ROSUVASTATINA ADAMED

Rosuvastatina Adamed 5 mg compresse rivestite con film,, 10 mg compresse rivestite con film,, 20 mg compresse rivestite con film,, 40 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rosuvastatina Adamed e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Adamed
• 3. Come prendere Rosuvastatina Adamed
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rosuvastatina Adamed
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Rosuvastatina Adamed e a cosa serve

Rosuvastatina Adamed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine.
Le è stato prescritto Rosuvastatina Adamed perché:
il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
Rosuvastatina Adamed è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni
per trattare il colesterolo alto.
Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico
non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di
Rosuvastatina Adamed deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con
l’esercizio fisico.
Oppure
Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di
salute correlati.
Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata
aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.

Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina Adamed
Rosuvastatina Adamed è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate
lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.
Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il
colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C).
Rosuvastatina Adamed può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.
Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo.
Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue.
Per molte persone il colesterolo alto non ha influenza su come ci si sente, perché non causa alcun
sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle
pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.
Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso del sangue al cuore o al
cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo
viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.
Deve continuare a prendere Rosuvastatina Adamed, anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati
nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire, causando la formazione di depositi di grasso.
Tuttavia deve interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Adamed su consiglio medico o in caso di
gravidanza .

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Adamed

Non prenda Rosuvastatina Adamed
Se è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencato nella sezione 6).
Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno. Se inizia una gravidanza mentre assume
Rosuvastatina Adamed, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il proprio medico. Le
donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina Adamed,
utilizzando opportune misure contraccettive.
Se ha una malattia del fegato.
Se ha gravi problemi ai reni.
Se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari.
Se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per es. dopo trapianto d’organo).
Se rientra in uno dei casi sopracitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Adamed40 mg (la dose più alta):
Se ha moderati problemi ai reni (per ogni dubbio chieda al medico).
Se la tiroide non funziona correttamente.
Se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi
muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri medicinali per
abbassare il colesterolo.
Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici.
Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano).
Se assume altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati.
Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina Adamed.

• Se ha problemi ai reni.
• Se ha problemi al fegato. Se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare. Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici. Se la tiroide non funziona correttamente. Se prende altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo

Se prende medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, ad es. lopinavir/ritonavir, legga il
paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina Adamed”.
Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un
medicinale per l'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione dell'acido
fusidico e della Rosuvastatina Adamed può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei).
Se ha una grave insufficienza respiratoria.
Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano). Il medico ha
la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei.
Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):

Non prenda Rosuvastatina Adamed40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il
farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Adamed a qualunque dosaggio.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato. Questo si può
identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per
questo motivo il medico le chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e
durante il trattamento con Rosuvastatina Adamed.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. E’ probabile che lei sia a rischio di sviluppare il
diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha un’elevata pressione
del sangue.

Bambini e adolescenti
Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: Rosuvastatina Adamed non deve essere somministrato
ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di Rosuvastatina Adamed 40 mg non
sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Adamed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianti d’organo),
warfarin (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue),
fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per abbassare il
colesterolo (come l’ezetimibe),
rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
un contraccettivo orale (la pillola),
terapia ormonale sostitutiva,
regorafenib (usato per trattare il cancro),
uno dei seguenti farmaci usati per trattare le infezioni virali, incluse le infezioni da HIV o l’epatite
C, da soli o in combinazione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir,
atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir,
glecaprevir, pibrentasvir.
Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Adamed, oppure l’effetto di
Rosuvastatina Adamed può essere modificato da questi medicinali.
Se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, deve interrompere
temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro riprendere
Rosuvastatina Adamed. Prendere Rosuvastatina Adamed con acido fusidico può portare raramente a
debolezza, indolenzimentoo dolori muscolari (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla
rabdomiolisi nella sezione 4.

Rosuvastatina Adamedcon cibo.
Rosuvastatina Adamed può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rosuvastatina Adamedse è in gravidanza o sta allattando con latte materno. Se inizia
una gravidanza mentre assume Rosuvastatina Adamed, deve smettere immediatamente di prenderlo
ed informare il medico. Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con
Rosuvastatina Adamed utilizzando opportune misure contraccettive. Chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare veicoli ed utilizzare macchinari durante l’assunzione
di Rosuvastatina Adamed – non ha effetto sulla loro capacità di guidare veicoli o di utilizzare
strumenti o macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Adamed. Se
ha dei capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Adamed contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Rosuvastatina Adamed 5 mg contiene lacca alluminio giallo chinolina (E104)
Può causare reazioni allergiche.

Rosuvastatina Adamed10 mg contiene lacca alluminio rosso allura (E129)
Può causare reazioni allergiche.

