SANDRENA

Sandrena 0,5 mg gel, 1 mg gel

estradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Sandrena e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Sandrena
• 3. Come usare Sandrena
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sandrena
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Sandrena e a che cosa serve

Sandrena è un farmaco utilizzato nella Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Sandrena
contiene l’ormone femminile estrogeno.
Sandrena è usato per:

Sollievo dei sintomi post-menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dalla donna diminuisce. Questo può
causare sintomi come viso, collo e torace caldo (“vampate di calore”). Sandrena allevia
questi sintomi post-menopausa. Sandrena le verrà prescritto solo se i suoi sintomi
ostacoleranno seriamente la sua vita quotidiana.
Parli con il suo medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sandrena

Storia medica e controlli regolari
La TOS presenta alcuni rischi che si devono considerare se sta decidendo di iniziare o
continuare la terapia.
L'esperienza nel trattamento delle donne con una menopausa precoce (causata da
insufficienza ovarica o da intervento chirurgico) è limitata. Se soffre di una menopausa
precoce i rischi connessi all'utilizzo della TOS possono essere diversi. Ne parli con il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il suo medico le chiederà informazioni sulla sua storia
medica personale e familiare. Il suo medico potrebbe decidere di sottoporla ad una visita.
Questa, se necessario, può includere un esame del seno e/o una visita interna.
Una volta iniziata la TOS, vada dal suo medico per effettuare dei controlli periodici (almeno
uno ogni anno). Durante questi controlli discuta con il suo medico i rischi e i benefici
associati al proseguimento della terapia con Sandrena.

Controlli regolarmente il suo seno per verificare eventuali cambiamenti(vedere la sezione
“Cancro al seno” riportata di seguito). Si sottoponga a controlli regolari al seno, come
raccomandato dal suo medico.

Non usi Sandrena
Se manifesta una delle seguenti condizioni. Se ha dei dubbi su uno dei punti riportati di
seguito, si rivolga al suo medicoprima di utilizzare Sandrena.
Non usi Sandrena

• se ha o ha avuto un tumore al senoo ha il sospetto di averlo
• se ha un tumore che è sensibile agli estrogeni, come il cancro della parete uterina (endometrio), o se sospetta di averlo
• se ha un sanguinamento vaginale inaspettato
• se ha un eccessivo ispessimento della parete dell'utero(iperplasia endometriale) che non viene trattato
• se ha o ha mai avuto un coagulo di sangue in una vena(trombosi) come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue(come carenza di proteina C, proteina S, o antitrombina)
• se ha o ha avuto recentemente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come un attacco di cuore, ictus o angina
• se ha o ha mai avuto una malattia al fegatoe i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma
• se ha una malattia rara del sangue chiamata "porfiria", che si tramanda in famiglia (ereditaria)
• se è allergicaall’ estradioloo ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra compaiono per la prima volta durante l'uso
di Sandrena, interrompa subito l’assunzione e consulti immediatamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sandrena. Informi il medico se ha mai
avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento in quanto questi possono
ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Sandrena. Se questo si verifica,
consulti il suo medico più spesso per un check-up:

• fibromi all'interno dell’utero
• crescita della parete uterina all'esterno dell'utero (endometriosi) o una storia di crescita eccessiva della parete uterina (iperplasia endometriale)
• rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue (vedi "coaguli di sangue in vena [trombosi]")
• rischio aumentato di avere un tumore estrogeno-sensibile (derivante dal fatto di avere madre, sorella o nonna con il cancro al seno)
• pressione sanguigna alta
• disturbo epatico, come un tumore benigno del fegato
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo ( lupuseritematososistemico, LES)
• epilessia
• asma
• una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi)
• un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• angioedema (ereditario o acquisito).

Smetta di usare Sandrena e veda immediatamente un medico,
se durante la terapia con TOS nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• una delle condizioni elencate nella sezione "Non usi Sandrena"
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di una malattia al fegato
• un notevole aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiro)
• mal di testa simile all’emicrania che si verifica per la prima volta
• gravidanza
• se nota segni di un coagulo di sangue, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore toracico improvviso
• difficoltà di respirazione. Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)".

Nota:Sandrena non è un contraccettivo. Se è trascorso un periodo di tempo inferiore ai 12
mesi da quando ha avuto il suo ultimo periodo mestruale o ha meno di 50 anni d’età,
potrebbe ancora aver bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare per
prevenire una gravidanza. Parli con il suo medico per un consiglio.

TOS e cancro
Eccessivo ispessimento della parete dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro della
parete uterina (carcinoma endometriale)
Una TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di un eccessivo ispessimento della parete
uterina (iperplasia endometriale) e di cancro della parete uterina (carcinoma endometriale).
L’assunzione di un progestinico in aggiunta ad un estrogeno per almeno 12 giorni di ogni
ciclo di 28 giorni protegge da questo ulteriore rischio. Pertanto se ha ancora l’utero, il suo
medico le prescriverà separatamente un progestinico. Se le è stato asportato l'utero
(isterectomia), discuta con il medico se può tranquillamente assumere questo farmaco senza
un progestinico.
Nelle donne che hanno ancora l’utero e che non assumono la TOS, in media, sono
diagnosticati 5 casi di carcinoma endometriale su 1.000 per la fascia di età compresa tra 50 e
65 anni.
Per le donne dai 50 ai 65 anni che hanno ancora l’utero e che assumono la TOS a base di soli
estrogeni, sono diagnosticati tra 10 e 60 casi di carcinoma endometriale su 1.000 (cioè tra 5
e 55 casi in più), a seconda della dose e della durata della terapia.

Sanguinamento inaspettato
Se il suo medico le ha prescritto le compresse progestiniche in aggiunta al Sandrena, avrà
solitamente delle perdite di sangue una volta al mese (emorragia da sospensione). Ma, se
avrà un sanguinamento inatteso o gocce di sangue (spotting), oltre alle sue perdite mensili,
che:

• continuano oltre i primi 6 mesi di terapia
• iniziano dopo aver preso Sandrena da più di 6 mesi
• continuano dopo che ha smesso di usare Sandrena consulti il suo medico il più presto possibile.

Tumore al seno
Le evidenze dimostrano che l’assunzione di una terapia ormonale sostitutiva (TOS)
combinata estro-progestinica o la terapia con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al
seno. Questo rischio ulteriore dipende dalla durata di utilizzo della TOS. Il rischio aggiuntivo
diventa chiaro entro 3 anni di utilizzo.
Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, ma tale rischio
può persistere per 10 anni o più qualora utilizzi la TOS da più di 5 anni.

Confronto
In donne di età compresa tra 50-54 anni che non assumono TOS, in media, saranno
diagnosticati 13-17 casi su 1.000 di cancro al seno in un arco di tempo di 5 anni. Nelle donne
di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per un periodo di 5 anni, si
verificheranno 16-17 casi su 1.000 utilizzatrici (ossia 0-3 casi in più). Per le donne di 50anni
che iniziano a seguire una terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica per 5 anni,
saranno diagnosticati 21 casi su 1.000 (ossia da 4 a 8 casi in più).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non seguono una TOS, il cancro della
mammella sarà diagnosticato in media a 27 donne su 1.000 in un periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per 10 anni, si
verificheranno 34 casi su 1.000 utilizzatrici (ossia 7 casi in più).
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di estrogeni e progestinici
combinati per 10 anni, si verificheranno 48 casi su 1.000 utilizzatrici (ossia 21 casi in più).

Controlli regolari al seno.Prenda un appuntamento con il suo medico se nota qualsiasi
cambiamento al seno come:

• piccole depressioni a carico della cute
• variazioni nel capezzolo
• qualsiasi indurimento visibile o percepibile al tatto Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti. Per lo screening mammografico, è importante che lei informi l’operatore sanitario/infermiere che le farà la radiografia, che lei sta assumendo laTOS, in quanto questo medicinale può aumentare la densità del suo seno e questo può interferire con il risultato della mammografia. Quando la densità del seno è aumentata, la mammografia può non rilevare tutti i noduli.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro - molto più raro del tumore al seno. L'uso di una TOS a base di soli
estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un leggero aumento del rischio di tumore
ovarico.
Il rischio di tumore ovarico varia in base all'età. Ad esempio per le donne di età compresa tra
50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di
tumore dell'ovaio nell' arco di 5 anni. Per le donne che hanno assunto terapia ormonale
sostitutiva per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2.000 (cioè circa1 caso in più).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle veneè di circa 1,3 - 3 volte superiore per le donne che
utilizzano la TOS rispetto a quelle che non ne fanno uso, in particolare durante il primo anno
di trattamento.
I coaguli di sangue possono essere gravi, e se uno di essi arriva ai polmoni, può causare
dolore toracico, dispnea, svenimento o persino morte.
Si hanno maggiori probabilità di formazione di un coagulo di sangue nelle vene con
l’aumentare dell’età e se si verifica una delle seguenti condizioni. Informi il suo medico se si
verifica una delle seguenti situazioni:
.- non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento di chirurgia maggiore,
lesioni o malattie (vedere anche il paragrafo 3, se necessita di intervento chirurgico)

