ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN

Ropivacaina cloridrato Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ropivacaina cloridrato Altan e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina cloridrato Altan
• 3. Come usare Ropivacaina cloridrato Altan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ropivacaina cloridrato Altan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropivacaina cloridrato Altan e a cosa serve

Ropivacaina cloridrato Altan contiene ropivacaina cloridrato che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati anestetici locali del tipo amidico.
Ropivacaina cloridrato Altan è usata negli adulti e nei bambini oltre i 12 anni di età per rendere
insensibili (anestetizza) parti del corpo. È usata per fermare il dolore o per fornire sollievo dal
dolore. Può essere usata per:
anestetizzare parti del corpo nel corso di interventi chirurgici, compreso il parto o il parto
cesareo;
dare sollievo al dolore durante il parto, dopo interventi chirurgici o dopo un incidente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina cloridrato Altan

Non usi Ropivacaina cloridrato Altan
se è allergico alla ropivacaina, ad altri anestetici locali del tipo amidico (come lidocaina o
bupivacaina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
In caso di anestesia regionale endovena (iniezione in un vaso sanguigno per anestetizzare una
zona specifica del suo corpo), o di anestesia ostetrica paracervicale (iniezione nel collo
dell’utero per dare sollievo al dolore durante il parto).
Se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia), siccome può
sviluppare una diminuzione della pressione sanguigna.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, si rivolga al medico prima
che le venga somministrata Ropivacaina cloridrato Altan.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ropivacaina cloridrato Altan:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose di Ropivacaina.
• se le è mai stato detto che lei o qualcuno nella sua famiglia ha una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il suo medico potrebbe doverle somministrare un medicinale anestetico diverso.
• su eventuali malattie o condizioni mediche di cui soffre.

Bambini e adolescenti
Non è stato studiato l’uso di Ropivacaina cloridrato Altan in neonati prematuri.
Deve prestare particolare attenzione con Ropivacaina cloridrato Altan:
nei bambini di età inferiore o uguale a 12 anni poiché alcune iniezioni possono intorpidire
parti del corpo, pertanto non sono da somministrare nei bambini più piccoli. Altri dosaggi (2
mg/ml) possono essere più appropriati.

Altri medicinali e Ropivacaina cloridrato Altan
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Ciò include farmaci che si acquistano senza prescrizione medica e medicinali a base di
erbe. Questo perchè Ropivacaina cloridrato Altan può influenzare il modo in cui alcuni medicinali
funzionano, e alcuni medicinali possono avere effetti su Ropivacaina cloridrato Altan.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
altri anestetici locali
forti antidolorifici, come morfina o codeina.
Farmaci usati per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e
mexiletina.
Il medico deve sapere di questi medicinali per essere in grado di mettere a punto la dose corretta di
Ropivacaina cloridrato Altan per lei.
Informi anche il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Medicinali per la depressione (come fluvoxamina)
Antibiotici per trattare infezioni batteriche (come enoxacina).
Questo perchè il suo corpo impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina cloridrato Altan se lei sta
assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, l’uso prolungato
di Ropivacaina cloridrato Altan deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato questo medicinale.
Ropivacaina cloridrato Altan non deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento, a meno
che non sia chiaramente necessario a giudizio del medico.
Non è noto se la ropivacaina cloridrato abbia effetti sulla gravidanza o passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina cloridrato Altan può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di
reazione. Dopo aver ricevuto Ropivacaina cloridrato Altan, non deve guidare veicoli o usare
strumenti o macchinari fino al giorno successivo.

Ropivacaina cloridrato Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
ml. Questo equivale allo 0,16% della massima assunzione di sodio raccomandata con la dieta per un
adulto.

3. Come usare Ropivacaina cloridrato Altan

Modo di somministrazione
Ropivacaina cloridrato Altan le sarà somministrato da un medico o, occasionalmente, da un
infermiere sotto supervisione medica.

