volte al giorno (per un totale di 1 200 mg al giorno). I bambini (età compresa tra 2 e 12 anni) inizieranno con una dose più bassa rispetto a quanto sopra indicato e continueranno ad aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose massima consentita per la loro corporatura.

Il medico le indicherà la dose da prendere.
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale possono essere più appropriate nei bambini che hanno
difficoltà ad ingerire compresse.
Ritonavir Viatris deve essere preso ogni giorno per aiutarla a controllare l'infezione da HIV,
indipendentemente dalla sensazione di benessere che ne possa derivare. Se un effetto indesiderato le
impedisce di prendere Ritonavir Viatris come prescritto, avvisi immediatamente il medico. Durante
casi di diarrea, il medico può decidere se sia necessario un ulteriore controllo.
Si accerti di avere sempre una quantità sufficiente di Ritonavir Viatris, in modo da non rimanerne
sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza in ospedale, si assicuri di avere Ritonavir Viatris a
sufficienza fino a quando non avrà la possibilità di acquistarne dell'altro.

Se prende più Ritonavir Viatris di quanto deve
Se assume troppo ritonavir si possono verificare sensazioni di stordimento, formicolio e pizzicore e
punzecchiamento. Se si accorge di avere preso una dose di Ritonavir Viatris maggiore di quella
corretta, si metta immediatamente in contatto con il medico o con il Pronto Soccorso dell'ospedale più
vicino.

Se dimentica di prendere Ritonavir Viatris
Se salta una dose di medicinale, cerchi di prendere questa dose prima possibile. Se manca poco tempo
alla dose successiva prenda solo quest'ultima. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ritonavir Viatris
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Ritonavir Viatris senza parlarne con il medico.
Prendere Ritonavir Viatris come raccomandato può darle la migliore possibilità di ritardare la
resistenza ai medicinali.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l'infezione da HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e
del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e
nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'infezione da HIV. Il medico
verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Inoltre, gli effetti indesiderati di ritonavir assunto con altri medicinali antiretrovirali
dipendono da questi altri medicinali.
Di conseguenza è importante leggere attentamente il paragrafo dedicato agli effetti indesiderati del

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• mal di stomaco (parte alta o bassa)
• vomito
• diarrea (può essere grave)
• sensazione di malessere (nausea)
• rossore, sensazione di calore
• mal di testa
• capogiro
• dolore alla gola
• tosse
• dolore di stomaco o indigestione
• sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani, piedi o intorno alle labbra e alla bocca
• sensazione di debolezza/stanchezza
• sapore cattivo in bocca
• danno ai nervi che può causare debolezza e dolore
• prurito
• eruzione cutanea
• dolore articolare e dolore dorsale

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni allergiche compresi eruzione cutanea (la cute può essere rossa, sollevata, pruriginosa), gonfiore importante di cute ed altri tessuti
• insonnia
• ansia
• aumento del colesterolo
• aumento dei trigliceridi
• gotta
• sanguinamento dello stomaco
• infiammazione del fegato ed ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• aumento della frequenza di urinare
• ridotta funzione renale
• crisi convulsive
• bassi livelli piastrinici nel sangue
• sete (disidratazione)
• ciclo mestruale atipicamente abbondante
• flatulenza
• perdita di appetito
• afte nella bocca
• dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare
• febbre
• perdita di peso
• analisi del sangue: alterazione della conta e dei parametri chimici
• confusione
• difficoltà nel prestare attenzione
• svenimento
• visione annebbiata
• tumefazione delle mani e dei piedi
• elevata pressione sanguigna
• pressione sanguigna bassa e sensazione di svenimento al momento di alzarsi
• freddo alle mani e ai piedi
• acne

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• attacco di cuore
• diabete
• compromissione renale

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1 000

• reazioni gravi o che possono provocare la morte comprese manifestazioni di vesciche cutanee (sindrome Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• reazioni allergiche gravi (anafilassi)
• alti livelli di glucosio nel sangue

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• calcoli renali

Informi il medico se avverte una sensazione di malessere (nausea), vomito o dolore di stomaco, perché
possono essere sintomi di una infiammazione al pancreas. Informi il medico anche se avverte rigidità
delle articolazioni, dolorabilità e dolore (specialmente ad anca, ginocchia e spalla) e difficoltà nei
movimenti, in quanto si può trattare di segni di osteonecrosi. Vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve
sapere prima che lei o il bambino prenda Ritonavir Viatris.
Durante il trattamento con questo medicinale o altri inibitori della proteasi sono stati descritti, in
pazienti affetti da emofilia di tipo A e B aumenti degli episodi emorragici(sanguinamenti). Nel caso in
cui questa eventualità si verificasse, si rivolga immediatamente al medico.
In pazienti in trattamento con ritonavir, sono stati descritti casi di alterata funzionalità del fegato,
epatite e raramente ittero. Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri
medicinali. I pazienti con patologie del fegato preesistenti possono presentare un peggioramento di tali
patologie.
Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare con l'assunzione di
medicinali per ridurre il colesterolo associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della
proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi
(rabdomiolisi). In caso di dolore, debolezza e fiacchezza muscolare continuata interrompa l'assunzione
del medicinale, contatti il medico prima possibile o vada all'Ospedale o al Pronto Soccorso più vicini.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui, dopo aver assunto Ritonavir Viatris, noti la
comparsa di sintomi che possono indicare una reazione allergica, quali eruzione cutanea, prurito o
difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di qualsiasi altro
Soccorso o, in caso di urgenza, richieda supporto medico immediato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ritonavir Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone o il flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per il flacone di HDPE: dopo la prima apertura, usare entro 45 giorni. Non conservare a temperatura
superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ritonavir Viatris

• Il principio attivo è ritonavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di ritonavir.
• Gli altri componenti della compressa sono: copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 “Ritonavir Viatris contiene sodio”).
• Il rivestimento della compressa è composto da: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, idrossipropilcellulosa, talco, ferro ossido giallo (E172), silice colloidale anidra, polisorbato 80.

Descrizione dell'aspetto di Ritonavir Viatris e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Ritonavir Viatris sono gialle a forma di capsula, biconvesse, con
bordo smussato, con impresso “M163” su un lato e bianca sull'altro.
Ritonavir Viatris compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica con tappo a vite con
tampone di rivestimento con sigillo in alluminio contenente 30, 90 o 100 compresse e in confezioni
multiple da 90 compresse, comprendenti 3 flaconi da 30 compresse. I flaconi contengono anche un
essiccante. Non ingerire l’essiccante.
Disponibili anche in blister contenenti 30 e 90 compresse e in blister divisibili per dose unitaria
contenenti 30 x 1 e 90 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Produttore
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories ragione sociale Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom, H­2900
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
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Tel: + 49 800 0700 800

Nederland
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Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

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Viatris AS
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Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 6 31 80

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: + 357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .