SAFINAMIDE AUROBINDO

Safinamide Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Safinamide Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Safinamide Aurobindo
• 3. Come prendere Safinamide Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Safinamide Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Safinamide Aurobindo e a cosa serve

Safinamide Aurobindo è un medicinale contenente il principio attivo safinamide. Agisce aumentando il
livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del movimento e presente
in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson. Safinamide Aurobindo è usato per
il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
In pazienti con malattia in fase da intermedia ad avanzata e che manifestano passaggi improvvisi dallo
stato “ON”, in cui sono in grado di muoversi, allo stato “OFF”, in cui hanno difficoltà a muoversi,
Safinamide Aurobindo viene aggiunto a una dose stabile del medicinale chiamato levodopa in
monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Safinamide Aurobindo

Non prenda Safinamide Aurobindo:

• se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: = inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come selegilina, rasagilina, moclobemide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (ad es. per il trattamento del malattia di Parkinson o la depressione o per qualsiasi altro disturbo); = petidina (un potente analgesico). Deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Safinamide Aurobindo prima di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina;
• se le è stato detto che ha gravi problemi di fegato;
• se ha un disturbo oculare che potrebbe metterla a rischio di danneggiare la retina (gli strati fotosensibili nella parte posteriore dell’occhio), es. albinismo (mancanza di pigmento nella pelle e negli occhi), degenerazione retinica (perdita di cellule dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio) o uveite (infiammazione all’interno dell’occhio), retinopatia ereditaria (disturbi della vista ereditari) o grave retinopatia diabetica progressiva (una progressiva diminuzione della vista a causa del diabete).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Safinamide Aurobindo, in particolare:

• Se ha problemi epatici.
• I pazienti e gli assistenti dei pazienti devono essere informati che con altri medicinali per la malattia di Parkinson sono stati segnalati alcuni comportamenti compulsivi come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
• Quando Safinamide Aurobindo viene usato assieme a levodopa possono manifestarsi, o peggiorare, movimenti a scatti incontrollati.

Bambini e adolescenti
Safinamide Aurobindo non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Altri medicinali e Safinamide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Chieda consiglio al medico prima
di prendere uno qualsiasi dei seguenti medicinali assieme a Safinamide Aurobindo:

• rimedi per la tosse o il raffreddore contenenti destrometorfano, efedrina o pseudoefedrina;
• medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati di solito nel trattamento dei disturbi d’ansia e in alcuni disturbi della personalità (es. fluoxetina o fluvoxamina);
• medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), usati nel trattamento della depressione maggiore e di altri disturbi dell’umore, come venlafaxina;
• medicinali per il colesterolo alto come rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina;
• antibiotico della categoria dei fluorochinoloni come ciprofloxacina;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario come metotrexato;
• medicinali per il trattamento del carcinoma metastatico come topotecan;
• medicinali per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori come diclofenac;
• medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2 come gliburide, metformina;
• medicinali per il trattamento delle infezioni virali come aciclovir, ganciclovir.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Safinamide Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza o da donne in età fertile che non
adottano adeguata contraccezione.
Allattamento
È probabile che Safinamide Aurobindo venga escreto nel latte materno. Safinamide Aurobindo non deve
essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiro; si deve usare cautela
durante l’utilizzo di macchinari pericolosi o la guida di veicoli, fino a quando è ragionevolmente certo che
Safinamide Aurobindo non abbia effetti negativi di qualunque tipo.
Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Safinamide Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose iniziale raccomandata di Safinamide Aurobindo è una compressa da 50 mg che può essere
aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale
con dell’acqua. Safinamide Aurobindo può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
Se ha la funzione epatica moderatamente ridotta, non deve prendere più di 50 mg al giorno; il medico le
dirà se questo è il suo caso.

Se prende più Safinamide Aurobindo di quanto deve
Se ha preso troppe compresse di Safinamide Aurobindo, può sviluppare aumento della pressione del
sangue, ansia, confusione, smemoratezza, sonnolenza, giramenti di testa, nausea o vomito, pupille dilatate
oppure sviluppo di movimenti a scatto involontari. Si rivolga immediatamente al medico e porti la
confezione di Safinamide Aurobindo con sé.

Se dimentica di prendere Safinamide Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose mancata e prenda la
dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.

Se interrompe il trattamento con Safinamide Aurobindo
Non interrompa il trattamento con Safinamide Aurobindo senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Consultare un medico in caso di crisi ipertensive (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome
neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento dei livelli
dell’enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità
muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia di Parkinson in fase da
intermedia ad avanzata (pazienti trattati con safinamide come terapia aggiuntiva alla levodopa in
monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson):

Comuni(possono interessare 1 persona su 10): insonnia, difficoltà a eseguire movimenti volontari,
sonnolenza, capogiri, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson, offuscamento del cristallino
dell’occhio, cadute di pressione quando ci si alza in piedi, nausea, cadute.

