ROSUVASTATINA DOC GENERICI

DK/H/2597/1-2/DC

ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ROSUVASTATINA DOC Generici e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ROSUVASTATINA DOC Generici
• 3. Come prendere ROSUVASTATINA DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ROSUVASTATINA DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ROSUVASTATINA DOC Generici e a che cosa serve

ROSUVASTATINA DOC Generici appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta ROSUVASTATINA DOC Generici perché:

• Il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto del cuore o di ictus. ROSUVASTATINA DOC Generici è usata in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.

Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico
non sono stati sufficienti per correggere i livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di
ROSUVASTATINA DOC Generici deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e
proseguire con l’esercizio fisico.
Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di avere un infarto del cuore, ictus o problemi di salute correlati.

Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata
aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.

Perché è importante continuare a prendere ROSUVASTATINA DOC Generici?
ROSUVASTATINA DOC Generici è utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue
denominate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.
Nel sangue ci sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il
colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C).

• ROSUVASTATINA DOC Generici può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.
• Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue. Per molte persone il colesterolo alto non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento. Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso del sangue al cuore o al cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.

Deve continuare a prendere ROSUVASTATINA DOC Generici, anche se i suoi livelli di
colesterolo sono tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire, causando la
formazione di depositi di grasso. Tuttavia deve interrompere l’assunzione di ROSUVASTATINA
DOC Generici se il medico le ha detto di farlo o in caso di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ROSUVASTATINA DOC Generici

Non prenda ROSUVASTATINA DOC Generici:

• se è allergicoa rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume ROSUVASTATINA DOC Generici, smetta immediatamente di prenderla ed informi ilmedico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di ROSUVASTATINA DOC Generici, utilizzando opportune misure contraccettive;
• se ha una malattia del fegato;
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari;
• se assume un medicinale chiamato ciclosporina(usato, per esempio, dopo i trapianti d’organo). Se uno di questi casi la riguarda (o ha dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Inoltre, non prenda ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg (la dose più alta):

• se ha moderati problemi ai reni(per ogni dubbio chieda al medico);
• se la sua tiroide non funzionacorrettamente;
• se ha avuto ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo;
• se beve regolarmente grandi quantità di alcolici;
• se è di origine asiatica(giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• se assume altri medicinali chiamati fibratiper abbassare il colesterolo. Se uno di questi casi la riguarda (o ha dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROSUVASTATINA DOC Generici.

• se ha problemi ai reni;
• se ha problemi al fegato;
• se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con

l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico
se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o
febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare;

• se beve regolarmente grandi quantità di alcolici;
• se la tiroidenon funziona correttamente;
• se assume altri medicinaliper abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga

per il colesterolo alto;

• se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni HIV o l’infezione da epatite C, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, per favore legga il paragrafo “Altrimedicinali e ROSUVASTATINA DOC Generici”;
• se assume antibiotici contenente acido fusudico. Se sta assumendo o ha assunto negliultimi 7 giorni medicinali contenenti acido fusidico(un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

Bambini e adolescenti
Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: ROSUVASTATINA DOC Generici non deveessere
somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di ROSUVASTATINA DOC Generici
40 mg non sono adatteper l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

• Se ha più di 70 anni(poiché il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di ROSUVASTATINA DOC Generici adatta a lei);
• Se ha un’insufficienza respiratoria grave;
• Se è di origine asiatica, cioè giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana. Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di ROSUVASTATINA DOC Generici adatta a lei. Se uno di questi casi la riguarda (o non è sicuro):
• Non prenda ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg (la dose più alta) e verifichi conil medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di ROSUVASTATINA DOCGenerici a qualunque dosaggio.

In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato. Ciò si può
verificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato),
prima e durante il trattamento con ROSUVASTATINA DOC Generici.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete.Lei è a rischio di sviluppare il diabete se han alti
livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione del sangue.

Altri medicinali e ROSUVASTATINA DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà poi quando può riprendere il trattamento con ROSUVASTATINA DOC Generici in sicurezza. Prendere ROSUVASTATINA DOC Generici con acido fusidico può causare in rari casi debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Può trovare altre informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi nel paragrafo 4.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo),
• warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue),
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe),
• rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• un contraccettivo orale (la pillola);
• una terapia ormonale sostitutiva;
• ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare le infezioni da HIV o l’infezione da epatite C - legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da ROSUVASTATINA DOC Generici,
oppure l’effetto di ROSUVASTATINA DOC Generici può essere modificato da questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Non assuma ROSUVASTATINA DOC Genericise è incinta o sta allattando. Se rimane incinta
mentre assume ROSUVASTATINA DOC Generici, deve smettere immediatamentedi prenderlo
ed informare il medico.
Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con ROSUVASTATINA DOC
Generici utilizzando opportune misure contraccettive.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare le auto ed utilizzare macchinari durante
l’assunzione di ROSUVASTATINA DOC Generici – non ha effetto sulla loro capacità. Tuttavia,
alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con ROSUVASTATINA DOC
Generici. Se ha dei capogiri, informi il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

ROSUVASTATINA DOC Generici contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Per l’elenco completo degli ingredienti, legga il paragrafo Contenuto della confezione e altre
informazioni.