• è seriamente in sovrappeso (IMC> 30 kg/m )
• ha i o ha avuto problemi di coagulazione del sangue per cui ha bisogno di un trattamento a lungo termine con un farmaco utilizzato per prevenire coaguli di sangue
• uno dei suoi parenti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• è affetto da lupus eritematososistemico (LES)
• ha un tumore.

Per i sintomi da formazione di un coagulo di sangue, vedere "Smettere di utilizzare Sandrena
e vedere immediatamente un medico".

Confronto
Analizzando donne di 50 anni di età che non assumono TOS, sono previsti, in media, da 4 a 7
casi su 1.000 in cui si verificheranno coaguli di sangue in vena nel corso di 5 anni.
Per le donne di 50 anni di età che hanno assunto una TOS estro-progestinica per più di 5
anni, ci saranno 9-12 casi su 1.000 (cioè 5 casi in più).
Per le donne di 50 anni di età che hanno subito l'asportazione dell'utero e sono state trattate
con TOS a base di soli estrogeni per oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1.000 (cioè 1 caso
in più).

Malattia cardiaca (attacco di cuore)
Non ci sono prove che la TOS possa prevenire un attacco di cuore.
Donne di età superiore ai 60 anni che utilizzano la TOS estrogeno-progestinica hanno una
probabilità leggermente maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non
assumono alcuna TOS.
Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e stanno assumendo terapia con soli
estrogeni non c’è un aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di un ictus è di circa 1,5 volte superiore per le donne che usano la TOS rispetto a
quelle che non ne fanno uso. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS
aumentano con l'età.

Confronto
Analizzando donne di 50 anni di età che non assumono TOS, sono previsti, in media, 8 casi di
ictus su 1.000 nel corso di 5 anni.
Per le donne di 50 anni di età che hanno assunto una TOS per più di 5 anni, ci saranno 11 casi
su 1.000 (cioè 3 casi in più).

Altre condizioni

• La TOS non previene la perdita di memoria. Vi è qualche evidenza di un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Parli con il suo medico per un consiglio.
• Le donne con una tendenza alla alterazione del colore della pelle (cloasma), devono ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni solari ed ultra violette durante l'utilizzo di Sandrena.

Altri medicinali e Sandrena
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe
o altri prodotti naturali.
Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Sandrena. Questo potrebbe provocare un
sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti farmaci:

• farmaci per l' epilessia(come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• farmaci per la tubercolosi(come rifampicina, rifabutina)
• farmaci per infezione da HIVe da infezione da epatite C(cioè gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di S. Giovanni( Hypericumperforatum).

Test di laboratorio
Se deve fare delle analisi del sangue, informi il suo medico o il personale del laboratorio che
sta usando Sandrena perché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Sandrena è usato solo nelle donne in post-menopausa. Se rimane incinta, smetta di
prendere Sandrena e contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Sandrena contiene propilenglicole ed etanolo
Questo medicinale contiene, rispettivamente, 62,5, 125 e 187,5 mg di propilenglicole in 0,5,
1,0 e 1,5 g di dose.
Questo medicinale contiene, rispettivamente, 292,5, 585 e 877,5 mg di alcol (etanolo) in 0,5,
1,0 e 1,5 g di dose. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata .

3. Come usare Sandrena

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando iniziare ad usare Sandrena
Può iniziare subito ad usare Sandrena se:

• non ha mai usato prima la TOS
• proviene da un periodo in cui non ha usato la TOS.

Aspetti la fine del suo ciclo mestruale se:

• proviene da un altro tipo di TOS dove ha avuto il ciclo mestruale.

Se non le hanno rimosso l’utero, il suo medico probabilmente le prescriverà anche un altro
medicinale contenente l’ormone progestinico. Questo è di solito una compressa assunta da
12 a 14 giorni per ogni ciclo mensile. Dopo ogni ciclo di progestinico potrà avere delle
perdite di sangue, simili alle mestruazioni.
Quanto Sandrena assumere
Sandrena si presenta in bustine contenenti 0,5 mg di estradiolo in 0,5 g di gel, o in bustine
contenenti 1 mg di estradiolo in 1 g di gel.