Dosi
La dose che il medico le somministra dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno.
Dipenderà anche dalle dimensioni del suo corpo, dall'età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina cloridrato Altan le sarà somministrata sotto forma di iniezione. La parte del corpo dove
verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina cloridrato Altan.
Il medico somministrerà Ropivacaina cloridrato Altan in uno dei seguenti punti:
La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso
in cui si pratichi un’iniezione epidurale o infusionale (in un’area intorno al midollo spinale).
Quando Ropivacaina cloridrato Altan è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di
trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo,
ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

Se prende più Ropivacaina cloridrato Altan di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina
cloridrato Altan necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire
queste situazioni. I primi segni di una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan sono di solito i
seguenti:
Sensazione di capogiro o di confusione mentale.
Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
Intorpidimento della lingua.
Problemi di udito.
Problemi alla vista (visione).
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di
Ropivacaina cloridrato Altan non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si
verificasse uno dei casi sopra riportati, o se pensasse di aver ricevuto troppa Ropivacaina cloridrato
Altan, deve informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan
comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e
perdita di coscienza.

Se si verifica uno di questi sintomi o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina cloridrato
Altan informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
In caso di tossicità acuta, il personale sanitario prenderà immediatamente le misure correttive
appropriate.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmcista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (come l’anafilassi, compreso shock
anafilattico) sono rare, riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi comprendono
improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore
del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; respiro affanoso, sibilo respiratorio o
respirazione difficoltosa; sensazione di perdita di conoscenza. Se pensa che Ropivacaina cloridrato
Altan stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune
(riguarda più di 1
paziente su 10)

• Pressione bassa (ipotensione). Può provocare capogiro o confusione mentale.
• Avere la sensazione di star male (nausea).

Comune:
(riguarda da 1 a 10
pazienti su 100)

• Mal di testa.
• Formicolio o sensazione anomala della sensibilità (parestesia).
• Sensazione di capogiri.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione alta (ipertensione).
• Avere nausea (vomito).
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Mal di schiena.

Non comune
(riguarda da 1 a 10
pazienti su 1.000)

• Ansia.
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan (vedere anche paragrafo 3 ‘Se riceve più Ropivacaina cloridrato Altan di quanto deve’, sopra). Questi comprendono attacchi epilettici (convulsioni), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore).
• Riduzione della sensazione tattile (ipoestesia).
• Svenimento (sincope).
• Respirazione difficoltosa (dispnea).
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).

Raro
(riguarda da 1 a 10
pazienti su 10.000)

• Attacco cardiaco.
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Non nota • Sindrome di Horner
(la frequenza non
può essere definita
sulla base dei dati
disponibili)

Altri possibili effetti indesiderati includono:
Insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non
dura a lungo.
Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati
anche daRopivacaina cloridrato Altan includono:
Danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) ciò può causare
problemi permanenti.
Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan nel liquido
spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
La ricezione di un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può
causare un'interruzione del percorso nervoso dal cervello alla testa e al collo, soprattutto
nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di
Horner. Questa è caratterizzata dalla diminuzione delle dimensioni della pupilla,

Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento
della pressione che interessa meno frequentemente i bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed
il malessere che si manifesta più spesso nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina cloridrato Altan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o s ull’etichetta ,
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il
metodo di apertura impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non viene usato
immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina cloridrato Altan

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato.
• Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina cloridrato Altan e contenuto della confezione
Ropivacaina cloridrato Altan è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Ogni contenitore contiene 5 fiale da 10 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spagna
Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Spagna
O
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Ropivacaina cloridrato Altan viene usata in modi differenti:

• iniezione della soluzione nel tessuto in cui si deve effettuare l’intervento chirurgico.
• iniezione intorno un nervo o un gruppo di nervi che conducono alla parte del corpo dove sta per essere eseguito l’intervento chirurgico, ad es., iniezione sotto le ascelle prima di un intervento alla mano o all’avambraccio.
• iniezione sulla parte inferiore della colonna vertebrale quando è necessario anestetizzare le gambe o parti inferiori del corpo.

Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età:
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da
somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello
stato clinico del paziente.