Non comuni(possono interessare 1 persona su 100): infezione urinaria, tumore della pelle, basso livello
di ferro nel sangue, basso numero di globuli bianchi, anomalie dei globuli rossi, inappetenza, alti livelli di
grassi nel sangue, aumento dell’appetito, glicemia alta, vedere cose che non esistono, sensazione di
tristezza, sogni anomali, paura e preoccupazione, stato confusionale, sbalzi d’umore, maggior interesse
nel sesso, pensieri e percezioni anomali, irrequietezza, disturbi del sonno, intorpidimento, perdita
dell’equilibrio, perdita di sensibilità, contrazione muscolare anomala prolungata, fastidio al capo,
difficoltà a parlare, svenimento, compromissione della memoria, annebbiamento della vista, punti di
cecità, visione doppia, avversione alla luce, disturbi dello strato fotosensibile nella parte posteriore
dell’occhio, arrossamento degli occhi, aumento della pressione oculare, sensazione di giramento di testa,
sensazione del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, rallentamento del
battito cardiaco, pressione alta, pressione bassa, vene allargate e tortuose, tosse, difficoltà di respirazione,
naso che cola, stipsi, reflusso, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, bruciori di stomaco,
flatulenza, sensazione di sazietà, sbavamento, ulcera in bocca, sudorazione, prurito generalizzato,
sensibilità alla luce, arrossamento della pelle, mal di schiena, dolore articolare, crampi, rigidità, dolore
alle gambe o alle braccia, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, aumento della minzione di
notte, dolore durante la minzione, difficoltà ad avere rapporti sessuali negli uomini, affaticamento,
sensazione di debolezza, camminata instabile, gonfiore dei piedi, dolore, sensazione di calore, perdita di
peso, aumento di peso, anomalie nelle analisi del sangue, livelli alti di grassi nel sangue, aumento dello
zucchero nel sangue, ECG anomalo, anomalie nel test di funzionalità epatica, anomalie nelle analisi delle
urine, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, anomalie nei test della
vista, frattura del piede.

Rari(possono interessare 1 persona su 1.000): polmonite, infezione della pelle, mal di gola, allergia
nasale, infezione dentale, infezione virale, condizioni/crescite non cancerose della pelle, anomalie dei
globuli bianchi, grave perdita di peso e debolezza, aumento del potassio nel sangue, urgenze
incontrollabili, offuscamento della coscienza, disorientamento, percezione errata delle immagini, ridotto
interesse sessuale, pensieri di cui non ci si riesce a liberare, sensazione che qualcuno ce l’abbia con noi,
eiaculazione precoce, urgenza incontrollabile a dormire, paura delle situazioni sociali, pensieri di suicidio,
goffaggine, facilità a distrarsi, perdita del gusto, riflessi deboli/lenti, dolore che si irradia nelle gambe,
desiderio continuo di muovere le gambe, sensazione di sonnolenza, anomalie oculari, progressiva
diminuzione della vista a causa del diabete, aumento delle lacrime, cecità notturna, strabismo, attacco di
cuore, irrigidimento/restringimento dei vasi sanguigni, grave pressione sanguigna alta, oppressione
toracica, difficoltà a parlare, difficoltà/dolore a deglutire, ulcera peptica, conati di vomito, emorragia allo
stomaco, ittero, perdita di capelli, vesciche, allergia cutanea, condizioni cutanee, lividi, pelle squamosa,
sudorazione notturna, dolore cutaneo, cambiamento di colore della pelle, psoriasi, pelle a scaglie,
infiammazione delle articolazioni spinali a causa di un disturbo autoimmune, dolore ai fianchi, gonfiore
delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore muscolare, dolore al collo, dolore articolare, cisti
nelle articolazioni, urgenza incontrollabile a urinare, aumento della minzione, emissione di cellule di pus
nell’urina, esitazione urinaria, problemi alla prostata, dolore al seno, diminuzione dell’effetto del farmaco,
intolleranza al farmaco, sensazione di freddo, sensazione di malessere, febbre, secchezza della pelle, degli
occhi e della bocca, anomalie nelle analisi del sangue, febbre, murmuri cardiaci, test cardiaci anomali,
lividi/gonfiore dopo lesioni, blocco di un vaso sanguigno a causa di grasso, lesioni alla testa, lesioni alla
bocca, lesioni allo scheletro, gioco d’azzardo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Safinamide Aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non
utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Safinamide Aurobindo

• Il principio attivo è safinamide mesilato. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di safinamide equivalenti a 65,9 mg di safinamide mesilato. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di safinamide equivalenti a 131,8 mg di safinamide mesilato.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina (grado 200), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (3 mPas & 6 mPas), silicato di alluminio e potassio/diossido di titanio/ossido di ferro, macrogol 6000, ossido di ferro rosso, diossido di titanio.

Descrizione dell’aspetto di Safinamide Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Safinamide Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, di circa 7,1 mm, con impresso
“SA” su un lato e “50” sull’altro lato.
Safinamide Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, di circa 9,1 mm, con impresso
“SA” su un lato e “100” sull’altro lato.
Confezioni in blister: 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Safinamide Aurobindo
Portogallo: Safinamida Generis Phar