• Ogni confezione di Sandrena 0,5 mg gel contiene solo bustine da 0,5 g.
• Ogni confezione di Sandrena 1 mg gel contiene solo bustine da 1 g.

Usi la quantità di Sandrena che il suo medico le ha prescritto. Il suo medico le dovrà
prescrivere la dose minima per trattare i suoi sintomi, per un periodo di tempo più breve
possibile. Parli con il suo medico se pensa che questo dosaggio sia troppo o non abbastanza
forte.

• La dose raccomandata è fra 0,5 mg e 1,5 mg di estradiolo al giorno.
• Usi il seguente numero di bustine da 0,5 g o da 1 g in base alla dose e alla confezione che le ha prescritto il suo medico:

Per una dose giornaliera di 0,5 mg:usi una bustina da 0,5 g.

Per una dose giornaliera di 1 mg:Ci sono due opzioni. Usi una bustina da 1 g ousi due
bustine da 0,5 g.

Per una dose giornaliera di 1,5 mg:Ci sono due opzioni. Usi tre bustine da 0,5 g

ousi una bustina da 0,5 g e una bustina da 1 g.
Se sta assumendo anche compresse di progestinico, le prenda così come le ha prescritto il
medico. Normalmente avrà delle perdite di sangue dopo ogni ciclo di progestinico.
Come applicare il gel
Sandrena deve essere spalmato delicatamente sulla pelle asciutta e pulita. Non deve essere
ingerito.
Dove deve essere applicato il gel

• Non applichi il gel sul seno, viso o sulla pelle irritata.
• Applichi il gel sul basso ventre o cosce.
• Applichi il gel ogni giorno in una parte diversa del corpo.

Segua queste istruzioni:

• 1. Applichi il gel sulla pelle una volta al giorno,sul basso ventre o cosce.
• 2. Sparga il gel su una superficie grande 1-2 volte la grandezza della sua mano.
• 3. Lasci asciugare il gel per qualche minuto.
• 4. Lavi le mani dopo aver applicato il gel. Eviti il contatto del gel con gli occhi. Il gel potrebbe irritarle gli occhi.
• 5. Non lavi la zona in cui ha applicato il gel per almeno un’ora.

Se deve essere sottoposta ad intervento chirurgico
Se deve subire un intervento chirurgico, riferisca al chirurgo che sta utilizzando Sandrena.
Potrebbe essere necessario smettere di usare Sandrena circa 4-6 settimane prima
dell'intervento per ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, Coaguli di
sangue in una vena). Chieda al suo medico quando potrà iniziare di nuovo ad utilizzare
Sandrena.

Se usa più Sandrena di quanto deve
Se usa più gel di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.
Potrebbe sentirsi gonfia, ansiosa o irritabile o avere sensibilità mammaria. Nausea, vomito
ed emorragia da sospensione possono verificarsi anche in alcune donne.
Il sovradosaggio è improbabile con l’applicazione transdermica. Il trattamento è sintomatico.
Il gel deve essere lavato. I sintomi scompaiono quando il trattamento viene interrotto o
quando la dose viene ridotta.

Se ingerisce Sandrena
Se ingerisce Sandrena non deve preoccuparsi. Tuttavia, si rivolga al suo medico.

Se dimentica di usare Sandrena

• Applichi la dose dimenticata quando se ne ricorda, a meno che non siano passate più di 12 ore.
• Se sono passate più di 12 ore, salti la dose dimenticata.
• La mancata applicazione di più dosi può determinare sanguinamento tra i cicli mestruali. Questo è chiamato sanguinamento da interruzione.

Se interrompe il trattamento con Sandrena
Continui ad usare questo medicinale così come le ha prescritto il suo medico. Continui ad
usare Sandrena anche se nota dei miglioramenti. Se interrompe troppo presto o troppo
bruscamente il trattamento, il suo problema potrebbe ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’uso del gel
ed vada subito dal suo medico:

• la sua pressione sanguigna aumenta
• la sua pelle o la parte bianca dell’occhio diventano giallastri (ittero)
• ha improvvisamente mal di testa tipo emicrania (vedere sezione 2)
• ha i sintomi della formazione di trombi (vedere sezione 2)
• manifesta uno dei problemi elencati nella sezione 2.