3. Come prendere ROSUVASTATINA DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti
Se sta assumendo ROSUVASTATINA DOC Generici per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con ROSUVASTATINA DOC Generici deve iniziare con una dose da 5 mg o 10
mg, anche se prima ha assunto dosi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende
da:

• il suo livello di colesterolo;
• il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
• se ha fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati. Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di ROSUVASTATINA DOC Generici

più adatta a lei.
Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:

• è di origine asiatica(giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• ha più di 70 anni;
• ha moderati problemi ai reni;
• è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di
ROSUVASTATINA DOC Generici più adatta a lei. Se inizia con una dose da 5 mg, il medico, se
necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se inizia
con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg.
Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose ed un altro.
La dose massima giornaliera di ROSUVASTATINA DOC Generici è 40 mg. Essa è somministrata
solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui
livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.

Se sta assumendo ROSUVASTATINA DOC Generici per ridurre il rischio di insorgenza di
infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare una dose più
bassa se presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere la
dose di ROSUVASTATINA DOC Generici più adatta a lei. La dose massima giornaliera di
ROSUVASTATINA DOC Generici è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20
mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno.
Le compresse di ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mgnondevono essere utilizzate nei
bambini.

Prendere le compresse
Inghiotta ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.

ROSUVASTATINA DOC Generici deve essere presa una volta al giorno. Può essere assunta in
qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.
Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a non
dimenticarne l’assunzione.

Controlli periodici del colesterolo
E’ importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per
essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.
Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di ROSUVASTATINA
DOC Generici più adatta a lei.

Se prende più ROSUVASTATINA DOC Generici di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il personale
dell’ospedale che sta assumendo ROSUVASTATINA DOC Generici.

Se dimentica di prendere ROSUVASTATINA DOC Generici
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ROSUVASTATINA DOC Generici
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di ROSUVASTATINA DOC
Generici. Se interrompe l’assunzione di ROSUVASTATINA DOC Generici i suoi livelli di
colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare.
Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di ROSUVASTATINA DOC Generici e cerchi immediatamente
l’aiuto di un medicose si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).

Inoltre, interrompa l’assunzione di ROSUVASTATINA DOC Generici e si rivolga
immediatamente al proprio medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolariche durano più a
lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e
negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha
avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia
che porta ad un danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.

Possibili effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa,
• dolore allo stomaco,
• costipazione,
• sensazione di malessere,
• dolore muscolare,
• sensazione di debolezza,
• capogiri
• un aumento della quantità di proteine nelle urine - solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di ROSUVASTATINA DOC Generici (solo per ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg)
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha la pressione del sangue alta. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito o altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine - queste ritornano solitamente nella

norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con
ROSUVASTATINA DOC Generici (solo per ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg, 10
mg e 20 mg).

Possibili effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• gravi reazioni allergiche - i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione diROSUVASTATINA DOC Genericie cerchi immediatamente l’aiuto di un medico
• danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione diROSUVASTATINA DOC Generici e si rivolga immediatamente al medico se hainsolite fitte o dolori muscolariche si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
• aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Possibili effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi),
• epatite (un’infiammazione del fegato),
• tracce di sangue nelle urine,
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento),
• dolori articolari,
• perdita di memoria
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

• diarrea (feci liquide),
• sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca, occhi e genitali),
• tosse,
• respiro corto,
• edema (gonfiore),
• disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi,
• problemi sessuali,
• depressione,
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre,
• lesione del tendine
• costante debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ROSUVASTATINA DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD. La data si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROSUVASTATINA DOC Generici
Il principio attivo è la rosuvastatina.
ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg compresse rivestite con film
contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo IB),
idrossipropilcellulosa, bicarbonato di sodio, magnesio stearato

Rivestimento della compressa:lattosio monoidrato, ipromellosa 6 Cp, titanio biossido, triacetina,
ferro ossido giallo (E172) nelle compresse da 5 mg, ferro ossido rosso (E172) nelle compresse da
10 mg, 20 mg e 40 mg.

Descrizione dell’aspetto di ROSUVASTATINA DOC Generici e contenuto della confezione
ROSUVASTATINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film: rotonde, biconvesse, gialle,
diamentro 5,5 mm
ROSUVASTATINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film: rotonde, biconvesse, rosa e
con linea di frattura, diametro 7 mm
ROSUVASTATINA DOC Generici 20 mg compresse rivestite con film sono rotonde: biconvesse,
rosa, con linea di frattura, diametro 9 mm
ROSUVASTATINA DOC Generici 40 mg compresse rivestite con film: ovali, biconvesse, rosa e
con linea di frattura, dimensioni 11,5x7 mm.
Le compresse da 10, 20 e 40 mg possono essere divise in due metà uguali.
ROSUVASTATINA DOC Generici è disponibile in blister, in confezioni da 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren,
Germania
o
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000
Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca: Rovatina
Italia: ROSUVASTATINA DOC Generici