Rosuvastatina Adamed 40 mg contiene giallo tramonto (E110) e lacca alluminio rosso cocciniglia
(E124)
Possono causare reazioni allergiche.
Per l’elenco completo degli altri componenti vedere il paragrafo “Contenuto della confezione e altre
informazioni”.

3. Come prendere Rosuvastatina Adamed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosagio abituale negli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Adamedper il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatina Adamed deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in
precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:
il suo livello di colesterolo;
il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Adamed più adatta a lei.
Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:

• é di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano);

ha più di 70 anni di età;
ha moderati problemi ai reni;
é a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la sua dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di
Rosuvastatina Adamed più adatta a lei. Se inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può
decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se inizia con 10 mg il medico
può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un
intervallo di 4 settimane tra un adeguamento della dose ed un altro.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Adamed è 40 mg. Questa è somministrata solo ai
pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di
colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Adamedper ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco,
ictus o problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio
inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
L'intervallo di dose nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni di età è da 5 a 20 mg una volta al
giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno e il medico può aumentare gradualmente la dose
fino a raggiungere la dose di Rosuvastatina Adamed più appropriato per lei. La dose massima
giornaliera di Rosuvastatina Adamed è di 10 mg o 20 mg per bambini di età compresa fra 6 e 17 anni a
seconda della condizione di base da trattare. La dose deve essere presa una volta al giorno. Le
compresse di Rosuvastatina Adamed 40 mgnon devono essere utilizzatenei bambini.

Somministrazione delle compresse
Deglutisca ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.

Rosuvastatina Adameddeve essere preso una volta al giorno
Può essere preso in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Cerchi di prendere la
compressa alla stessa ora ogni giorno, questo può aiutarla a ricordarsene.

Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per
essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può decidere di
aumentare la dose fino a farle prendere la quantità di Rosuvastatina Adamed più adatta a lei.

Se prende più Rosuvastatina Adamed di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto. Se si reca in ospedale o riceve un
trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che sta prendendo Rosuvastatina
Adamed.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina Adamed
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Adamed
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Adamed. Se smette
di prendere Rosuvastatina Adamed i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare.
Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Adamede cerchi immediatamentel’aiuto di un medico
se si verifica una delle seguenti reazioni
Reazioni allergiche:
difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della
gola;
gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
Sintomi da sindrome lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle
cellule del sangue);
Rottura muscolare.

Inoltre, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Adamede si rivolga immediatamente al
proprio medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si
possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto
agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti
indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare,
potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.

Possibili effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
mal di testa
dolore allo stomaco
costipazione
sensazione di malessere
dolore muscolare
sensazione di debolezza
capogiro
un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per
proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Adamed compresse (solo
per Rosuvastatina Adamed 40 mg)
diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha
un’elevata pressione del sangue. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo
medicinale.

Possibili effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per
proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina Adamed
compresse (solo per Rosuvastatina Adamed 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Possibili effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1000)
grave reazione allergica – i segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, forte prurito della pelle (con pomfi in
rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Adamed e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico
danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Adamed e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si
protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
forti dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
aumento degli enzimi epatici nel sangue
sanguinamento o lividi più facilmente del normale a causa del basso livello di piastrine nel sangue.

Possibili effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
epatite (un’infiammazione del fegato)
tracce di sangue nelle urine
danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
dolori articolari
perdita di memoria
ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
diarrea (feci liquide)
sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su pelle, bocca, occhi e
genitali)
tosse
respiro corto
edema (rigonfiamento)
disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi
problemi sessuali
depressione
problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
lesione del tendine, a volte complicati dalla rottura
costante debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rosuvastatina Adamed
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rosuvastatina Adamed

• Il principio attivo è la rosuvastatina. Rosuvastatina Adamed compresse rivestite con film contengono rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressacellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed5 mg:
lattosio monoidrato
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
lacca alluminio giallo chinolina (E104)

Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed10 mg:
lattosio monoidrato
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
lacca alluminio rosso allura (E129)

Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed 20 mg:
lattosio monoidrato
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
carminio (E120)

Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed40 mg:
lattosio monoidrato
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
giallo tramonto (E110)
lacca alluminio rosso cocciniglia (E124)

Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina Adamede contenuto della confezione
Rosuvastatina Adamed è disponibile in confezioni contenenti 28, 56 e 98 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Rosuvastatina Adamed 5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallognolo, rotonde,
biconvesse, con inciso “5” su un lato.
Rosuvastatina Adamed 10 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, rotonde,
biconvesse, con inciso “10” su un lato.
Rosuvastatina Adamed 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa scuro, rotonde,
biconvesse, con inciso “20” su un lato.
Rosuvastatina Adamed 40 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso, rotonde, biconvesse,
con inciso “40” su un lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano - Italia

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Danimarca Zahron
Germania Zahron
Italia Rosuvastatina Adamed