Le seguenti malattie sono riportate più spesso nelle donne che usano TOS rispetto a quelle
che non usano TOS:

• tumore al seno
• crescita anormale o tumore della parete uterina (iperplasia endometriale o tumore)
• tumore ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
• malattie cardiache
• ictus
• probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata a più di 65 anni d’età. Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, vedere paragrafo 2.

Durante i primi mesi di trattamento si può verificare sanguinamento da interruzione,
spotting e dolorabilità o ingrossamento del seno. Questi effetti sono di solito temporanei e
normalmente scompaiono continuando il trattamento.
Altri effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10):

• prurito della pelle, eruzione cutanea, dolore, aumento della sudorazione, gonfiore ai piedi e alle caviglie
• il seno diventa più sensibile o dolorante
• aumento o diminuzione di peso
• mal di testa, capogiri
• dolori alla pancia, nausea o vomito, flatulenza
• sanguinamento vaginale o piccole perdite, disordini mestruali
• depressione, nervosismo, letargia
• vampate di calore

Non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100):

• cambiamenti del desiderio sessuale e dell’umore, ansia, insonnia, apatia, instabilità emotiva, concentrazione ridotta, euforia, agitazione
• emicrania, delirio, tremito
• compromissione della visione, occhio secco
• ipertensione, flebiti superficiali, porpora
• mancanza di respiro, rinite
• tumore benigno del seno o dell’endometrio
• aumento dell’ appetito, elevato livello di colesterolo nel sangue
• aumento della frequenza cardiaca
• costipazione, disturbi digestivi, diarrea, disturbi rettali
• acne, alopecia, pelle secca, patologia delle unghie, nodulo della pelle, crescita eccessiva di peli, orticaria (una rialzata, eruzione cutanea pruriginosa che compare sulla pelle), noduli cutanei rossastri dolorosi (eritema nodoso)
• patologie articolari, crampi muscolari
• aumento della frequenza/urgenza della minzione, perdita di controllo della vescica, infezione del tratto urinario, decolorazione delle urine, ematuria
• seno sensibile o gonfio, crescita anomala della parete uterina, patologia dell’utero
• stanchezza, test di laboratorio alterati, debolezza, febbre, sindrome para-influenzale, sensazione generale di malessere
• reazione allergica (ipersensibilità)

Rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000):

• tromboembolismo venoso
• alterazioni della funzionalità epatica e del flusso biliare
• eruzione cutanea
• intolleranza alle lenti a contatto
• dolori mestruali
• sindrome simil pre-mestruale

Reazioni avverse post-marketing con frequenza non nota ( non possono essere definite sulla

base dei dati disponibili):

• fibromi uterini
• esacerbazione dell’ angioedema (ereditario o acquisito)
• disturbi circolatori cerebrali
• gonfiore
• malattie del fegato che provocano ingiallimento della pelle
• eruzione cutanea da contatto, eczema

Se nota la comparsa di uno di questi effetti indesiderati, contatti il suo medico.
Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento per un periodo di tempo.
Demenza
La TOS non previene la perdita di memoria. Vi è qualche evidenza di un rischio maggiore di
perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Parli con il medico per un
consiglio.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altre TOS:

• malattie della cistifellea
• probabile demenza sopra i 65 anni
• vari disturbi della pelle:
• alterazione della colorazione della pelle soprattutto del viso o del collo conosciuto come "macchie da gravidanza" (cloasma)
• eruzione cutanea sotto forma di arrossamenti o piaghe ( eritema multiforme)
• porpura dovuta alla perdita di integrità o funzionalità dei vasi (porpora vascolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sandrena

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul
sacchetto dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Sandrena 0,5 mg gel e Sandrena 1 mg gel:

• Il principio attivo è estradiolo. Ogni bustina contiene 0,5 mg (milligrammi) o 1,0 mg (milligrammi) di estradiolo.
• Gli eccipienti sono Carbopol 974P, trietanolammina, propilenglicole, etanolo e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Sandrena 0,5 mg gel e Sandrena 1 mg gel e contenuto della
confezione
Sandrena è un gel liscio a base di alcol.

Confezioni:
Sandrena 0,5 mggel si presenta in confezioni da 28 o 91 bustine.
Sandrena 1 mggel si presenta in confezioni da 28 o 91 bustine.
Non tutte le confezioni sono in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku
Finlandia

Concessionario per la vendita
Orion Pharma S.r.l. Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca Ercostrol
Francia Délidose
Italia, Regno Unito Sandrena
Svezia Divigel