Conc.VolumeDoseInizio
attività
Durata
mg/mlmlmgminutiore
ANESTESIA CHIRURGICA

Somministrazione epidurale
lombare
Intervento chirurgico 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
Taglio cesareo 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5

Somministrazione epidurale
toracica
Per stabilire un blocco per il 38–113 10–20 n/a
sollievo dal dolore post-operatorio
7,5 5–15
(dipendente
dal livello
dell’iniezione
)

Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale 7,5 30–40 225–300 10–25 6–10

Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori ed
infiltrazione)

• 7.5 1–30 7.5–225 1–15 2–6

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono
essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni
individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli
intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo
agli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali
del paziente.
* Con riferimento al blocco dei nervi maggiori, si può fare una raccomandazione solo per il blocco del
plesso brachiale. Per altri blocchi di nervi maggiori possono essere necessarie dosi inferiori. Tuttavia,
attualmente non ci sono esperienze su specifiche raccomandazioni sulle dosi per altri blocchi.

• (1) Si deve applicare il dosaggio incrementale, la dose iniziale di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) deve essere somministrata in un arco di 3–5 minuti. Se necessario si possono somministrare due dosi ulteriori, in totale per ulteriori 50mg.
• (2) n/a = non applicabile.
• (3) La dose per un blocco di nervo maggiore deve essere adeguata conformemente al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente. I blocchi del plesso brachiale interscalenico e sopraclavicolare possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

In generale, l’anestesia chirurgica (per es. somministrazione epidurale) richiede l’uso delle
concentrazioni e dei dosaggi superiori. La formulazione da 10 mg/ml è raccomandata per l’anestesia
epidurale in cui un blocco motorio completo è essenziale per l’intervento chirurgico. Per l’analgesia
(per es. somministrazione epidurale per trattamento del dolore acuto) sono raccomandate le
concentrazioni e i dosaggi inferiori.
Modo di somministrazione
Uso perineurale ed epidurale.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test
di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). Un’iniezione intravascolare
accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre
un’iniezione accidentale intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che
deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto
stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si
manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, singole dosi fino a 250 mg di ropivacaina sono state
usate e ben tollerate.
Nel blocco del plesso brachiale una singola dose di 300 mg è stata usata in un numero limitato di
pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia per infusione continua, sia per somministrazione in boli
ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche
tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina
somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio
sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue post-operatorie a
velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi
più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio, può essere raccomandata la seguente tecnica: a meno
che non sia stato istituito in sede preoperatoria, un blocco epidurale con una concentrazione di 7,5
mg/ml viene indotto tramite un catetere epidurale. L’analgesia viene mantenuta con infusione di
Ropivacaina cloridrato Altan 2 mg/ml.
Tassi di infusione di 6-14 ml (12-28 mg) all'ora forniscono un'adeguata analgesia con blocco
motorio lieve e non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio da moderato a
grave. La durata massima del blocco epidurale è 3 giorni. Tuttavia, è necessario eseguire un attento
monitoraggio dell'effetto analgesico per rimuovere il catetere non appena le condizioni del dolore lo
consentano. Con questa tecnica è stata osservata una significativa riduzione della necessità di
oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia per infusione continua, sia per
iniezioni ripetute, si devono tenere in considerazione i rischi di raggiungere una concentrazione
plasmatica tossica o di indurre un danno neurale locale. In studi clinici, il blocco del nervo femorale
è stato stabilito con 300 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di
ropivacaina 7,5, rispettivamente, prima dell’intervento chirurgico. L’analgesia è stata mantenuta
con ropivacaina 2 mg/ml. Tassi di infusione e iniezioni intermittenti di 10–20 mg all’ora per 48 ore
hanno fornito una analgesia adeguata e sono stati ben tollerati.
Concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di ropivacaina non sono state documentate per il taglio
cesareo.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni compresi
L’uso di ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml può essere associato a eventi tossici sistemici e centrali in
bambini. Dosaggi inferiori (2 mg/ml) sono maggiormente appropriati per la somministrazione a
questa popolazione.
L’uso di ropivacaina in bambini prematuri non è stata documentata.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri
medicinali.
Ropivacaina cloridrato Altan è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione
devono essere eliminati.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente: da non utilizzare a
meno che la soluzione non sia trasparente e incolore e il contenitore non sia danneggiato.
Il contenitore primario integro non deve essere risterilizzato.

Altre confezioni:
Ropivacaina cloridrato Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml
Ropivacaina cloridrato Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml
Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione: sacche da 100 ml ricoperti
da un sovraincarto rimovibile.
Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione: sacche da 200 ml ricoperti
da un sovraincarto rimovibile.